Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos, e Conflitos de Interesse

Um Novo Olhar nos Valores P de Ensaios Clínicos Randomizados

(A New Look at P Values for Randomized Clinical Trials)
van Zwet E, Gelman A, Greenland S, Imbens G, Schwab S, Goodman SN
NEJM Evid. 2024;3(1):EVIDoa2300003. doi: 10.1056/EVIDoa2300003
https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2300003
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2(3)

Tags: valor P em ensaios clínicos, estimações do efeito de uma intervenção

Resumo:
Antecedentes: Examinamos os resultados primários de eficácia de 23.551 ensaios clínicos randomizados do Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas.

Métodos: Estimamos que a grande maioria dos ensaios tem poder estatístico muito menor para efeitos reais do que os 80 ou 90% para os tamanhos de efeito declarados. Consequentemente, as estimativas “estatisticamente significativas” tendem a superestimar seriamente os efeitos reais do tratamento, os resultados “não significativos” muitas vezes correspondem a efeitos importantes e os esforços para replicar muitas vezes não conseguem atingir a “significância” e podem até parecer contradizer os resultados iniciais. Para resolver esses problemas, reinterpretamos o valor P em termos de uma população de referência de estudos que estão, ou poderiam estar, no Banco de Dados da Cochrane.

Resultados: Isso leva a um guia empírico para a interpretação de um valor P observado de um ensaio clínico “típico” em termos do grau de superestimação do efeito relatado, a probabilidade do sinal do efeito estar errado e o potencial de previsão do ensaio.

Conclusões: Essa interpretação fornece percepções adicionais sobre o efeito em estudo e pode resguardar os pesquisadores médicos contra interpretações ingênuas do valor P e dimensões do efeito excessivamente otimistas. Como muitos campos de pesquisa sofrem com o baixo poder, nossos resultados também são relevantes fora do campo médico. (Financiado pelo Escritório Americano de Pesquisa Naval

creado el 15 de Agosto de 2024