Antecedentes: La administración profiláctica de indometacina reduce el riesgo de que los niños de muy bajo peso al nacer (aquellos con pesos más bajos de 1500 g) tengan conducto arterioso persistente y hemorragia intra ventricular severa. No se sabe sí la profilaxis con la indometacina proporciona beneficios a largo plazo que contrapesen el riesgo de los efectos adversos del medicamento como, la reducción de la circulación sanguínea en el riñón, el intestino o en el cerebro.

Métodos: Inmediatamente después de nacer, se asignaron al azar 1202 niños de un peso de 500 a 999 g (extremadamente bajo peso al nacer) para recibir por vía endovenosa, una vez al día durante 3 días, indometacina (0,1 mg por kilogramo de peso) o placebo. El criterio primario de evaluación fue el conjunto de muerte, parálisis cerebral, retraso en el reconocimiento, sordera y ceguera, ajustados a una edad de 18 meses. Los eventos secundarios a largo plazo fueron hidrocéfalo necesitando la colocación de una derivación, ataques y microcefalia dentro del mismo periodo de tiempo. Los eventos secundarios a corto plazo fueron la persistencia del conducto arterioso, hemorragia pulmonar, enfermedad pulmonar crónica, evidencia ultrasonográfica de anormalidades intracraneales, enterocolitis necrótica y retinopatía.

Resultados: De los 574 niños asignados a la profilaxis con indometacina para los que se obtuvo información sobre los criterios primarios de evaluación, 271 (47%) murieron o sobrevivieron con defectos, comparados con 261 de los 569 niños (46%) asignados al placebo (razón de posibilidad, 1,1; 95% de intervalo de confianza (IC), 0,8-1,4; p=0,61). La indometacina redujo la incidencia de la persistencia del conducto arterioso (24%, vs. 50% en el grupo placebo; razón de posibilidad, 0,3; p<0,001) y las hemorragias peri ventriculares e intra ventriculares severas (9%, vs. 13% en el grupo placebo; razón de posibilidad 0,6; p=0,02). Ningún otro evento se vio alterado por a la administración profiláctica del indometacina.

Conclusiones: En los niños de extremado bajo peso al nacer, la profilaxis con el indometacina no mejora la tasa de sobrevivencia sin defectos neurosensoriales a los 18 meses, a pesar de que reduce la frecuencia de ducto arterioso persistente y las hemorragias peri ventriculares e intra ventriculares severas.