Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Angus Liu ha divulgado un escrito relacionado con el arbitraje que se ha llevado a cabo sobre la patente de la tecnología de conjugado anticuerpo -fármacos empleados en Enhertu [1]. A continuación, ofrecemos un resumen de ese artículo que hemos complementado con otras fuentes:
El problema entre Seagen (ahora de Pfizer) y Daiichi comenzó a finales de 2019, cuando Daiichi fue acusada de apropiarse indebidamente de la tecnología de Seagen a partir de una colaboración fallida entre ambas empresas entre 2008 y 2015.
Seagen, inició un proceso de arbitraje contra Daiichi Sankyo por la patente sobre la tecnología de conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) empleada en Enhertu (trastuzumab deruxtecán) [4], un medicamento desarrollado por Daiichi en asociación con AstraZeneca [2].
Daiichi Sankyo inició un proceso de revisión post concesión [3] (post-grant review proceeding PGR) sobre la patente US10,808,039 (patente 039) de Seagen [2]. En agosto de 2022, un árbitro denegó todas las reclamaciones presentadas por Seagen y confirmó que Daiichi Sankyo debía conservar todos los derechos, incluidas las patentes sobre su tecnología de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). En noviembre de 2023, concedió a Daiichi unos US$45,5 millones en concepto de honorarios de abogados y costas.
Posteriormente, Seagen interpuso una demanda ante un tribunal federal para anular dicho laudo arbitral. El 1 de abril de 2024, el tribunal federal denegó la petición de anulación de Seagen. Como Pfizer no ha interpuesto recurso, el 28 de junio de 2014, un tribunal federal emitió una Decisión Final escrita, la citada patente fue declarada inválida por la USPTO, y se ordenó el pago de Seagen a Daiichi de US$47 millones en concepto de honorarios de abogados y costas, más intereses [1].
Sin embargo, los problemas entre Daiicho y Pfizer podrían no haber concluido. Esta acción representa un riesgo significativo para un veredicto judicial previo que había sido favorable a Seagen.
Anteriormente, un jurado de Texas determinó que Daiichi había infringido intencionadamente la patente ‘039, lo que resultó en una compensación de US$41,8 millones a favor de Seagen por daños y perjuicios. Además, un juez impuso un canon del 8% sobre las ventas de Enhertu en EE UU, aplicable desde el 1 de abril de 2022 hasta el 4 de noviembre de 2024. En noviembre de 2023, Daiichi presentó un recurso de apelación respecto a esta decisión [1].
La aprobación histórica de la FDA para el tratamiento del cáncer de mama HER2-bajo ha tenido un impacto significativo en las ventas de Enhertu. Según datos de Daiichi, las ventas de este medicamento aumentaron un 91%, alcanzando un total de US$2.500 millones, durante el año que concluyó en marzo. De esta cifra total, US$1.400 millones, corresponden a las ventas realizadas en EE UU. Este crecimiento en las ventas refleja la importancia de la aprobación regulatoria en el impulso de tratamientos innovadores en el mercado farmacéutico [1].
Fuente Original
Referencias