Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tanto Lexlatin [1] como Regulatory Focus [2] han informado sobre la promulgación de la Ley N° 14.874/2024 que establece el sistema nacional de control ética de los ensayos clínicos (Snepsh) y que entrará en vigor el 26 de agosto.
Según estas fuentes, el presidente de Brasil aprobó la ley el 28 de mayo, y consta de nueve capítulos que contienen 65 artículos. El primero de los capítulos presenta las directrices para la realización de ensayos clínicos; el segundo es el que crea el Snepsh; el tercero establece mecanismos para proteger a los participantes, entre lo más relevante, impone la necesidad de obtener su consentimiento, las condiciones para el uso del placebo y una indemnización en caso de que sufran lesiones durante la participación en el ensayo clínico.
El cuarto capítulo establece las responsabilidades del patrocinador y del investigador; el quinto establece la necesidad de obtener autorización previa para la fabricación, aplicación, importación y exportación de medicamentos experimentales; el sexto establece las normas para la distribución de productos experimentales post-ensayo; el séptimo establece las condiciones de acopio y uso de datos y material biológico en biobancos y biorrepositorios, mientras los últimos dos capítulos hablan sobre la transparencia y la eventual suspensión del ensayo (8vo) y las disposiciones finales (9no).
La nueva legislación consolida la normativa existente sobre ensayos clínicos, establece un nuevo sistema ético nacional para la revisión de ensayos, descentraliza algunos aspectos de la supervisión ética, acelera la revisión de los protocolos y añade disposiciones más detalladas y específicas para proteger a los participantes en los ensayos.
Según la nueva ley, los comités de ética locales pueden aprobar los protocolos de los ensayos clínicos sin que tenga que intervenir un comité nacional. Los ensayos multicéntricos ya no necesitarán se aprobados por el comité de ética de cada centro. Y las revisiones de los protocolos de ensayos se deben completar en el plazo de un mes.
La ley describe cuidadosamente las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores para con sus sujetos, incluyendo la obligación de que se brinde atención a los participantes perjudicados por participar en la investigación. La legislación también detalla cómo se pueden utilizar los datos y los materiales biológicos de los pacientes, lo que incluye permitir que los pacientes retiren su consentimiento para el uso de sus materiales en cualquier momento.
Se detallan los criterios de compensación para sujetos sanos en estudios de fase 1 o de bioequivalencia, y la ley ahora garantiza el acceso posterior al ensayo a medicamentos experimentales para los participantes en el estudio hasta que dichos medicamentos estén disponibles a través del sistema de salud pública de Brasil. Anteriormente, un patrocinador tenía que proporcionar medicamentos en estudio antes de que recibieran la aprobación regulatoria en Brasil y durante 5 años después. Hay que resaltar que el presidente de Brasil vetó el artículo que reduce el periodo de acceso post-ensayo, por lo que su futuro depende de si el Congreso anula el veto.
La ley también agiliza las aprobaciones por parte de ANVISA, lo que significa que el desarrollo clínico puede comenzar dentro de los 90 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud de hacer un ensayo clínico.
Bajo la nueva ley, el Consejo Nacional de Salud ya no participará en la revisión de los ensayos, solo el poder ejecutivo y los CEI institucionales. Uno de los objetivos de la ley es fomentar los ensayos clínicos en Brasil, permitiendo una revisión más rápida del protocolo, con plazos más transparentes, y permitir la inscripción acelerada de los participantes, por ejemplo, en casos de emergencia.
Según Lexlatin, además de la nueva ley, los patrocinadores de ensayos clínicos deben tener en cuenta las Resoluciones 9/2015 y 38/2013 de la Junta Directiva Colegiada (RDC) de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), la Resolución 466/2012, del Consejo Nacional de Salud y la Ley General de Protección de Datos (LGPD).
Hasta abril de 2024 se han registrado aproximadamente 10.000 estudios clínicos en Brasil, lo que convierte al país en el líder de ensayos de América Latina, seguido de México con unos 5.000 y Argentina con 4.000.
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