DE LAS PRESIONES DEL ATPA A LAS AMENAZAS DEL ALCA
Alianza de ONGs, Colombia

Para acceder a los beneficios del Tratado de Preferencias Arancelarias (ATPA), Colombia tuvo que firmar un Decreto, en el que se concede protección a la información que se debe aportar para la aprobación de la comercialización de medicamentos nuevos, otorgándoles exclusividad por un período de cinco años.

Según las cifras del Ministerio de Comercio Exterior, la firma del ATPA significaría exportaciones de productos colombiano por cerca de 1000 millones de dólares anuales, gracias a la exención de aranceles que otorgan los EE.UU. (Además, el sector textil y de confecciones generaría entre 120.000 y 150.000 nuevos empleos).

En estos análisis no se incluyeron datos sobre el comportamiento del sector farmacéutico, que resultan relevante frente a las expectativas establecidas en otros sectores. La balanza comercial de este sector ha crecido negativamente en la última década. En efecto, mientras en 1992 el déficit era de 48,7 millones de dólares, en 1998 llegó a 311,8 millones, debido a que cada día es mayor el componente de medicamentos importados en el portafolio de productos de las farmacéuticas multinacionales. Paralelamente se ha generado una drástica reducción de empleos debido al cierre de las plantas de las multinacionales, cuyo número se ha reducido en el mismo período de 30 a solamente 12.

La gran preocupación de la sociedad civil durante las negociaciones del ATPA consistía en que para poder acceder a los beneficios arancelarios nuestro país tenía que comprometer áreas de alto impacto social, como son el acceso a medicamentos esenciales y a tecnologías médicas indispensables, pues EE.UU. exigía como contraprestación el establecimiento de algunos estándares de protección de la propiedad intelectual por encima de la normativa de la OMC, reduciendo así las posibilidades de competencia. Un estudio realizado en 1999 por FEDESARROLLO sobre los efectos económicos y sociales del fortalecimiento de la propiedad intelectual de medicamentos concluyó que medidas como la protección generalizada de los datos del registro sanitario, de aplicarse retroactivamente, ocasionarían una pérdida de bienestar de la población estimada en 777 millones de dólares anuales, debido al aumento de precios derivado de la exclusividad. Aunque el estudio no incluía un análisis desagregado, preveía un riesgo claro para la estabilidad del sistema de salud y por supuesto para la salud de la población.

No obstante esta realidad, y a pesar de las advertencias reiteradas de las ONG y diferentes sectores de la sociedad civil, el gobierno colombiano, frente a la necesidad de asegurar los beneficios comerciales del ATPA, se vio forzado a dictar el Decreto de protección de los datos del registro sanitario (Decreto 2085 de septiembre de 2002).

El aumento previsible de los precios de los medicamentos como consecuencia de este Decreto exigía del gobierno poner la salud pública por encima de los intereses comerciales y la propiedad intelectual, tal como lo ordenan la Constitución Nacional y la Declaración de Doha de la OMC, la cual, por ser de carácter ministerial obliga a los Estados Miembros de la OMC.

Infortunadamente no fue así, aunque justo es reconocer que como resultado de un acelerado y atropellado proceso, en el que participaron miembros de los Ministerios de Salud y de Comercio Exterior, se logró establecer en el Decreto algunas salvaguardias que mitigan el impacto económico y social de la medida, a pesar de los chantajes directos y de las amenazas que hasta último momento presentaron los Estados Unidos de dejar a Colombia por fuera de los beneficios del ATPA.

Factor decisivo para este resultado menos dañoso fue, sin duda, la acción mancomunada de las ONGs, que mediante un esfuerzo reiterado y complejo lograron, con el apoyo de algunos medios de comunicación, alertar a la ciudadanía sobre los peligros de la medida en discusión. De otra manera con seguridad el asunto habría sido resuelto por el gobierno a puerta cerrada, como es común en este tipo de decisiones que afectan la salud y el bienestar de la población. Esta es una breve descripción de un vía crucis al que tendrán que enfrentarse en el futuro inmediato el resto de países andinos y, en general, los países en vía de desarrollo.

La razón de la exigencia

La protección de la propiedad intelectual se encuentra garantizada en Colombia mediante la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, de aplicación en el área andina, la cual reconoce patentes para medicamentos por 20 años y además ordena proteger la información no divulgada mientras sea secreta.

A pesar de ello, desde que se expidió esta Decisión los EE.UU. han venido presionando al gobierno colombiano con distintos tipos de amenazas -entre ellas la exclusión del ATPA- para que elimine el denominado “registro sumario” mediante la protección generalizada de la información, tanto de la no divulgada como de la divulgada, con el objeto de retrasar la entrada al mercado de los productos competidores de bajo precio -de marca nacional y genéricos-.

El registro sumario es un instrumento utilizado en muchos países, incluido EE.UU. Consiste en diferenciar dos tipos de medicamentos: los incluidos en las normas farmacológicas y los medicamentos nuevos. Para la aprobación de los primeros basta presentar la documentación necesaria para la evaluación farmacéutica, cuyo objeto es verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del fabricante y la calidad del producto (pruebas de liberación y absorción, entre otras). Para la aprobación de los medicamentos nuevos, por el contrario, es necesario además acompañar la información correspondiente a la evaluación farmacológica, referente a la seguridad y eficacia del principio activo.

La razón para exonerar a los medicamentos incluidos en las normas de presentar pruebas farmacológicas es que sus resultados ya son conocidos por la autoridad sanitaria. Están en la farmacopea.

Cediendo a la presión norteamericana, a principios del año 2001 el Ministerio de Comercio Exterior acogió un proyecto de Decreto elaborado por las multinacionales en papel del gremio que las representa en Colombia, estableciendo, con carácter retroactivo, la protección por 10 años de la información del registro sanitario, divulgada y no divulgada.

En el mes de septiembre de 2001 varias ONGs y universidades a través de un evento público denunciaron la existencia del proyecto de decreto. Simultáneamente organizaciones como Oxfam, Acción Internacional por la Salud (AIS), IFARMA, Misión Salud y otras llamaron la atención de la ciudadanía sobre las implicaciones de su firma. Esto evitó la expedición del Decreto, cuyo resultado hubiera sido la salida de los genéricos del mercado, que hoy representan el 37% de la oferta.

No obstante, en julio de 2002 se intensificaron las presiones para su expedición, aprovechando el proceso electoral y la inminente firma del ATPA. Las absurdas presiones ponían a elegir a los colombianos entre decisiones incomparables: empleo o salud, exportaciones o acceso a medicamentos.

En esta segunda etapa los esfuerzos de las ONGs se concentraron una vez más en divulgar la medida con sus implicaciones a través de los principales medios de comunicación, los cuales publicaron editoriales y artículos sobre el tema. Simultáneamente se actuó ante el gobierno tratando de hacerlo comprender y cumplir su deber de proteger la salud pública por encima de toda otra consideración

Dada la trascendencia del tema, diferentes asociaciones de profesionales (Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos) y asociaciones de consumidores nacionales e internacionales (Misión Salud y Acción Internacional por la Salud), alertaron sobre las graves consecuencias sociales y económicas que acarrearía el Decreto.

Uno de los comunicados enviados a los Ministros de Comercio Exterior y de Salud establecía que “pretender que los datos de prueba clínicos deban ser repetidos para un medicamento de competencia, una vez que se tenga derecho a la comercialización, no tiene justificación científica ni ética, pues una vez aceptado el ente químico como seguro y eficaz para una patología en particular, no hay razón válida para repetir este proceso. Solamente es lógico e imperativo exigir la garantía de calidad que asegura el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto. Sin embargo, se pretende presionar, fuera de toda razón, la obtención de beneficios adicionales a los cobijados por la patente o exigir la aplicación de normas especiales para el otorgamiento del registro sanitario a los productos de competencia.”

Gracias a las denuncias y al establecimiento de la alianza de ONGs alrededor del tema, el debate tomó otro norte. En septiembre de 2002, con la presencia de Germán Velásquez, Director del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS, se realizó un Foro público con la asistencia de más de 300 personas. El resultado fue que las autoridades sanitarias lograron, por primera vez a lo largo del proceso de negociación, una posición de liderazgo, introduciendo al proyecto de Decreto importantes salvaguardias.

¿Empate o pérdida?

El Decreto 2085 de 2002 no debió ser firmado. Sin embargo, las salvaguardas incluidas, muy a pesar de las protestas escritas y verbales del gobierno norteamericano, reducen los impactos económicos y sociales. Tal es el caso de las exclusiones por carencia de nivel inventivo:

formas farmacéuticas;

indicaciones o segundas indicaciones, nuevos usos o segundos usos;

nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas o nuevas formulaciones;

vías de administración;

modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética;

condiciones decomercialización y empaque y, en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones  

También son destacables las excepciones a la protección orientadas a facilitar la presencia en el mercado de productos competidores y a proteger el derecho a la salud:

cuando se alleguen estudios propios de biodisponibilidad y bioequivalencia la protección no será considerada (esta exclusión está contenida en TLC);

cuando sea necesario proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud.

Mientras esto sucedía, los 34 países de América y el Caribe avanzaban en las negociaciones del Area de Libre Comercio de las Americas -ALCA-. Con el anzuelo de que ésta, con 800 millones de personas, sería la mayor zona de libre comercio del mundo, los EE.UU. aspiran a aprovechar el proceso de negociación para imponer al hemisferio estándares de protección de la propiedad intelectual que no han logrado en otros escenarios, para limitar la competencia de los medicamentos genéricos a través de distintas medidas inaceptables, entre ellas el establecimiento de patentes de segundos usos, el otorgamiento de patentes a modificaciones insignificantes de sustancias conocidas y a simples “descubrimientos”, la reducción de las posibilidades de aplicación de licencias obligatorias, la extensión del término de las patentes por más de 20 años y la consagración del derecho de exclusiva por cinco años de los datos del registro farmacéutico.

Conocidos los antecedentes del Decreto 2085, es seguro que los países vinculados al ALCA serán sometidos a las mismas amenazas a las que ha estado atada Colombia: exclusión de beneficios arancelarios tipo ATPA, suspensión de ayudas económicas tipo “Plan Colombia”, veto a operaciones de crédito de la banca multilateral, etc. con la consecuencia previsible de que los países se vean forzados a sacrificar los derechos esenciales de sus ciudadanos.

Tal vez la única fuerza capaz de atajar la tragedia social que representa el ALCA sea la opinión pública, con el eco de las ONGs, las universidades y los medios de comunicación. Aunque se ha perdido mucho tiempo, aún está viva la alternativa de empatar o perder esta batalla de la larga guerra por derechos fundamentales como la salud y la vida.

En nuestras manos está el evitar la derrota.