Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La Comisión impugna las patentes triviales de Ozempic, Victoza, Saxenda y otros medicamentos de venta con receta de gran éxito.
La Comisión Federal de Comercio ha ampliado hoy su campaña contra la inclusión indebida o inexacta de patentes por parte de los fabricantes farmacéuticos en el Libro Naranja de la FDA, impugnando la inclusión de patentes triviales para medicamentos contra la diabetes, la pérdida de peso, el asma y la EPOC, entre ellos Ozempic, el exitoso medicamento para la pérdida de peso de Novo Nordisk Inc.
La Comisión envió cartas de advertencia a 10 empresas [1] y notificó a la FDA que cuestionaba la exactitud o pertinencia de más de 300 de patentes que aparecen en el Libro Naranja para 20 productos de marcas diferentes. Estos listados de patentes figuran actualmente en la publicación de la FDA “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”, comúnmente conocida como el Libro Naranja, que enumera los medicamentos aprobados por la FDA como seguros y eficaces.
Para fomentar la competencia, la FTC ha declarado que impugna estos listados de patentes por considerarlos inadecuados o inexactos. Los listados incorrectos de patentes del Libro Naranja pueden retrasar la comercialización de alternativas genéricas más baratas, manteniendo artificialmente altos los precios de los medicamentos de marca.
La presidenta de la FTC, Lina M. Khan dijo: “Al presentar listas de patentes falsas, las empresas farmacéuticas bloquean la competencia e inflan el coste de los medicamentos de venta con receta, obligando a los estadounidenses a pagar precios altísimos por los medicamentos que necesitan. Al impugnar las presentaciones de patentes triviales, la FTC está luchando contra estas tácticas ilegales y asegurándose de que los estadounidenses puedan acceder oportunamente a versiones innovadoras y asequibles de los medicamentos que necesitan”.
Las cartas de advertencia se enviaron a:
Cuando se impugna la inclusión de una patente en la lista con arreglo a la normativa de la FDA, como ha hecho la FTC en este caso, la FDA enviará la impugnación al fabricante del medicamento de marca, que dispondrá entonces de 30 días para retirar o modificar la inclusión, o certificar bajo pena de perjurio que la inclusión cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
El Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. dijo: “Es responsabilidad de los fabricantes de medicamentos de marca garantizar que las presentaciones para el Libro Naranja contengan información sólo sobre los tipos de patentes para las que se debe presentar información a la FDA. La FDA seguirá colaborando con la FTC para identificar y abordar posibles esfuerzos para impedir la competencia, para que los consumidores puedan tener acceso a los medicamentos que necesitan”.
Los últimos litigios sobre listas de patentes presentados por la FTC se producen después de que la Comisión impugnara en noviembre más de 100 listas de patentes de medicamentos específicos para el asma y otros inhaladores, frascos multidosis de Restasis y autoinyectores de epinefrina [2]. Las impugnaciones de la Comisión en noviembre llevaron a Kaleo Inc, Impax Labs, GlaxoSmithKline y Glaxo Group a retirar patentes de la lista en respuesta a las cartas de advertencia de la FTC. Posteriormente, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim y GlaxoSmithKline anunciaron que se comprometían a limitar a US$35 el coste de bolsillo de los inhaladores.
En septiembre de 2023, la FTC emitió una declaración de política [3] en la que advertía que la agencia examinaría la presentación indebida de patentes para su inclusión en el Libro Naranja. Según la declaración política, los costes asociados con la impugnación de patentes indebidamente incluidas pueden desincentivar las inversiones en el desarrollo de medicamentos genéricos, con el riesgo de retrasar o frustrar la comercialización de alternativas genéricas competitivas.
La Comisión Federal de Comercio desarrolla iniciativas políticas [4] sobre cuestiones que afectan a la competencia, los consumidores y la economía de EE UU.
Referencias