Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Segundo um novo rascunho de guia [1], a FDA quer que os patrocinadores e pesquisadores que realizam ensaios clínicos apresentem as informações aos participantes do estudo ou a seus representantes com antecedência e de forma concisa, pois isso pode ajudar a facilitar o diálogo entre o possível sujeito em e um pesquisador. O guia também propõe algumas estratégias de comunicação que podem ser usadas para garantir que as informações seja mais acessível.
O Regulatory News afirma que, quando o Congresso aprovou a Lei de Curas do Século XXI (Lei de Curas) em 2016, os legisladores atualizaram a Política Federal para a Proteção de Sujeitos Humanos, também conhecida como Regra Comum, para garantir que os participantes de ensaios clínicos fossem mais bem informados sobre os ensaios; e a FDA propôs uma regra com requisitos idênticos [2]. Em 29 de fevereiro, a FDA e o Escritório de Proteção à Pesquisa em Seres Humanos (OHRP) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) emitiram uma rascunho de guia para que patrocinadores e pesquisadores cumpram essas normas.
A versão revisada da Regra Comum exige que os participantes de estudos clínicos ou seus representantes legalmente autorizados recebam o consentimento informado em linguagem concisa e de fácil compreensão que os ajude a decidir por que devem ou não participar do estudo. O guia estabelece como as principais informações devem ser apresentadas no consentimento informado, incluindo recomendações sobre o tipo de informação a ser incluída, como ela deve ser organizada e como deve ser apresentada em ensaios clínicos que envolvam medicamentos, dispositivos e produtos biológicos.
“Usando frases simples e linguagem clara, bem como ferramentas de formatação e de organização, e os pesquisadores descobriram que a apresentação de informações em um formato de bolha discreto, organizado ou agrupado por tópico, pode facilitar a compreensão do consumidor”, disse a FDA. “No apêndice da versão preliminar do guia, há um exemplo de como uma seção de informações importantes é apresentada usando o formato de bolha” [2].
Apesar de que o objetivo seja apresentar as principais informações de forma concisa para não sobrecarregar os participantes do estudo, o guia observa que informações suplementares podem ser incluídas na seção de informações-chave quando forem importantes para a tomada de decisão do participante. Acrescenta que o Comitê de Assessoria sobre Proteção da Pesquisa em Humanos (SACHRP, siglas em inglês) do HHS tem recomendações sobre como apresentar essas informações para que sejam consistentes com as disposições da Regra Comum [2].
Referências