Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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NECESIDAD DE MANTENER LA INTEGRIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
J. Quick, Bulletin of the World Health Organization 2001;79(12):1093
Javier García, El País, 29 de octubre de 2001
COMPAÑÍA FRANCESA ADMITE CULPABILIDAD CRIMINAL Y SE LE MULTA CON US$33 MILLONES
Virginia B. Evans, 19 de octubre de 2001 (para mayor información llamar al 1-410-209-4885)
MEDICAMENTOS DE BAJA CALIDAD UN PELIGRO EN ÁFRICA Y ASIA
The Nation’s Health, agosto de 2001, pág. 10
VENTA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN LIMA
¿QUÉ ES LO QUE ESTÁ PASANDO CON LEVOTIROXINA (SYNTHROID) Y LA FDA?
Worst Pills Better Pills News 2001;7(9):1-2
LA FDA EMITE UNA ALERTA SOBRE AVANDIA (ROSIGLITAZONE) DE GLAXO-SMITH-KLINE
Worst Pills Best Pills News 2001;7(9):68-9
A. Clark, Guardian, 24 de octubre de 2001
LA ASOCIACIÓN MÉDICA AMERICANA RECIBE UNA GRAN DONACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
M McCarthy, The Lancet 2001;538:821
NECESIDAD DE MANTENER LA INTEGRIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
J. Quick, Bulletin of the World Health Organization 2001;79(12):1093
Los ensayos clínicos son la base del desarrollo y una investigación efectiva, pero su confiabilidad está en estos momentos en duda por tres fallos: conflictos de interés por parte de los investigadores; la participación inapropiada de los que patrocinan la investigación en el diseño y administración de los ensayos; y sesgos en la publicación y diseminación de los resultados.
Sobre los conflictos financieros, Bodenheimer (Uneasy alliance: Clinical investigations and the pharmaceutical industry. NEJM 2000; 342: 1539-1544) revisó estudios que enseñaban que los autores que promocionaban el uso de ciertos tratamientos cardiovasculares eran significativamente más propicios a tener una relación económica con los productores del medicamento que los que no tenían esa relación; que los estudios financiados por los productores de una nueva terapia aparecían con más frecuencia que los que no daban resultados favorable a la nueva terapia; y que estudios de farmacoenomía sobre medicamentos contra el cáncer financiados independientemente llegaban siete veces más que los estudios financiados por la industria a conclusiones desfavorables sobre el producto.
Revisiones recientes de la literatura han documentado que cuando la industria auspicia un estudio influye en los ensayos clínicos y consiguen los resultados que desea. Los investigadores tienen poca o ninguna ingerencia en el diseño de los ensayos, ni acceso a los datos crudos, y una participación limitada en la interpretación de los datos. El resultado es que los diseños tiene fallos o se usan prácticas inválidas, por ejemplo “arrastrar los datos” (es decir hacer múltiples post hoc análisis hasta que se consiguen los resultados deseados). Un ensayo importante usó ocho combinaciones de medicamentos vs el placebo, asegurándose un 23% de probabilidad por simple probabilidad estadística de que por lo menos hubiera un buen resultado. El porcentaje de investigación contratada por la industria creció de 40% a 80% durante la década de los noventa, lo que significa que es cada vez más fácil para los que auspician los ensayos clínicos tener una influencia en los mismos.
Sesgos en la diseminación de los resultados positivos y ocultación de los negativos es el tercer peligro. Un estudio de centros de investigación universitarios y de la industria que colaboraban en ensayos clínicos encontró que el 35% habían firmado acuerdos que permitía a la industria quitar información de la publicación, 53% permitía retrasos en la publicación, y 30 permitía las dos cosas. Una serie de casos que han tenido gran relieve ha demostrado como los investigadores que publican o comunican los resultados contra los deseos de los que financian la investigación han enfrentado intimidaciones, esfuerzos para desacreditarles profesionalmente, y hasta amenazas legales para recuperar el valor de las ventas perdidas.
¿Qué se puede hacer? Todavía la mayoría de la investigación clínica se lleva a cabo bajo estándares muy altos de objetividad. Y sin embargo, la preocupación sobre la dirección de los cambios que se están dando ha llevado a los editores de 13 revistas médicas de gran prestigio a publicar una editorial (véase Boletín Fármacos Hacia unas nuevas normas de publicación 2001;4 (4):55) sobre este tema. Lo y sus colegas proponen que los investigadores con base universitaria deberían tener prohibido tener acciones, opciones de acciones, o posiciones de poder dentro de una compañía que puede ser afectada por los resultados de la investigación. La OMS está poniendo más presión para que su personal y asesores no tengan conflictos de interés, y ha establecido procedimientos para mantener una muro intraspasable entre los intereses comerciales y los normativos, los reguladores y las decisiones en investigación.
En un mundo altamente competitivo, las presiones pueden ser simplemente muy grandes para que los investigadores individuales, las universidades, revistas médicas o agencias públicas puedan oponerse a la fuerte marea de la influencia comercial. Hace unas décadas cuando demasiados ensayos clínicos ponían a los pacientes en riesgos inaceptables, se formuló la declaración de Helsinki para proteger a las personas que participaban en los ensayos. Quizá ya es hora para una declaración semejante sobre los derechos y obligaciones de los investigadores y como se maneja toda la evidencia basada en ensayos clínicos. Además de lo que propusieron los editores de las 13 revistas se podría añadir una declaración con la siguiente estipulación: certificación por parte de los patrocinadores de que se han cumplido ciertas reglas específicas para asegurar la independencia intelectual de los investigadores; inclusión de todos los detalles de todos los ensayos en un registro que estaría a disposición de cualquier persona como es el caso de Cochrane Collaboration; prohibición de acción legal contra los investigadores excepto en caso de fraude; y protección a aquellos que levantan la liebre cuando reportan prácticas de investigación que no son científicas o éticas.
Las inversiones siempre implican un riesgo, y resultados desfavorables en los ensayos clínicos son parte de este riesgo. Si los ensayos clínicos se convierten en simples esfuerzos comerciales en los cuales prevalece el propio interés sobre los del público, y los intereses se imponen sobre la ciencia, entonces se rompe el contrato social que permite investigación en humanos para conseguir avances en la ciencia médica.
En los últimos 50 años el mundo ha sido testigo de un impresionante número de nuevas medicinas y vacunas. Para que este progreso continúe es vital que se mantenga la calidad de los ensayos clínicos. Es de interés de todos, incluyendo la industria, que la evidencia sobre la cual se basan las decisiones clínicas y las políticas mantengan los estándares más altos de integridad ética y científica.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
LA FISCALÍA DE PORTUGAL INVESTIGA A DECENAS DE MÉDICOS POR CORRUPCIÓN. CUATRO FACULTATIVOS CONDENADOS POR ACEPTAR REGALOS DE LOS LABORATORIOS
Javier García, El País, 29 de octubre de 2001
Las denuncias del ex delegado de información de Bayer, Alfredo Pequito, y las investigaciones de la Inspección General de Salud sobre la supuesta corrupción de médicos portugueses al recetar medicamentos a cambio de ‘congresos turísticos’ y otros regalos de los laboratorios, han obtenido hasta ahora un balance de cuatro condenados, 23 procesados y 83 pendientes de investigación, según la Fiscalía del Estado. La industria farmacéutica ha sido amnistiada por una ley promulgada en el aniversario del golpe del 25 de abril de 1974.
La condena judicial por este tipo de corrupción no puede superar el año de prisión para los médicos y suele quedarse en una multa. A pesar de haber sufrido todo tipo de amenazas y varias agresiones físicas, el ex delegado de la multinacional alemana Bayer, Alfredo Pequito, explicó a este periódico que sus denuncias “han servido para poner de manifiesto la corrupción de los médicos, no sólo en Portugal, puesto que estas prácticas se realizan de forma generalizada, y para destapar unas redes muy poderosas”.
Pequito resalta: “Las investigaciones policiales y del Ministerio Público comenzaron mucho tiempo después de mis denuncias, lo que ha permitido que muchos de los implicados hayan tenido tiempo para destruir u ocultar pruebas y resolver situaciones irregulares”.
No obstante, el ex delegado de la multinacional afirma que seguirá hasta el final y llevará a Bayer “hasta los tribunales europeos”. Y añade que hay además “otro tipo de irregularidades, como las decenas de ensayos sobre el Lipobay realizados en Portugal sin que se sepa cuáles han sido sus resultados”.
En septiembre de 1997, Pequito denunció el caso al Diario de Noticias, y un mes después la ministra de salud anunció que la Fiscalía General del Estado se disponía a investigar las relaciones de los médicos con la industria farmacéutica. Siete meses después, la ministra admitió la apertura de algunos expedientes disciplinarios, aunque se resaltaron las dificultades para localizar pruebas. En abril de 1999, la Inspección General reconoció que existían 236 procesos disciplinarios abiertos, pero el 31 de enero de 2000 la ministra Manuela Arcanjo anunció la amnistía de esos casos.
Generalmente los laboratorios facilitan unos bonos de dinero canjeables en diversas agencias de viajes para que los médicos paguen sus desplazamientos a congresos supuestamente profesionales. El ministro de salud, Correia de Campos, que ha prohibido la asistencia de los médicos a congresos convocados en diversos países, reconocía en julio al Diario Público: “Es inaceptable que un congreso de clínica general en Finlandia haya tenido 800 participantes, de los cuales 600 eran portugueses”. El año pasado otro simposio facilitó a los asistentes un viaje de 15 días por el Caribe y un descenso por el Amazonas para discutir “la sexualidad de los ancianos”.
El presidente del Colegio de Médicos de Portugal, Germano de Sousa, ha mostrado su sorpresa por las medidas oficiales y ha criticado la prohibición de los desplazamientos a próximos congresos, como el de Chile, “por su contenido científico y la calidad de los conferenciantes”.
COMPAÑÍA FRANCESA ADMITE CULPABILIDAD CRIMINAL Y SE LE MULTA CON US$33 MILLONES
Virginia B. Evans, 19 de octubre de 2001 (para mayor información llamar al 1-410-209-4885)
El fiscal federal del distrito de Maryland, el asistente del fiscal general de la División Civil del Departamento de Justicia, y el Comisionado interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA anunciaron hoy que la firma francesa Roussel Uclaf admitió culpabilidad criminal a los cargos de conspirar y defraudar a la FDA. El juez federal sentenció a la compañía a multas civiles y criminales por valor de US$33 millones como consecuencia de un acuerdo entre Aventis Pharma A.G. (la corporación sucesora de Roussel Uclaf) y la oficina del fiscal federal de Maryland y el Departamento de Justicia.
Esta es la primera vez que una firma extranjera ha recibido una sentencia criminal por fraude a la FDA por un medicamento fabricado fuera del país. También es una de las multas más altas impuesta en un juicio sobre medicamentos. La compañía aceptó la sentencia de conspiración e importación de medicamentos adulterados con intención de defraudar.
La firma italiana Biochimica Opos, subsidiaria de Roussel Uclaf, fabricó el antibiótico cefaclor en 1995 y 1996 el cual distribuía en EE.UU. a través de Roussel otra subsidiaria de Roussel Uclaf. Desde esa fecha a través de una serie de cambios de corporaciones Roussel Uclaf es parte de Aventis y de su rama farmacéutica Aventis Pharma con sede en Frankfurt.
De acuerdo a la declaración legal hecha en el juicio por la compañía, entre abril de 1995 y septiembre de 1996, agentes autorizados por Roussel Uclaf intentaron engañar a la FDA sobre el lugar y el método de producción de cefaclor con el objeto de aumentar la cantidad del medicamento disponible para su venta en los EE.UU. Los representantes mintieron a la FDA cuando en la solicitud indicaron las plantas en donde se fabricaba cuando en realidad se estaba fabricando en otras en Italia, Francia, y Rumania.
La FDA exige que se indique el lugar de fabricación para poder inspeccionar los laboratorios y los métodos que se siguen en la fabricación. Así, los fabricantes de productos farmacéuticos que importan medicamentos tienen que mantener registros de control y producción de lotes de cada lote de cada medicamento. Los registros contienen información de cada principio activo y los principios inactivos utilizados, el lugar del laboratorio, los resultados de los exámenes de control de laboratorio durante el proceso, y los nombres de todas las personas que participan y supervisan cada paso importante en la fabricación del medicamento.
Hacia mayo de 1996 los participantes en la conspiración entregaron informes falsos sobre lotes de ceflacor a los inspectores de la FDA que estaban inspeccionando el laboratorio de Biochimica Opos en Agrate Briaza en Italia, así como registros falsos de los lugares de fabricación, de materia prima, y pedidos.
Traducido y editado por Antonio Ugalde
MEDICAMENTOS DE BAJA CALIDAD UN PELIGRO EN ÁFRICA Y ASIA
The Nation’s Health, agosto de 2001, pág. 10
Dos estudios publicados en The Lancet el 16 de junio de 2001 han encontrado que la venta de medicinas de baja calidad o falsas es un peligro para la salud en varios países de África y Asia. En uno de los estudios los investigadores compraron 104 muestras del antimalárico artesunate en Myanmar, Camboya, Vietnam, Laos y Tailandia y probaron su validez usando una prueba de tinte. En total 29% de las muestras no contenían artesunate y 38% eran falsos medicamentos. Según los autores el problema probablemente está más extendido de lo que los datos sugieren, ya que los comerciantes ocultan los medicamentos falsos de compradores desconocidos, sobre todo en Camboya en donde ha habido campañas de alerta contra estos medicamentos.
En el segundo estudio, los investigadores descubrieron que casi la mitad de las muestras recogidas no cumplían los estándares requeridos. Los investigadores recogieron al azar 581 muestras de 27 medicamentos in farmacias en Lagos y Abuja, Nigeria. Encontraron que 48% no cumplían los estándares de la farmacopea. Aunque algunos no contenían el principio activo, la mayoría contenían principios activos que quedaban fuera de los límites. Unas muestras tenían más y otras menos. Los investigadores no intentaron identificar la proveniencia del medicamento, el productor o si era falso. De acuerdo a los autores la causa más probable de la falta de calidad era la ausencia de controles de seguridad y de calidad durante la producción. Los medicamentos de baja calidad que se venden en países del tercer mundo pueden contribuir a crear resistencias microbiales y fallos terapéuticos en la lucha contra las enfermedades infecciosas.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
VENTA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN LIMA
Según la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el 80% de las medicinas que se distribuyen en Lima a través del comercio informal o ambulatorio, carecen de un registro sanitario, son falsificadas, o están en mal estado de conservación.
Así lo destaca un informe publicado por el diario Expreso. Redactores del matutino realizaron un recorrido por El Hueco, feria comercial ubicada en el centro de Lima y considerada como uno de los mayores centros de acopio de medicinas ilegales. En 1999, realizó operativos en los que fueron intervenidos 18 puestos de venta de medicina ilegal. Actualmente, se estima en 32 el número total. Todos ellos venden a precios muy bajos medicina para calmar diversas enfermedades. El cliente, desesperado por la falta de recursos, solo debe llevar el nombre exacto del medicamento y el comerciante ofrecerá conseguirlo en un par de días.
Según exámenes practicados por DIGEMID, estos fármacos se preparan con aditivos que contienen componentes químicos tóxicos, como plomo y arsénico, así como otros derivados de uso industrial. Por lo general, carecen de etiquetas, o si las tienen no indican registro sanitario, lote de fabricación ni fecha de vencimiento.
El informe critica que, no obstante hallarse plenamente identificados los lugares de expendio, ni el DIGEMID ni la Policía Nacional han podido erradicarlo; a lo que se agrega la falta de conciencia de los consumidores, que acuden diariamente a este y otros locales no obstante las advertencias de peligro de adquirir otros males.
Otros puntos de venta de medicinas ilegales en Lima están en el Cercado (Capon Center, Mercado Central), cuadra 6 de avenida Abancay, y los alrededores de las avenidas Tacna y Emancipación. Según se informa, la mayoría de los establecimientos no reúne las condiciones mínimas para conservar productos farmacéuticos.
Daniel Domosbian, CIMF, Argentina (Fuente Bibliomed, 4 de febrero de 2002)
¿QUÉ ES LO QUE ESTÁ PASANDO CON LEVOTIROXINA (SYNTHROID) Y LA FDA?
Worst Pills Better Pills News 2001;7(9):1-2
Los medios de comunicación anunciaron en julio de 2001 que la FDA estaba amenazando con retirar del mercado el medicamento tiroideo Synthroid (levotiroxina). Este medicamento se ha vendido durante más de 40 años y en el 2000 Synthroid era el tercero más recetado de todos los medicamentos de marca en los EE.UU., casi 40 millones de recetas y ventas al por menor por valor de casi US$650 millones. Según los medios de comunicación el medicamento no era seguro ni efectivo. Naturalmente esta noticia alarmó a muchos médicos y pacientes.
Knoll Pharmaceutical Co manufacturó el medicamento desde 1995 hasta marzo de 2001 cuando Abbott Laboratories compró Knoll. Knoll había adquirido Synthroid de la firma británica Boots Co. PLC. La hormona tiroidea se comercializó en 1938 antes de que se requiriera que los productores presentaran las Solicitud del Nuevo Medicamento (NDAs) a la FDA. Hoy día un NDA incluye los estudios que los productores presentan para probar a satisfacción de la FDA que el nuevo medicamento es seguro y efectivo. Además, el productor tiene que presentar un reporte detallado de exactamente como se fabrica el medicamento. El reporte incluye la síntesis del principio activo, los principios inactivos que se usan, y para pastillas y cápsulas los detalles específicos de desintegración y disolución. Es decir, la FDA aprueba no solo el contenido del medicamento sino también el proceso de producción. Esto es muy importante porque a no ser que el proceso de producción sea cuidadoso y consistentemente controlado, un medicamento puede no ser totalmente potente hasta la fecha de expiración, o cambiar de potencia entre lotes.
Variaciones en la cantidad de levotiroxina que contiene cada tableta puede afectar tanto la seguridad como la efectividad del medicamento. Levotiroxina es inestable en presencia de luz, temperatura, aire y humedad. Los pacientes que reciben tabletas superpotentes (demasiada levotiroxina) sienten dolores de pecho, taquicardia, o variaciones del ritmo. También hay evidencia que un sobretratamiento puede producir osteoporosis. Tabletas con menos cantidad de levotiroxina no son efectivas para el control del l hipotiroidismo. Porque levothyroxine se comercializa sin aprobación de NDA, los productores no necesitan la aprobación de la FDA cada vez que reformulan sus productos. Así, en 1982, un productor reformuló su levotiroxina y quitó dos principios inactivos y cambió físicamente la forma de sus agentes colorantes. El producto reformulado incrementó significativamente la potencia del medicamento. Un estudio descubrió que el producto reformulado contenía 100% del contenido indicado de levotiroxina mientras que antes de la reformulación solo contenía 78%. A lo largo de los años, se ha sabido por medicamentos retirados del mercado y por reportes de reacciones adversas que incluso cuando un médico recetaba consistentemente la misma marca de levotiroxina, los pacientes recibían a veces productos de diferente potencia en cada dosis. Estas variaciones de potencia presentan un problema real de seguridad y efectividad.
La marca comercial de Synthroid tiene una larga historia de problemas de potencia. Por ejemplo, en agosto de 1989 se retiraron 21 lotes de tabletas de Synthroid por una disminución de la potencia durante estudios de estabilidad. En 1991, se retiraron 26 lotes de tabletas envasadas en recipientes de dosificación unitaria hospitalaria de 50, 75, 112, 125, 150, 200 y 300 microgramos por subpotencia. En abril de 1991, una inspección de la FDA de una planta de producción de Synthroid encontró desviaciones de las normas requeridas por la Práctica de Buena Manufacturación. Esta inspección también encontró reclamos de pacientes sobre la falta de efecto terapéutico de las tabletas de Synthroid. En junio de 1991, se volvieron a retirar las tabletas de Synthroid en 15 lotes de medicamentos envasados en recipientes de 100 y 1000 tabletas de 25, 50 y 75 microgramos de potencia que estudios de estabilidad habían encontrado que eran subpotentes y no se podía asegurar su potencia hasta la fecha de expiración. En noviembre de 1998 se retiraron 18 lotes de tabletas de 88, 100, y 150 microgramos porque tampoco se podía asegurar su potencia hasta la fecha de expiración. Estos y otros ejemplos indican que hay serios problemas de estabilidad y potencia con Synthroid.
La FDA en agosto de 1997 anunció que los productores que quisieran seguir vendiendo productos de levotiroxina tendrían que presentar NDAs para 1997. Los productores que afirmaban que sus productos de levotiroxina no estaban sujetos a esa medida tenían que presentar una petición ciudadana requiriendo que sus medicamentos fueran reconocidos generalmente como seguros y efectivos. Knoll decidió presentar la petición de los ciudadanos en diciembre de 1997 y consiguió posponer la acción final sobre sus productos de levotiroxina. En abril de 2000 la FDA dio una segunda extensión por un año para obtener la aprobación de NDAs. En una carta del 26 de abril de 2001 la FDA denegó la petición de Knoll para que Synthroid se reconociera en general como segura y efectiva.
En julio de 2001-para entonces Knoll había vendido Synthroid a Abbott Laboratories-la FDA envió un instructivo por el cual los productores de productos de levotiroxina deberían paralizar la distribución de productos de levothyroxine sino había presentado un NDA y obtenido la aprobación para sus medicamentos. Abbot presentó un NDA el 1 de agosto de 2001.
En junio de 2001, se habían aprobado dos productos de levothyroxine: Unithroid de Jerome Stevens Pharmaceuticals con fecha de aprobación de 21 de agosto de 2000 y Levoxyl de Jones Pharma con fecha de 25 de mayo de 2001. En septiembre de 2001 la NDA de Synthroid seguía sin haber recibido su aprobación.
No tiene excusa que la FDA haya pospuesto a los productores la presentación de NDAs. La calidad de productos de marca es algo que no hay que darlo por hecho, como nos enseña Synthroid. Cuando a la industria farmacéutica se les deja por su cuenta producirán y comercializarán productos de baja calidad. Cuestan menos y por tanto obtienen un beneficio económico. Por eso los consumidores necesitan una FDA poderosa con una fuerte capacidad reguladora.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
LA FDA EMITE UNA ALERTA SOBRE AVANDIA (ROSIGLITAZONA) DE GLAXO-SMITH-KLINE
Worst Pills Best Pills News 2001;7(9):68-9
En julio de 2001 la FDA emitió una carta de alerta sobre Avandia después de que los ejecutivos de GlaxoSmithKilne negara o minimizara la existencia de serios riesgos asociados con el uso de este medicamento, tales como paro cardiaco en mayo de 2001 durante las reuniones de la Asociación Americana de Endocrinología. La carta de alerta se puede encontrar en la página de la FDA www.fda.gov/cder/warn/2001/10215.pdf Ya en diciembre de 1999 Worst Pills, Best Pills había puesto rosiglitazona en la lista de medicamentos junto con pioglitazona (Actos) su primo hermano químico como medicamentos que no se debieran usar hasta junio de 2004 (rosiglitazona) y julio de 2004 (pioglizatones). Troglitazona (Rezulin) se retiró del mercado en marzo de 2000 por su toxicidad hepática. En febrero de 2001 se corrigió el prospecto del medicamento y se añadieron nuevos alertas sobre el paro cardiaco y otras reacciones adversas asociadas con su uso. Se indicó que el uso de rosiglitazona en combinación con insulina no estaba aprobado por la FDA. También se incluyeron reportes de toxicidad del hígado con el uso del medicamento: hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas tres o más veces por encima del límite normal máximo. Estos reportes indican fallo del hígado con consecuencias fatales y no fatales.
En dos cartas, una de junio de 1999 y otra de octubre de 2000, la FDA objetaba a la GlaxoSmithKline la diseminación promocional de materiales sobre rosiglitazona que minimizaba el riesgo de toxicidad del hígado y exageraba la efectividad del medicamento. La compañía aseguró a la FDA que había terminado la promoción ilegal del medicamento, y la FDA dio por terminado el asunto.
En vista de las nuevas declaraciones durante la reunión de la Asociación de Endocrinología, la FDA ha obligado a GlaxoSmithKline a escribir una carta a los proveedores (Dear Health Care Provider) para corregir la información falsa que ha diseminado. Obviamente, escribir esta carta no es suficiente para parar los anuncios ilegales. El Congreso tiene el poder para solucionar el problema de las compañías que violan sistemáticamente las normas de la FDA. Podría poner multas cuantiosas, pero el lobby de esta poderosa industria no lo ha permitido. Los ejecutivos de las compañías farmacéuticas actúan con impunidad. La única solución para cambiar la cultura ilegal y poco ética de las corporaciones son leyes que hagan criminalmente responsables a los intocables.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
A. Clark, Guardian, 24 de octubre de 2001
El sistema de patentes se enfrenta en diciembre a la prueba más seria que ha tenido hasta el presente, cuando una corte de Nueva York oirá el caso de la medicina más vendida en el mundo Losec que se usa para la indigestión y malestar estomacal. La patente de su productor AstraZeneca tenía que expirar en abril de 2001, pero AstraZeneca ha enfurecido a grupos de pacientes al usar tácticas sin precedentes para bloquear a sus rivales la producción de versiones más baratas.
Con arrogancia AstraZeneca anunció que ha puesto un paredón de patentes para proteger Losec hasta el 2019. Por ejemplo, exige que debe extenderse su patente porque inventó el empaque de la pastilla morada y así como su contenido. La firma también mantiene que tiene derecho a patentes nuevas porque Losec se usa contra diferentes bacterias estomacales. Aun más controversial es la reclamación de que ha “inventado” un compuesto que se produce en el estómago cuando los ácidos que se producen naturalmente en el estómago se ponen en contacto con Losec.
La firma Andrx lidera una coalición de compañías de genéricos que exigen el derecho de fabricar la versión genérica de Losec que costaría entre 30 y 40% menos. Andrx acusa a AstraZeneca de usar argumentos extremadamente débiles, y en algunos casos totalmente ridículos para extender la patente. El juicio iba a empezar el 5 de diciembre pero gracias a unas manipulaciones legales se ha pospuesto. Cada día que se retrasa el juicio supone para AstraZeneca US$11 millones. La última jugada de AstraZeneca, según las firmas que se oponen a la extensión de la patente, ha sido prolongar el juicio, llamando a un número más grande de lo acostumbrado de testigos y 30 expertos.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
LA ASOCIACIÓN MÉDICA AMERICANA RECIBE UNA GRAN DONACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
M McCarthy, The Lancet 2001;538:821
La Asociación Médica Americana (AMA) ha sido criticada por recibir más de US$600.000 de la industria farmacéutica para financiar una campaña de un millón para promover las normas éticas que deben disuadir a los médicos de aceptar regalos caros de las farmacéuticas. El jefe del grupo de trabajo que diseñó el plan de la campaña, dijo que la ayuda de las farmacéuticas era apropiada porque la parte educativa del programa incluyen tanto a los representantes de ventas como a los médicos. Según el jefe del grupo “es necesario establecer las reglas del juego para que todos cumplan.” Añadió que la campaña de educación era necesaria porque encuestas habían indicado que muchos médicos no conocían las normas éticas de la AMA de 1990 sobre regalos. Desde entonces 200.000 médicos nuevos se han incorporado al trabajo y quizá otros tantos representantes de ventas. El jefe del grupo sugirió que la adherencia a las normas estaba relajándose. Los médicos solo pueden recibir regalos que beneficien a los pacientes y no deben de costar mas de $US100.
Como parte de la campaña, se enviarán paquetes educativos promoviendo las normas de la AMA a las asociaciones médicas locales, instituciones, universidades, programas de residencia, a las compañías y grupos industriales. Los paquetes incluirán materiales tales como artículos, anuncios, y cartas de opinión que se pueden publicar en boletines institucionales y en los de compañías farmacéuticas.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde