Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Consejo ha adoptado hoy su mandato de negociación en relación con el Reglamento sobre la Concesión de Licencias Obligatorias para la Gestión de Crisis. Una licencia obligatoria consiste en la posibilidad de que un Gobierno permita a un tercero utilizar un derecho de propiedad intelectual o industrial sin la autorización del titular del derecho. La posición del Consejo adoptada hoy aclara el ámbito de aplicación del Reglamento, redefine el procedimiento de toma de decisiones, refuerza los derechos de los titulares de derechos de propiedad intelectual o industrial y limita el número de actos legislativos que pueden activar el modo de crisis o emergencia en virtud del cual se puede expedir una licencia obligatoria de la Unión Europea (UE).
Reforzar la preparación frente a las situaciones de crisis
En situaciones de crisis (como una pandemia o una catástrofe natural), la concesión de licencias obligatorias puede contribuir a facilitar el acceso a productos y tecnologías esenciales si, por ejemplo, el titular de una patente no tiene capacidad para producir las cantidades necesarias de un producto clave y no existe un acuerdo voluntario o este no es viable. En la actualidad, los mecanismos de concesión de licencias obligatorias se regulan solo a nivel nacional, lo que podría dar lugar a una respuesta fragmentada en situaciones de crisis o emergencias transfronterizas, y no tiene en cuenta las cadenas de suministro transfronterizas inherentes al mercado interior. Por este motivo, es necesario establecer un mecanismo de concesión de licencias obligatorias a escala de la UE (“licencia obligatoria de la Unión”).
La propuesta de la Comisión tiene por objeto dotar a la UE de un marco de concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis que sea aplicable en todo el territorio de la UE. Según la propuesta, la licencia obligatoria de la Unión estará estrechamente vinculada a los instrumentos de gestión de crisis, como, por ejemplo, el Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior (denominado anteriormente Instrumento de Emergencia del Mercado Único). La propuesta garantiza que la licencia obligatoria de la Unión solo se conceda cuando se haya activado un modo de crisis o emergencia a escala de la UE. La determinación de la existencia de una crisis o emergencia no se define en el Reglamento sobre la Concesión de Licencias Obligatorias, sino en el correspondiente instrumento de crisis de la UE. El mecanismo de concesión de licencias obligatorias de la Unión servirá como alternativa en situaciones de crisis cuando no haya acuerdos voluntarios, y garantizará que la concesión de licencias obligatorias tenga un alcance territorial suficiente para abarcar las cadenas de suministro transfronterizas. La propuesta de Reglamento presenta una lista de instrumentos de gestión de crisis de la UE que pueden activar una licencia obligatoria de la Unión.
Mandato del Consejo
El mandato de negociación del Consejo reestructura el procedimiento de concesión de una licencia obligatoria a escala de la UE para proteger los derechos de los titulares de derechos de propiedad intelectual o industrial, y vela por que estén mejor informados a lo largo de todo el proceso. También se refuerzan las funciones del órgano consultivo y de los expertos nacionales en propiedad intelectual en el proceso de toma de decisiones. Además, el mandato de negociación establece que, cuando se conceda una licencia durante una crisis, se debe remunerar al titular de los derechos. Según el mandato de negociación del Consejo, esta remuneración, que la Comisión deberá fijar analizando cada caso, podrá superar el límite del 4 % de los ingresos totales generados por el licenciatario propuesto por la Comisión.
La posición del Consejo subraya que la decisión de conceder una licencia obligatoria debe ser una solución de último recurso, lo que significa que solo debe utilizarse cuando no haya acuerdos voluntarios o cuando estos no sean adecuados.
El mandato reduce a tres los instrumentos jurídicos que pueden activar la concesión de licencias obligatorias: el Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior, el Reglamento sobre las Amenazas Transfronterizas Graves para la Salud y el Reglamento relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública. La posición del Consejo también precisa que el Reglamento no se aplicará a los productos relacionados con la defensa. Además, el mandato protege a los titulares de derechos de tener que revelar secretos comerciales.
Siguientes etapas
El texto transaccional acordado hoy formaliza la posición de negociación del Consejo, con lo que la Presidencia del Consejo ya tiene un mandato para negociar con el Parlamento Europeo.
Contexto
A raíz de la crisis de la COVID-19, la UE adoptó varios instrumentos de gestión de crisis a escala europea, como el Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior (antes denominado Instrumento de Emergencia del Mercado Único) o el Reglamento del Consejo relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión. Estos instrumentos dotan a la UE de un mecanismo para garantizar el acceso a los productos necesarios para afrontar una crisis en el mercado interior y la libre circulación de esos productos.
Los instrumentos hacen hincapié en los acuerdos voluntarios, que siguen siendo la herramienta más eficaz para permitir la fabricación rápida de productos protegidos mediante patentes, también en situaciones de crisis. Sin embargo, cuando no haya acuerdos voluntarios o cuando estos no sean una solución viable, la concesión de licencias obligatorias puede permitir la fabricación en poco tiempo de los productos necesarios para afrontar una crisis.
La Comisión presentó su propuesta sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis el 27 de abril de 2023. El Parlamento Europeo aprobó su posición el 13 de febrero de 2024.