Ética y Medicamentos

En el mundo hay 40 millones de personas que viven con VIH/SIDA, de ellos casi 30 millones viven en África. En los países en desarrollo hay unos 6 millones de personas que necesitan tener acceso inmediato a terapia antirretrovial de buena calidad, pero el 95% de los enfermos de SIDA que podrían responder al tratamiento no tienen acceso y el 99% de los africanos no tienen acceso a los medicamentos que han alargado la vida de estos enfermos en EE.UU. Debemos juzgar la actitud de EE.UU. de querer socabar los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio (OMC) a favor de la defensa de la salud pública (Doha 2001) desde la perspectiva de que cada día mueren innecesariamente 8.000 personas. Mientras EE.UU. se preocupa de defender los beneficios de las compañías farmacéuticas, el número de muertos aumenta debido a un circulo vicioso entre el apartheid médico y muerte por patentes.

El 14 de noviembre del 2001, en Doha, Qatar, durante la reunión de ministros de la OMC el gobierno estadounidense firmo un documento consensuado declarando lo siguiente:

Parágrafo 4. Estamos de acuerdo en que los acuerdos ADPIC (TRIPS) no impiden ni deben impedir que los países miembros adopten las medidas necesarias para proteger la salud pública. De esta forma, mientras reiteramos el compromiso con los acuerdos ADPIC, afirmamos que el acuerdo debe interpretarse y ser ejecutado de forma que proteja el derecho de los países miembros de la OMC de proteger la salud pública y en particular el acceso universal a los medicamentos. Con relación a esto insistimos en que los países miembros de la OMC tienen el derecho de utilizar las provisiones del Acuerdo ADPIC que permiten cierta flexibilidad en la aplicación del acuerdo, entre ellas se encuentran las siguientes:

“Parágrafo 5 (b). Cada país miembro tiene el derecho y la libertad de otorgar licencias obligatorias y de determinar bajo que circunstancias se conceden.

5 (d). El objetivo de las provisiones del acuerdo ADPIC con referencia a la revocación de los derechos de propiedad intelectual es permitir que cada país miembro establezca la forma de determinar cuando esos derechos no deben aplicarse, siempre y cuando se respete el MFN (siglas en inglés) y las referencias a los poderes nacionales de los artículos 3 y 4.”

La declaración de Doha, además de clarificar la flexibilidad de los acuerdos ADPIC, prometió resolver el problema de producción para la exportación:

“Parágrafo 6. Reconocemos que los países miembros de la OMC con capacidad insuficiente o sin capacidad de producción de medicamentos pueden tener dificultades para beneficiarse de las licencias obligatorias que pueden concederse sin violar los acuerdos ADPIC. Le pedimos al Consejo ADPIC que explore soluciones a este problema e informe al Consejo General antes de que termine el año 2002.”

En oposición a los acuerdos firmados en Doha por los EE.UU. y todos los países miembros, en violación del decreto ejecutivo 13155 firmado por el presidente Clinton el 10 de mayo del 2000 y de las promesas del Representante de Comercio de los EE.UU. (US Trade Representative) de que la administración Bush implementaría el decreto ejecutivo firmado por Clinton (esto se afirmó el 20 de febrero del 2001), y en oposición al texto de la ley de comercio de la recientemente establecida Autoridad para la Promoción del Comercio (Trade Promotion Authority, Trade Act 2002) que se escribió antes de Doha, el gobierno de los EE.UU. sigue buscando regulaciones de comercio y protección de los derechos intelectuales que reduzcan la capacidad de los países en desarrollo de responder a la pandemia de VIH/SIDA y a otros problemas de salud pública.

Una de las formas de obstrucción más obvias se está dando en las negociaciones del Consejo ADPIC sobre el párrafo 6 de la Declaración de Doha que exige que se encuentren formas rápidas que permitan a los países productores producir y exportar medicamentos y otros suministros médicos a los países importadores que no cuentan con las economías de escala necesarias para producir de forma eficiente los suministros que necesitan. La única solución que tienen los países con baja capacidad de producción y un mercado pequeño es la importación. Las negociaciones del Consejo ADPIC a este respecto siguen buscando formas de limitarla que permitan: (1) reducir las enfermedades elegibles a VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, y otras epidemias de severidad parecida; (2) limitar el número de países importadores a los países menos desarrollados y en vías de desarrollo de bajo ingreso, excluyendo otros países en desarrollo con necesidades de salud pública insatisfechas; (3) incluir entre países exportadores solo a países en vías de desarrollo, excluyendo otras alternativas que podrían resultar en medicamentos más baratos; (4) limitar los productos a medicamentos y quizás a equipos de diagnóstico; y (5) establecer mecanismos estrictos que eviten que los productos se utilicen en otros países o para objetivos distintos a los que se utilizaron para justificar su importación, esto impediría que varios países se unieran para hacer compras y además supone una carga importante para los países pobres que tienen poca capacidad para hacer que se cumplan las leyes.

Además de querer imponer condiciones restrictivas, EE.UU. quiere imponer procedimientos que son innecesariamente complicados y de corto plazo (por ejemplo requiere que la licencia obligatoria se solicite país por país y producto por producto, y tanto en el país importador como en el exportador; y en lugar de dar licencias permanentes se darían temporales). Estas restricciones y complicaciones en el proceso son para defender los intereses de la industria y van en contra de los pobres de los países en desarrollo que desesperadamente necesitan tener acceso a medicamentos de calidad.

Afortunadamente, el gobierno de los EE.UU., se enfrenta en el Consejo ADPIC a una fuerte coalición de países en vías de desarrollo liderada por países productores, Brasil e India, y por países importadores, el grupo de países africanos. En un acto de cinismo extraordinario, incluso para los estándares americanos, el Representante de Comercio de los Estados Unidos (US Trade Representative) escribió una carta a los países africanos para que apoyasen la posición del gobierno americano. En la carta, Rosa Whitaker (Asistente al Representante de Comercio de los EE.UU. para África) dice que si se ampliara el acuerdo para otras enfermedades que no sean VIH/SIDA, tuberculosis y malaria, se desviarían recursos y estas enfermedades dejarían de ser prioritarias. En realidad lo más probable es que sucediera todo lo contrario, al poder comprar medicamentos y suministros más baratos para una serie amplia de problemas de salud pública, los gobiernos africanos tendrían más recursos para poder responder a esas tres pandemias adecuadamente. Es más, la salud pública no es incumbencia del Representante de Comercio de los EE.UU. ni de la OMC, se debe dejar que sean los países africanos los que ejerzan su autonomía y determinen sus necesidades de salud pública.

Whitaker, en su carta también dice que si se diera acceso a una amplia gama de productos para la salud en lugar de que sea solo para medicamentos se dejaría de prestar atención a las medicinas. Este argumento, al igual que el anterior, no sigue ninguna lógica porque con los ahorros los países africanos tienen más dinero para medicinas. En su carta Whitaker de forma más sincera y abierta también menciona los intereses de las compañías farmacéuticas y dice que la falta de restricciones para los países importadores podría promover el abuso de las licencias obligatorias para usos comerciales. Más concretamente lo que dice Whitaker es que los productores de genéricos pueden tener más interés en invertir en los países en desarrollo que están más avanzados y son más lucrativos a expensas de los países africanos. Sin embargo, puede suceder exactamente lo opuesto, al acceder a mercados grandes con capacidad de compra significativa, los productores de genéricos pueden alcanzar las economías de escala que les permitirían vender más barato a los mercados africanos. Finalmente, Whitaker dice que solo los países en desarrollo deberían producir medicamentos para la exportación. Si bien esta limitación parecería promover la transferencia de tecnologías a África, lo que ha sucedido en la historia reciente es que las compañías farmacéuticas se han ido retirando del mercado africano. Los africanos deberían poder tener la capacidad de comprar genéricos de calidad a cualquier productor, especialmente a corto plazo porque hay pocos productores de genéricos.

Estados Unidos, como ve que la posibilidad de perder la batalla en la OMC, acaba de anunciar un tratado de regional de libre comercio con África hacer en África lo mismo que está haciendo con el Tratado de Libre Comercio de las Américas (nota de los edidtores: véase más detalles al respecto en la siguiente información de esta misma sección), i.e. imponer serias medidas de protección intelectual a cambio de promesas de mayor acceso al mercado americano, y así debilitar las promesas de Doha, las obligaciones adquiridas bajo el decreto ejecutivo de Clinton y el mandato de la nueva ley de comercio.

Utilizando una estrategia de emergencia, el 4 de noviembre del 2002, Robert B. Zoellick, el representante de comercio de EE.UU., informó a los líderes del Congreso del interés de la administración de iniciar conversaciones para una zona de libre comercio con las naciones que forman la Unión de aduanas de países del Sur de Africa (SACU) que incluye: Botsuana, Lesoto, Namibia, Sudáfrica y Swaziland. Por lo que respecta a los derechos de propiedad intelectual, las negociaciones incluyen los siguientes puntos:

– Establecer estándares que reflejen un estándar de protección similar al de las leyes americanas, y hacerlo de forma que se tengan en cuenta las recomendaciones de la OMC , el acuerdo ADPIC, y otros acuerdos de propiedad intelectual, como el tratado de la organización de los derechos de autor, de actuación y acústica (World Intellectual Property Organization Copyright Treaty and Performances and Phonograms Treaty), y el tratado de cooperación de patentes (Patent Cooperation Treaty).

– Establecer acuerdos para que los países de SACU fortalezcan su capacidad para asegurar que se cumplen las leyes locales, tales como asegurar que las agencias de gobierno estén dispuestas a perseguir criminalmente y requisar todos los productos que pudieran ser falsos o copias piratas, los equipos que se utilizan para hacer o transmitir esos productos, y la documentación en la que se apoye la evidencia. Conseguir que en estos países se tomen medidas para compensar al que posea la propiedad intelectual de un producto por las violaciones a estas leyes, y que haya leyes locales que impongan penas criminales lo suficientemente fuertes para frenar la piratería y las reproducciones falsas.

Para que los estándares de protección de los países SACU sean parecidos a los de los EE.UU., los países SACU tendrían que limitar la concesión de licencias obligatorias a emergencias nacionales y para uso gubernamental de carácter no comercial. Además tendrían que prohibir la importación paralela, extender los monopolios de patente por los retrasos administrativos, y tendrían que vincular los derechos de registro al estado de la patente. Por último, estos países tendrían que fortalecer la protección de los datos que se obtienen al ejecutar estudios clínicos y adoptar medidas criminales cuando se violen las patentes, incluyendo el otorgamiento de licencias obligatorias de forma improvisada.

En resumen, los objetivos de negociación que están siendo propuestos eliminan la flexibilidad de la declaración de Doha, aumentan la protección de la propiedad intelectual, y reducen el acceso a medicamentos baratos.

Los objetivos de esta negociación sobre los derechos de propiedad intelectual violan los objetivos más importantes de la Ley de Comercio del 2002 que requiere que EE.UU. respete la declaración sobre los acuerdos ADPIC y salud pública, que adoptó la OMC en su cuarta reunión ministerial en Doha, Qatar el 14 de noviembre del 2001. Del mismo modo, al pretender que se firmen acuerdos de ley semejantes a las leyes estadounidenses, el Representante de Comercio de EE.UU. está violando el decreto ejecutivo 13.155, que dice:

(a) Al implementar las secciones 301-310 de la Ley de Comercio de 1974, el gobierno de los EE.UU. no debe pretender, ni como parte de una negociación ni de ninguna otra forma, la revocación de ninguna ley o política de protección de la propiedad intelectual de ningún beneficiario de un país Sub-sahariano que regule el acceso a medicamentos y tecnologías médicas contra el VIH/SIDA si la ley o política del país: (1) promueve el acceso de los afectados de VIH/SIDA a medicamentos o tecnologías contra esa enfermedad; y (2) provee protección adecuada y segura de la propiedad intelectual consistente con los acuerdos ADPIC incluidos en la sección 101 (d) (15) de los Acuerdos de Uruguay [19. U.S. C. 5311 (d) (15)].

Varias ONGs, incluyendo Health Gap han propuesto una solución rápida y simple al párrafo 6 que habla del problema de la producción para la exportación: excepciones limitadas a los derechos de patente para la manufactura y exportación de productos médicos bajo el artículo 30 del acuerdo ADPIC. Esta es la solución que apoyó la OMS, el 20 de septiembre del 2002:

… las excepciones limitadas bajo el artículo 30 es lo más coherente con el principio de salud pública. Esto autoriza a los países miembros de la OMC de forma rápida, tal como requiere la declaración de Doha, para que terceros puedan producir, vender y exportar medicinas y otras tecnologías médicas para combatir problemas de salud pública.

Esta es también la solución que implícitamente ha apoyado la Comisión de los Derechos Intelectuales del Reino Unido que enfatizó la importancia de las economías de escala para atraer a productores de genéricos. Y finalmente es la solución avalada por el Parlamento Europeo, que hace poco hizo una enmienda a su forma de regular los medicamentos: “se debe permitir la fabricación si el medicamento se va a exportar a otro país que ha otorgado licencias obligatorias para ese producto, o donde no hay patentes y si hay una solicitud de la autoridad de salud pública de ese tercer país.

EE.UU. en lugar de cumplir las promesas que hizo en Doha y reconocer la importancia de defender la salud y los derechos humanos, ha adoptado un plan que incluye varias estrategias para defender los intereses de la industria. A través de amenazas indirectas de comercio, nuevas negociaciones regionales, y acciones secretas para limitar los alcances de la declaración de Doha, el gobierno de EE.UU. defiende los beneficios de las compañías farmacéuticas a expensas de las vidas de seres humanos. Los activistas debemos seguir denunciando y exponiendo la conducta obstruccionista de EE.UU. que impide que los países en desarrollo tengan la calidad de salud pública que necesitan, en particular el acceso continuado a medicamentos genéricos que pueden pagar.

Información publicada en el Globalization and Health List. 14 de noviembre del 2002. Traducido y editado por Núria Homedes

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PROPUESTA DE EE.UU. PARA EL ALCA ENCARECE MEDICINAS
E. Mekay, InterPress Service, 1 de noviembre de 2002

Numerosas medicinas quedarán fuera del alcance de millones de personas en América, si se aceptan las propuestas de EE.UU. en las negociaciones continentales de comercio en curso, advirtió la organización humanitaria internacional Médicos sin Fronteras (MSF).

Washington presionó a los países de América, en la Reunión Ministerial de Comercio realizada en Quito, para que aceptaran la protección absoluta de la propiedad intelectual, lo que, en materia de medicinas, sobrepasa las normas de la Organización Mundial de Comercio (OMC), según MSF.

Treinta y cuatro países de América y el Caribe (todos los del área menos Cuba) avanzaron en la capital de Ecuador en las negociaciones del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA). MSF, organización con sede en París, sostuvo que, si logra imponer la protección absoluta de la propiedad intelectual farmacéutica, EE.UU. debilitará la capacidad de otros países de corregir los abusos de esa industria y de introducir medicamentos genéricos más baratos.

Con sus iniciativas en la materia, EE.UU. socava "el espíritu y la letra de la Declaración de Doha" con que concluyó la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC en la capital de Qatar, sostuvo la activista de MSF Rachel Cohen. "Hace menos de un año, los 142 miembros de la OMC, incluidos EE.UU. y Canadá, reafirmaron en Doha el derecho de los países a tomar todas las medidas necesarias para promover el acceso universal a las medicinas", explicó Cohen. "Ahora, EE.UU. utiliza los acuerdos regionales (americanos) para desembarazarse de esos avances tan difícilmente alcanzados", agregó.

Los negociadores estadounidenses, bajo influencia de las transnacionales farmacéuticas, procuran limitar la competencia de los medicamentos genéricos, como se denomina a los que, sin el amparo de las marcas que los encarecen, contienen su mismo principio activo, comprobadamente eficaz, advirtió MSF. La propuesta de Washington, según MSF, limita dramáticamente las circunstancias bajo las cuales un país puede imponer regulaciones reconocidas por la OMC que permitan abaratar los precios de los medicamentos.

La delegación estadounidense en Quito también procuró extender el periodo de las patentes sobre productos farmacéuticos más allá de los 20 años establecidos como mínimo en los acuerdos sobre propiedad intelectual de la OMC.

MSF afirmó en una declaración que la táctica aplicada por EE.UU. viola los acuerdos de la OMC que ubican la salud pública por encima de los intereses comerciales, y solicitó a Washington que abandone sus iniciativas en tal sentido.

Asimismo, exigió a los países americanos que no renieguen de los acuerdos alcanzados en Doha. Si las propuestas de EE.UU. hubieran sido aceptadas hace seis años, el exitoso programa de Brasil contra el Sida no hubiera podido implementarse.

El gobierno de Fernando Henrique Cardoso logró en ese periodo mejorar la calidad de vida de los portadores del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) mediante la producción nacional de genéricos o su importación desde países como India.

La OMS calculó que 1,8 millones de personas de América Latina y el Caribe son portadoras del VIH, y que en 2001 se registraron 110.000 muertes por esa razón en esta región.

El Caribe es la región con mayor incidencia del Sida, después de Africa subsahariana. "En Honduras, el precio de ciertas medicinas contra el Sida" fabricados por laboratorios poseedores de la patente "cuadruplica el de sus genéricos aprobados por la OMS, por lo que podríamos tratar a cuatro veces más pacientes con el mismo presupuesto", dijo Nick Silberstein, coordinador de MSF en ese país.

La eventual aceptación de la posición estadounidense en las negociaciones por el ALCA ensombrecería las propuestas anunciadas por el propio gobierno de Bush a nivel nacional para alentar el uso de genéricos (nota de los editores: véase en este numéro en Noticias de EE.UU. la política de Bush sobre genéricos)

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EN HOLANDA MEDICAMENTOS DESTINADOS PARA SUDÁFRICA APARECEN EN EL MERCADO NACIONAL
Frank van Kolfschooten, The Lancet, 2002; 360:1331

La Inspección de Salud Holandesa (DHI) ha recogido varios cargamentos de medicamentos antiretrovirales que habían sido vendidos a precios reducidos para Sudáfrica que se estaban vendiendo ilegalmente a precios del mercado europeo en Holanda. Los medicamentos eran de la GlaxoSmithKline y se habían vendido a un 10% de su valor europeo. El fiscal general de La Haya y las autoridades internacionales con la cooperación de GSK están investigando el fraude. CSK ha proveído los códigos de empaquetamiento de los cargamentos.

En África, la organización humanitaria Africa helps Africa que tiene su sede en Dakar (Senegal) ha sido implicada en el fraude. El director de la organización ha admitido que un sobrante de los medicamentos se habían intercambiado por equipos y otros medicamentos. Aunque según el director el contrato con GSF no impedía la venta o el intercambio de los antiretrovirales, el presidente de Senegal le ha cesado de su cargo.

Según DHI la compañía holandesa Asclepios vendió medicamentos que se habían enviado a África: 6.000 cajas de combivir y epivir a distribuidores en Holanda y 30.000 cajas de combivir, epivir y trizivir en Alemania. Los distribuidores a su vez los vendieron a farmacias. Asclepios niega haber hecho nada ilegal.

Martín Sutton, un vocero de GKS dijo en Londres: “Hemos suministrado esos medicamentos directamente a países africanos con especificaciones contractuales de que exigían su uso en esos países. Para asegurarse que eso no vuelva a pasar, GKS va a pedir de ahora en adelante una autorización de las autoridades reguladora para cambiar el empaquetado de los medicamentos que se envían a África.”

Geert Haverkamp del grupo holandés Pharmaccess que organiza tratamientos antiretrovirales en varios países africanos dijo que cambiar el empaquetado no sería suficiente: “Este fraude demuestra la fragilidad del sistema de distribución actual. A una organización le es muy difícil ser admitida para recibir estos medicamentos baratos, pero una vez que ha sido aceptada por la Iniciativa de Acceso Rápido (Acclerated Access) que montó la OMS, ONUSIDA y las compañías farmacéutica, hace los trámites por otros canales y no se puede controlar si un proyecto pide más pastillas de las que realmente necesita. Las industrias farmacéuticas deberían organizar un sistema de distribución centralizado, quizá bajo la responsabilidad de la OMS. Sería mejor si hubiera tres o cinco almacenes en África a donde todas las compañías entregaran sus medicamentos y a donde todos los programas hicieran sus pedidos. Ello facilitaría la logística y los controles. Es un paso necesario cuando queremos empezar programas de gran escala para ayudar a millones de personas.”

Traducido por Antonio Ugalde

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EL COMITÉ DE APELACIONES SOSTIENE LAS QUEJAS DE SOCIAL AUDIT LTD CONTRA GLAXOSMITHKLINE EN REFERENCIA A LA PROMOCIÓN DE LA PAROXETINA SON VÁLIDAS
Información aparecida en e-drugs, 15 de octubre de 2002

GlaxoSmithKline (GSK) ha violado tres cláusulas del código de comercialización Prescriptions Medicines Code of Practice Authority (PMCOPA), un esquema semi-autónomo de regulación que opera bajo la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI). El veredicto respondió a las quejas de Social Audit LTD, un grupo de defensa del consumidor. El Comité de Apelaciones dijo que GSK había violado las siguientes provisiones del código:

La información, los efectos del medicamentos y las comparaciones deben ser ciertas, precisas, estar bien documentadas y equilibrada, ser justas, objetivas, no deben ser ambiguas, y deben basarse en evaluaciones actualizadas de la evidencia y reflejar la evidencia existente de forma clara (Código ABPI, cláusula 7.2).

La información, y los efectos secundarios deben reflejar la evidencia clínica disponible y debe poderse sustanciar con la experiencia clínica. No debe decirse que no tiene efectos secundarios, peligro de toxicidad o adicción. La palabra ‘seguridad’ no debe utilizarse sin calificarla (Código ABPI, cláusula 7.9).

La información que se presente a los consumidores debe ser balanceada y no debe llevar a confusión con respecto a la seguridad del producto (Código ABPI, cláusula 20.2).

Social Audit, el año pasado también consiguió que se sostuviera otra queja contra la promoción de la paroxetina (Paxil). Tanto el año pasado como este Social Audit tuvo que apelar la primera decisión del comité. Las apelaciones se hacen frente a un comité compuesto de 12 miembros de la industria y 6 miembros independientes, incluyendo el presidente. Uno de los miembros del comité de apelación representa los intereses de los pacientes.

El director de Social Audit, Mr. Charles Medawar, dijo: “ Este veredicto hace dudar que lo que dice GSK de que la paroxetina no es adictiva sea cierto… y por extensión este comentario se puede aplicar a todos los que producen medicamentos antidepresivos del mismo grupo. También cuestiona la respuesta regulatoria al problema del síndrome de abstinencia severo que se produce al dejar de tomar antidepresivos, y cuestiona la efectividad de estos medicamentos como tratamientos de largo plazo. Este veredicto también debería hacer que el Comité del Reino Unido por la Seguridad del Medicamento, la Agencia del Control del Medicamento del Reino Unido, la FDA y la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento revisaran sus políticas para advertir de los peligros de los medicamentos, que hasta ahora han sido lamentables.”

La conducta absurda de los reguladores del Reino Unido queda en evidencia con el veredicto del PMCOPA de que GSK violó la cláusula 7.9 que dice que el productor no debe decir que el producto no causa adición porque el prospecto, aprobado por a Agencia del Control del Medicamento, enfatiza precisamente esto: “estas pastillas no son adictivas,” “recuerde no puede convertirse en adicto al Seroxat,” y que los síntomas de abstinencia que alguna gente experimenta “no son frecuentes y no son una señale de adicción.”

La queja de Social Audit era que GSK, al promover la paroxetina (Seroxat/Plaxil) había subestimado los síntomas que aparecen al dejar el medicamentos y la dependencia, y había ofuscado la verdad utilizando términos incomprensibles para el consumidor y quizás también para algunos médicos. Social Audit dijo que GSK debería utilizar terminología clara y adecuada, tal como recomienda la OMS.

Social Audit también dijo que la información de GSK llevada al paciente a pensar que el gobierno estaba de acuerdo en decir que no hay riesgo de dependencia, cuando en realidad no es cierto, es una aspecto que todavía no está claro y que se sigue estudiando.

El Comité de apelación no apoyó una de las quejas de Social Audit, la cláusula 3.2, algo que al director le parece inexplicable. La cláusula 3.2 dice que la propaganda debe ser consistente con la información que se da a los profesionales y a los consumidores. El Sr. Medawar dijo que volverían a apelar esta decisión.

Social Audit también dijo que GSK había violado la cláusula 2 según la cual: “La promoción no debe hacerse de forma que reduzca la confianza de los consumidores en la industria farmacéutica.” El Comité no apoyó a Social Audit, pero eso no es de sorprender porque este tipo de acusación se reserva para casos muy especiales. De todas formas parece obvio que la confianza en la industria decrece en casos como estos.

Para mayor información puede consultar www.socialaudit.org.uk

Traducido y editado por Núria Homedes

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INSTRUYEN A LA INDUSTRIA DEJAR DE HACER REGALOS A LOS MÉDICOS
R. Pear, The New York Times, 1 de octubre de 2002

El gobierno de los EE.UU. le dijo a la industria que debe dejar de ofrecer incentivos económicos a los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud a cambio de que receten ciertos medicamentos, o por cambiar al paciente de un medicamento a otro.

El gobierno le dijo a la industria que algunas de sus estrategias de comercialización y venta de medicamentos de los que precisan receta violan las leyes federales para prevenir el fraude y el abuso. El gobierno especificó que la industria no podía ofrecer pagos u otros beneficios tangibles como incentivos o para compensar el que los médicos, los planes de salud o las compañías de seguros receten o compren ciertos medicamentos.

Los nuevos estándares de conducta los escribió Janet Rehnquist, inspector general del Departamento de Salud y de Servicios Humanos. Si bien estos estándares no tienen la fuerza de una ley, los que los violen corren el riesgo de ser investigados por violar las leyes federales de fraude y los estatutos que regulan las comisiones.

La utilización de técnicas agresivas de comercialización ha sido una de las características de la industria farmacéutica. La industria farmacéutica durante muchos años ha estado invitando a médicos a ir al teatro, a viajes de fin de semana, a cenas caras y a otros eventos. Muchas compañías han recompensado a los intermediarios y a los que definen los beneficios farmacéuticos de los planes de seguro por incluir sus productos en el formulario. Algunas compañías han recompensado a los médicos y a las farmacias por cambiar a los pacientes de un medicamento a otro. Muchos de los médicos con capacidad de influir en los medicamentos que se recetan a un gran número de pacientes han sido contratados por la industria como consejeros y consultores.

Janet Rehnquist dijo: “En un ambiente en que se está más pendiente de lo que hacen las corporaciones y en que el costo de los medicamentos está aumentando de forma vertiginosa, es muy importante que los productores de farmacéuticos establezcan programas y los cumplan.”

La ciudadanía tiene 60 días para comentar sobre los estándares y es posible que algunos aspectos se modifiquen en base a estos comentarios.

El gobierno dijo que el comportamiento de la industria podía estar incrementando el costo de los programas de Medicare y Medicaid, los dos programas federales para la población mayor y la población pobre, un total de 75 millones de personas. Estos dos programas le cuestan al gobierno de los EE.UU. 400.000 millones de dólares anuales, y se espera que el costo se doble en los próximos 10 años.

El gobierno advirtió a la industria farmacéutica de que violarían la ley si ofrecían incentivos a farmacias o a gerentes de los planes de beneficios farmacéuticos si al cambiar un producto por otro aumentaban el gasto.

El inspector general dijo que los pagos a consultores, consejeros e investigadores se prestan a abusos, sobre todo cuando estos pagos superan el valor que estos servicios tendrían en el mercado.

Los nuevos estándares dicen que los productores de medicamentos pueden violar los estatutos de comisiones cuando ofrecen viajes, entretenimiento, comidas u otros beneficios similares; cuando pagan “conferencias educacionales”; y cuando ofrecen becas de investigación, regalos, propinas y “otros favores de negocios” a médicos, hospitales y otros profesionales de la salud que pueden influir como se recetan los medicamentos.

Los estándares también incluyen los incentivos financieros que se les otorga a las coaliciones que compran medicamentos y equipos médicos para hospitales. Los encargados de compra a veces reciben pagos de los productores cuyos productos deberían evaluar de forma objetiva.

La Sra Rehnquist dijo que cada compañía debía nombrar una persona encargada de que se cumplan los estándares, de establecer una línea telefónica para que se puedan recibir quejas de fraude y abuso, y considerar el pago de los empleados que informen problemas de adherencia a los estándares.

En abril, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, un grupo de compañías productoras, adoptó un código de comercialización que especificó lo que los agentes de venta podían y no podían hacer al relacionarse con los médicos y otros profesionales de la salud. Este código pone como ejemplo que no se pueden regalar pelotas de golf con el nombre de la compañía a los profesionales de la salud porque estos productos no benefician a los pacientes. La inspectora general dijo que seguir el código de la industria es importante pero que no protegería a las compañías productoras si actuaban en contra de los nuevos estándares del gobierno o en contra de la ley.

Los nuevos estándares dicen que las compañías productoras pueden tener que responder frente a la ley si presentan informes incompletos o imprecisos sobre sus precios y ventas. El gobierno utiliza esta información para determinar el reembolso por medicamentos en los programas de Medicare y Medicaid. La inspectora general dijo que le precios deben de reflejar los descuentos que se ofrezcan a los compradores.

En los últimos años, el gobierno ha establecido estándares de conducta para otros grupos del sector salud: médicos, hospitales, asilos, laboratorios, agencias de servicios domiciliarios y proveedores de equipo médicos.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS Y LOS MÉDICOS REACCIONAN AL PLAN DE QUE NO HAYAN INCENTIVOS PARA LOS MÉDICOS
R. Pear, New York Times, 26 de diciembre de 2002

Las compañías farmacéuticas y los médicos se revelan contra el plan del gobierno Bush de limitar los regalos y otros incentivos que las compañías farmacéuticas le regalan a los médicos y a las aseguradoras para que promuevan la prescripción de ciertos medicamentos.

En octubre, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) dijo que algunos de estos regalos eran sospechosos porque parecían comisiones ilegales. Desde entonces muchos grupos, incluyendo la asociación de jubilados, han dado su apoyo a las restricciones. Pero las compañías farmacéuticas, los médicos y las compañías de seguros son más y han inundado al gobierno con cartas criticando la propuesta.

En sus cartas, los opositores dicen que el código de conducta requiere cambios muy radicales y reconocen las prácticas que hasta ahora habían ejecutado en secreto. Las compañías reconocen que han hecho pagos a las compañías de seguros para aumentar la venta de sus productos, ampliar su mercado, para conseguir que sus productos formaran parte de formularios, y para recompensar a los farmacéuticos y médicos por conseguir que los pacientes usen sus productos.

Las aseguradoras, los médicos y las compañías de seguros han dicho que este sistema de pagos es ya una parte tan integrada de las actividades de la industria de la salud que el plan de la administración Bush puede desequilibrar mucho las cosas. Los médicos dijeron que el dinero de la industria es una parte importante para pagar su formación continuada, y que la propuesta de la administración reduciría mucho estos subsidios.

En las recomendaciones a la industria, el gobierno advirtió de que no se dieran incentivos financieros a los médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la salud para que prescribieran o recomendaran un tipo específico de medicamento. El gobierno dijo que estas estrategias agresivas de la industria podrían hacer que los costos del programa de Medicare o Medicaid aumentara de forma indebida. Pero una coalición de 19 compañías farmacéuticas, que incluye Pfizer, Eli Lilly y Schering-Plough, dijeron que la propuesta de la administración no estaba basada en una buena comprensión de las prácticas de la industria. Los pagos e incentivos a los que se refiere el gobierno son estándar en la industria. Merck & Company dijo que siempre pagó y proporcionó descuentos para compensar por un mayor mercado. Merck dijo que la propuesta del gobierno iba a criminalizar una serie de comportamientos que la industria considera apropiados.

El Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el mayor grupo cabildero de la industria, aceptó que este dinero era un buen incentivo para pasar pacientes de un medicamento a otro, pero aclaró que no deberían considerarse como comisiones ilegales.

La Asociación Americana de Seguros de Salud, que representa a la mayoría de HMOs del país dijo que los estándares propuestos “hacen dudar de la legitimidad de prácticas que están muy bien enraizadas en como los seguros de salud administran sus paquetes de beneficios.”

Las compañías productoras han dicho que con frecuencia promovían la utilización de sus productos haciendo pagos o dando descuentos a HMOs y a las “Pharmacy Benefit Managers (PBM)” que son compañías especializadas en administrar los programas de medicamentos de las compañías de seguros médicos y las HMOs. Las PBM tienen mucha influencia en los medicamentos que se recetan y dispensan.

Las HMO y PBM dijeron que recibían dinero de las compañías cuando las ventas llegaban a representar un porcentaje determinado de un grupo de medicamentos, por ejemplo el 40% de todas las recetas de hipolipemiantes. El productor puede aumentar el pago si el medicamento llega a representar un porcentaje más alto. El plan de la administración Bush contó con el apoyo de una HMO, the Great Lakes Health Plan de Michigan, que cuenta con 90.000 pacientes de Medicaid.

Eric Wexler, un consejero del plan de Great Lakes, dijo que a veces los PBM mandan cartas a los médicos para que los cambien a los pacientes de medicamentos genéricos a comerciales. Por cada carta que envían, los PBM reciben una cuota de los productores, y si consiguen que se cambie el medicamento pueden recibir más. Advance PCS, un PBM, confirmó que eso se hacía pero dijo que se trataba de servicios educacionales que podían contribuir a que disminuyese el gasto en medicamentos.

Kaiser Permanente dijo que el plan de la administración impide que pueda negociar precios más baratos para los 8,5 millones de personas que tiene bajo su cuidado. Blue Cross and Blue Shield también dijo que la propuesta impediría que implementasen medidas legítimas de control de costos.

Las compañías farmacéuticas pueden estar menos dispuestas a dar descuentos si no van ligadas a aumento del control del mercado. Los PBM son muy celosas de la información y no es posible saber si contribuyen a ahorrar dinero al gobierno federal o si están contribuyendo a que aumente el costo.

La Asociación Médica Americana dijo que no se debería prohibir que las compañías farmacéuticas regalasen bolígrafos, libretas y otras cosas de poco valor porque no hay ninguna correlación entre esto y los servicios médicos que se prestan. En cambio la Sociedad Médica de Massachussets dijo que las industrias no regalarían estos productos si no tuvieran un impacto.

Traducido y editado por Núria Homedes

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UN ESTUDIO DE LA ASOCIACIÓN DE ENFERMERÍA DICE QUE UNA CADENA DE HOSPITALES COBRA DEMASIADO POR LOS MEDICAMENTOS
R. Abelson, New York Times, 24 de noviembre de 2002

Tenet Healthcare, que ya estaba siendo estudiada por cobrarle demasiado a Medicare, aparentemente también ha estado cobrando demasiado por los medicamentos, según un estudio realizado por la Asociación Californiana de Enfermería. En los últimos años, los hospitales de la cadena Tenet han aumentado los precios de los medicamentos, llegando a costar ocho veces su precio.

Tenet, una de las cadenas más grandes de hospitales privados con ánimo de lucro, recibió excesivos pagos de Medicare por lo que está siendo investigado. Al subir de repente los precios en alguno de sus hospitales, especialmente los de California, Tenet recibió cientos de millones de dólares en pagos. El gobierno federal está investigando esos pagos. Tenet dice que no hizo nada que estuviera fuera de la norma.

La Asociación Californiana de Enfermería está tratando de sindicalizar a los trabajadores de la red Tenet y ha sido muy crítica de esta cadena de hospitales. Algunas de las enfermeras en un hospital de California están en huelga. Es decir que la Asociación no tiene muy buena relación con Tenet. Un vocero de Tenet dijo que Tenet ya estaba haciendo una revisión de sus políticas de precios que se va a completar en los próximos seis meses.

Los hospitales establecen sus precios basándose en una serie de factores, con frecuencia por encima de los costos reales, sabiendo que son listas de precios y no representan lo que reciben. Muchos programas de gobierno le pagan al hospital menos de lo que cuesta tratar a un paciente, independientemente de la factura. Al aumentar los precios los hospitales pueden cobrar más a las compañías privadas de seguros (nota de los editores: en EE.UU. la prestación de los servicios médicos financiados por el sector público la suelen hacer compañias privadas subcontratadas. El gobierno tiene precios fijos de reembolso según actividades, la diferencia la pagan o bien los seguros adicionales de los usuarios o los mismos usuarios mismos).

El análisis de las enfermeras indica que Tenet fue más agresiva que otras cadenas al establecer los precios de los medicamentos. La media nacional es que los hospitales cuatriplican el precio de los medicamentos, pero Tenet multiplicó el precio por más del doble de lo que lo hacen los otros hospitales.

La práctica de aumentar los costos es lo que llevo a Tenet a aumentar la factura de Medicare.

Aunque el estudio está basado en la cadena Tenet, sugiere que la alta facturación de los hospitales está contribuyendo a la inflación en le costo de la salud. Un vocero de la asociación dijo: “En un momento en que los precios de la atención médica siguen aumentado, la decisión de Tenet y de otros hospitales de subir los precios es un escándalo … este es un asunto que nadie está considerando en la discusión sobre como pagar por los costos cada día más altos de los medicamentos.”

Es importante notar que el estudio comparó los precios, no lo que los hospitales reciben como pago ya sea del gobierno, de los seguros privados o de los pacientes. El estudio comparó las listas de precio de los medicamentos de 5.000 hospitales con el costo de los mismos para los años de 1993 a 1999 y 2000.

Traducido y editado por Núria Homedes

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ACTUALIZACIÓN SOBRE LA PROMOCIÓN ILEGAL DE GABAPENTINA (NEUROTIN)
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(9): 68-70

La gabapentina fue aprobada por la FDA para el tratamiento de convulsiones, es decir que tenía un mercado relativamente pequeño, pero sorprendentemente este medicamento se convirtió en uno de los más vendidos con ventas de cerca de 1.500 millones de dólares en el 2001. Esto se consiguió diciendo que el medicamento era útil para muchos otros trastornos que no habían sido aprobados por la FDA, incluyendo la enfermedad maníaco-depresiva, el trastorno de la atención, y las migrañas.

La información que se reporta a continuación proviene de documentos de la corte estadounidense del distrito de Massachussets.

El productor de la gabapentina era Parke-Davis, que fue comprado por Pfizer New York en el 2000. En ese momento el único uso de la gabapentina que había aprobado la FDA era como tratamiento complementario para la epilepsia. Este mercado tan limitado no auguraba grandes ventas. Parke-Davis sabía que los tratamientos para el dolor, ansiedad y depresión eran mercados inmensos y que si se conseguía comercializar la gabapentina para estos problemas se podían derivar grandes beneficios.

Los documentos revelan que los administradores de Parke-Davis determinaron que el invertir en estudios para conseguir la aprobación de la FDA para el uso de la gabapentina en las dolencias mencionadas no iba a ser rentable. La alternativa fue desarrollar una estrategia en la que Parke-Davis no tuviera que invertir en demostrar la seguridad y efectividad del medicamento, y a la vez le permitiera entrar el mercado de productos que se recetan sin que tengan la aprobación de la FDA para ese uso (Off-label).

Parke-Davis desarrolló una estrategia de publicación para la comercialización de los productos para usos no aprobados por la FDA que consistía en promover la gabapentina en publicaciones supuestamente escritas por investigadores independientes en donde se describiría la evaluación científica del producto. Estas publicaciones se distribuirían de forma masiva. Según sus promotores otra ventaja de este acercamiento es que se podía ejecutar de forma inmediata; no había necesidad de esperar a tener los resultados de estudios clínicos y presentarlos a la FDA para su aprobación.

Esta estrategia también requería que los médicos fueran los que promovieran la gabapentina, tarea que normalmente recaía en los agentes de venta de la compañía. Para eso Parke-Davis realizó decenas de miles de pagos tanto a los médicos que actuaron como agentes de venta como a los médicos que recibían el mensaje y recetaban el medicamento. Esta práctica violaba la ley federal. A continuación se presentan algunos ejemplos de las estrategias utilizadas por la compañía.

Reunión de consultores

Parke-Davis invitaba a los médicos a participar en cenas y conferencias en las que se presentaba información sobre el uso de la gabapentina. En algunos casos, no siempre, Parke-Davis arguyó que estos médicos actuaban como consultores y se firmaron contratos de consultoría. Las presentaciones las hacían empleados de Parke-Davis o médicos contratados por la compañía y tenían como objetivo hacer propaganda del medicamento. Después de las presentaciones había un período de preguntas y respuestas, en algunos casos representantes de Parke-Davis hicieron preguntas para asegurarse de que los médicos recibían la información que ellos consideraban necesaria.

Parke-Davis estableció un sistema para monitorear si estas reuniones de consultores tenían el impacto deseado, es decir si conseguían que los médicos cambiasen su patrón de prescripción. Al final de algunas reuniones se les preguntó a los médicos de forma directa si recetarían gabapentina como resultado de la información a la que habían sido expuestos.

Seminarios de educación médica

Se organizaron conferencias y seminarios donde los médicos podían recibir puntos por haber asistido a cursos de educación continuada. Estos seminarios se presentaron como que calificaban como excepciones a la regla general de la FDA y en ellos se permitía que se hablase de la utilización de estos medicamentos para usos no aprobados por la FDA. Sin embargo, para que esto sea aceptable los seminarios los hubieran tenido que impartir personas totalmente independientes de la compañía farmacéutica. Las compañías pueden financiar estos eventos pero no pueden controlar el contenido, ni seleccionar a los presentadores o a la audiencia. Parke-Davis escogió a los presentadores, pago todos los gastos y mantuvo el control de estos eventos (incluyendo la aprobación de las presentaciones, la selección de la audiencia – los médicos más propensos a recetar gabapentina).

Becas y estudios

Parke-Davis pagó con becas a los que hacían buena propaganda de la gabapentina. Los representantes de la compañía identificaron a los médicos que recetan gabapentina y reuniones. a los cuales estos médicos que estuvieran interesados en asistir y hablar a favor de la gabapentina. Parke-Davis animó a esos médicos a solicitar becas para acudir a esas reuniones Los agentes de venta de la Parke-Davis confirmaron a los que promovían la gabapentina que su trabajo como promotores del medicamento sería recompensado con becas. Estas becas no exigían demasiado trabajo de los médicos, con frecuencia todo lo que tenían que hacer era resúmenes o notas de la información de sus historiales. Parke-Davis contrató escritores para escribir los artículos para los que los médicos habían recibido becas.

Pagos a autores de artículos fantasma

En 1996 Parke-Davis pagó por que se escribieran al menos 20 artículos fantasma. Los artículos fantasma son artículos que aparecen con el nombre de médicos a los que las compañías les pagan por ceder sus credenciales pero que en realidad los escriben personas contratadas por Parke-Davis. La compañía es la que retiene el control de la información difundida en estos artículos que después se publican en revistas académicas, en este caso en revistas de neurología y psiquiatría. En la mayoría de casos los médicos que aparecían como firmantes de estos artículos solo veían los borradores finales, incluso en casos en que el artículo supuestamente relataba las experiencias personales del médico. Con frecuencia estos artículos estaban escritos incluso antes de que se pidiera permiso al que iba a aparecer como autor. Estos médicos recibían 1000 dólares por cada artículo que aparecía bajo su nombre.

Oficina de oradores (Speakers’ bureau)

Parke-Davis formó una oficina de oradores, una estrategia que sirvió para tener una lista larga de médicos que podían recomendar el uso de gabapentina en teleconferencias, cenas, reuniones de consultores, seminarios educacionales etc. Estos oradores hacían presentaciones sobre la gabapentina frecuentemente y recibían un honorario entre 250 y 3000 dólares por presentación. Algunos médicos ganaban más de 10.000 dólares anuales a través de estos arreglos.

Parece ser que esta estrategia la utiliza la industria con cierta regularidad pero el caso de la gabapentina es el que está mejor documentado. Está claro que estas estrategias funcionan con los médicos. La incapacidad de los médicos para diferenciar un medicamento efectivo de otro que no lo es fue reconocida hace más de 40 años cuando se creó la FDA. Sin embargo, hay médicos que se prestan a recetar medicamentos sin que la FDA los haya aprobado para ese uso. El otro cuestionamiento que hay que hacerse es la validez del sistema de revisión por pares (peer review). En este caso Parke-Davis consiguió publicar muchos artículos. El sistema de revisión de pares está basado en la información que presentan los autores del artículo, es muy diferente de las evaluaciones que hace la FDA en donde se analizan los datos originales. Lo que se desprende de estos casos es que no se deben utilizar medicamentos para patologías para las que las entidades reguladoras no las hayan aprobado.

Traducido y editado por Núria Homedes

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UN INDESEABLE EN EL MUNDO DE LA TECNOLOGÍA SE DESPIERTA
A. Pollack, The New York Times, 20 de octubre del 2002

Frank Baldino Jr. es el director ejecutivo de la compañía que produce Provigil (modafinil), un medicamento que los médicos y sus consumidores dicen que puede mantener a la gente despierta y alerta durante muchas horas, incluso días. Y aparentemente lo hace sin los efectos secundarios de las anfetaminas y el café, y sin riesgo de adicción.

Provigil se aprobó en 1998 para el tratamiento de la somnolencia asociada a la narcolepsia. Pero el uso del medicamento se está extendiendo mucho, más del 80% de las recetas se escriben para tratar la fatiga y la somnolencia asociada a muchos otros problemas de salud como la depresión y la esclerosis múltiple, o simplemente para tratar la somnolencia que no está asociada a ninguna enfermedad.

La venta de Provigil y de otros dos medicamentos, de todos ellos obtuvieron las licencias de otras compañías, han hecho de Cephalon una de las compañías de biotecnología de crecimiento más rápido y una de las pocas que dan beneficios. El Sr. Baldino ha sido siempre una persona controvertida, especialmente después de que fallase otro medicamento de Cephalon, pero con Provigil está resucitando.

Las ventas crecientes de Provigil también cuestionan la promoción que la compañía está haciendo del medicamento y como la sociedad lo está usando. Algunos médicos dicen que el Provigil se está convirtiendo en un medicamento de estilo de vida para una sociedad que no descansa lo suficiente, la usan personas que necesitan trabajar o estudiar toda la noche, o gente que quiere estar despierta par trabajar o divertirse más.

El Dr. Slamowitz, un especialista de la clínica del sueño del Nacional Jewish Medical and Research Center de Denver dijo: “Ahora la gente cree que puede abusar su sistema sin que esto tenga ninguna repercusión … incluso en el caso de que una persona no sienta la necesidad de dormir, el no dormir puede tener malas repercusiones.”

En los próximos meses se sabrá hasta donde va a llegar el uso del Provigil porque saldrán los resultados de un ensayo clínico en el que se ha probado el uso de Provigil para reducir la somnolencia en gente que trabaja por la noche. Si el estudio tiene resultados positivos, la compañía solicitará a la FDA que amplié la aprobación del uso del Provigil de estar indicado solo para la narcolepsia a poderse utilizar también para disminuir la somnolencia asociada a cualquier enfermedad. Esto permitiría que los agentes de ventas hicieran propaganda de este medicamento a los médicos generales y no sólo a los especialistas en problemas del sueño, psiquíatras y neurólogos; con esto aumentarían mucho las ventas y quizás superarían los miles de millones.

El Sr. Baldino, que tiene un doctorado en farmacología dijo con cierta arrogancia en su oficina en Filadelfia: “No hay ningún problema con este medicamento, lo único que no sabemos es cuantas ganancias podemos tener.”

El año pasado se vendieron 150 millones de dólares de Provigil, en el 2002 se estima que serán 200. Las ventas de Cephalon se espera que se doblen gracias a una adquisición y lleguen a casi 430 millones. La compañía espera que las acciones ganen entre 1,08 y 1,10 dólares este año, comparado con 0,19 el año pasado. Las acciones de la compañía se han reducido en un 37% desde principios de año, pero les ha ido mejor que a otras compañías de biotecnología.

Hace solo unos pocos años, el Sr. Baldino era considerado un paria por los inversionistas después del fracaso de un medicamento del que se había hecho una gran propaganda para la enfermedad de Lou Gehrig’s. Cephalon pagó 17 millones de dólares para callar a los inversionistas que acusaron a Baldino y otros ejecutivos de exagerar los beneficios del medicamento. La compañía niega que hiciera nada malo y dice que sólo pagó para acelerar el proceso. Siete personas asociadas con la compañía, incluyendo un investigador clínico y un miembro del consejo de expertos, fueron acusadas por la Securities and Exchange Commission de usar información privilegiada para negociar con acciones de la compañía. El departamento de justicia también investigó si Cephalon falsificó información relacionada con la fabricación del medicamento. Según Cephalon, la investigación fue interrumpida sin que se tomase ninguna acción.

Hay inversionistas que evitan comprar las acciones de Cephalon. El centro de investigación y análisis financiero (Center for Financial Research and Análisis), una compañía que estudia estados financieros y vende los informes a los inversionistas, dicen que las ganancias de Cephalon parecen estar infladas. Cephalon lo niega, pero a principios de año rompió una acuerdo que había establecido para estudiar su estado financiero diciendo que este tipo de arreglos ya no son los adecuados para captar la confianza de los inversionistas.

El Sr. Baldino también tiene quienes lo defienden y dicen que es muy inteligente y que su único fallo es el de ser demasiado entusiasta, y piensan que si otros no compran sus acciones mejor para ellos.

Cephalon ha pagado estudios para ver si Provigil sirve para tratar el cansancio asociado a la depresión y la esclerosis múltiple, y para tratar los trastornos de atención por hiperactividad. Los médicos escribieron más recetas cuando los estudios demostraron cierta utilidad, aunque la FDA no ha aprobado el medicamento para ese uso.

Los escépticos no creen que Cephalon obtenga la aprobación para tantos usos como están deseando. Es más, se preguntan si estar cansado por trabajar de noche es una enfermedad. Cephalon y muchos médicos dicen que los que trabajan en turnos nocturnos tienen el ritmo circadiano alterado. Algunos especialistas dicen que independientemente de que sea una enfermedad o no, hay razones de seguridad pública para utilizar el medicamento y permitir que esa gente funcione adecuadamente. Está claro que es mejor que el piloto del avión o el cirujano estén bien despiertos cuando trabajan. El problema para ello son los abusos. ¿Sería adecuado recetarlo a quienes duermen sólo cinco horas por las exigencias de su trabajo? ¿Sería adecuado recetarlo a estudiantes?

El Sr. Baldino niega que haya riesgo de que se abuse el medicamento y dijo “Nosotros tenemos en cuenta como vendemos el medicamento y los médicos cuidan como escriben las recetas”. Añadió que son los médicos los que recetan el medicamento para problema que no tienen que ver con la narcolepsia y que esto no es el resultado de sus prácticas de comercialización. Pero la FDA le llamó la atención en enero por anunciar Provigil en revistas, en el internet, y en propaganda par los médicos como un medicamento útil para la somnolencia y la fatiga en lugar de limitarse a mencionar la narcolepsia. Cephalon dice que desde entonces ha cambiado su propaganda.

Cephalon compró la licencia de Provigil en 1993 a una compañía francesa pequeña, Lafon, por seis millones de dólares a pagar en seis años, más los derechos de propiedad. Lafon nunca vendió mucha cantidad de medicamento en Francia pero Cephalon ha tenido tanto éxito que compró Lafon el año pasado para tener el control total de modafil.

Cephalon no ha tenido éxito todavía en la producción de sus propios medicamentos. Ahora tiene tres medicamentos en estudio, dos anticancerígenos y uno contra el Parkinson. Su éxito ha sido al conseguir licencias de medicamentos que no muy importantes para otras compañías y ampliar su uso, una táctica que utilizan más las compañías farmacéuticas especializadas que las de biotecnología.

El segundo medicamento en ventas de Cephalon es Actiq, un narcótico en pastilla que se puede chupar como caramelo y evita que se sientan los dolores agudos de cáncer que no responden a otros narcóticos. Este medicamento fue controversial, algunos se preocupaban de que los niños quisiesen usarlo. Ni Anesta Corporation que fue quién descubrió el medicamento ni Abbott que es quién tenía la licencia consiguieron vender mucho de este medicamento, pero cuando Cephalon compró Anesta en 2000, pensó que los médicos que tratan pacientes de cáncer tienen más interés en tratar el tumor que el dolor, y decidió dirigir la propaganda a médicos que tratan el dolor. La compañía espera que las ventas sean superiores a US$100 millones en 2002, esto es 10 veces más de lo que se vendió el año antes de que comprara Anesta.

El tercer producto en ventas de Cephalon es Gabitril, en este caso obtuvieron la licencia de Abbott, y es un medicamento aprobado par el tratamiento de la epilepsia. Cephalon está haciendo estudios para conseguir su aprobación para otros problemas tales como la ansiedad. Se espera que las ventas también se doblen y lleguen a alcanzar US$50 millones en 2002.

El Sr. Baldino, hijo de inmigrante italiano, creció en un barrio de trabajadores de Lodi, Nueva Jersey, estudió biología en Pensylvania y obtuvo su doctorado de la Universidad de Temple. En 1981 trabajó para Dupont y estudió la actividad de los genes en el cerebro. Uno de sus colegas dijo que “si no le gustaba como se hacían las cosas, lo discutía con sus jefes, lo que no lo hacía muy popular.

En 1987, dos inversionistas se le acercaron para iniciar una compañía para investigar tratamientos de enfermedades neurológicas. El Dr. Baldino aceptó gustoso y se llevó otros dos científicos de Dupont, el Dr. Lewis y James Kauer.

Los que lo conocen describen al Dr. Baldino como una persona ultracompetitiva que puede ultrajar a sus trabajadores en público. No todo el mundo quiere trabajar con él pero algunos llevan varios años en la compañía. El Dr. Baldino dice de sí mismo: “Es cierto … exijo demasiado … pero es por eso que me pagan … no estoy aquí par hacer amigos.”

El primer producto de Cephalon fue Myotrophin, un medicamento para la esclerosis lateral amniotrófica, o Lou Gehrig’s, que va paralizando a las víctimas hasta provocar la muerte. En 1995 la compañía dijo que su ensayo clínico había demostrado que había retardado el deterioro de los pacientes, con lo que las acciones subieron un 75% en un día. Diez días más tarde el Sr. Baldino vendió 1,4 millones de acciones, y dos meses más tarde Cephalon consiguió 89 millones en una segunda oferta de acciones. Pero pronto empezó a salir la verdad. Un ensayo clínico llevado a cabo en Europa, que según Cephalon había confirmado los resultados obtenidos en EE.UU. reveló que los pacientes que tomaban ese medicamento morían con el doble de frecuencia que los que no lo tomaban. La FDA y los médicos dijeron que los resultados de las dos investigaciones daban resultados menos significativos de lo que la compañía había estado diciendo. Un grupo de consejeros de la FDA pidieron que se hiciera otro estudio pero el Dr. Baldino dijo que la compañía no podía pagarlo. Cephalon confió en que las lágrimas de los pacientes con la enfermedad convencerían a la FDA de que se aprobara el medicamento pero esto no sucedió.

Harry Tracy, responsable de publicación de NeuroInvestment que contiene información sobre tratamientos par enfermedades neurológicas, recomienda las acciones de Cephalon, dice que Provigil tiene futuro y que el Dr. Baldino ya aprendió la lección. El Dr. Baldino dice que la única lección que ha aprendido es que no hubiera tenido que haber hecho el ensayo clínico en Europa.

El Instituto Nacional de Salud y un grupo de pacientes están financiando un estudio que podría conseguir que se aprobase el medicamento. Cephalon está dando el medicamento pero no interviene en ninguna otra parte del estudio.

El mecanismo de acción del modafinil es desconocido pero Cephalon dice que está a punto de descubrirlo. Mientras el café y las anfetaminas estimulan todo el sistema nervioso, modafinil parece estimular de forma selectiva la parte necesaria para mantener un estado de alerta. Algunos médicos dicen que no produce picos de actividad y que no causa adicción, a pesar de que la etiqueta dice que produce “efectos psicoactivos y euforia.” Comparado con la cafeína y las anfetaminas, modafinil parece permitir que los consumidores duerman mejor una vez deciden que quieren descansar.

No todos están convencidos de que Provigil sea tan bueno como dicen. Nancy J. Wesensten, una psicóloga que hace investigación en el Instituto de Investigación Militar de Walter Reed sobre medicamentos que mantengan a los soldados alerta, comparó los efectos de modafinil con los de la cafeína en voluntarios a los que mantuvo despiertos durante 54 horas. En términos de mantener el estado de alerta y de los efectos secundarios su conclusión fue que el modafinil no es mejor que la cafeína, que es mucho más barata y está disponible.

Hay otros aspectos que complican las perspectivas de Provigil. La patente del modafinil expiró el año pasado. Cephalon tiene la patente de la formulación que está usando hasta el 2014, pero si un productor de genéricos quisiese sacar el genérico, se podrían encontrar genéricos en el mercado en el 2006. Cephalon también tienen que convencer a las compañía de seguros de que incluyan Provigil en sus formularios. Algunas aseguradoras no quieren comprar el Provigil para la narcolepsia porque las anfetaminas son más baratas. Cephalon vende Provigil a cinco dólares por pastilla, los pacientes deben estar pagando siete u ocho y tomar una al día.

Cephalon está intentando comprar otros medicamentos u otras compañías y el Dr. Baldino dice que Cephalon no está pensando en venderse pero puede ser que haya compañías que quieran comprarla.

Traducido y editado por Núria Homedes

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El MINISTRO DE SALUD DE ARGENTINA AFIRMA QUE "LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA HACE TERRORISMO"
Ministerio de Salud, 6 de diciembre de 2002

"Si la industria duda de la ANMAT, esta haciendo terrorismo", así lo aseguró el ministro de Salud de la Nación, Dr. Gines González García, en el cierre del 1er Congreso Argentino-Brasileño de Medicamentos Genéricos ante 2.500 personas en el Centro Municipal de Exposiciones en la Ciudad de Buenos Aires.

Más adelante, el Ministro volvió a cuestionar a la Industria al afirmar que "si ésta duda de que los medicamentos son intercambiables, debería retirarlos del mercado porque fueron autorizados por ser genéricos similares e intercambiables con la droga original" y agrego "nuestro compromiso como médicos es con los pacientes, por eso nos gusta decirles la verdad y el verdadero nombre de los medicamentos es el nombre genérico y esto es lo que permite poder elegir dentro de los distintos precios que tienen los medicamentos de una misma droga".

Por otra parte, en lo que respecta a la política de prescripción de medicamentos por su denominación genérica, Ginés González García afirmó que "no solo defendemos el derecho a elegir de los pacientes sino que defendemos el derecho de estos a saber la verdad cuando le recetan un medicamento, y la verdad es el nombre genéricos y no la marca comercial".

El titular de la cartera de Salud, aseguro que con la política de prescripción de medicamentos por nombre genérico, "hemos terminado con la epidemia del aumento de precios de los medicamentos. Muchas marcas líderes han bajado sus precios respecto de los que tenían varios años atrás".

Por otra parte, González García puntualizó que "tres millones de personas que habían perdido la posibilidad de comprar medicamentos ahora han vuelto a las farmacias al poder elegir los precios".

El funcionario adelanto que con la política de medicamentos genéricos instrumentada por el Ministerio de Salud de la Nación, "el año próximo le ahorraremos al bolsillo de la gente más de mil millones de pesos".

El Ministro finalizó su discurso diciendo, "con esta política de medicamento hemos dejado en el bolsillo de los argentinos más de 500 millones de pesos que hubieran pasado a manos de la industria".

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ARTIMAÑAS DE LAS FARMACÉUTICAS PARA PUBLICITAR SUS MEDICAMENTOS SIN MENCIONAR SUS RIESGOS
El Mundo (España), 20 de noviembre de 2002

Se abre el telón. Una famosa deportista estadounidense habla acerca de una enfermedad. Se cierra el telón. Vuelve a aparecer la misma atleta -en el mismo escenario, con la misma música de fondo…- y habla de un medicamento que, curiosamente, sirve para tratar la patología de la que había hablado anteriormente. No se trata de una adivinanza, ni de un chiste, sino de dos ‘spots’ de Merck Sharp & Dohme que aparecen estos días en las televisiones estadounidenses.

Según denuncia ‘The Wall Street Journal’ en su edición de ayer, esta es la última estratagema de las compañías farmacéuticas para proclamar las bondades de sus productos sorteando la obligación de advertir de sus riesgos. El año pasado, la compañía Roche empleó este tipo de argucia en dos anuncios diferentes pero claramente relacionados que, como objetivo final, pretendían anunciar la ‘píldora de la obesidad’ orlistat, comercializada como Xenical. Entonces, la agencia estadounidense del medicamento (la FDA) comunicó sus preocupaciones al laboratorio suizo y éste retiró el anuncio.

En el caso de Merck, la agencia federal ha anunciado que el ‘spot’ protagonizado por la deportista -que promociona el analgésico Vioxx- se encuentra "bajo revisión". De hecho, el laboratorio ya había sido amonestado anteriormente por otra publicidad de este inhibidor de la COX-2 -en batalla publicitaria constante con Celebrex, otro fármaco que actúa sobre ese enzima- porque se minimizaban los riesgos cardiovasculares del medicamento. (Según las reglas de la FDA, los anuncios que mencionan el nombre y beneficios de un producto también deben mencionar sus riesgos principales). Sin embargo, en su última campaña estos riesgos ni se mencionan. Para ello, la compañía ha recurrido a otros dos tipos de ‘spots’ autorizados por la FDA. Por una parte, los ‘anuncios para ayudar a pedir asesoramiento’, es decir, que hablan de una enfermedad, sin mencionar el nombre de ningún medicamento y que habitualmente incluyen la recomendación ‘hable con su médico’. En el caso de Vioxx -que encabeza la lista de los fármacos que más se gastan en publicidad en EEUU- en la primera promoción aparece la patinadora Dorothy Hamill diciendo que le encanta patinar en esta época del año, "también el momento en que el dolor de la artrosis puede ser peor…".

Por otra parte, existe otro tipo de anuncios denominados ‘de recuerdo’, en los que se habla del nombre de un producto sin mencionar ni sus beneficios, ni tampoco sus riesgos. Así, la deportista Hamill aparece de nuevo sobre el hielo en un segundo ‘spot’ que no menciona la artrosis pero que recuerda al espectador: "Pregunte a su médico sobre Vioxx, un medicamento con receta de Merck. Y averigüe si Vioxx es adecuado para usted".

Según ha explicado el laboratorio a ‘The Wall Street Journal’, estos anuncios se revisaron con la FDA antes de emitirse, si bien la agencia argumenta que supervisó los ‘spots’ separadamente y no juntos. Según Merck, "se intenta que los anuncios vayan en pausas publicitarias diferentes", si bien el portavoz de la multinacional no quiso explicar cuándo se habían emitido los anuncios o cuánto tiempo los separaba. De todas formas, la FDA ya está analizando estos ‘spots’ "para ver si son esencialmente un solo anuncio".

Enviado por Martín Cañas

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DENUNCIAN RECETAS CON MEDICINAS ANTICUADAS EN PUERTO RICO
Omaya Sosa P., El Nuevo Día, 25 de septiembre de 2002

La Fundación Puertorriqueña para la Salud Mental (NAMI, por sus siglas en inglés) denunció ayer que las aseguradoras y los planes médicos están restringiéndole los medicamentos a pacientes crónicos de salud mental, tanto indigentes (nota de los editores: los indigentes reciben servicios públicos subcontratados a empresas privadas) como privados, con el aval del Gobierno.

Sylvia Arias, directora ejecutiva de NAMI, informó en conferencia de prensa que las compañías están autorizando mayormente medicamentos viejos, que producen efectos secundarios intolerables para economizar dinero, cuando existen nuevos que permiten al paciente incorporarse funcionalmente a la sociedad. La situación hace sufrir innecesariamente a pacientes y familiares, pone en riesgo la vida de los propensos al suicidio y constituye una violación abierta a la Ley 408 de Salud Mental, agregó.

Según estimó, el 74% de los 650,000 pacientes mentales en Puerto Rico reciben fármacos antiguos. Los más afectados, son los esquizofrénicos -unos 52.000- quienes reciben principalmente Haldol, una medicina que les hace salivar y convulsionar. También están siendo afectados pacientes de depresión, de trastorno bipolar, de ansiedad y obsesivos-compulsivos. La activista explicó que en muchos casos se requiere que el médico justifique la receta en un trámite burocrático con la aseguradora que alegadamente toma 24 horas, pero que en ocasiones ha demorado hasta 15 días.

En el caso de la reforma de salud, NAMI ha identificado que las técnicas favoritas para obstaculizar el acceso a medicinas son el requerimiento de pre-autorizaciones; la sustitución de terapias; la imposición de límites a los médicos en el número de recetas de marca que pueden expedir; el requisito de no poder usar un medicamento nuevo a no ser que el antiguo no tenga los efectos necesarios; y el denominado listado de medicamentos preferidos (PDL, por sus siglas en inglés). El PDL contiene una gama amplia de fármacos de avanzada, pero resulta cosmético porque éstos son autorizados bien esporádicamente, dijo Arias.

Enviado por Martín Cañas

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Enero 2003