Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Gobierno convoca a interesados para obtener licencia para importación, venta y comercialización de medicamentos para la fibrosis quística
El gobierno decretó una convocatoria pública a interesados en obtener una licencia que permita la importación, venta y comercialización de un medicamento de alto precio utilizado en pacientes con fibrosis quística.
El fármaco es una combinación integrada por tres moduladores (tezaflor/ivacaftor en combinación con elexacaftor), que demostró ser eficaz para el tratamiento de esta patología, porque mejora la calidad de vida de los pacientes, debido a que corrige la proteína CFTR defectuosa, regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística. Hasta ahora, el único proveedor en Uruguay del fármaco es el Laboratorio Scienza, que representa en el país al titular de la patente Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
La fibrosis quística es una enfermedad rara de base genética multisistémica y compleja que compromete fundamentalmente el tracto respiratorio y el páncreas. Las morbilidades incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva progresiva con bronquiectasias, hospitalizaciones frecuentes por enfermedad pulmonar, bronquitis recurrentes, sinusitis, insuficiencia pancreática, desnutrición e infertilidad masculina.
En la actualidad este medicamento no se encuentra entre las prestaciones del Fondo Nacional de Recursos (FNR) y los pacientes acceden a él por sentencia judicial mediante acciones de amparo. Su incorporación al FNR con el precio actual que se paga al proveedor afectaría sensiblemente la sustentabilidad y sostenibilidad del sistema.
En el presente, el Estado, en cumplimiento de sentencias judiciales, atiende a unos 80 pacientes con fibrosis quística. Desde el 2023 se destinaron US$22 millones a efectos de cumplir con los fallos judiciales recaídos en las diferentes acciones de amparo para tratamientos de fibrosis quística.
El gobierno considera que es un tratamiento “altamente sensible para la población a la que se destina, que debe suministrarse durante toda la vida de los pacientes, y a los efectos de resguardar el derecho a la salud”. La eventual inclusión del fármaco en el FNR solo podría darse mediante una sensible disminución de su precio, algo que no se ha logrado hasta el momento en negociaciones con el proveedor. Por lo tanto “en razón del interés público en juego”, el gobierno realizó una convocatoria abierta a interesados a obtener una licencia para la importación, venta y comercialización de la terapia de triple combinación integrada por los tres moduladores.
Para adoptar la medida, el gobierno se basó en el artículo 55 de la ley Nº 17.164, que faculta al Poder Ejecutivo a conceder licencias obligatorias u otros usos sin autorización del titular de la patente en situaciones especiales que puedan afectar el interés general, la defensa o la seguridad nacional, el desarrollo económico, social y tecnológico de determinados sectores estratégicos para el país, así como en casos de emergencia sanitaria u otras circunstancias circulares del interés público. Además, La Organización Mundial de Comercio (OMC) reconoce el derecho de cada Estado a adoptar medidas para proteger, entre otros aspectos, la salud pública, la economía, la defensa o la seguridad nacional de un país.
La concesión de licencias obligatorias se encuentra prevista y reglamentada en acuerdos internacionales de propiedad intelectual vigentes a través del Convenio de París para la protección de la propiedad Industrial Decreto-Ley Nº 14.910 de 1979, y en acuerdo el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio de la OMC, de acuerdo a la Ley Nº 16.671 de 1994.
A partir de esas disposiciones legales, el gobierno dispuso una convocatoria por veinte días hábiles a los interesados en obtener la concesión de la licencia; al tiempo que creó una Comisión Interministerial que asesorará al Poder Ejecutivo en la materia, integrada por representantes del FNR y de los ministerios de Economía y Finanzas, Salud Pública e Industria, Energía y Minería.