Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Pergunta: O papel atribuído que um indivíduo aceita (ou seja, o de um paciente ou de um controle saudável) influencia os resultados clínicos relatados pelo paciente?
Resultados: Nesse estudo clínico randomizado de 244 indivíduos com enxaqueca, os indivíduos que foram aleatoriamente designados para o papel de paciente apresentaram desempenhos clínicos significativamente diferentes em comparação com os pacientes que foram designados para o papel de controle saudável.
Significado: Esses resultados sugerem que os médicos precisam estar atentos ao impacto das expectativas e ao papel do paciente em relação aos resultados do estudo.
Resumo:
Importância: Em geral, acredita-se que a classificação de um indivíduo como paciente ou controle saudável é determinada pela presença ou ausência de doença, mas pouco se sabe se a simples consciência de ser um paciente ou um controle saudável pode desempenhar um papel importante no relato de resultados.
Objetivo: Investigar se a escolha do papel de um paciente ou de um controle saudável tem efeito sobre os resultados apresentados pelo paciente.
Desenho, cenário e participantes: Este ensaio clínico randomizado de centro único, duplo-cego, com 3 grupos, incluiu pacientes consecutivos de uma clínica terceirizada de enxaquecas em um único centro na Alemanha que foram convidados a participar entre outubro de 2019 e junho de 2023. A análise estatística foi realizada de janeiro a março de 2024.
Intervenção: Os pacientes com enxaqueca foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo foi informado de que esse estudo estava concentrado nos sintomas da enxaqueca, enquanto o segundo grupo foi informado de que estavam sendo procurados controles saudáveis para um estudo sobre pacientes com vertigem. Um terceiro grupo de participantes sem dor de cabeça, com idade e sexo compatíveis, serviu como controle. Todos os participantes assistiram a dois vídeos padronizados de montanhas-russas e forneceram avaliações de seus níveis percebidos de enjoo e de tontura.
Principais resultados e métricas: O primeiro resultado foi o auto-relato de sintomas vestibulares. Os resultados secundários incluíram diferenças no enjoo, na carga de dor de cabeça e na incapacidade de enxaqueca. Os resultados foram avaliados por meio de questionários padronizados
Resultados: A amostra final incluiu 366 participantes: 122 pacientes com enxaqueca aos quais foi atribuído o papel de paciente (MP) (enxaqueca como paciente): média [DP] de idade, 37,56 [12,93] anos; 105 [86,1%] do sexo feminino), 122 pacientes com enxaqueca aos quais foi atribuído o papel de participante saudável (MH) (enxaqueca como saudável): média [DP] de idade, 37,03 [13,10] anos; 107 [87,7%] do sexo feminino) e 122 controles sem dor de cabeça (HC): média [DP] de idade, 37,55 [11,56] anos; 100 [82,0%] do sexo feminino). A função atribuída aos indivíduos com enxaqueca (MP vs. MH) teve um efeito significativo na auto-avaliação de (1) estimativa de que os sintomas (tontura) ocorrerão em condições específicas (sintomas vestibulares auto relatados: 79 MP [64,8%]; 29 MH [23,8%]; 9 HC [7,4%]; P < 0,001), (2) o aumento de tais sintomas (tontura) após assistir ao vídeo da montanha-russa e (3) a frequência relatada (mediana [IQR] de dias de dor de cabeça mensal autorrelatada para MP: 7 [4-15] dias; para MH: 5 [2-10] dias; P = 0,008) e gravidade (mediana [IQR] do escore de avaliação de incapacidade da enxaqueca para MP: 35 [20-64] pontos; para MH: 25 [11-47] pontos; P = 0,005) dos sintomas da enxaqueca. Também foram encontradas alterações estatisticamente significativas na frequência de dor de cabeça e na incapacidade causada pela enxaqueca.
Conclusões e Relevância: Este ensaio clínico randomizado encontrou um impacto das expectativas em relação à função de um paciente em relação aos resultados clínicos e do estudo. Essas descobertas sugerem que as expectativas em relação ao papel devem ser levadas em conta quando, por exemplo, tratamentos invasivos são discutidos.