Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ETIQUETAS NUEVAS PARA LA CLORPROPAMIDA (DIABINESE)
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(9): 67-8
ETIQUETA NUEVA PARA EL ANTICOAGULANTE WARFARINA (COUMADIN)
Worst Pills, Best Pills, 2002; 8(9): 72
CANADÁ PROHÍBE LA COMERCIALIZACIÓN DEL KAVA-KAVA
Worst Pills, Best Pills, 2002; 8(10): 80
MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITIS ROFECOXIB (VIOXX) SE ASOCIA A UN AUMENTO DE LA CARDIOPATIA CORONARIA
Worst Pills, Best Pills, 2002; 8(12): 93-4
LEPIRUDINA (REFLUDIN): REACCIONES ADVERSAS DE TIPO ANAFILÁCTICO
Agencia Española del Medicamento, sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, Ref: 2002/10, 30 de octubre de 2002.
LA SEGURIDAD DE PALIVIZUMAB (SYNAGIS®)
Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, Ref: 2002/12, 2 de diciembre de 2002
EPOETINA ALFA: CONTRAINDICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN POR VÍA SUBCUTÁNEA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA
Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, Ref: 2002/12, 2 de diciembre de 2002
COMPLICACIÓN SEVERA POR UN MEDICAMENTO DE USO FRECUENTE: LUPUS INDUCIDO POR LA MINOCICLINA
J. Shepherd, J Am Board Fam Pract 2002; 15 (3): 239-241
ETIQUETA NUEVA PARA LARIAM
Eric Nagourney, The New York Times, 10 de septiembre del 2002
UN PANEL DE EXPERTOS DE LA FDA SOLICITA QUE SE INCLUYAN ADVERTENCIAS MÁS SERIAS EN LAS ASPIRINAS Y OTROS MEDICAMENTOS CONTRA EL DOLOR
S.G. Stolberg, The New York Times, 21 de septiembre del 2002
PHARMACIA CORPORATION ANUNCIA RETIRO VOLUNTARIO DE INYECCIÓN MENSUAL ANTICONCEPTIVA LUNELLE™
Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.
ETIQUETAS NUEVAS PARA LA CLORPROPAMIDA (DIABINESE)
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(9): 67-8
En mayo del 2002 se añadió una nueva advertencia en el prospecto informativo del Diabinese (clorpropamida) relacionada con el uso de este medicamento contra la diabetes en el adulto mayor. La advertencia tiene que ver con el riesgo de hipoglucemia, hiponatremia o una combinación de los dos en los mayores de 65 años. El texto dice:
“Uso geriátrico: La seguridad y efectividad del Diabinese en mayores de 65 años no se ha evaluado de la forma adecuada. Los informes sobre reacciones adversas parecen indicar que las personas mayores tienen propensión a desarrollar hipoglicemia y/o hiponatremia cuando usan Diabinese. Aunque no se sabe cual es el mecanismo exacto parece que el problema tienen que ver con alguno de los siguientes problemas: anormalidad de la función renal, interacción con otros medicamentos, y mala nutrición”.
La clorpropamida es un antidiabético oral del grupo de las sulfonilureas, que también incluye gliburide (Diabeta) y tolbutamida (Orinase). Este medicamento lo comercializa Pfizer y ha estado en el mercado desde 1959. Estos problemas con el Diabinese se conocían desde marzo de 1959 en que The medical letter on drugs and therapeutics llegó a la conclusión de que la comodidad de sólo requerir una administración diaria no compensaba los riesgos.
El caso de la clorpropamida es un buen ejemplo de cómo las compañías minimizan o incluso omiten la información sobre reacciones adversas en la propaganda a los médicos. En su propaganda Pfizer explicó a los médicos que la clorpropamida era el antidiabético que iba a tener éxito, que prácticamente no tenía ningún efecto secundario, y que eventualmente sería la sulfonilurea de elección. Esta información se presentó en testimonios al Senado de los EE.UU. hace 40 años.
Cuando el presidente Pfizer y el presidente de la junta directiva tenían que testificar ante un comité para decir que el Diabinese había sido estudiado con mucho detalle, fueron con un grupo de 36 médicos. El problema surgió cuando un miembro del comité recibió información sobre la existencia de dos documentos internos de Pfizer, preparados por el director de investigación clínica. Pfizer se negó a presentar los documentos hasta el día en que el presidente tenía que presentar su testimonio frente al comité.
Estos documentos revelaron que la incidencia de efectos adversos era del 27% y en el texto se leía:
“Entre las evidencias más claras de la toxicidad del Diabinese hay tres casos de dermatitis exfoliativa … varios casos de erupciones cutáneas con edema y eritema multiforme … Los efectos gastrointestinales (náusea, vómito, dolor epigástrico) aunque menos frecuentes a dosis bajas … son más frecuentes que con el tratamiento con Orinase … Ha habido varios casos de hipoglicemia severa”.
Traducido y editad por Núria Homedes
ETIQUETA NUEVA PARA EL ANTICOAGULANTE WARFARINA (COUMADIN)
Worst Pills, Best Pills, 2002; 8(9): 72
En mayo del 2002 se hicieron varios cambios en el prospecto informativo y en la etiqueta de la warfarina (Coumadin).
La información sobre el amamatamiento materno se cambió. Varios niños que se alimentaban con leche de mujeres en tratamiento con warfarina presentaron prolongaciones anormales del tiempo de coagulación (aunque no tan prolongado como el de las madres), lo que parece indicar que habían ingerido warfarina a través de la leche.
La warfarina interacciona con muchos medicamentos y fue preciso añadir unos más a la lista porque pueden aumentar el efecto de la warfarina y se pueden provocar sangrados. Los medicamentos que se añadieron incluyen: medicamentos hipocolesterolemiantes (atorvastatina, Lipitor; y provastatina, Pravachol); y el antifúngico miconazole (Monistat) para uso vaginal y todos los medicamentos de venta sin receta que llevan miconazole.
También ha habido cambios en la lista de plantas medicinales y suplementos dietéticos que interaccionan con la warfarina. El ginseng se ha añadido a la lista y eso incluye los siguientes productos: bromelains, dancen, dong quai (Angelica sinensis), ajo, hierba de San Juan, y gingko biloba. Vale la pena notar que se desconoce la seguridad y efectividad de estas plantas medicinales.
Traducido y editado por Núria Homedes
CANADÁ PROHÍBE LA COMERCIALIZACIÓN DEL KAVA-KAVA
Worst Pills, Best Pills, 2002; 8(10): 80
Canadá se ha unido al número creciente de países (Alemania, Suiza, Reino Unido) que han prohibido la venta de kava-kava por la toxicidad hepática que conlleva, que en algunos casos ha ocasionado la muerte o requerido un transplante de hígado. El kava-kava también puede provocar dermopatía, debilidad muscular y problemas de coordinación. Estados Unidos no ha podido prohibir la comercialización de este suplemento dietético por que la FDA no tiene autoridad para regular los suplementos dietéticos, sin embargo hay información sobre casos de toxicidad hepática por su consumo.
En general no se deben tomar suplementos dietéticos, con la excepción de algunos minerales y vitaminas, porque hay muy poco información sobre su efectividad y seguridad.
Traducido y editado por Núria Homedes
MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITIS ROFECOXIB (VIOXX) SE ASOCIA A UN AUMENTO DE LA CARDIOPATIA CORONARIA
Worst Pills, Best Pills, 2002; 8(12): 93-4
Investigadores de la Universidad de Vanderbilt, Nashville, en un estudio publicado en The Lancet el 5 de octubre del 2002 documentan que los pacientes que toman 50 mg diarios de rofecoxib (Vioxx) durante más de cinco días tienen el 70% más de posibilidades que los que no utilizan el medicamento de desarrollar enfermedad coronaria.
El rofecoxib es un anti-inflamatorio de los que inhiben de forma selectiva la ciclo-oxigenasa-2 o COX-2. El primer COX-2 que apareció en el mercado fue el celecobix (Celebrex). Los COX-2 han sido promovidos como AINES que no afectan al tracto gastrointestinal. Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en el 2000 con el acrónimo VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research Study) sugirió que había una asociación entre las dosis altas de rofecobix y la enfermedad coronaria. Los resultados no se consideraron definitivos porque en ese estudio el grupo control recibió tratamiento con naproxen y no con placebo, y no se podía afirmar si el rofecoxib aumentaba el riesgo de enfermedad coronaria o si el naproxen tenía efecto cardioprotector. La pregunta que los investigadores de Vanderbilt quisieron responder era si el rofecoxib tienen efectos adversos o si el naproxen tiene efecto cardioprotector.
Los investigadores analizaron la información sobre más de 375.000 personas registradas en el programa de Medicaid del estado de Tennessee. El estudio incluyó a 202.916 personas que no utilizaron AINES, 24.132 que usaron rofecoxib, y 151.728 que habían tomado ibuprofen, naproxen o celecoxib. Todos tenían entre 50 y 84 años, ninguna estaba institucionalizado, y ninguna padecía ninguna enfermedad no cardiovascular que pusiera en peligro sus vidas. Los investigadores pretendieron asociar la aparición de problemas cardiovasculares serios (evento cardiovascular que requiriese hospitalización o provocase la muerte) con el consumo de AINES.
Se documentaron 195 casos de evento cardiovascular serio entre los que tomaron ibuprofen, 245 entre los que consumieron naproxen, y 74 casos entre los que consumieron celecoxib. Entre los que tomaron 25 mg diarios o menos de rofecoxib se detectaron 55 casos y 13 cuando la dosis era superior a 25 mg diarios. Al hacer el ajuste por el tiempo que cada individuo había seguido esta pauta de tratamiento se obtuvieron las siguientes tasas: por cada 1,000 personas consumiendo ibuprofen durante 1 año aparecerían 11,6 casos de complicación cardiovascular seria. La tasa fue la misma para los que consumieron naproxen y aumentó a 13,1 por 1.000 para los pacientes que tomaron celecoxib durante un año. Para los que tomaron menos de 25 mgrs de rofecoxib diarios la tasa fue de 13,6 y esta aumentó a 21 cuando la dosis era superior a 25 mgrs. Comparado con los que no consumen AINES esta tasa representa un aumento del 70%.
El diseño de este estudio no permite establecer una relación causa-efecto entre el rofecoxib y la enfermedad cardiovascular, pero si sugiere que el rofecoxib tiene efectos adversos. Además hay otros estudios que documentan como el rofecoxib puede provocar hipertensión, edema, y alteraciones de la función renal. Por otra parte no se ha podido demostrar que el naproxen tenga un efecto cardioprotector lo cual lleva a concluir que rofecoxib tiene problemas.
Traducido y editado por Núria Homedes
LEPIRUDINA (REFLUDIN): REACCIONES ADVERSAS DE TIPO ANAFILÁCTICO
Agencia Española del Medicamento, sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, Ref: 2002/10, 30 de octubre de 2002.
Lepirudina (Refludin®) es un anticoagulante de uso hospitalario autorizado en España desde 1999. Se trata de un inhibidor directo de trombina derivado de hirudina obtenido por técnica recombinante, cuya indicación autorizada es la "anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral". El diagnóstico de la trombocitopenia debe de ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
Recientemente se han conocido algunos casos de reacción anafiláctica grave en pacientes que recibieron lepirudina (Refludin®). Se han observado un total de siete casos nuevos, de los cuales al menos seis de ellos ocurrieron tras la reexposición al fármaco. Cinco de los siete casos tuvieron desenlace fatal.
El Sistema Español de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ningún caso de reacción anafiláctica asociada a lepirudina.
Aunque el carácter inmunogénico de lepirudina es conocido, actualmente se está analizando si la frecuencia de reacciones anafilácticas graves es mayor a la conocida hasta este momento en pacientes reexpuestos al tratamiento.
Como consecuencia de esta nueva información sobre seguridad de lepirudina, la Agencia Española del Medicamento, de forma coordinada con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea ha procedido a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y prospecto de Refludin® (lepirudina), los cuales se adjuntan a esta nota informativa.
La Agencia Española del Medicamento, basándose en la información procedente de estos nuevos casos y la contenida en la ficha técnica de la especialidad, estima necesario hacer las siguientes recomendaciones:
1. El uso terapéutico de lepirudina debe de restringirse a su indicación autorizada, según las pautas y condiciones establecidas en la ficha técnica de la especialidad.
2. Refludin® puede causar reacciones adversas alérgicas, incluidas las anafilácticas. Por ello debe de interrogarse a aquellos pacientes a los que se vaya administrar, sobre sus antecedentes personales relacionados con este tipo de reacciones, así como la administración previa de Refludin® u otras hirudinas
3. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas fatales con Refludin® en pacientes reexpuestos a este medicamento, por lo que deben valorarse las posibles alternativas antes de llevar a cabo la reexposición del paciente a Refludin®.
4. Si se considera necesaria la reexposición, la administración de Refludin® debe de realizarse bajo las condiciones adecuadas que permitan la asistencia inmediata en casos de una posible reacción anafiláctica.
5. Los pacientes deben de ser informados de que han sido tratados con lepirudina y de la relevancia de esta información para futuros tratamientos con este anticoagulante.
La Agencia Española del Medicamento actualizará esta información cuando nuevos datos así lo aconsejen. Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de lepirudina a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf
Contribución de Mariano Madurga
LA SEGURIDAD DE PALIVIZUMAB (SYNAGIS®)
Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, Ref: 2002/12, 2 de diciembre de 2002
Palivizumab (synagis) es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior, que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y que tienen menos de 6 meses de edad al inicio de la estación VRS o en niños menores de 2 años que hubieran requerido tratamiento de la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. Este medicamento se autorizó por procedimiento centralizado en toda la Unión Europea el 13 de agosto de 1999.
En relación con el artículo publicado recientemente por Moore y cols (Reported Adverse Drug Events in Infants and Children Under 2 Years of Age, Pediatrics 2002; 110(5)), la Agencia Española del Medicamento desea puntualizar lo siguiente:
Por tanto, con los datos actualmente disponibles, se puede afirmar que el beneficio esperado con la utilización de este medicamento, siempre que se respeten las condiciones de uso autorizadas, supera sus riesgos potenciales. La Agencia Española del Medicamento, en coordinación con la Agencia Europea y las agencias nacionales de los países europeos, continuará revisando la seguridad de este producto, informando de cualquier problema de seguridad que se pudiera detectar. Para más información sobre el producto se puede consultar su EPAR (European Public Assessment Report) en la página web de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (www.emea.eu.int)
Hasta la fecha, el Sistema Español de Farmacovigilancia únicamente ha recibido una sospecha de reacción adversa asociada a palivizumab consistente en un cuadro alérgico del que el paciente se recuperó.
Recordamos que tras la inyección de palivizumab pueden aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas, por lo que deben de tomarse las medidas adecuadas para poder disponer de forma inmediata de los medicamentos necesarios para el tratamiento de las mismas. En caso de que aparezca una reacción de este tipo, el niño no podrá volver a ser expuesto al medicamento.
Notifique cualquier sospecha de reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (directorio de Centros disponible en www.msc.es/agemed).
Contribución de Mariano Madurga
EPOETINA ALFA: CONTRAINDICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN POR VÍA SUBCUTÁNEA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA
Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, Ref: 2002/12, 2 de diciembre de 2002
Especialidades Farmacéuticas: Eprex y Epopen (en todas sus presentaciones)
Principio activo: Epoetina alfa
Laboratorios Titulares: Janssen Cilag (Eprex), Pensa (Epopen)
Situación en el mercado: Uso Hospitalario
La Agencia Española del Medicamento, en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea y de acuerdo con las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano considera necesario contraindicar la utilización de epoetina alfa por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC).
Esta modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas con epoetina alfa se debe al aumento del número de casos de sospecha de aplasia pura de células rojas comunicados en pacientes con IRC a los que se les administró epoetina alfa por vía subcutánea. Sobre este aspecto se ha informado con anterioridad (ver notas informativas de la Agencia Española del Medicamento de noviembre de 2001 y julio de 2002. Ref: 2001/13 y 2002/08).
La información disponible hasta 30 de septiembre de 2002 a nivel mundial es la siguiente:
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recogido hasta el 10 de octubre de 2002, 26 casos de sospecha de aplasia pura de células rojas, de los cuales 21 fueron confirmados con un examen de médula ósea; en 14 se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina. Todos los casos en los que se dispone de información específica, se referían a pacientes con IRC que estaban recibiendo epoetina alfa por vía subcutánea.
La Agencia Española del Medicamento está procediendo a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y prospecto de EPREX/EPOPEN y considera necesario hacer las siguientes puntualizaciones:
- La contraindicación de la administración subcutánea de epoetina alfa en pacientes con IRC será efectiva a partir de próximo jueves 12 de diciembre. Durante este tiempo se deberá de proceder a modificar el tratamiento a los pacientes afectados por estas medidas, bien cambiando a la vía intravenosa o bien recurriendo, si esto no fuera posible, a otras alternativas terapéuticas.
- La administración subcutánea no está contraindicada en el resto de indicaciones terapéuticas autorizadas.
Los profesionales sanitarios serán informados de la nueva ficha técnica y prospecto en cuanto esté disponible.
La Agencia Española del Medicamento, en colaboración con el resto de las Agencias Europeas, está evaluando de forma continuada los datos de seguridad emergentes para epoetina alfa y las otras eritropoyetinas autorizadas y actualizará esta información cuando los datos así lo aconsejen.
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf
Contribución de Mariano Madurga
Nota: Johnson and Johnson dijo en julio del 2002 que iba a enviar cartas a los médicos europeos advirtiendo sobre los efectos adversos, que si bien poco frecuentes pueden ser muy severos, que puede provocar el tratamiento con epoetina alfa (Eprex) en pacientes con enfermedad renal.
COMPLICACIÓN SEVERA POR UN MEDICAMENTO DE USO FRECUENTE: LUPUS INDUCIDO POR LA MINOCICLINA
J. Shepherd, J Am Board Fam Pract 2002; 15 (3): 239-241
El conjunto de síntomas que incluye: fiebre, pérdida de peso, malestar general con erupción, mialgias y artritis induce a pensar en una serie de problemas de salud: cánceres, enfermedades del tejido conectivo, e infecciones de tipo sistémico. Las reacciones adversas al medicamento también deben incluirse en el diagnóstico diferencial. Los medicamentos que se asocian con mayor frecuencia con la aparición de lupus son: la procainamida (se describió por primera vez en 1962), hidralacina, clorpromacina, isoniacida, α-metil dopa, y quinidina. Hay entre 46 y 70 medicamentos que pueden provocar lupus; en 1945 se publicó el primer caso de lupus probablemente asociado al tratamiento con sulfadiazina, y la primera vez que se estableció una relación causa efecto fue en 1953, año en que se documentó que el tratamiento con hidralacina podía producir lupus. Hay informes sugieren que la minociclina, una tetraciclina liposoluble semisintética que se utiliza para la artritis reumatoidea reactiva y para el acné, puede producir lupus.
En 1959 se documentaron 3 casos de síndrome de lupus eritematoso sistémico después de haber recibido tratamiento con tetraciclinas. Desde entonces no se ha informado de ningún otro caso. En 1991 se describió el primer caso de lupus inducido por la minociclina.
Muchos adolescentes acuden a su médico de familia por acné y el 65% de las recetas de minociclina son para el tratamiento de acné. En la literatura se han descrito 57 casos de lupus asociado al tratamiento con minociclina, pero ninguno de estos casos se ha publicado en una revista de medicina familiar. Dada la frecuencia con que se receta este medicamento para el acné, es necesario que se reconozca la posibilidad de que este medicamento puede ocasionar reacciones adversas severas.
Traducido y editado por Núria Homedes
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTIENEN NEFAZODONA, EFECTIVA EL 1 DE MARZO DE 2003
Nefazodona es un antidepresivo que actúa bloqueando el receptor postsináptico de serotonina (5HT2), también inhibe su recaptación presináptica. Se encuentra autorizado en España desde 1997 para el tratamiento sintomático de la depresión, como componente de las especialidades farmacéuticas Dutonin(R) y Rulivan (R).
Recientemente, el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha reevaluado la relación beneficio/riesgo de nefazodona como consecuencia de las reacciones adversas, raras pero graves, de hepatotoxicidad notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros sistemas internacionales de farmacovigilancia. La conclusión final del Comité ha sido que nefazodona presenta un mayor riesgo de producir hepatotoxidad respecto a las alternativas terapéuticas para el tratamiento de la depresión, presentando una relación beneficio/riesgo desfavorable.
El perfil de seguridad de nefazodona había sido evaluado anteriormente en España y en Europa en 1999, incluyéndose modificaciones en la ficha técnica de las especialidades autorizadas e informando a los profesionales sanitarios respecto al riesgo de hepatotoxicidad de este antidepresivo. En abril de 2002 se solicitó un informe de evaluación de la relación beneficio/riesgo a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización. En la ultima evaluación del Comité el pasado mes de diciembre se constato el riesgo de hepatotoxicidad de nefazodona en base al análisis de todos los datos disponibles a nivel mundial, considerándose que dicho riesgo no compensa las posibles ventajas terapéuticas respecto a otros antidepresivos disponibles.
Por ello, y teniendo en cuenta que existen alternativas terapéuticas de eficacia demostrada para el tratamiento de la depresión, el Comité ha recomendado a la Agencia Española del Medicamento la suspensión de la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen nefazodona.
Como consecuencia, la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, ha iniciado el procedimiento de anulación de las especialidades que contienen nefazodona y considera necesario realizar las siguientes aclaraciones:
1. A partir de la fecha de hoy no deben iniciarse tratamientos con nefazodona.
2. Las especialidades farmacéuticas con nefazodona estarán disponibles en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de hospital hasta el dia 1 de marzo de 2003, periodo que se considera suficiente para que los profesionales sanitarios estén adecuadamente informados y los pacientes actualmente en tratamiento puedan cambiar a otra alternativa terapéutica.
Fuente: AGEMED. Ref: 2003/01. 7 de enero de 2003
Nota: Mariano Madurga informó a través de e-farmacos de que la Agencia Española del Medicamento ha tomado la decisión de suspender la comercialización de nefazodona por los problemas de hepatotoxicidad. La medida en España se ha informado a primeros de enero de 2003 y se ha dejado un tiempo de unas 7-8 semanas para que los médicos sustituyan este antidepresivo por otro.
También Reuters informó el 9 de enero del 2002 que Health Bristol-Myers Squibb (BMS) está planificando retirar del mercado la nefazodona (Dutonin) en todos los países europeos donde se comercializa, pero seguirá vendiéndolo fuera de Europa. Una comunicación de la MCA mencionaba que hasta diciembre de 2002 se habían registrado 26 informes de insuficiencia hepática en todo el mundo. De ellos 10 casos necesitaron transplante hepático y 13 fueron muertes (5 que siguieron a transplante de hígado)
Un vocero de la compañía en Inglaterra dijo que la decisión de discontinuar el producto en varios mercados europeos fue tomada por razones comerciales. En Estados Unidos el fármaco posee un "caja negra" (black box), advirtiendo que pueden ocurrir daño hepático, que aunque raro, potencialmente amenaza la vida del paciente.
ETIQUETA NUEVA PARA LARIAM
Eric Nagourney, The New York Times, 10 de septiembre del 2002
El productor del medicamento antimalárico Lariam dice que notificará a los médicos sobre el vínculo entre este medicamento y el suicidio. El laboratorio Roche Pharmaceuticals dijo que el medicamento es seguro pero que de todas maneras informaría a los médicos de los cambios que se van a hacer en la etiqueta.
La información de la etiqueta incluirá la siguiente frase “Ha habido casos en donde se ha asociado el medicamento con ideas de suicidio y suicidio pero no se ha podido confirmar la asociación entre la administración de este medicamento y el suicidio.”
Un vocero de Roche, Terence J. Hurley, dijo que la compañía ha accedido a cambiar la etiqueta después de meses de negociación con la FDA. Lariam, mefloquina como nombre genérico, se ha utilizado durante 17 años para tratar la malaria. Según la compañía más de 25 millones de personas de todo el mundo han consumido el medicamento.
Desde 1989, cuando la FDA aprobó el uso de Lariam en EE.UU. su etiqueta advierte sobre el riesgo de trastorno neuropsiquiátrico. Estos problemas incluyen agitación, depresión y agresión.
Traducido y editado por Núria Homedes
NUEVA ADVERTENCIA PARA LA DIHIDROERGOTAMINA PARA EL DOLOR DE CABEZA MIGRAÑOSO (DHE 45 INJECTION, MIGRANAL NASAL SPRAY)
El 31 de julio del 2002 la FDA ordenó que se incluyera una advertencia de caja negra, la más fuerte que solicita la FDA, para el spray nasal de dihidroergotamina. Esto se debe al gran número de interacciones entre la dihidroergotamina y otros medicamentos que pueden ocasionar niveles sanguíneos demasiado elevados de dihidorergotamina, y eso a su vez ocasionar una vasoconstricción que puede bloquear la irrigación sanguínea al cerebro u a otras partes del cuerpo.
La dihidroergotamina solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de dolor de cabeza migrañoso está claramente establecido y no debe utilizarse diariamente.
La advertencia dice que la dihidroergotamina no debe usarse con otros medicamentos que inhiben la función del enzima hepático que metaboliza la dihidroergotaminam el CYP 3A4. Entre estos medicamentos se incluyen: antifúngicos como el ketoconazole (Nizoral) y itraconazole (Sopranos); los inhibidores de la proteasa que se utilizan para le tratamiento del VIH/SIDA, ritonavir (Norvir, Kaletra), nelfinavir (Viracept), y indinavir (Crixivan); antibióticos como la eritromicina (Erythrocin, EES), claritomicna (Biaxin), y troleandomicina (TAO). Estos medicamentos hacen que no se pueda eliminar la dihidroergotamina y que se acumule en la sangre.
Otros inhibidores del CYP 3A4 menos potentes pero que también ponen en riesgo al paciente son saquinavir (Invitase), nefazodone (Serzone), fluconazole (Diflucan), zumo de pomelo, fluoxetina (Prozac), fluvoxamina (Luvox), zileuton (Zyflor) y clotrimazole (Mycelex).
La advertencia de caja negra dice: “Se han observado casos severos de isquemia periférica que ponen en peligro la vida del consumidor al coadministrar dihidroergotamina e inhibidores de la CYP 3A4, incluyendo inhibidores de la proteasa y antibióticos del grupo de los macrólidos. Al inhibir el CYP 3A4 se acumula la dihidroergotamina en sangre, y hay riesgo de vasoespasmo que puede terminar en isquemia cerebral o en isquemia de las extremidades. En consecuencia, esta contraindicado el uso concomitante de esas sustancias.
Traducido y editado por Núria Homedes
UN PANEL DE EXPERTOS DE LA FDA SOLICITA QUE SE INCLUYAN ADVERTENCIAS MÁS SERIAS EN LAS ASPIRINAS Y OTROS MEDICAMENTOS CONTRA EL DOLOR
S.G. Stolberg, The New York Times, 21 de septiembre del 2002
Un comité de expertos dijo que los consumidores desconocen los riesgos de los analgésicos de uso común como son la aspirina y el ibuprofeno, y le pidió a la FDA que exija que se incluyan advertencias más explícitas.
El comité dijo que algunos grupos de pacientes, incluyendo la población mayor, debería saber que el consumo de anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) conlleva riesgos de sangrado de estómago y de fallo renal. Entre estos medicamentos se encuentra la aspirina, el ibuprofeno (Motriz y Advil) y el naproxeno (Aleve).
La discusión del primer día fue sobre como evitar muertes asociadas al consumo de acetaminofén en pacientes que inadvertidamente toman dosis más altas de las aconsejables, lo que ocasiona unas 100 muertes por fallo hepático al año. El panel votó a favor de recomendar advertencias más serias para el acetaminofén (Tylenol y otros medicamentos).
El segundo día se dedicó a discutir los efectos indeseables que el consumo de estos medicamentos en las dosis recomendadas pueden tener en poblaciones especiales tales como los adultos mayores y los que tienen problemas de estómago, de corazón, riñón o hígado.
La información contenida en las etiquetas de estos medicamentos varía mucho, los medicamentos más nuevos suelen tener información más detallada. El panel recomendó que se unificara la información.
La gran mayoría de los pacientes que consumen AINES lo hacen sin sufrir ningún efecto secundario, pero el riesgo de sangrado está bien documentado, incluso entre los pacientes sanos. Según el Dr. Cantilena, los consumidores de estos medicamentos tienen un riesgo de sangrado que es cuatro veces superior al riesgo de los que no toman medicamentos. Cuanto más alta es la dosis, más alto es el riesgo dijo. Por lo que respecta al fallo renal, el riesgo es menor, pero existe.
Otro de los temas discutidos fue el hecho de que la mayoría de personas que consumen estos medicamentos las compran sin receta y las consumen por un corto período de tiempo; pero hay millones de estadounidenses que las consumen para prevenir problemas crónicos como la enfermedad cardíaca y la artritis reumatoidea. En teoría estos pacientes deberían recibir la receta de sus médicos, quién tiene toda la información sobre los riesgos de sangrado y de fallo renal. Sin embargo, la mayoría de los pacientes se quedan sin recibir esta información porque no está incluida en las preparaciones que se venden sin receta.
Aunque el panel estuvo de acuerdo en que se tenía que proteger a los consumidores con información adicional la reacción de la industria no ha sido unánime. Steven Weisman, un consultor médico de la Bayer y William McComb de McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals estuvieron de acuerdo en informar a los consumidores; pero el Dr. Roger Berlin de Wyeth Consumer Healthcare dijo que no creía que los cambios en las etiquetas redundasen en mejores niveles de salud de los pacientes.
Nota: Public Citizen participó en la reunión de expertos e hizo las siguientes recomendaciones [Worst Pills, Best Pills, 2002, 8(11): 87-8]:
Traducido y editado por Núria Homedes.
PHARMACIA CORPORATION ANUNCIA RETIRO VOLUNTARIO DE INYECCIÓN MENSUAL ANTICONCEPTIVA LUNELLE™
Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.
Pharmacia Corporation anunció hoy que la empresa comenzará un retiro voluntario del mercado de todas las inyecciones del Anticonceptivo Mensual Lunelle(TM) (suspensión inyectable de acetato de medroxyprogesterona y cipionato de estradiol) en jeringas preparadas debido a una falta de seguridad sobre la potencia de la dosis y el posible riesgo de falla en sus efectos anticonceptivos. Como precaución, Pharmacia retirará voluntariamente todos los lotes de jeringas preparadas que se encuentran en el mercado. La presentación de Lunelle en ampollas no está afectada, como tampoco ningún otro producto anticonceptivo de Pharmacia.
Lunelle es un anticonceptivo compuesto a base de hormonas (semejante a los anticonceptivos orales en píldoras) que se administra a las mujeres en una inyección mensual. Las dosis de Lunelle con su potencia disminuida podrían no ser efectivas en la prevención del embarazo. Se aconseja a las mujeres que han estado utilizando Lunelle consultar a su médico respecto de métodos anticonceptivos alternativos y utilizar barreras adicionales para controlar la posibilidad de embarazo (tales como condones masculinos o femeninos, diafragmas o espermicidas) hasta volver a la forma de anticoncepción por hormonas.
Pharmacia ha decidido tomar esta medida con total conocimiento de la FDA debido al compromiso de la empresa con la integridad y seguridad de sus productos. Los lotes afectados fueron distribuidos en EE.UU., Puerto Rico e Islas Vírgenes Estadounidenses en 2002 y se notificará a todos los médicos, farmacias, clínicas y mayoristas que los han recibido.
Para mayor información, los profesionales de la salud pueden llamar al servicio de información médica de Pharmacia al número 1 800 323 4204. Los pacientes pueden llamar al número de Pharmacia de información a los pacientes 1 888 691 6813.
Contacto: Caroline Bullock (908) 901-8591 y Bryant Haskins (908) 901-7481