Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El portal de internet IPWATCHDOG.COM presentó un artículo discutiendo la controversia sobre la Protección de Datos de Prueba (PDR) en Brasil. A continuación, se presenta un resumen del artículo:
En mayo de 2024, la Comisión de Ciencia, Tecnología, Innovación e Informática del Senado brasileño llevó a cabo dos audiencias públicas centradas en la implementación de la Protección de Datos de Prueba (Regulatory Data Protection – PDR) para productos farmacéuticos de uso humano.
Antecedentes
Por Protección de Datos de Prueba se entiende tener acceso exclusivo a los datos clínicos y preclínicos que se requieren para que las agencias reguladoras autoricen la comercialización de un medicamento nuevo, lo cual impide que las empresas de genéricos puedan registrar sus productos apoyándose en los datos del titular del registro del producto original. Aunque el estatuto brasileño de propiedad intelectual (Ley nº 9.279/1996) prevé la Protección de Datos de Prueba por motivos de competencia desleal, los casos de jurisprudencia más destacados han establecido la necesidad de que el Congreso aborde adecuadamente la exclusividad de los PDR para los medicamentos de uso humano.
La Protección de Datos de Prueba es una medida pactada en los tratados de libre comercio. Países como EE UU, Japón, Canadá, y la Unión Europea, cuentan con legislación específica para abordarla. Brasil sólo ha regulado la PDR para productos farmacéuticos veterinarios y agroquímicos, en virtud de la Ley nº 10.603/2002. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos genéricos no enfrentan obstáculos para registrar productos utilizando los datos pertenecientes al titular de la autorización de comercialización del nuevo medicamento.
Argumentos a favor
Según el artículo escrito por Rob Rodrigues y Brenno Telles, durante los debates del Senado, Interfarma (Asociación de Empresas Farmacéuticas basadas en la Investigación) apoyó la aprobación de la medida, pues así garantizaría un periodo de exclusividad para los datos de prueba, bloqueando el uso de esta información por parte de los competidores durante un periodo determinado.
A diferencia de la protección de patentes, el PDR garantiza la protección de información en poder de los titulares del expediente, normalmente una empresa farmacéutica y Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) sería la agencia responsable de conceder la protección. Mientras que la patente protege la invención durante 20 años y la agencia que concede la protección es la Oficina Brasileña de Patentes o INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) [2]
Los argumentos de Interfarma se basan en el estudio de Copenhagen Economics sobre la Protección de Datos de Prueba [1], e indican que la medida aportaría beneficios al país.
Aducen que los costos asociados al proceso de investigación y desarrollo de medicamentos son muy altos, debido a la necesidad de hacer investigación clínica detallada, que, además de llevar mucho tiempo, requiere una inversión significativa, que se estima en aproximadamente US$1.600 millones, loque representa el 57% del coste final del medicamento. No obstante, estudios recientes hecho por grupos independientes arrojan montos mucho más bajos, y teniendo en cuenta lo que cobran los directores ejecutivos y los beneficios que reciben los accionistas, cuesta creer que los ensayos clínicos representen el 57% del costo final del medicamento, sobre todo cuando se trata de un medicamento de grandes ventas que lleva varios años comercializado.
Los representantes de la industria además indicaron que la implementación de la medida de Protección de Datos fomentaría la entrada de productos innovadores en el mercado brasileño, lo que a su vez aceleraría la entrada de genéricos (Como veremos más adelanta, la Protección de Datos de Prueba en lugar de facilitar impide la comercialización de genéricos).
También afirmaron que con esa medida se armonizaría la legislación brasileña con los tratados internacionales, así como con las normativas vigentes en otros países de LATAM, puesto que países como Chile, Colombia, Costa Rica, Perú y México ya han adoptado una protección similar.
Argumentos en contra
Los detractores de la medida de Protección de Datos de Prueba argumentaron que crearía barreras innecesarias a la entrada de medicamentos genéricos y de marca en el mercado, retrasando el acceso de la población a tratamientos más asequibles.
Parte de estos argumentos provienen de los estudios de la Dra. Julia Paranhos, coordinadora del Grupo de Innovación Económica de la UFRJ (Universidad Federal de Río de Janeiro), que analizaron cinco posibles escenarios resultantes de la aplicación de la medida. En el primer escenario, se mantuvo el modelo actual, es decir, sin la adopción de la Protección de Datos de Prueba. En los otros cuatro escenarios, se consideraron diferentes combinaciones de exclusividad de mercado y de datos.
En conclusión, se encontró que cualquier forma de protección representa una carga significativa para los sistemas públicos de salud y los consumidores, especialmente para la población de bajos ingresos.
Marcela Vieira, Asesora Regional para América Latina de Médicos Sin Fronteras, planteó que si las empresas de genéricos no tienen acceso a los datos clínicos de los productos originales tendrían que volver a hacer los ensayos clínicos en humanos para poder solicitar la comercialización de un genéricos, lo que se considera poco ético, y afirmó que la protección de datos para productos farmacéuticos ni siquiera está prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
Por otro lado, el Sr. Thiago Vicente representantes de la industria de medicamentos genéricos (Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos y Biosimilares – PróGenéricos [4]) manifestó que la adopción de la medida de Protección de Datos dificultaría el acceso a los medicamentos y aumentaría los costes para el sistema de salud.
Por último, el economista Ricardo Lobato Torres afirmó que no existe una clara relación causa-efecto entre la Protección de Datos de Prueba y la innovación. Si bien hay algún beneficio, como el retorno de la inversión, señaló que la mayor disponibilidad de medicamentos y la inversión en innovación no es un beneficio seguro. Por el contrario, destacó que aumentaría los costos para el sistema de salud, porque aumentaría el gasto en la adquisición de medicamentos y habría retrasos en la liberación de medicamentos genéricos o similares seguros, por lo que desaconsejó la adopción de la medida.
Otras consideraciones
Otros actores (Gestión de Calidad y Propiedad Intelectual de Anvisa) han afirmado que un cambio en el mecanismo de Protección de Datos de Prueba haría más complejo el proceso para obtener la autorización de comercialización, aumentaría los litigios y retrasaría la entrada de medicamentos genéricos en el mercado.
Por otro lado, desde el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación se identificaron varios retos que hay que abordar en el contexto de la regulación de los medicamentos. El primer desafío es equilibrar la búsqueda de la innovación con el acceso a los medicamentos, teniendo en cuenta el interés del Sistema Único de Salud (SUS) en incorporar nuevos tratamientos. Otro desafío es la necesidad de armonización internacional. Es importante recordar que Brasil es miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y debe buscar la armonización internacional, respetando los compromisos asumidos en acuerdos internacionales, como el Acuerdo sobre los ADPIC. Por último, se debe tener en cuenta la justicia y la equidad social.
Reflexiones finales
El hecho de que Brasil esté considerando debatir este tema es una noticia alentadora. Mientras que los defensores de la Protección de Datos de Prueba argumentan que esta medida es necesaria para proteger las inversiones en innovación en la industria farmacéutica, los críticos advierten de sus riesgos en términos de restricción del acceso a los medicamentos y aumento de precios. Aún hay que hacer más para alcanzar un consenso que conduzca a decisiones para generar un escenario de equidad
Referencias