Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Este rechazo se produce después de que, el año pasado, la empresa perdiera el caso de la patente en la India sobre la sal del fármaco utilizada para fabricar la formulación para adultos.
Nueva Delhi: En una gran victoria para el activismo contra la tuberculosis y los niños que la padecen en India, la oficina de patentes del país rechazó el viernes 5 de julio la solicitud de patente de Johnson & Johnson (J&J) para la formulación pediátrica de la bedaquilina.
La bedaquilina se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (en inglés Multidrug Resistant TB MDR-TB). Los pacientes con MDR-TB son aquellos en los que falla la primera línea de fármacos antituberculosos y requieren un tratamiento con medicamentos de mayor potencia.
Según un informe gubernamental, se calcula que cada año enferman de tuberculosis en India 33 millones de niños de 0 a 14 años (el 28% de la carga mundial de tuberculosis infantil). La salvedad es que podría tratarse de una subestimación, ya que muchos casos de TB siguen sin diagnosticarse.
“Se trata de una victoria significativa para los supervivientes de la tuberculosis y las organizaciones de la sociedad civil que se han opuesto a la perennación de las patentes”, declaró Leena Menghaney, activista en favor del acceso a los medicamentos.
Las empresas farmacéuticas intentan prolongar la vida de las patentes de sus productos sobre una u otra base, como la mejora del efecto del fármaco, o introduciendo pequeños cambios en la formulación del fármaco, etc. La perennización (en inglés evergreening) de las patentes permite a los titulares del medicamento innovador impidan que otras empresas fabriquen el mismo medicamento, y así amplían su monopolio y maximizan sus beneficios.
Esta decisión de la Oficina de Patentes de India se produce después de que J&J decidiera el año pasado no solicitar la patente de la sal de bedaquilina para pacientes adultos. Esta decisión vino precedida de dos acontecimientos importantes.
Los supervivientes de la tuberculosis Nandita Venkatesan y Phumeza Tisile (defensora sudafricana de la tuberculosis) habían presentado una oposición previa a su concesión en la Oficina de Patentes de India. Los activistas ganaron el caso. Al mismo tiempo, los activistas sudafricanos se dirigieron a la Comisión de la Competencia de su país, que inició una investigación sobre los precios de la bedaquilina.
Caso de la bedaquilina pediátrica en India
J&J había presentado una solicitud de patente en agosto de 2017 para la formulación pediátrica de bedaquilina. La solicitud contenía 18 reivindicaciones en las que se argumentaba por qué debía concedérsele la patente.
Un grupo de la sociedad civil, The Delhi Network of Positive People, y un superviviente de tuberculosis de Bombay, Ganesh Acharya, presentaron lo que se conoce como “oposición previa a la concesión” en diciembre de 2020. Una parte interesada puede presentar una oposición antes de la concesión de la patente.
En el caso del medicamento pediátrico bedaquilina, la oposición previa a la concesión se presentó por cinco motivos, de los cuales la Oficina de Patentes consideró que tres eran válidos.
Uno de los tres motivos era la “falta de actividad inventiva” en la fabricación del medicamento. El interventor conjunto de patentes y diseños, B. Ahilan, escribió en su auto que al menos siete cosas sobre esta formulación pediátrica se conocían antes de que se presentara la propia solicitud de patente.
Entre ellas: la sal, fumarato de bedaquilina, el uso antibacteriano del fumarato de bedaquilina, los excipientes inactivos (utilizados para facilitar la fabricación del fármaco), la composición del comprimido de fumarato de bedaquilina, la gama del principio activo, es decir, el fumarato de bedaquilina, las gamas de otros ingredientes inactivos en la composición del fármaco y el método de preparación del comprimido.
“Por lo tanto, la presente invención es obvia para el experto en la materia”, reza el auto. En otras palabras, los pasos para fabricar este medicamento eran “obvios” para cualquier persona “experta en la materia” de fabricar una formulación de este tipo, antes de que se presentara la solicitud. De ahí que la oficina de patentes opinara que había “falta de actividad inventiva”.
El segundo motivo era la ausencia de efecto sinérgico en el medicamento para el que se había presentado la solicitud de patente. Es decir, que el efecto del medicamento en su conjunto no era mayor que la suma de sus ingredientes.
J&J no había respondido a ninguno de los motivos de oposición y afirmó que tampoco tenía previsto hacerlo en el futuro. Esto se convirtió en el tercer motivo de denegación de la solicitud de patente. El solicitante no presentó un escrito de réplica a la oposición y no compareció a la vista, señala el auto.
Es importante contextualizar aquí que la empresa ya había perdido el caso de la patente sobre la sal de bedaqulina, utilizada en la preparación de la formulación para adultos, en 2023
“En respuesta a la citación para la vista, el solicitante presentó una carta en la que afirmaba que «el solicitante no tiene previsto asistir a la vista oficial, dado que no se gastarán más recursos en este asunto”, señalaba.
Seguimiento gubernamental
Los activistas y supervivientes de la tuberculosis esperan que el gobierno mejore su actuación tras esta orden. El primer reto importante es la no adopción de herramientas modernas de diagnóstico para los niños con TB. Uno de esos retos, la reticencia a utilizar la tecnología de «expertos genéticos» a la vez que se analizan muestras de heces, especialmente en los lactantes.
“Sólo si somos capaces de detectar más casos de niños con TB que siguen sin ser diagnosticados, se les podrá suministrar este medicamento”, afirmó Menghaney.
El activista también abogó por la compra conjunta de fármacos antituberculosos, incluida la bedaquilina, para satisfacer la demanda y eliminar las frecuentes interrupciones en el suministro.
Otro medicamento, Delamanid dispersable 25 mg, está registrado en India desde abril de 2023, pero no está aprobado para niños de menos de 10 kg, aunque la OMS lo recomienda. “Es como si existiera un recurso, probado científicamente, y sin embargo se lo negáramos a los niños”, añadió.
Referencias