Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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To: Hamamoto, Pamela K (Geneva)
Michael Behan, USAID
Colin L. Mciff, HHS
Emily Bleimund, JD, MA HHS
Stevan Mitchell, DOC
Eloshway, Charles, USPTO
Baltzan, Elizabeth, USTR
Loyce Pace, HHS
Stephanie Psaki, NSC
Estimados funcionarios estadounidenses que participan en las negociaciones del acuerdo de la OMS para la pandemia:
Hay una gran desconexión entre lo que dice sobre la transferencia de tecnología el texto del tratado pandémico de la OMS que se está negociando y las leyes y prácticas en EE UU o la UE. Creo que todo el mundo está familiarizado con los mandatos legales de Bayh-Dole sobre temas como la fabricación nacional, por no mencionar el derecho a intervenir (march-in rights) y el derecho al uso por parte del gobierno, la Ley de Producción para Defensa (Defense Production Act o DPA) y el uso frecuente por parte del gobierno de los EE UU de las cláusulas de autorización y consentimiento FAR 52.227-1 en los acuerdos de I+D y adquisiciones.
Pero tal vez haya menos conocimiento sobre la nueva regulación de la UE sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis.
Las nuevas reglas de la UE son bastante explícitas en cuanto a que puede ser necesario ordenar la concesión de licencias de conocimientos técnicos, recursos biológicos y otros insumos para usar contramedidas en casos de emergencia. Los considerandos 32a y 32b establecen el alcance de los mandatos que tendrá la UE, y los copio a continuación.
Me preocupa que EE UU y la UE estén pidiendo a los países en desarrollo que acepten que la transferencia de tecnología sea voluntaria y se realice en términos mutuamente acordados, cuando EE UU y la UE no tienen ninguna intención de limitarse a medidas voluntarias. No se trata solo de una cuestión técnica, sino moral. Durante la pandemia de covid-19, las disparidades de acceso en 2021 fueron enormes y se asociaron a muchas muertes. El acuerdo sobre la pandemia es de carácter prospectivo y el reglamento propuesto por la UE describe las medidas que cualquier gobierno debería tener disponibles en caso de una futura emergencia, si fueran necesarias.
Tanto EE UU como la UE están diciendo a KEI que el texto del acuerdo sobre pandemias no impide que EE UU o la UE utilicen medidas obligatorias, y creo que es una lectura justa de la mayoría de las referencias. Pero sin duda los países en desarrollo lo perciben como el camino que se espera que sigan, y la historia sugiere que será un pretexto y una justificación para que se ejerza presión bilateral si no lo hacen.
Si EE UU no permite que se eliminen del texto frases como “condiciones mutuamente acordadas”, tiene la obligación moral de dejar más claro en el texto que las disposiciones sobre medidas voluntarias se entienden sin perjuicio de otras medidas que pueda adoptar un gobierno. La mera referencia a los artículos del Acuerdo sobre los ADPIC no basta para lograrlo, y si EE UU realmente cree que el acuerdo no es engañoso, entonces debería estar dispuesto a dejar más claro este punto.
Jamie
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 13 de marzo de 2024, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))
(32 bis) Cuando proceda, la Comisión debe obligar al titular de los derechos a divulgar los secretos comerciales que sean estrictamente necesarios para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión. En tales casos, los titulares de los derechos deben recibir una remuneración adecuada. Es posible que una descripción detallada de la manera de ejecutar la invención no sea lo suficientemente completa como para que el licenciatario pueda utilizarla de manera eficaz. Esta divulgación podría comprender, entre otras cosas, la transferencia completa de la tecnología, los conocimientos técnicos, los datos, las muestras y los productos de referencia necesarios para la producción y la obtención de una autorización de comercialización en colaboración con el licenciatario, teniendo en cuenta los intereses tanto del titular de los derechos como del licenciatario. En los casos en que se requieran esta información y conocimientos técnicos extra, algunos de los cuales sean secretos comerciales no divulgados, debe considerarse lícita la divulgación de dicho secreto comercial, con vistas únicamente a alcanzar el objetivo de ejercer la licencia obligatoria de la Unión con arreglo al presente Reglamento, en el sentido del artículo 3, apartado 2, y del artículo 5, de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo. Si bien el presente Reglamento exige la divulgación de secretos comerciales únicamente cuando sean estrictamente necesarios para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión, debe interpretarse de manera que se preserve la protección otorgada a los secretos comerciales en virtud de la Directiva (UE) 2016/943. La Comisión debe exigir a los licenciatarios que adopten todas las medidas adecuadas razonablemente identificadas por el titular de los derechos, incluidas medidas contractuales, técnicas y organizativas, para garantizar la confidencialidad de los secretos comerciales, en particular frente a terceros, y la protección de los intereses legítimos de todas las partes. A tal fin, los titulares de los derechos deben identificar los secretos comerciales antes de la divulgación. Dichas medidas adecuadas podrán consistir en condiciones contractuales tipo, acuerdos de confidencialidad, protocolos de acceso estrictos, normas técnicas y la aplicación de códigos de conducta. Cuando el licenciatario no aplique las medidas necesarias para preservar la confidencialidad de los secretos comerciales, la Comisión debe poder denegar o suspender la divulgación de secretos comerciales hasta que el licenciatario corrija la situación. Toda utilización, obtención o divulgación de secretos comerciales que no sea necesaria para cumplir el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión o que supere la duración de la licencia obligatoria de la Unión debe considerarse ilícita en el sentido de la citada Directiva.
(32 ter) El presente Reglamento debe garantizar que la Comisión esté facultada para obligar a los titulares de los derechos a proporcionar toda la información necesaria para facilitar la producción rápida y eficiente de productos esenciales relacionados con la crisis, como productos farmacéuticos y otros productos relacionados con la salud. Esta información debe incluir detalles sobre los conocimientos técnicos, especialmente cuando sean esenciales para la aplicación efectiva de las licencias obligatorias. Si bien la concesión de licencias de patentes por sí sola puede bastar para permitir a otros fabricantes producir rápidamente productos farmacéuticos sencillos, en el caso de los productos farmacéuticos más complejos, como las vacunas durante una pandemia, a menudo resulta insuficiente. Cuando sea esencial para la aplicación de la licencia obligatoria, un productor alternativo también necesitará acceso a conocimientos técnicos.