Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Silverman [1] ha publicado un artículo señalando las nuevas disposiciones propuestas por la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) para combatir el abuso del sistema de patentes, específicamente el uso de marañas de patentes [2] por parte de las compañías farmacéuticas. Estas marañas están conformadas por numerosas patentes sobre ligeros cambios en las características de los medicamentos ya patentados, que permiten que las compañías farmacéuticas innovadoras extiendan su exclusividad en el mercado, lo que contribuye a los altos costos de los medicamentos.
Una herramienta clave en la creación de estas marañas es la Exención de Responsabilidad Terminal (Terminal Disclaimer Practice), que es una estipulación que hace una empresa farmacéutica a la USPTO declarando que una patente de continuación o de seguimiento, esencialmente, una patente menor, expirará al mismo tiempo que la patente original.
Concretamente, la propuesta de modificación de la norma de Exención de Responsabilidad Terminal [3] se refiere a que, si determinada patente es declarada inválida o no patentable, la empresa farmacéutica innovadora se comprometerá a no hacer cumplir las demás patentes relacionadas con la patente parental (es decir la primera patente de ese producto). Esto facilitaría la entrada de medicamentos genéricos al mercado, pues reduce la carga legal que enfrentan las empresas de genéricos cuando un producto original está protegido por múltiples patentes.
En otras palabras, las empresas de genéricos, en lugar de tener que impugnar, digamos, 100 patentes diferentes, sólo tendrían que averiguar cómo están relacionadas entre sí e intentar invalidar la reivindicación más débil. Y si logran invalidar la reivindicación más débil, todas las demás patentes quedarán invalidadas. Por lo tanto, las empresas tendrán que ser mucho más inteligentes a la hora de presentar Exenciones de Responsabilidad Terminal, y cuando las presenten tendrán que asegurarse de que todas las reivindicaciones son merecidas.
La modificación propuesta responde a la creciente preocupación por el impacto de las patentes en los costos de los medicamentos. Un caso emblemático es el de AbbVie y su medicamento Humira, que ha sido objeto de críticas por el uso de patentes menores para obstaculizar la competencia.
La administración Biden ha instado a diversas agencias a buscar formas de limitar los costos de los medicamentos, con un interés especial en la forma como se utilizan las patentes. La Comisión Federal de Comercio ha advertido a varias empresas sobre la presentación de patentes triviales, lo que ha llevado a algunas a retirar patentes de sus listas, mientras que otras han desafiado dichas advertencias.
La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha emitido una orden ejecutiva [4] que instruye a la FDA y a la Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) a colaborar para que haya más competencia en el mercado farmacéutico y para reducir los precios de los medicamentos. Ambas agencias han formado grupos de trabajo para explorar métodos de revisión de solicitudes de patentes [5], aunque hasta el momento no han presentado planes concretos al público.
Un análisis reciente ha revelado que un grupo significativo de las patentes que han sido objeto de litigios relacionados con medicamentos biosimilares involucra el uso de exenciones de responsabilidad terminal por parte de las compañías farmacéuticas. Este fenómeno ha sido interpretado como una estrategia para extender monopolios y, por ende, mantener altos los precios de los medicamentos.
Por su parte, la modificación propuesta por la USPTO limitaría el uso de estas exenciones, facilitando la entrada de medicamentos genéricos al mercado. Sin embargo, algunos expertos advierten que las compañías farmacéuticas podrían encontrar formas de eludirla, lo que podría impedir que se logren los objetivos de reducción de precios. Además, la norma podría enfrentar desafíos legales que cuestionen la autoridad de la USPTO para implementarla [5].
En resumen, aunque la propuesta de la USPTO podría generar cambios significativos en el ámbito de las patentes farmacéuticas, su implementación y efectividad están sujetas a la resistencia por parte de la industria.
Por lo tanto, se ha propuesto que el Congreso asuma la responsabilidad de abordar el problema de las prácticas en materia de patentes, en lugar de que lo haga la Oficina de Patentes y Marcas (USPTO). La intervención del Congreso podría llevar a una regulación más efectiva y coherente en el sistema de patentes.
Fuente Original
Referencias