Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El día 7 de mayo, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de la sección de Estudios Clínicos realizó el lanzamiento de la nueva Guía de Consideraciones Generales para Estudios Clínicos, basada en los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización. La presentación de esta iniciativa, realizada de manera online, contó con la participación de 239 personas, representantes de diferentes universidades del país, comités ético científicos, laboratorios farmacéuticos, organizaciones de investigación clínica, oficina de Bioética del Ministerio de Salud (MINSAL), hospitales, clínicas y centros de investigación clínica en general.
Durante la convocatoria, se entregó información sobre los principios y prácticas aceptadas internacionalmente en el diseño y la realización de estudios que aseguran la protección de las personas, además de la facilitación de datos y resultados de parte de las autoridades reguladoras que deben adecuarse a la normativa nacional que implica considerar los factores de riesgos críticos en la calidad del estudio y su gestión.
Nicolás Gutiérrez, químico farmacéutico y jefe de la sección de Estudios Clínicos del ISP, señaló que uno de los propósitos de la Guía es “proporcionar una descripción general de los tipos de estudios clínicos realizados durante el ciclo de vida del producto farmacéutico y describir los elementos del diseño de la investigación que respaldan la identificación de los factores de calidad críticos para garantizar la protección de los participantes, la integridad de los datos, la fiabilidad de los resultados y la capacidad de los estudios para cumplir sus objetivos”.
Dentro de las temáticas, también se abordó la contribución del paciente al desarrollo de fármacos, algunos elementos de diseño y fuentes de datos para estudios clínicos, su implementación, la vigilancia de la seguridad, los informes; y de las consideraciones a tener en cuenta al identificar factores críticos para la calidad, así como los tipos de estudios clínicos que consideran estos aspectos.
Para más detalles de la nueva normativa ingrese AQUÍ. https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2024/05/Res.-173-2024-GUIA-CONSIDERACIONES-GENERALES-PARA-ESTUDIOS-CLINICOS.pdf