Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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LA FUNDACIÓN INSTITUT CATALÀ DE FARMACOLOGÍA HA RECIBIDO UNA DEMANDA DE RECTIFICACIÓN POR LA COMPAÑÍA MSD POR EL CONTENIDO DE UNO DE SUS NÚMEROS www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg154.02e.pdf
A. Ugalde y N. Homedes
EJECUTIVO DE GLAXO: NUESTROS MEDICAMENTOS NO SIRVEN PARA LA MAYORÍA DE GENTE
Steve Connor, The Independent, 8 de diciembre de 2003
Los médicos escoceses tendrán que registrar sus vínculos financieros con las compañías farmacéuticas (Scottish doctors will have to register financial links to drug companies)
Bryan Christie
BMJ 2004;328:69
¿Marketing o innovación en los fármacos?
Geoff Dyer, El Cronista (Capital Federal, Argentina), 4 de noviembre de 2003
PRODUCTOR DE MEDICAMENTOS ADVIERTE SOBRE ABUSOS
Gardiner Harris, New York Times, 11 de septiembre de 2003
UN PANEL RECHAZA SOLICITUDES PARA DISMINUIR LAS VENTAS DE UN ANALGÉSICO DEL QUE SE ABUSA
Gardiner Harris, The New York Times, 11 de septiembre de 2003
PURDUE PHARMA PRETENDE QUE SE ATRASE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE OTROS PRODUCTORES
Gardiner Harris, The New Times, 13 de enero de 2004
LA INDUSTRIA EUROPEA INNOVADORA Y LA DE GENÉRICOS SE ENFRENTAN POR LAS NUEVAS NORMAS EUROPEAS
Ben Hirschler, Reuters, 5 de noviembre de 2003
CVS EN CONTRA DE LAS VENTAS DE MEDICAMENTOS POR CORREO
Bloomberg News, The New York Times, 10 de enero de 2004
LA MITAD DE LOS ANCIANOS CON NEUROPATÍA DOLOROSA RECIBEN MEDICAMENTOS INAPROPIADOS
Martha Kerr, Medscape 6 de octubre 2003
LA PRODUCCIÓN DE ANTI-INFECCIOSOS VA A LA BAJA
Bob Roehr, Medscape, 16 de septiembre de 2003
INVESTIGADORES DE LA MALARIA DICEN QUE EL FONDO GLOBAL ESTA COMPRANDO MEDICAMENTOS INÚTILES
Gamin Yamey, BMJ, 2003, 327:1188
RESPUESTA DEL FONDO GLOBAL A LAS ACUSACIONES DE MALAPRÁCTICA MÉDICA EN EL TRATAMIENTO DE LA MALARIA
Lancet, 22 de enero de 2004
RESPUESTA DEL FONDO GLOBAL A UNA EDITORIAL DEL WALL STREET JOURNAL
Richard Feachem (Fondo Global), Jack C. Chow (OMS), 22 de enero de 2004
Alemania: Bayer paga 614 millones de dólares para evitar 1.683 demandas por su droga Lipobay
Europa Press (España), 16 de octubre de 2003
¿CADUCAN LOS MEDICAMENTOS? HAGA LA PRUEBA CON SU SUEGRA
Richard Altschuler, Medscape 5 (3), 2003
La FDA estudia transformar las estatinas en fármacos sin receta
Editado de: Merck y Johnson & Jonson, The Wall Street Journal, 11 de noviembre de 2003; La FDA estudia transformar las estatinas en fármacos sin receta, Diario Médico (España), 13 de noviembre de 2003
GLAXO-SMITH-KLINE PIERDE SU DISPUTA DE PATENTES DE AUGMENTIN CON NOVARTIS RANBAXY Y TEVA
Europa Press (España), 24 de noviembre de 2003
UN TRIBUNAL REABRE UN PROCESO CONTRA PFIZER ACUSADA DE REALIZAR PRUEBAS INADECUADAS CON NIÑOS
Europa Press (España), 14 de octubre de 2003
BAYER HA ACORDADO PAGAR 614 MILLONES DE DÓLARES POR 1683 CASOS RELACIONADOS CON BAYCOL
Reuters, 16 de octubre 2003
EN EE.UU. COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS LLEGAN A ACUERDOS EN 7 JUICIOS POR 1600 MILLONES DE DÓLARES
Gardiner Harris, New York Times, 6-de noviembre 2003
LILLY SE UNE A OTRAS COMPAÑIAS Y LIMITA SUS VENTAS EN CANADÁ
Reuters, 21 de octubre 2003
NOVARTIS SACA UN ANUNCIO A RAÍZ DE QUEJAS DE LA FDA
Bloomberg News
New York Time, 30 de agosto de 2003
Varias ONG piden que no se dén medicamentos sobrantes al Tercer Mundo
Jano On-line y agencias, 5 de diciembre de 2003
GLAXO SE OPONE A PAGAR 5.200 MILLONES DE DÓLARES EN IMPUESTOS A EE.UU.
Santosh Menon y Ben Hirschler, Reuters, 7 de enero de 2004
PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS
Randy Cohen, The New York Times, 7 de diciembre de 2003
UN PACTO AMPLIA LOS MEDICAMENTOS ANTISIDA A ÁFRICA DEL SUR
Michael Wines, The New York Times, 10 de diciembre 2003
SE INVESTIGAN PAGOS HECHOS POR EJECUTIVOS DE PLANES DE FARMACIA
Milt Freudenheim, The New York Times, 11 de diciembre de 2003
SUDÁFRICA GSK Y BOEHRINGER, DECLARADAS CULPABLES DE COMPETENCIA DESLEAL POR AUMENTAR EL PRECIO DE SUS ANTIRRETROVIRALES
Diario Médico (España), 20 de octubre 2003
Patentes y registro sanitario: Laboratorios CHILENOS nuevamente en la polÉmica
E. L. Ampuero, El Diario, 23 de septiembre de 2003
Novartis presenta sus nuevas directrices sobre Derechos Humanos
Jano On-line, 3 de diciembre de 2003
La FDA aprueba genérico de amlodipina de Reddy’s, Pfizer entabla demanda
Editado de: Genéricos en agenda, El Nuevo Día (Puerto Rico), 5 de noviembre de 2003; Acción legal de Pfizer. El Nuevo Día (Puerto Rico), 20 de noviembre de 2003
LOS LABORATORIOS TRASNACIONALES EVADEN IMPUESTOS POR 2,500 MILLONES DE DÓLARES
C. Gómez Mena, La Jornada, 28 de octubre 2003
El 14% de la población mundial consume el 80% de medicamentos
Jano On-line y agencias, 24 de noviembre de 2003
MOTORES DE BÚSQUEDA FRENAN ANUNCIOS DE FÁRMACOS QUE REQUIEREN RECETA MEDICA
The Washington Post, 1 de diciembre de 2003
Argentina: Prohiben publicidad de Elli Lilly
Cristina Kroll, Diario Infobae, 10 de diciembre de 2003
LA FDA LANZA UNA INICIATIVA PARA COMBATIR LOS MEDICAMENTOS FALSOS
New York Times, 2 de octubre, 2003 y Medscape, 8 de octubre, 2003
Una cuarta parte de medicamentos en países pobres se falsifican
Editado de: Una cuarta parte de los medicamentos que se producen en los países pobres se falsifican, El Tiempo (Colombia), 12 de noviembre de 2003; Una cuarta parte de medicamentos en países pobres se falsifican, Jornada (Bolivia), 12 de noviembre de 2003; C. Jardón, Los fármacos falsos mueven un negocio de 27.564 millones, Cinco Días (España), 14 de noviembre de 2003
LOS PRIMEROS GENÉRICOS COMPARTIRÁN LA EXCLUSIVIDAD EN LA COMERCIALIZACIÓN
D.B. Moskowitz, Drug Benedit Trends, 2003, 15 (9):16-7
LA FDA DICE QUE HAY MENOS SOLICITUDES DE PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN
Reuters, 8 de octubre 2003
El Congreso ESPAÑol aprueba la introducción de la receta electrónica a través de la Ley de Acompañamiento
Jano On-line y agencias, 29 de diciembre de 2003
La industria ESPAÑOLA intenta frenar las malas prácticas en la promoción
K. Vázquez, Cinco Días, 28 de noviembre de 2003
CALIDAD DE LOS INFORMES PUBLICADOS SOBRE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (The Quality of Published Adverse Drug Event Reports)
Kelly WN.
The Annals of Pharmacotherapy 2003;37(12):1774-1778
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LA FUNDACIÓN INSTITUT CATALÀ DE FARMACOLOGÍA HA RECIBIDO UNA DEMANDA DE RECTIFICACIÓN POR LA COMPAÑÍA MSD POR EL CONTENIDO DE UNO DE SUS NÚMEROS www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg154.02e.pdf
A. Ugalde y N. Homedes
A continuación reproducimos la carta de apoyo del Dr. Collier al Institut Català de Farmacología. La demanda ha tenido mucha repercusión tanto en el mundo acádemico y científico con publicaciones en el British Medical Journal y el Lancet, así como en los periódicos más importantes de España.
La demanda, la primera en España, y que ya había sido rechazada por un tribunal de primera instancia en octubre de 2002 nos parece frívola. Las industrias farmacéuticas se sienten cada día más criticada por su conducta poco ética. Véase, a este respecto, la noticia publicada en Boletín Fármacos 2003; 6 no. 4 El Sector Farmacéutico, Cada Vez Más Criticado. El llevar a juicio a entidades y personas con recursos limitados tiene el objetivo de intimidar a todos aquellos que no estén de acuerdo con su conducta (véase otro ejemplo de esta táctica en el artículo publicado en el mismo volumen de Boletín Fármacos, Roche Amenaza a la Caja Costarricense del Seguro Social por Calidad).
Los tribunales no tienen la capacidad técnica para solucioner este tipo de conflicto científico. MSD debe responder a las acusaciones que se le han hecho con argumentos científicos que no dejen dudas. Mientras no lo haga debe admitir opiniones que no sean de su agrado. De lo contrario parece que quiere controlar la libre expresión de opiniones regresando a épocas de la historia de España que creíamos ya superadas.
Al cerrar la edición hemos recibido noticia de que el laudo judicial exonera al Institut Català de Farmacología y obliga a MSD a pagar los gastos incurridos en el juicio. No hace mucho la industria farmacéutica innovadora se quejaba de que estaba bajo acecho. Acciones como ésta de llevar a una institución respetable y prestigiosa a un juicio con el único objetivo de querer intimidar y sentar un precedente a todos los que emiten opiniones que no les gusta, son las que explican que la gente cada vez tenga menos confianza en la industria farmacéutica innovadora. El Institut Català y su director han dado un ejemplo al preferir enfrentarse con un juicio que sin duda les has distraído de su importante trabajo antes que acceder a las exigencias del MSD. Por ello y por haber ganado el juicio nuestras más sinceras felicitaciones.
Carta de apoyo del Dr Joe Collier, Presidente de la International Society of Drug Bulletins
(texto traducido)
"A quien pueda interesar
1. Escribo como Presidente de la Sociedad Internacional de Boletines sobre Medicamentos (International Society of Drug Bulletins, ISDB). Entiendo que la compañía farmacéutica MSD ha interpuesto una demanda contra el Institut Catala de Farmacologia y el Dr Joan-Ramon Laporte, por un artículo publicado en Butlleti Groc (que es un boletín miembro de la ISDB) relacionado con el producto de la compañía rofecoxib. Escribo esta nota con el objeto de apoyar a los demandados. También deseo hacer saber al juzgado que las grandes compañías farmacéuticas
transnacionales tienen una historia de intimidación injustificada de las personas que las critican, práctica que también desarrollan en los juzgados.
2. Además de Presidente de la ISDB, soy el director del boletín británico Drug and Therapeutics Bulletin (también miembro de la ISDB) y Profesor de Política Farmacéutica y Consultor en Farmacología Clínica en la Universidad de Londres, Reino Unido.
3. La ISDB es una asociación internacional que reúne mas de 50 boletines de 35 países que aconsejan, generalmente a médicos y farmacéuticos, sobre medicamentos y terapéutica. Para ser miembro de la Sociedad, un Boletín debe cumplir los requisitos siguientes:
-debe tener un equipo y una línea editoriales independientes de la industria farmacéutica,
-debe dar consejos científicamente validos a sus lectores, que distingan lo que está establecido de lo que no lo está,
– y debe ayudar a los lectores a optimizar sus tratamientos, en el mejor interés de los pacientes
4. Estoy informado de que un artículo publicado en Butlleti Groc, que es el objeto de este caso, se refirió a celecoxib y rofecoxib y a las irregularidades en la realización y el análisis de los ensayos CLASS y VIGOR que habían sido descritas en varias publicaciones, en particular British Medical Journal (BMJ 2002;324:1287-8) y The Lancet (Lancet
2002;360:100-1).
5. Considero que la posición adoptada por el Butlleti Groc refleja de manera precisa las informaciones sobre las graves deficiencias e irregularidades metodológicas que rodearon los ensayos CLASS y VIGOR y que han sido descritas en varias publicaciones médicas internacionales prestigiosas y fiables. De manera breve y resumida, un artículo editorial (Lancet 2002;360:100-1) informó que antes del inicio del ensayo clínico VIGOR, el promotor (MSD) parecía conocer la posible toxicidad de rofecoxib sobre el miocardio, y, mediante un proceso de adjudicacion de los datos, "redujo" artificialmente los números absolutos de pacientes tratados con rofecoxib que sufrieron infarto de miocardio. Además de Butlleti Groc, otras publicaciones médicas también han descrito las irregularidades en el análisis del ensayo VIGOR, como hizo por ejemplo la misma ISDB en su Circular de julio de 2002. Es preciso señalar que el ensayo VIGOR tenía una especial importancia, porque fue presentado a los organismos reguladores sanitarios de los países de la Unión Europea como principal prueba de la seguridad del producto.
6. Conviene aclarar que en 2001 la Agencia Española del Medicamento ya publicó una advertencia relativa al riesgo de infarto de miocardio y de otros efectos adversos cardiovasculares de rofecoxib. Esta información fue consecuentemente incluida en la ficha técnica del producto y en los prospectos de las especialidades farmacéuticas que contienen rofecoxib. El texto propuesto por MSD no menciona las dudas referentes a la seguridad cardiovascular de rofecoxib. También conviene aclarar que tras la revelación de las citadas irregularidades, en julio de 2002, la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMEA) así como otros organismos reguladores, pidieron a MSD que volviera a presentar los resultados completos de los ensayos clínicos y otros estudios sobre rofecoxib, para reevaluarlos. También es sabido que las autoridades reguladoras de otros países han advertido a MSD contra la difusión de información promocional sesgada sobre este aspecto de rofecoxib.
7. Es bien sabido que con frecuencia la información publicada y difundida por las compañías farmacéuticas relativa a sus propios productos esta sesgada en favor de éstos, porque tiende a exagerar la eficacia, minimizar los efectos adversos y ampliar las indicaciones en las que pudieran producir un efecto beneficioso.
8. Como norma general, cuando los medicamentos son utilizados de manera adecuada, tienen la posibilidad de dar lugar a un efecto terapéutico beneficioso. No obstante, todos los medicamentos pueden producir daños. La diseminación de información sesgada sobre un fármaco puede determinar su uso inadecuado y dar lugar a daño grave a los pacientes en particular y a la salud pública en general. Señalar ejemplos en los que la promoción es engañosa o el diseño de un ensayo clínico pudiera distorsionar la imagen del fármaco, así como explicar con detalle a los lectores las causas de los aspectos criticables, se han convertido en una de las obligaciones de los boletines miembros de la ISDB. Creo que esto es lo que hizo y sigue haciendo el Butlleti Groc. Además, esta característica de Butlleti Groc lo convierte en un recurso valioso para los lectores de España y América Latina.
Joe Collier MA MD FRCP
Presidente de la ISDB
3 de diciembre de 2003”
EJECUTIVO DE GLAXO: NUESTROS MEDICAMENTOS NO SIRVEN PARA LA MAYORÍA DE GENTE
Steve Connor, The Independent, 8 de diciembre de 2003
Un ejecutivo de alto rango de la compañía británica más grande de medicamentos admitió que la mayoría de medicamentos no funcionan en la mayoría de gente que los toma.
Allen Roses, Vicepresidente de genética en GlaxoSmithKline (GSK) dijo que menos de la mitad de los pacientes que reciben algunos de los medicamentos más caros no se benefician de ellos.
Entre los que trabajan en la industria, el que la mayoría de medicamentos son inefectivos en la mayoría de pacientes es un secreto a voces, pero esta es la primera vez que lo admite públicamente un ejecutivo. Estos comentarios surgieron a los pocos días de publicarse la noticia de que el costo de los medicamentos para el sistema nacional de salud británico había aumentado en un 50% en los últimos tres años, lo equivalente a 2.300 millones de libras anuales o 7.200 millones de libras en total. GSK anunció también que tiene más de 20 medicamentos nuevos en desarrollo que podrían representar más de 1.000 millones de dólares en ventas anuales.
El Dr. Roses, un geneticista de la Universidad de Duke en Carolina del Norte habló en una reunión científica en Londres y dio cifras ilustrativas de la efectividad de diferentes productos en los pacientes. Por ejemplo, los medicamentos para el Alzheimer benefician a menos de un tercio de los pacientes, y las del cáncer solo a una cuarta parte. Los medicamentos para la migraña, la osteoporosis y la artritis solo funcionan en la mitad de los pacientes. La mayoría de medicamentos son efectivos en menos de la mitad de los pacientes porque tienen genes que interfieren con el medicamento.
La gran mayoría de medicamentos, más del 90%, solo funcionan en el 30 o 50% de las personas. El Dr. Roses dijo: “yo no diría que la mayoría de medicamentos no sirven, lo que diría es que la mayoría de medicamentos funcionan en 30 a 50% de la gente.”
Analistas de la industria dijeron que los comentarios del Dr. Roses recordaban al comentario que en 1991 hizo Gerald Ratner, un joyero importante, quién dijo refiriéndose a sus tiendas en las calles importantes “tienen éxito porque venden porquerías.” En cambio, otros piensan que hay que felicitar al Dr. Roses por destapar una verdad que la industria conoce desde hace muchos años.
Un científico de la industria dijo “Lo que el Dr. Roses dice sorprenderá al público pero no a sus colegas… él es un pionero en una nueva área de investigación en medicamentos que utiliza la genética para ver quién se beneficiará del uso de un medicamento concreto.” El Dr. Roses se considera una autoridad en su campo y sus comentarios pueden interpretarse como un intento de decirle a la industria que su futuro depende de que puedan producir medicamentos para un número más reducido de pacientes con una genética concreta. La idea es identificar a los que pueden beneficiarse de un medicamento mediante un simple test genético y eliminar a los que no respondan pero que podrían beneficiarse de otro medicamento.
Esto va contra la cultura de marketing de la industria que hasta ahora ha intentado vender cuantos más medicamentos mejor a cuanta más gente mejor. Una cultura que ha llevado a que GSK sea una de las industrias farmacéuticas con mayores beneficios, lo que también significa que muchos de sus medicamentos en el mejor de los casos son inútiles, y en algunos casos peligrosos para muchos pacientes.
El Dr. Roses dijo que los médicos que están en contacto con pacientes van probando diferentes medicamentos, es decir si un medicamento no funciona prueban con otro.
Porcentaje de pacientes en los que funcionan los medicamentos: Alzheimer (30%), analgésicos (Cox-2) (80%), asma (60%), arritmias cardíacas (60%), depresión (SSRI) (62%), diabetes (57%), hepatitis C (HCV) 47%, incontinencia (40%), migraña aguda (52%), prevención de la migraña (50%), oncología (25%) artritis reumatoidea (50%), esquizofrenia (60%).
Traducido y editado por Núria Homedes
Los médicos escoceses tendrán que registrar sus vínculos financieros con las compañías farmacéuticas (Scottish doctors will have to register financial links to drug companies)
Bryan Christie
BMJ 2004;328:69
Los médicos de Escocia tendrán que declarar cualquier vinculo financiero o personal que mantengan con compañías farmacéuticas en registros oficiales que estarán disponible para la inspección pública. Este hecho es parte de un acuerdo entre el Departamento de Salud Nacional (NHS) y la industria farmacéutica, de un trabajo conjunto que tiene como objetivo reducir los potenciales conflictos de interés y mejorar la apertura y la transparencia.
El acuerdo es el primero de este tipo en el Reino Unido y puede convertirse en una presión para que se tome una acción similar en otras partes. Joe Collier, redactor del boletín Drug and Therapeutics Bulletin y Profesor de Política de Medicamentos en el Hospital del St Georges, Londres, pidió que los registros sean establecidos en todo el Reino Unido. "En principio es una idea maravillosa, y quisiera ver que se extendiera," dijo.
El informe da la bienvenida al trabajo conjunto entre el NHS y la industria farmacéutica y reconoce los potenciales beneficios para los pacientes. Sin embargo, también reconoce que esta relación necesita ser controlada y recomienda la introducción de mejores arreglos de monitoreo.
Los Comités del NHS son instruidos para que establezcan registros del interés de todos los empleados de NHS sobre los vínculos con la industria farmacéutica, incluyendo tenencias de acciones, honorarios por conferencias, pagos para asistir a reuniones y becas de investigación. El informe también señala que se deben informar a la organización relevante del NHS, aquellas ofertas de la industria farmacéutica que violen códigos de práctica relevantes y que deben ser informadas preocupaciones por la conducta de cualquier compañía.
El acuerdo fue bienvenido por el Dr. Des Spence, portavoz escocés del movimiento No Free Lunch, que hace campaña contra los médicos que aceptan dinero, regalos u hospitalidad de la industria. "Esto es un hecho muy positivo," dijo. "Es un buen intento para tratar de clarificar la relación entre la industria y la profesión. La única reserva que tengo es sobre cómo va a ser ejecutada. No existe plena claridad sobre qué debe y qué no debe ser declarado, y se está dejando la confianza en el NHS para limpiarlo, lo que puede conducir a variaciones en la forma en que se aplica a lo largo del país."
El Profesor Collier también enfatizó la importancia de definir qué necesita ser declarado y que acción será tomada contra cualquier persona que no haga una declaración completa. "No todo es tan directo. Hay aristas que necesitan ser vistas seriamente."
Un portavoz del Departamento de Salud ha dicho que actualmente no existe ningún plan para introducir un sistema similar en Inglaterra.
Traducido por Martín Cañás
¿Marketing o innovación en los fármacos?
Geoff Dyer, El Cronista (Capital Federal, Argentina), 4 de noviembre de 2003
Nexium el fármaco antiulceroso que AstraZeneca lanzó en 2001 puede lograr unas ventas mundiales de US$2.000 millones este año. Esto se debe, en gran parte, a que el medicamento comercializado como la nueva píldora púrpura es prácticamente idéntico a Prilosec, el anterior antiulceroso superventas de AstraZeneca. La patente de Prilosec ha expirado en algunos países, por lo que se enfrenta a la competencia de fármacos genéricos rivales más baratos. Para sus admiradores, el éxito del fármaco se debe a la gran habilidad de la dirección de la empresa y para los críticos, el márketing ha conseguido triunfar sobre la innovación del sector.
Enviado por Martín Cañás
PRODUCTOR DE MEDICAMENTOS ADVIERTE SOBRE ABUSOS
Gardiner Harris, New York Times, 11 de septiembre de 2003
Hay un anuncio nuevo sobre los riesgos asociados al abuso de medicamentos, la compañía que lo ha creado es Purdue Pharma, el productor de OxyContin, un analgésico del que se ha abusado y que representó 1300 millones de dólares en ventas en el 2002.
Este anuncio muestra a una adolescente acaparando medicamentos del botiquín de sus padres, y se está presentando en 18 mercados. El formato se parece al de un servicio público, pero refleja el interés de Purdue Pharma de presentarse como parte de la solución a un problema de abuso de medicamentos que es nacional. Sin embargo el nombre del medicamento OxyContin no se menciona.
El abuso de OxyContin empezó cuando se descubrió que al tomarlo en determinada forma se tenía una sensación muy parecida a la asociada al consumo de heroína. El costo de obtener esa sensación es la adicción, y en centenares de casos la muerte.
Desde que se aprobó en 1995, OxyContin se ha convertido en el medicamento más vendido de Purdue Pharma y ha ayudado a muchos pacientes con dolor crónico que no conseguían el efecto deseado con otros analgésicos. El abuso que se ha hecho de este medicamento ha ensombrecido sus bondades y la reputación del laboratorio productor. Entre otras cosas, OxyContin está en la lista de medicamentos a los que se les va a reducir la lista de indicaciones, o la lista de dolores para los que se puede recetar. Algunas farmacias han dejado de almacenarlo por miedo a que los adictos les roben.
Los críticos dicen que el objetivo del anuncio es mejorar la imagen de la compañía más que contribuir a la salud pública. Algunos consultores dicen que es la mejor forma de mantener disponible un producto útil. Peter Segall, un gestor, dijo “Purdue Pharma está haciéndolo bien, si se tratase de incrementar sus ventas se les podría criticar, pero creo que no es el caso.” John Brady, presidente de Equality Consulting en Hollywood, dijo “tienen que comunicarse con la gente y demostrar que su comportamiento es responsable….. si no se discuten abiertamente estos temas, y si la industria no lo hace, habrá una reducción en el descubrimiento y la producción de medicamentos efectivos.”
Los ejecutivos de Purdue Pharma dijeron que están reaccionando a los informes sobre el abuso de su medicamento: “Nunca anticipamos que OxyContin se convirtiera en un medicamento popular entre los adictos a drogas… pero cuando nos dimos cuenta, empezamos una campaña agresiva que hasta ahora ha costado 130 millones en anuncios y otras medidas” El Sr. Hogen, vicepresidente de relaciones públicas de Purdue Pharma, dijo que no se mencionaba el nombre de OxyContin porque el anuncio se refiere al abuso de los medicamentos en general.
Este anuncio es parte de un esfuerzo más amplio para combatir el abuso de los medicamentos que necesitan receta a través de un programa que incluye a agencias encargadas de mantener el orden público, el financiamiento de programas escolares contra las drogas, y la distribución de libros de recetas que no se pueden falsificar a más de 14.000 médicos. También hubo una campaña educacional para adolescentes bajo el tema “dolorosamente obvio” que incluía la distribución de cerebros de juguete en donde se veían los efectos del abuso de medicamentos, y un sitio en www.painfullyobvious.com .
El anuncio empezó a presentarse en febrero del 2002 y va dirigido a padres, la policía y a los profesionales de la medicina. Tiene un componente de prensa, otro de radio y otro de televisión; y se está presentando en los lugares donde lo pueden ver legisladores y también en donde hay más abuso de drogas.
Críticos como Sydney Wolfe de Public Citizen dicen “están aparentando ser ciudadanos responsables con una campaña diseñada a neutralizar los problemas que han creado sus medicamentos.” Los agentes del orden, que fueron los primeros en percatarse de los abusos de OxyContin, agradecen la campaña de Purdue Pharma, si bien piensan que la respuesta del laboratorio hubiera tenido que ser más rápida.. “Es una respuesta demasiado tardía. No quiere decir exactamente que no me guste, pero desde la perspectiva de una persona que ha estado luchando contra esto durante muchos años, esta respuesta parece estar fuera del rango de lo que se consideraría una respuesta seria.”
Traducido y editado por Núria Homedes
UN PANEL RECHAZA SOLICITUDES PARA DISMINUIR LAS VENTAS DE UN ANALGÉSICO DEL QUE SE ABUSA
Gardiner Harris, The New York Times, 11 de septiembre de 2003
Un grupo asesor del gobierno federal rechazó la solicitud de miembros del Congreso y de agentes del orden de restringir la venta de un analgésico del que se ha abusado mucho, OxyContin.
Personal de la administración Bush comunicó al panel que estaban considerando medidas más amplias, como exigir que los médicos reciban entrenamiento especial antes de que se les autorice a prescribir OxyContin o cualquier otro narcótico controlado. Estos cambios son para reducir el abuso de la droga.
El OxyContin es responsable de 500 a 1.000 muertes anuales, según estimaciones del panel. Unos dos millones de personas utilizaron narcóticos en el 2001 con el objetivo de obtener placer, comparado con 1,5 millones en 1998 y 400.000 en los 1980s.
El OxyContin empezó a comercializarse en 1995 y es un medicamento que de forma gradual libera cantidades fijas de narcótico durante 12 horas. Antes de que apareciese este medicamento los pacientes debían tomar pastillas cada cuatro horas para que se les calmase el dolor. Al pulverizar las pastillas, los adictos a las drogas, pueden obtener el efecto de las 12 horas de narcótico de forma casi inmediata. Cuando el polvo se inyecta o se inhala puede provocar una sobredosis e incluso la muerte.
Algunos miembros del panel sugirieron que la tasa de muerte puede aumentar bastante si Purdue Pharma, el productor de OxyContin, recibe la autorización para comercializar Palladone, un analgésico todavía más potente. Sin embargo, la mayoría de los miembros del panel se manifestaron a favor de la comercialización lenta de Palladone. Varios sugirieron que el período inicial de comercialización debería extenderse de los cuatro meses que propone la compañía a un año.
El componente activo del Palladote es idéntico a Dilaudid “el medicamento de elección de los adictos” dijo Laura Ángel, ayudante de administración de la Agencia de Drogas de Estados Unidos (DEA) que participó en el panel. En una entrevista, la Sra Ángel dijo que la aprobación de Palladone preocupa mucho a las agencias protectoras del orden.
El panel escuchó el testimonio de Hal Rogers, un miembro del Congreso del partido republicano del estado de Iowa, quién dijo que el Oxycontin había tenido consecuencias devastadoras en su distrito, que incluye la Apalachia de Kentucky.
Mr. Rogers y Ms. Nagel habían solicitado que el panel restringiese las ventas de OxyContin y de otros medicamentos parecidos a pacientes con dolor severo. En este momento OxyContin está aprobado para pacientes con dolor moderado y severo. Mr. Rogers y Ms. Nagel también habían pedido que no se permitiese a los médicos de familia y a los médicos de otras especialidades recetar estos medicamentos. La FDA se opuso a estas dos recomendaciones. El panel votó 13-5 en contra de la restringir el uso de este medicamento a pacientes con dolor severo; el Dr. Steven Shafer, un anestesiólogo de Carolina del Norte, dijo que se sentía incómodo propiciando que los pacientes con dolor moderado tuvieran que mendigar para recibir OxyContin, “me preocupa que al eliminar el permiso para el dolor moderado, haya persecución por la DEA.”
Casi todos los miembros del panel hablaron contra prohibir que los médicos de familia puedan recetar este medicamento, dijeron que esto equivalía a condenar a la población rural a no tener acceso a este medicamento porque en las áreas rurales no hay especialistas.
El panel estuvo de acuerdo en que este medicamento debería darse solo a pacientes que han utilizado otros narcóticos menos potentes y de acción más rápida sin obtener los efectos deseados. El panel también recibió con entusiasmo la noticia de que la administración Bush iba a requerir que los médicos recibieran un entrenamiento especial para poder prescribir narcóticos. Si esta propuesta se aprobase, los médicos tendrían que recibir una clase antes de que la DEA les otorgue el permiso para prescribir sustancias controladas, en lugar de darlo de forma rutinaria como se hace ahora. El permiso se tiene que renovar cada tres años y los médicos deberían tomar un curso de puesta al día al renovarlo.
Traducido y editado por Núria Homedes
PURDUE PHARMA PRETENDE QUE SE ATRASE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE OTROS PRODUCTORES
Gardiner Harris, The New Times, 13 de enero de 2004
Solo unos días después de que un juez federal dijese que el productor de OxyContin había retrasado inadecuadamente la entrada al mercado de competidores genéricos al confundir a la agencia de patentes, Purdue Pharma (el productor de OxyContin) solicitó a la FDA que se atrasase todavía más la comercialización de medicamentos que pueden competir.
En su petición, Purdue Pharma dice que no se debería permitir que los competidores lanzasen su producto al mercado sin tener un plan para evitar que se abuse de estos medicamentos.
Un vocero de Purdue, Robin Hogen, dijo que las versiones genéricas deberían tener etiquetas idénticas a las del producto original, y que la etiqueta de OxyContin incluye una referencia al plan de manejo del abuso que tiene la compañía. Purdue añadió esa referencia en diciembre de 2003, ocho años después de la comercialización de este medicamento y como mínimo dos años después de que se supiera que se estaba abusando de este medicamento. La Sra. Hogen dijo que la compañía había esperado para cambiar la etiqueta de OxyContin hasta haber tenido la reunión con la FDA el 17 de diciembre de 2003.
El fiscal general del estado de Connecticut, Richard Blumenthal, dijo ayer que estaba coordinando con otros fiscales estatales para investigar posibles violaciones de las leyes contra el monopolio. OxyContin es uno de los medicamentos que ocasiona mayores gastos a los programas estatales de Medicaid y, según el Sr. Blumenthal, muchos estados pueden haber sido estafados si se confirma que Purdue malutilizó las patentes.
Un grupo de consumidores, The Prescription Access Litigation Project, también llevó a juicio a Purdue por violar las leyes contra el monopolio. Este grupo esta esperando que a este juicio se le de la categoría de juicio colectivo.
La FDA aprobó la comercialización de OxyCotin en 1995. Este medicamento ofrece una dosis de oxycodona que dura 12 horas, y es un narcótico potente y muy popular. Las ventas aumentaron muy rápidamente en parte porque Purdue hizo una propaganda muy intensa, y se abusó mucho del medicamento.
Endo Pharmaceuticals presentó los papeles para comercializar un genérico en el 2000, y Purdue interpuso un juicio para pararla. El 5 de enero un juez federal, Sydney H Stein, dijo que las patentes de Purdue no eran válidas porque habían engañado a la oficina de patentes.
Endo ganó el juicio en parte al demostrar que Purdue dijo haber hecho un descubrimiento sin hacer ningún estudio clínico. El abogado de Endo demostró que la documentación que Purdue entregó a la FDA contradecía la que había presentado a los examinadores de patentes. Un vocero de Endo dijo que la compañía estaba considerando si debía comercializar el genérico ahora o esperar hasta que se manifestara la corte de apelaciones.
La FDA le ha dado la aprobación temporal a Endo pero no la definitiva. La FDA generalmente da la aprobación final de los genéricos a los pocos días de dirimirse un caso legal, pero en este caso es posible que la FDA espere hasta que se resuelva la petición de Purdue.
Más del 70% de las 1800 millones de dólares de ingresos de Purdue provienen de la venta de OxyContin. Los medicamentos genéricos con frecuencia acaparan el 80% de las ventas del producto original.
Traducido y editado por Núria Homedes
LA INDUSTRIA EUROPEA INNOVADORA Y LA DE GENÉRICOS SE ENFRENTAN POR LAS NUEVAS NORMAS EUROPEAS
Ben Hirschler, Reuters, 5 de noviembre de 2003
Las compañías europeas de industria farmacéutica innovadora y de genéricos se enfrentaron por el borrador del texto de la nueva legislación que va a regular a la industria de los medicamentos similares y genéricos.
La industria innovadora, intentando defenderse de los genéricos baratos, dijo que la propuesta laxa que está considerando el Parlamento Europeo, si se aprobase, socavaría la innovación. En cambio, la industria de genéricos dijo que la nueva regulación ayudaría a clarificar en que condiciones se permitirá la entrada de genéricos, con lo que se eliminan disputas legales que pueden ser muy costosas y largas.
El tema central es la definición de lo que es un medicamento genérico, algo que la legislación clarifica por primera vez. Para Brian Ager, director general de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, representando a firmas como GlaxoSmithKline Plc y Roche Holding AG, la definición es demasiado amplia “Los términos que se utilizan no son apropiados… creemos que es demasiado laxa” dijo. “La definición dice que si el genérico es una sal o un éster o un isómero o un derivado del original, entonces son la misma cosa. Bueno, lo siento, pero todas esas cosas no son lo mismo, pequeñas diferencias en la química pueden representar diferencias muy grandes. El resultado será una receta para problemas de salud pública” dijo.
Greg Perry, Director General de la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos, acusó a las compañías grandes de cabildear para bloquear la competición de la industria genérica. “La industria genérica tiene que demostrar que su producto es biológicamente equivalente al original” dijo. “Es una definición muy, muy clara. Es una lástima que las grandes compañías farmacéuticas, a las que les gusta juguetear y desarrollar productos que ellos califican de nuevos porque tienen cambios químicos pequeños, no la consideren adecuada.”
Perry dijo que Europa tenía una legislación muy proteccionista de la industria farmacéutica, una de las más fuertes, y pidió que los miembros del Parlamento Europeo rechacen las enmiendas a la legislación que limitarían la definición de genérico. “Si se cambia en la dirección que la industria innovadora quiere será más difícil para la industria genérica” dijo.
Los genéricos representan un porcentaje importante de las recetas en Inglaterra, Alemania, Holanda y Dinamarca, y van adquiriendo cada vez más importancia a medida que expiran las patentes y los proveedores de salud intentan limitar los costes.
Un consultor de IMS dijo que se esperaba que las ventas globales de genéricos aumentasen de 29.000 millones de dólares en el 2003 a 49.000 millones de dólares en el 2007.
La nueva legislación europea también menciona la aprobación de medicamentos biosimilares, versiones genéricas de medicamentos biotécnicos, que podrían llegar al mercado en el 2004 cuando empiezan a expirar las patentes. Las propuestas exigen que se hagan ensayos pre-clínicos y clínicos de estos productos. La industria innovadora quiere que estas pruebas sean obligatorias,
El Parlamento Europeo debía completar la lectura de la nueva legislación en diciembre, lo que facilitaría que la ley fuera aprobada por los ministros en la primera mitad del 2004.
Traducido y editado por Núria Homedes.
CVS EN CONTRA DE LAS VENTAS DE MEDICAMENTOS POR CORREO
Bloomberg News, The New York Times, 10 de enero de 2004
La cadena de farmacias CVS dijo que no participaría en los planes de beneficio de farmacia (pharmacy-benefit plans o planes que ofrecen medicamentos más baratos a la población/grupos inscritos) que exijan a los consumidores que obtengan los medicamentos de consumo regular exclusivamente a través del correo porque esto reduce la competencia.
CVS dispensa el 10% de las recetas que se hacen en EE.UU. Walgreen, otra cadena de farmacias, tomó una decisión parecida en diciembre de 2003. Las ventas de medicamentos por correo aumentaron en un 22% en el 2002, el doble de lo que aumentaron las ventas en medicamentos en general. Las ventas de medicamentos por receta aumentaron en un 11,3% y llegaron a ser de 183.000 millones de dólares.
Traducido y editado por Núria Homedes.
LA MITAD DE LOS ANCIANOS CON NEUROPATÍA DOLOROSA RECIBEN MEDICAMENTOS INAPROPIADOS
Martha Kerr, Medscape 6 de octubre 2003
En la reunión de la Sociedad Americana de Médicos de Familia se dijo que la mitad de los pacientes con neuropatía dolorosa reciben analgésicos inapropiados.
Utilizando una base de datos de la aseguradora Kaiser Permanente que cubre a más de tres millones de pacientes, Hill McCarberg y sus colaboradores escogieron los datos de pacientes de más de 65 años con neuropatía. Se identificaron un total de 22.668 pacientes.
McCarberg reportó que el 49,9% de los pacientes recibieron analgésicos inapropiados para la edad, según la guía de tratamiento de la Sociedad Americana de Geriatría. Las mujeres representaban el 58,6% de la muestra y tenían más probabilidad de estar recibiendo un tratamiento inapropiado (54.6% vs 43.3%) que los hombres.
Casi el 70% de los que presentaban una neuralgia postherpética recibían medicamentos inadecuados, comparado con el 60% de los que tenían dolor fantasma en un miembro, y el 55.1% de los que tenían cáncer que involucrase a algún nervio.
Los medicamentos que se prescribieron inadecuadamente con mayor frecuencia fueron propoxyphene, amitriptilina, temacepan, alprazolam, loracepam y diacepan. El Dr. McCarberg dijo que el propoxyphene puede ser cardiotóxico en la población mayor y los antidepresivos triciclicos tienen efectos anticolinérgicos y se consideran inseguros para la población. Además el Dr. McCarberg dijo que los ancianos con frecuencia toman medicamentos que pueden interaccionar con los analgésicos.
Traducido y editado por Núria Homedes
LA PRODUCCIÓN DE ANTI-INFECCIOSOS VA A LA BAJA
Bob Roehr, Medscape, 16 de septiembre de 2003
Los científicos están preocupados por el creciente desinterés de la industria en desarrollar anti-infecciosos nuevos y dicen que se van a tener que tomar medidas para revertir esta tendencia.
En la 43ava Reunión Anual sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (43rd Annuk Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy) la sesión titulada ¿Por qué la industria farmacéutica no tiene interés en descubrir anti-infecciosos? estaba repleta. El número de solicitudes de comercialización de este tipo de productos que se han presentado a la FDA se redujo en un 10% en el 2003, y según Steven Projan PhD -vicepresidente de Wyeth Research- la calidad de los productos presentados ha empeorado.
El Dr. Projan dijo “ la proporción de inversiones está inclinándose hacía las enfermedades crónicas a expensas de la investigación en problemas agudos…. y como resultado muchas compañías farmacéuticas han recortado o dejado de invertir en investigación de anti-infecciosos, en especial antibacterianos.
Otros factores que han hecho que disminuya la investigación en anti-infecciosos es el éxito relativo en identificar nuevos agentes y la dificultad y el costo de hacer ensayos clínicos, en especial para tratar infecciones resistentes a los medicamentos habituales.
Las ventas de anti-infecciosos son de 45.000 millones de dólares anuales y representan el tercer producto de la industria.
Karen Bush de Johnson & Johnson reconoció que son uno de los pocos laboratorios grandes que siguen desarrollando este tipo de medicamentos. Esto se debe a que se proyecta que habrá un crecimiento anual del 10% y porque los productos “que entran en las fases I/II/III de los ensayos clínicos tienen mayor probabilidad de entrar en el mercado que medicamentos de otros grupos terapéuticos.”
Según David Shlaes, vicepresidente de Idenix Pharmaceuticals, la premisa de que los laboratorios pequeños harán lo que dejan de hacer los más grandes es falsa. “La mayoría de compañías pequeñas no pueden enfrentar el costo de los ensayos clínicos de fase III. Necesitan un socio mayor, y cuando las compañías más grandes dejan de tener interés en este segmento del mercado, el financiamiento a través de este tipo de alianzas y en el mercado de capitales es mucho más difícil de obtener.”
Algunos han dicho que esta consolidación refleja que el mercado de los anti-infecciosos esta avanzando, de forma muy parecida a como avanzó el mercado de las vacunas, y que no debe ser motivo de preocupación. Pero como dice el Dr. Shlaes, en los 1980s se redujo la investigación en anti-infecciosos y fue entonces cuando apareció la resistencia a la vancomicina, y se tardó más de 10 años en encontrar el medicamento para solucionar el problema.” También dijo que se requieren estímulos legislativos para que hayan más interesados en involucrarse en esta área de investigación.
Una ley que está considerando el Senado que se conoce como “ la exclusividad del comodín (the wild card exclusivity)” permitiría que a la compañía que desarrolle un anti-infeccioso se le extienda la patente de un producto en otra categoría, con lo que habría un sistema cruzado de subsidio que beneficiaría al producto menos atractivo. Pero según el Dr. Shlaes extender el periodo de patente de un anti-infeccioso no es un incentivo potente porque en los últimos años de patente las ventas de estos productos son pocas.”
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) están intentando reducir el costo de desarrollar vacunas contra el SIDA y microbicidas, y están intentando atraer investigadores a través de desarrollar la infraestructura para llevar a cabo las actividades caras. Pero, el Dr. Shlaes considera que este modelo no es el adecuado para impulsar el desarrollo de anti-infecciosos.
El Dr. Projan considera que este acercamiento es apropiado para el VIH, la malaria y otras enfermedades para las que hay pocas opciones terapéuticas, pero se mostraba pesimista respecto a sus posibilidades de éxito. El cree que el principal problema es que no hay mucha idea de qué camino tomar y se necesita estimular los primeros estadios de desarrollo de anti-infecciosos nuevos. “Las compras, alianzas y la concentración que se está viendo dentro de la industria farmacéutica son señales de que la industria no está muy bien…. las compañías son cada vez más grandes porque este tipo de industria no va bien.”
Traducido y editado por Núria Homedes.
INVESTIGADORES DE LA MALARIA DICEN QUE EL FONDO GLOBAL ESTA COMPRANDO MEDICAMENTOS INÚTILES
Gamin Yamey, BMJ, 2003, 327:1188
El Fondo Global contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria está siendo observado por investigadores que dicen que los pocos recursos disponibles se están malutilizando en la compra de medicamentos inútiles.
La última controversia la ha desencadenado la información sobre lo que el fondo ha gastado para tratamientos contra la malaria en África. Se ha gastado mucho en cloroquina, que cuesta solo 10 centavos de dólar por pastilla pero que en África es menos efectiva que otras combinaciones de medicamentos basados en artemisina, que son muy efectivos pero que cuestan al menos diez veces más. El resultado es que se pierden vidas innecesariamente.
El profesor Nick White, director de la oficina del Sureste de Asia de la Wellcome Trust dijo “es terrible estar malgastando vidas y dinero enviando medicamentos inútiles.” El Dr. Amir Attaran, interno del Insituto Real de Estudios Internacionales de Londres (Royal Institute of Internacional Affairs in London) cree que esta en juego la reputación de la agencia. “En África donde hay mucha resistencia, la cloroquina está por todos lados, es por eso que el financiar cloroquina es un derroche del poco dinero que tiene el Fondo Global y además es un caso de malapráctica.”
El Fondo dice que se ha malinterpretado como opera el Fondo y la forma como la cloroquina se compra y se utiliza en cada país.
Los países mandan propuestas de proyectos para control de la malaria para que el Fondo los financie. La OMS, que lanzo el programa Roll Back Malaria en 1998 con el objetivo de disminuir las muertes por malaria a un 50% antes del 2010, es la que recomienda a los países cuales son los medicamentos que deben comprar. Además el Fondo tiene un panel de revisión técnica que decide que propuestas deben financiarse.
El director ejecutivo del Fondo Global, el profesor Richard Feachem se hace la pregunta “¿Cree el Fondo que todos los países tienen la propuesta adecuada? No, es por esa razón que tenemos un panel de revisión que evalúa cual es el medicamento adecuado.” El Dr. Vinand Nantulya, un consejero de Feachem, dijo “cuando el Fondo compra cloroquina es porque el país, siguiendo el consejo de la OMS, la ha solicitado.. a nosotros nos gustaría que todos los países tuvieran acceso a tratamientos en base a combinaciones de artemisina… es el mejor tratamiento, pero nosotros no le decimos a los países lo que deben comprar. Dejamos que sea la OMS la que dé el asesoramiento técnico, nosotros solo financiamos.”
El Dr. Nantulya está de acuerdo en que no se debe de promover el uso de la cloroquina como monoterápico, pero ha comprobado que en los cuatro países en donde el Fondo gasta el 82% del del gasto total en cloroquina que son Uganda, Nigeria, Etiopia y Sudan, este medicamento se utiliza en combinación con otro antimalárico, generalmente con la sulfadoxina-pirimetamina. Esta combinación es más efectiva que la cloroquina sola.
Sin embargo el Profesor Bob Snow del Instituto de Investigación Médica de Kenia dijo “pero esto equivale a utilizar dos medicamentos inefectivos.. no hay evidencia de que esta estrategia haya sido exitosa o de que este acercamiento tenga valor científico o biológico.” El profesor Snow dijo que Uganda había solicitado que el Fondo comprase esta combinación en un momento en que en el día 28 de tratamiento se podía considerar que el tratamiento había fallado en el 33% de los casos. Una región de Uganda reportó fallos de tratamiento del 80% en el día 14. Es decir que el Fondo no está revisando muy bien las propuestas y la OMS no está dando el liderazgo que debiera.
El profesor Snow relató el ejemplo de Kenia para ilustrar los fallos en la revisión. “Kenia pidió en la primera ronda de financiamiento para la malaria 102 millones de dólares para invertir en terapias a base de artemisina. El Fondo rechazó la propuesta. En la segunda ronda Kenia, consciente de que la propuesta era quizás demasiado cara para el Fondo, pidió 32 millones para comprar una alternativa más barata, la sulfadoxina-pirimetamina, y el Fondo aceptó la propuesta a pesar de que ese tratamiento está a punto de dejar de ser efectivo.” En Fondo Global dice que “esto es lo que los países quieren, y ¿quién les puede decir que no sea cierto? Pero si los países pidiesen paracetamol como tratamiento de elección ¿el fondo los financiaría?”
Según Médicos Sin Fronteras (MSF) en el meollo de la discusión hay una gran confusión sobre los medicamentos que está recomendando la OMS a los países africanos. Nathan Ford, de MSF, dijo que la OMS en el año 2001 claramente recomendaba el uso de terapias combinadas a base de artemisina como primera línea de tratamiento en África, pero ahora se está volviendo atrás.
La nueva política de la OMS se basa en el documento borrador de la campaña Roll Back Malaria 2004-8. Según el Dr. Ford el documento es catastrófico, “los tratamientos a base de artemisina se proponen como tratamientos para el futuro, no se promueven para su utilización inmediata. Los tratamientos que recomiendan son tratamientos que se sabe que son menos efectivos.” Y lo que es peor, el documento marca una política de prevención con el uso de mosquiteras impregnadas con pesticidas, más que una política de tratamiento con medicamentos caros. La evidencia que hay hasta ahora dice que mejorando la prevención no se evitará que la gente muera de malaria, y al igual que en el caso de los antirretrovirales, la forma de disminuir el costo de los tratamientos que incluyen combinaciones con artemisina es aumentando su utilización en África.
El coordinador de la campaña Roll Back Malaria, Dr. Allan Schapira, dijo que estaba bien que la mayoría de países enfatizasen la prevención, y que quizás sería mejor que más países solicitasen el financiamiento de medicamentos basados en , pero que mientras tanto hay otras terapias más baratas que funcionan mejor que la cloroquina sola. Por otra parte si todos los países solicitan antimaláricos a base de artimisina, y el fondo tiene que seguir financiando antirretrovirales y mosquiteras, el fondo se vería en problemas por falta de recursos.
El profesor White esta de acuerdo en que buena parte del problema se debe a la falta de recursos, y la culpa en gran parte es de los donantes, quienes según él no quieren gastar en tratamientos caros. “Las terapias a base de artimisina son seguras y efectivas, pero cuestan más que lo que los donantes están dispuestos a pagar. El fondo global sigue las directrices de Roll Back Malaria. Los que toman decisiones en referencia a Roll Back Malaria son los donantes. Enfatizar la prevención sin tratar los casos no va a eliminar la malaria.
Traducido por Núria Homedes
RESPUESTA DEL FONDO GLOBAL A LAS ACUSACIONES DE MALAPRÁCTICA MÉDICA EN EL TRATAMIENTO DE LA MALARIA
Lancet, 22 de enero de 2004
El artículo publicado por Attaran en un número reciente del Lancet atacó al Fondo Global y a la OMS y acusó a ambas instituciones de malapráctica en el tratamiento de la malaria. Los autores no solo reportaron datos equivocados sino que manipularon la información para dar fuerza a sus argumentos.
En primer lugar la posición del Fondo Global respecto a la utilización de tratamientos combinados con artemisina (ACT) es clara. El Fondo Global no solo no está frenando el cambio, sino que está liderando uno de los cambios de política más importantes de la historia al financiar la accesibilidad a estos tratamientos. Mientras la mayoría de cambios en las pautas terapéuticas en países en desarrollo tardan entre cinco, diez y quince años, estamos viendo transiciones al uso de ACT en tres o cuatro años, gracias al financiamiento del Fondo Global. En los tres primeros ciclos de propuestas, el Fondo Global ha comprometido más de 30 millones de dólares en cinco años para comprar ACTs, lo necesario para 22 millones de tratamientos. Esto incluye 19 millones de tratamientos para África Sub-sahariana en donde en este momento se están utilizando de 10.000 a 20.000 tratamientos con ACTs. Estos números están cambiando rápidamente a medida que los países van aumentando el uso de ACTs, tanto a través de las propuestas que ya han sido aprobadas como de las que se van a presentar en respuesta a la última solicitud de enero de 2004.
En segundo lugar, los autores asumen que las propuestas aprobadas se van a ejecutar sin cambios durante un período de cinco años. Es en base a esto que recomiendan la creación de un comité especial que revise retrospectivamente todos los países que han presentado propuestas y decida qué proyectos deben continuar. Esta premisa está equivocada y la solución que proponen es muy superficial. Los mecanismos de financiamiento del Fondo son flexibles y permiten que los países cambien la política de tratamiento cuando convenga y según indiquen las pruebas de sensibilidad del medicamento. Esto ya ha sucedido en Senegal, que va a pasar de utilizar cloroquina a comprar ACTs; otros países que están empezando a cambiar son Malí, Gana, Chad, Benín, Gambia y Sudán, y muchos otros lo están considerando.
En tercer lugar los autores dan a entender que el Fondo Global obligó a Kenia a cambiar el uso de ACTS por sulfadoxina-pirimetamina. La primera propuesta de Kenia era por 300 millones para apoyar un programa integrado de tratamiento de malaria, VIH/SIDA y tuberculosis. La propuesta fue rechazada porque era de mala calidad. Kenia sería libre de comprar ACTs en el proyecto que está en ejecución, si ese fuese su deseo. Las referencias hechas a Uganda y Etiopia también están fuera de lugar. Los dos países están dando seguimiento a su política de tratamiento.
En cuarto lugar se acusó al panel de revisión técnica del Fondo Global de tener poco rigor científico. Esto no es verdad, consta de cuatro expertos en malaria (de Zambia, Italia, Estados Unidos y el Reino Unido) quienes revisan la calidad técnica de las propuestas utilizando los criterios y recomendaciones de la OMS.
Los cambios de política son procesos, no eventos. Los países están yendo en la dirección correcta, apoyados por la OMS y el Fondo Global. La crisis es el número de vidas que se están perdiendo a causa de la malaria y solo podemos superarla si luchamos juntos de forma sistemática y con visión a largo plazo, utilizando las soluciones que sugieren los países.
Traducido y editado por Núria Homedes.
RESPUESTA DEL FONDO GLOBAL A UNA EDITORIAL DEL WALL STREET JOURNAL
Richard Feachem (Fondo Global), Jack C. Chow (OMS), 22 de enero de 2004
En su editorial “La Mala Medicina de la OMS (WHO’s Bad Medicine)” del 21 de enero, el Wall Street Journal (WSJ) se refiere a un artículo publicado en Lancet que dice que la OMS y el Fondo Global para la lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria están malutilizando el dinero y dejan que se mueran los niños al recomendar y financiar la compra de medicamentos que no sirven. En una respuesta detallada al Lancet hemos señalado los múltiples errores del artículo. Nos gustaría señalar lo siguiente:
El Fondo Global, basándose en las recomendaciones de la OMS, está financiando uno de los cambios más rápidos hacia nuevas y mejores pautas terapéuticas que jamás se haya dado en el mundo en desarrollo. Cambios en los tratamientos de primera línea suelen tardar de cinco a quince años en implementarse. Impulsados por el financiamiento del Fondo Global que empezó hace menos de dos años y la asistencia técnica bien actualizada de la OMS, los países africanos ya están adoptando tratamientos nuevos y más efectivos basados en combinaciones con artemisina (ACT). Hasta ahora el Fondo Global ha financiado programas para comprar 19 millones de tratamientos ACT en África y en el año 2001 sólo se utilizaron entre 10.000 y 20.000 tratamientos ACT en la región. Muchos países que en las primeras rondas de propuestas al Fondo Global dudaban en adoptar los tratamientos ACT por los costos de compra y distribución, están haciendo el cambio con el apoyo de la OMS y del Fondo Global. Se prevé que para finales del 2004 16 países africanos estarán utilizando ACT.
La afirmación de que las pautas de tratamiento de la OMS y del Fondo Global están ligadas a las patentes es falsa. La OMS, que se rige por normas aprobadas por los 192 estados miembros, tiene una política clara sobre los medicamentos que deben recomendar para los diferentes problemas de salud: lo más importante es que los medicamentos sean seguros, eficaces y que se puedan pagar, más que quién los produce. También conviene decir que hay un representante de la industria innovadora en el Comité de Dirección del Fondo Global, es el representante del sector privado, y el Presidente del Comité es el Secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Tommy Thompson, un defensor de los acuerdos públicos-privados en salud global.
Seis millones de personas mueren anualmente a consecuencia de VIH/SIDA, tuberculosis y malaria. La OMS y el Fondo Global quieren cambiar estas estadísticas y para ello estamos trabajando con otros grupos que tienen experiencia y pueden ofrecer recursos. Entre ellos se incluye a los donantes multi y bilaterales, la sociedad civil, las agencias de Naciones Unidas, los productores de medicamentos, y sobre todo los países que pierden vidas a causa de estas tres enfermedades.
Traducido y editado por Núria Homedes
Alemania: Bayer paga 614 millones de dólares para evitar 1.683 demandas por su droga Lipobay
Europa Press (España), 16 de octubre de 2003
Bayer anunció el jueves que había pagado 614 millones de dólares (529 millones de euros) en acuerdos amistosos fuera de los tribunales hasta la fecha en 1.683 demandas vinculadas a su medicamento contra el colesterol Lipobay. Una portavoz dijo que estos pagos estaban cubiertos por el seguro de Bayer.
El fabricante alemán enfrenta actualmente 11.300 demandas en todo el mundo relacionadas con Lipobay también comercializada como Baycol que Bayer tuvo que retirar del mercado en 2001 debido a las sospechas de que este medicamento estaba vinculado a la muerte de unas 100 personas.
El mes pasado un tribunal norteamericano falló que los demandantes no podían hacer juicios en forma conjunta contra Bayer. Los juicios conjuntos exitosos desembocan en compensaciones muy superiores a los pagos obtenidos en forma individual.
¿CADUCAN LOS MEDICAMENTOS? HAGA LA PRUEBA CON SU SUEGRA
Richard Altschuler, Medscape 5 (3), 2003
La fecha de caducidad de un medicamento ¿quiere decir algo? Si una botella de acetaminofén dice “no la utilice después de junio de 1998” y estamos en agosto del 2002 ¿Qué cree, puede o no tomar el acetaminofén? ¿Debería tirarlo? ¿Le va a hacer daño si lo toma? o ¿Cree que simplemente habrá perdido sus propiedades y no le va a hacer nada?
En otras palabras, ¿Cree que los productores nos dicen la verdad cuando ponen fechas de caducidad en los medicamentos?, o ¿Será que las fechas de caducidad son otra artimaña de la industria para que compremos más?
Estas son las preguntas que me surgieron cuando mi suegra me dijo “no significan nada” e indicó que el acetaminofén que se iba a tomar había caducado más de cuatro años antes. Yo utilicé un tono burlesco al indicarle que el medicamento que estaba en su botiquín había caducado pero ella me contestó con la misma seguridad y, por lo que respecta a medicamentos, sabe bastante.
Acabé por darle un vaso de agua con el medicamento, según yo, “inactivo” y se tomo dos pastillas para su dolor de espalda. A la media hora nos informó de que la espalda ya no le dolía tanto. Yo le dije “quizás es un efecto placebo” para dejar claro que ella podía ser la equivocada, y que yo también sabía de qué estaba hablando.
Al volver a mi casa, me conecté al internet y busqué en la literatura médica y en documentos más generales la respuesta a mi pregunta con respecto a las fechas de caducidad de los medicamentos. Y antes de que pudiera decir “un engaño más de la industria” encontré la respuesta. Esta es la información:
Primero que nada, EE.UU. exige que se incluya una fecha de caducidad del medicamento desde 1979, y la fecha que la ley exige corresponde al tiempo hasta la cual el productor del medicamento puede garantizar que el medicamento es activo y seguro- no se corresponde con la fecha hasta cuando el medicamento es activo y se puede utilizar. En segundo lugar las autoridades médicas siempre han dicho que se pueden tomar medicamentos aún después de que hayan caducado, sin importar cuando caducaron. Excepto en casos muy poco frecuentes, los medicamentos caducados no hacen ningún daño y desde luego no matan a nadie. Un ejemplo de los medicamentos que pueden ser excepciones son los problemas renales debidos a la tetraciclina caducada (sobre esto escribió G.W. Frimpter y sus colegas en JAMA 1963, 184:111). Esto supuestamente se debe a la transformación de uno de los productos activos, pero otros científicos han desmentido esta explicación. En tercer lugar, hay estudios que demuestran que algunos medicamentos caducados pierden potencia a lo largo del tiempo, desde solo el 5% hasta el 50% o más (aunque la mayor parte de veces mucho menos que el 50%). Incluso 10 años después de la fecha de caducidad, la mayor parte de medicamentos tienen todavía mucha de su potencia. Es por eso que la sabiduría indica que si su vida depende del medicamento y debe recibir un 100% de la dosis es mejor que la tire y compre un frasco nuevo. Si su vida no depende de un medicamento caducado se puede aconsejar la toma del medicamento y ver que pasa.
Uno de los estudios que confirma lo que acabo de sugerir es el que realizaron los militares estadounidenses hace más de 15 años y que fue dado a conocer por Laurie P Cohen en el Wall Street Journal el 29 de marzo del 2000. Los militares habían acumulado 1000 millones de dólares en medicamentos caducados y debían destruirlos y reemplazarlos todos en un período de 2-3 años, pero antes de empezar con el proceso decidieron hacer pruebas para ver si podían extender el plazo durante el cual podían seguir utilizando sus medicamentos. La FDA realizó pruebas de potencia a más de 100 medicamentos, incluyendo algunos que se venden con receta y otros que no la necesitan. Los resultados demostraron que el 90% eran efectivos y seguros hasta 15 años después de haber caducado.
A la vista de estos resultados, Francis Flaherty, antiguo director del programa de pruebas concluyó que las fechas de caducidad que pone la industria no tienen nada que ver con si el medicamento puede utilizarse después de su fecha de caducidad. Flaherty dijo que los laboratorios lo único que tienen que hacer es demostrar la potencia y seguridad del medicamento hasta la fecha de caducidad que ellos quieran escoger. La fecha de caducidad no significa, ni siquiera sugiere, que el medicamento deje de ser efectivo pasada esa fecha. El Sr. Flaherty dijo, “la fechas de caducidad las ponen los productores en base a criterios de comercialización, no hay razones científicas… para ellos no resulta beneficioso tener los medicamentos en las estanterías durante 10 años… . ellos quieren que los medicamentos circulen.”
La FDA advirtió que los medicamentos que se incluyeron en el estudio pueden no ser representativos porque se trata de medicamentos que se utilizan en condiciones de guerra. Por su parte Joel Davis, un ex empleado de la FDA que fue jefe del departamento que monitorea que se cumpla con las fechas de caducidad dijo que con contadas excepciones, como por ejemplo la nitroglicerina, insulina y algunos antibióticos en forma líquida, la mayoría de medicamentos duran tanto como los medicamentos que se probaron en el estudio de las medicinas caducadas de los militares. ¨La mayoría de medicamentos se degradan muy lentamente… lo más probable es que usted pueda seguir tomando un medicamento que haya tenido en la casa durante muchos años, sobre todo si lo ha guardado en la nevera.”
Consideremos el caso de la aspirina Bayer, Bayer AG pone una fecha de caducidad de 2-3 años y dice que después debe tirarse. Sin embargo, Chris Allen, vicepresidente de la división de Bayer que hace la aspirina, dice que la fecha es muy conservadora y que cuando Bayer analizó aspirinas a los cuatro años de su producción continuaban teniendo el 100% de potencia. Si este es el caso ¿por qué Bayer no pone una fecha de caducidad de cuatro años? Según el Sr. Allen no lo hacen porque Bayer cambia el empaquetamiento con frecuencia y además tienen programas de mejora continua. Cada cambio requiere que se hagan más exámenes de fecha de caducidad, y estudiar cada vez la caducidad a los cuatro años no sería una cosa muy práctica. Bayer nunca ha analizado la potencia de la aspirina más allá de los cuatro años, pero Jens Carstensen, profesor emeritus de la facultad de farmacia de la Universidad de Wisconsin y autor del libro más respetado sobre la estabilidad de los medicamentos, dijo que él había hecho un estudio de varios tipos de aspirinas y la Bayer seguía siendo excelente después de cinco años de su fecha de fabricación.
De acuerdo, me doy por vencido, mi suegra tiene razón y yo estaba equivocado. Creo que me voy a toma el Alka Seltzer que tengo en mi botiquín y que caducó hace 10 años para aliviar la naúsea que siento al calcular los miles de millones de dólares que la industria obtiene de los consumidores que tiran medicamentos que están en perfectas condiciones y compran nuevos porque se fían de las fechas de caducidad que pone la industria.
Traducido por Núria Homedes
La FDA estudia transformar las estatinas en fármacos sin receta
Editado de: Merck y Johnson & Jonson, The Wall Street Journal, 11 de noviembre de 2003; La FDA estudia transformar las estatinas en fármacos sin receta, Diario Médico (España), 13 de noviembre de 2003
La FDA podría estar estudiando otra vez la posibilidad de transformar el estatus de las estatinas comercializadas para que se puedan vender sin receta, pero esta vez con más posibilidades de pronunciarse a favor. La alianza comercial formada entre las estadounidenses Merck Sharp & Dohme (MSD) y Jonhson & Johnson prevé solicitar a la agencia norteamericana la autorización para vender Mevacor, la estatina más veterana del mercado, sin necesidad de una prescripción. La también estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS), podría hacer lo mismo con su estatina Pravachol.
Las estatinas son los fármacos más vendidos en Estados Unidos, ampliamente utilizados para reducir los niveles de colesterol y el riesgo de ataque cardiaco. Las ventas anuales del conjunto de estatinas comercializadas, consideradas entre los productos más eficaces del mercado, alcanzan los 12.500 millones de dólares anuales en el citado país.
La FDA ya emitió un veredicto negativo acerca de este asunto en 2000. Pero ahora parece haber signos de que el organismo está dispuesto a reconsiderar su posición. La razón del cambio puede ser que ahora hay más estudios y guías de práctica clínica que subrayan que aún más gente se puede beneficiar del tratamiento con fármacos para combatir el colesterol, como las estatinas. Además, años de amplio uso de estos fármacos respaldan su seguridad y eficacia.
Al mismo tiempo, Mark McClellan, director de la FDA quiere aumentar el número de productos que no requieren prescripción, lo que, en su opinión, puede favorecer el acceso y reducir costes de cara a los consumidores, aunque no hace comentarios sobre ningún producto en especial.
Editado por Martín Cañás
Nota de Boletín Fármacos: esta noticia confirma la labor nefasta del director de la FDA que como se indica en la sección de Noticias de Estados Unidos y Canadá en este mismo número de Boletín Fármacos bajo el título Revoluciona a la FDA su Nuevo Jefe parece tener más interés en promover el bienestar económico de la industria que la salud de los ciudadanos. El objetivo principal de promover la venta libre sin receta de las estatinas no tiene por objeto favorecer el acceso y reducir costes de cara a los consumidores como cínicamente afirma el director de la FDA sino todo lo contrario; lo que se favorece es reducir los costes a las compañías de seguros que no tendrán que pagar estos medicamentos ya que solo pagan una parte de los medicamentos que se prescriben por receta. Puesto que las ventas alcanzan 12.500 millones se entiende fácilmente la cuantía del ahorro. El Boletín Fármacos 6 no. 5, 2003 reprodujo una información publicada en el San Francisco Chronicle que indicaba que una compañía aseguradora consiguió que el antialérgico Claritin se empezara a vender sin receta en EE.UU. para reducir costos.
De otra parte, la venta sin receta, unida a una propaganda salvaje por parte de los productores aumentará también las ventas beneficiando a la industria farmacéutica. El cambio promoverá sin duda la automedicación con estatinas y puesto que estos medicamentos tienen efectos secundarios serios tales como la rabdomiolisis en un porcentaje nada despreciable de pacientes, el peligro para la salud de los ciudadanos de esta nueva política es sumamente grave.
GLAXO-SMITH-KLINE PIERDE SU DISPUTA DE PATENTES DE AUGMENTIN CON NOVARTIS RANBAXY Y TEVA
Europa Press (España), 24 de noviembre de 2003
GlaxoSmithKline confirmó hoy que ha perdido su disputa de patentes con Novartis sobre los derechos de la compañía suiza para fabricar y vender una versión genérica de Augmentin el antibiótico líder de GlaxoSmithKline.
GSK señaló que la Corte Americana de Apelación para el Circuito Federal en Washington DC ha fallado a favor de la compañía de genéricos de Novartis así como de Teva Pharmaceuticals y los Ranbaxy Laboratories y ha mantenido fallos de tribunales inferiores que invalidaron las patentes americanas de GSK para su antibiótico Augmentin.
GlaxoSmithKline anunció que continúa comprometida con sus nuevos medicamentos del antibiótico Augmentin -Augmentin ES y XR- que representan aproximadamente el 35 por ciento del total de prescripciones que se realizan para el Augmentin de marca y el genérico.
UN TRIBUNAL REABRE UN PROCESO CONTRA PFIZER ACUSADA DE REALIZAR PRUEBAS INADECUADAS CON NIÑOS
Europa Press (España), 14 de octubre de 2003
Un tribunal de apelación estadounidense reabrió un proceso contra Pfizer Inc. en el que se acusa a la mayor empresa farmacéutica del mundo de haber realizado pruebas inadecuadas de medicamentos con niños en Nigeria según indicaron ayer lunes los abogados del caso.
Los querellantes -unas dos docenas de familias nigerianas- alegan que sus hijos resultaron perjudicados y que algunos incluso murieron por culpa de la prueba de un nuevo antibiótico (´Trovan´) de Pfizer sin informarles de los posibles efectos secundarios. La prueba fue realizada durante una epidemia de meningitis en 1996 en Nigeria.
El año pasado un tribunal de distrito estadounidense desestimó el caso al considerar que EE.UU. no era el lugar adecuado para realizar el litigio que debería celebrarse en Nigeria.
La FDA aprobó el Trovan en 1997 pero después de la aparición de informes según los cuales el fármaco causó daños hepáticos en algunos pacientes, Pfizer prácticamente lo retiró del mercado en 1999 excepto para algunos tratamientos de infecciones que ponen en riesgo la vida de las personas.
BAYER HA ACORDADO PAGAR 614 MILLONES DE DÓLARES POR 1683 CASOS RELACIONADOS CON BAYCOL
Reuters, 16 de octubre 2003
El grupo alemán de productos químicos y farmacéutico, Bayer AG, ha decidido pagar 614 millones de dólares para cerrar una querella que involucra 1683 casos relacionados con el medicamento que ya se ha retirado del mercado: Baycol. El 10 de septiembre se había afirmado que iban a invertir 477 millones de dólares para cerrar 1342 casos.
Un vocero de la industria dijo que iban a seguir llegando a acuerdos fuera de corte. “Intentaremos llegar a acuerdos con todos los que hayan sufrido efectos adversos graves por el consumo de Baycol. Lo haremos por iniciativa propia y fuera del sistema legal.”
Bayer retiró Baycol del mercado en agosto del 2001. Hasta el momento hay más de 100 muertes vinculadas a este medicamento.
Los analistas dijeron que el que Bayer haya llegado a muchos acuerdos es bueno para la compañía, aunque no puede descartarse que todavía tengan que pagar grandes cantidades para saldar algunas denuncias.
Según el analista Andreas Theisen “Una cosa positiva es la velocidad con la que se está llegando a acuerdos, y no parece que estos últimos tengan un costo más elevado que los anteriores.” Y añadió “No se debe subestimar el riesgo porque todavía hay muchos casos pendientes.”
La página de internet de Bayer dice que todavía hay 11.300 casos pendientes. El mes pasado, una corte federal en Mineapolis se negó aceptar un pleito que involucraría a todos los que han consumido Baycol en contra de la Bayer, disipando una preocupación de la industria.
Entre los meses de enero y mediados de marzo las acciones de la compañía se redujeron a la mitad de su valor, los inversionistas tenían miedo de que las deudas acumuladas por el medicamento Baycol superasen los limites del seguro, pero desde que Bayer ganó dos juicios en la corte el precio de las acciones se ha doblado y está cerca de 20 euros.
Traducido por Núria Homedes
EN EE.UU. COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS LLEGAN A ACUERDOS EN 7 JUICIOS POR 1600 MILLONES DE DÓLARES
Gardiner Harris, New York Times, 6-de noviembre 2003
Según el informe del grupo Taxpayers Against Fraud (Contribuyentes contra el Fraude) las compañías farmacéuticas han pagado 1600 millones de dólares desde el 2001 a raíz de los juicios por fraude en la propaganda que hacían de los medicamentos y por facturar en exceso a los programas de Medicare y Medicaid. Estos juicios se pudieron llevar a cabo porque trabajadores de estas compañías filtraron la información.
Todos estos juicios fueron por violar la ley de información falsa (False claims), un estatuto de la época de la guerra civil que permite que individuos, en nombre del gobierno, lleven a juicio a contratistas que sospechan que están estafando al gobierno. Según un abogado que se especializa en estos casos “seguramente todavía hay más casos contra la industria farmacéutica que se están procesando.”
Todos estos casos los iniciaron informantes internos de las industrias a los que luego se unieron los abogados del gobierno. Los acusados fueron AstraZeneca, Bayer, Dey, GlaxoSmithKline, Pfizer y TAP Pharmaceuticals. Los juicios dijeron que las compañías farmacéuticas habían participado en dos tipos de fraude. En el primero los productores fueron acusados de inflar la diferencia entre el precio reportado y el precio real, lo que permitió que los médicos presentasen facturas por cantidades superiores a lo que ellos habían pagado por el medicamento. En otros casos, los productores fueron acusados de ofrecer descuentos a algunos clientes sin informar al gobierno de los precios ofrecidos a estos clientes (grandes seguros médicos). Hay una ley que exige que la industria farmacéutica no pueden vender medicamentos a los programas federales como Medicare y Medicaid por encima del precio más bajo que ofrece a otros usuarios.
El informe también recomienda que se cambie la regulación que se aprobó el verano del 2003 que permite a los productores destruir todos los informes de precios a los tres años.
Traducido y editado por Núria Homedes
LILLY SE UNE A OTRAS COMPAÑIAS Y LIMITA SUS VENTAS EN CANADÁ
Reuters, 21 de octubre 2003
El lunes pasado la compañía farmacéutica Lilly dijo que limitaría la cantidad de ventas a los mayoristas de Canadá para evitar que exportaran los medicamentos a Estados Unidos. Lilly es el quinto laboratorio que ha lanzado una iniciativa parecida, sus predecesores incluyen: Pfizer, Wyeth, AstraZeneca y GlaxoSmithKline.
Un vocero de Lilly, Edward Sagebiel, dijo a Reuters que la compañía había enviado cartas a 24 mayoristas canadienses la semana anterior informándoles de que en adelante del laboratorio Lilly solo recibirían las cantidades suficientes para satisfacer la demanda canadiense.
El Sr. Sagebiel dijo que esta medida se debe a que cantidades crecientes de cinco de sus productos se han estado exportando ilegalmente de Canadá, donde son mucho más baratas que en los Estados Unidos. Entre estos medicamentos se encuentran los medicamentos contra la osteoporosis (Evista), Zyprexa para la esquizofrenia, Prozac para la depresión y los antidiabéticos Humalog y Humulin.
El Sr. Segebiel dijo también que la nueva medida se debe a que ha habido un aumento de medicamentos de Lilly que aparecen en el mercado estadounidense procedentes de otros países, en formas falsificadas o contaminadas.
El aumento de vigilancia por parte de la industria coincide con una discusión que se está llevando a cabo en el Congreso sobre la posibilidad de importar medicamentos más baratos de Canadá. La importación de medicamentos de otros países es ilegal pero los reguladores estadounidenses siempre han optado por ignorar la práctica.
Traducido por Núria Homedes
NOVARTIS SACA UN ANUNCIO A RAÍZ DE QUEJAS DE LA FDA
Bloomberg News
New York Time, 30 de agosto de 2003
Novartis va a retirar el anuncio televisivo de Lamisil, un producto para el tratamiento de las micosis de los pies, porque la FDA ha dicho que exagera la efectividad del medicamento.
El anuncio muestra en dibujos animados una batalla entre una pastilla gigante de Lamisil y un monstruo llamado Digger, que representa la micosis del dedo gordo del pie. Los dibujos animados pueden distraer a los consumidores quienes a su vez pueden no escuchar una voz que advierte sobre los riesgos de este medicamento, dijo la analista de la FDA, Jennifer Murphy.
Lamisil compite primordialmente con medicamentos que se venden sin receta. Este medicamento, que es el cuarto en ventas de los que produce Novartis, significó 416 millones en ventas en los primeros seis meses de 2003, un 19% más que lo recaudado el año anterior durante el mismo período.
El anuncio sugiere que Lamisil es efectivo en el 100% de los casos mientras que en la realidad solo es completamente efectivo en el 38% de los pacientes. La compañía pretende modificar el anuncio sin cambiarlo totalmente.
Traducido por Núria Homedes
Varias ONG piden que no se dén medicamentos sobrantes al Tercer Mundo
Jano On-line y agencias, 5 de diciembre de 2003
Medicus Mundi, Cruz Roja y Farmacéuticos Mundi hicieron un llamamiento a la población para que no dé los medicamentos que les sobran a los países del Tercer Mundo. Estas ONG calculan que entre el 75 y el 95% de los medicamentos que se devuelven a farmacias para ser donados a los países pobres deben ser eliminados porque no son válidos.
Con el objetivo de evitar que las personas envíen aquellos medicamentos que les sobran del botiquín de su casa, estas ONG han lanzado una campaña de sensibilización con el lema "Medicamentos que no curan" que se dirige al personal sanitario, a los ciudadanos y a la industria farmacéutica, que también realiza donaciones.
La coordinadora de la campaña, Susanna Blanch, aseguró que "muchos medicamentos que llegan a los países del Tercer Mundo están deteriorados y caducados". En ocasiones, los fármacos "están indicados para tratar el colesterol, la hipertensión o la depresión, cuando lo que necesitan son fármacos para tratar la malaria o la diarrea", añadió.
Nota de los editores: esta comunicación sugiere que su autor tiene un conocimiento limitado de los perfiles epidemiológicos del tercer mundo. Posiblemente se refiere exclusivamente a los países más pobres. En América Latina, así como en muchos países de Asia y África, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, enfermedades mentales, diabetes, cáncer, y otras enfermedades crónicas representan una carga de enfermedad grave que debe ser atendida con medicamentos. En muchos países latinoamericanos las enfermedades cardiovasculares y cáncer son las primeras causas de muerte, seguidas de accidentes, y violencia; es decir, tienen un perfil epidemiológico muy parecido al de los países desarrollados. Los demógrafos han documentado muy bien la transición epidemiológica desde hace bastantes años. Además, hay que recordar que, contrariamente a lo que sugiere el llamamiento de estas instituciones, para la mayoría de los casos de diarrea no está indicado el uso de medicamentos. Los editores de Boletín Fármacos mandaron a este respecto un email a Medicus Mundi pero de momento no hemos obtenido respuesta.
GLAXO SE OPONE A PAGAR 5.200 MILLONES DE DÓLARES EN IMPUESTOS A EE.UU.
Santosh Menon y Ben Hirschler, Reuters, 7 de enero de 2004
El productor farmacéutico más grande de Europa, GlaxoSmithKline, dijo el miércoles que EE.UU. quería que pagase 5.200 millones de dólares en impuestos adicionales e intereses, pero que la compañía iba a litigar la solicitud.
La firma GlaxoSmithKline resultó de la fusión de Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham que se realizó hace tres años, y ha recibido una nota de la agencia recaudadora de impuestos (IRS) diciendo que debe 2.700 millones en impuestos que dejo de pagar Glaxo Wellcome entre los años 1989 y 1996. Además, si el IRS tuviera razón podría tener que pagar 2.500 millones en intereses.
Esta solicitud es producto de una larga disputa sobre los impuestos de los seis medicamentos más vendidos. GSK considera que el trato que se está dando a esta firma es diferente al que se ha dado a otras compañías farmacéuticas incluyendo SmithKline Beecham.
GSK planea litigar la solicitud en la Corte de Impuestos de Estados Unidos, donde se espera que el juicio no se realice hasta el 2005-2006. GSK espera recibir otra solicitud parecida para el período 1997-2000 donde estos aspectos impositivos todavía no se habían resuelto.
A pesar de esta noticia el precio de las acciones solo bajo en un 1,6%, lo que lleva a pensar que este problema ya era de sobras conocido. Un vocero de GSK dijo que la compañía no tiene que pagar de inmediato y que ya habían estado haciendo previsiones para pagar impuestos.
La disputa con el IRS gira alrededor de que el subsidiario de GSK en EE.UU. había pagado más de la cuenta a GSK Europa por medicamentos, con lo que reducía los beneficios sobre los que se debían pagar impuestos en EE.UU. Esta práctica se conoce como transferir el precio (transfer pricing) y la industria farmacéutica la utiliza mucho.
Antes de recibir la última carta del IRS, Glaxo ya había intentado resolver la disputa a través de un proceso de negociación entre la agencia de impuestos británica y estadounidense. GSK ha querido respaldarse en un acuerdo entre Londres y Washington que regula la doble imposición, y dice que los impuestos ya se han pagado en Londres. Al parecer las negociaciones se colapsaron cuando la agencia de impuestos británica dijo que GSK ya había pagado impuestos en Inglaterra.
Traducido y editado por Núria Homedes
PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS
Randy Cohen, The New York Times, 7 de diciembre de 2003
Pregunta del Dr. Hal Baker de Nueva York: Como los seguros médicos pagan solo los medicamentos que se venden con receta, los pacientes solicitan medicamentos con receta porque les cuestan menos que otros medicamentos similares que pueden obtenerse sin receta médica. Me pregunto: Cuando no hay diferencia terapéutica ¿debería sugerirle al paciente que utilice el medicamento sin receta que tiene un costo total menor aunque el costo para el paciente sea más alto? ¿O debería recomendarle el medicamento que precisa receta aunque le cueste mucho a la compañía aseguradora? ¿Qué costos deben controlarse, los del paciente o los de las aseguradoras?
Respuesta: En el mundo ideal usted no tendría que preocuparse, lo único que tendría que hacer es recetar el medicamento apropiado, y debería estar disponible a un precio razonable. Las compañías de seguros no deberían imponer normas bizantinas. Las compañías farmacéuticas no deberían gastarse miles de millones en campañas de relaciones públicas. No haría falta irse a Canadá.
Pero en la tierra, en EE.UU., el costo de los medicamentos y las normas de las compañías de seguros pueden afectar el deseo de los pacientes y su capacidad para usar los medicamentos. Es por eso que el médico debe considerar el precio del medicamento y el ingreso del paciente, y por eso muchas veces tendrá que escribir una receta aunque el medicamento se pueda comprar sin receta. La obligación del médico es proteger al paciente, no a lo compañía de seguros, ni siquiera para disminuir los costos de los medicamentos para toda la comunidad.
Muchos médicos están furiosos con el costo de las recetas. Uno me mando un correo electrónico: “Yo siempre tomo el lado de la chequera de los pacientes. Lo hago porque creo que hay mucho fraude en la industria farmacéutica y en sus negocios oscuros con las compañías de seguros – los sistemas de reducción de costos me frustran porque le dan a entender al paciente que las alternativas más baratas son las que razonablemente hay que adoptar.”
No hay ninguna obligación ética de hacer lo que sugieren autoridades que son profundamente injustas – como cooperar con la Inquisición española o con el apartheid. Si bien el sistema de salud no está totalmente destruido, tiene suficientes problemas que obligan a los médicos a utilizar su ingenio. Las alternativas del médico pueden verse reducidas por requisitos legales – por ejemplo las obligaciones contractuales con una HMO – y en estos casos escoger un medicamento puede resultar incómodo y es como buscar vacíos legales. Pero como abogado de su paciente el médico tiene la obligación de hacerlo. Desde esta perspectiva el médico es como el contador que tiene que ver como puede rebajar los impuestos de su cliente, incluso cuando esto puede representar aumentar la carga a otros ciudadanos que paguen impuestos.
Traducido y editado por Núria Homedes
UN PACTO AMPLIA LOS MEDICAMENTOS ANTISIDA A ÁFRICA DEL SUR
Michael Wines, The New York Times, 10 de diciembre 2003
GlaxoSmithKline y Boehringer llegaron a un acuerdo para ampliar las licencias de sus medicamentos en África del Sur a los productores de genéricos, lo que podría aumentar la disponibilidad de los tratamientos antisida ya existentes y de otros nuevos a precios mucho más baratos.
Este acuerdo pone fin a una investigación de la agencia reguladora del gobierno sudafricano en torno a acusaciones de que las compañías habían perjudicado a los consumidores y suprimido la competencia con sus políticas de precios y de licencias.
Algunos de los activistas que habían hecho la acusación dijeron que este acuerdo puede reducir el costo de la terapia del sida hasta en un 90% y puede significar que medicamentos efectivos que no están disponibles lleguen a la región.
Este acuerdo beneficiará a Sudáfrica y a 47 estados sub-saharianos. Más de 1 de cada 9 sudáfricanos es VIH positivo, la tasa de infección más alta en el mundo.
Según Jonathan Berger, un abogado del Proyecto AIDS Law, dijo que “el acuerdo llega tarde pero no demasiado tarde. Muchas decenas de miles, si no cientos de miles de vidas se han perdido. Pero lo importante es que ahora se pueden salvar muchas vidas”.
Las estimaciones de las reducciones en el precio del tratamiento que pueden resultar de este acuerdo varían entre 25 y 225 dólares al año.
La Comisión Sudafricana de la competencia concluyó en octubre del 2003 que la GlaxoSmithKline y la Boehringer Ingleheim habían puesto precios demasiado altos y habían limitado el dar licencias a sus rivales para limitar la competencia. Las dos compañías negaron las acusaciones. Glaxo, el productor más importante de antirretrovirales, se defendió diciendo que entrega antirretrovirales a agencias de caridad y a los países del tercer mundo a precios de producción; y Boehringer dijo que regala nevirapina, un medicamento que neutraliza al VIH, o la vende a precios muy reducidos a los países en desarrollo. Las compañías tendrían que haber defendido sus posiciones en la corte y esto les hubiese obligado a exponer su estructura de costos y sus estrategias de comercialización.
Las encuestas demuestran que a pesar de los esfuerzos de la compañía, solo una porción muy pequeña de los 30 millones de personas que residen en África Subsahariana y que son VIH positivas tienen acceso a los antirretrovirales.
En el acuerdo, GlaxoSmithKline se comprometió a otorgar las licencias de tres antirretrovirales -AZT, Epivir y Convivir – a como mínimo un productor de genéricos, además del laboratorio sudafricano que ya tiene la licencia, Aspen Pharmacare Holdings. En una nota a la prensa la compañía dijo que aceptaría solicitudes de licencia de una o dos compañías más.
Boerhinger ya le ha dado una licencia gratuita a Aspen para hacer e importar nevirapina para Sudáfrica y otros 13 países de la región, y bajo el nuevo acuerdo iba a otorgar dos licencias más.
El Comité de Competencia dijo que Glaxo cobraría el 5% por las licencias en lugar del 30% que previamente le había cobrado a Aspen y que permitiría que los productores de genéricos importasen sus medicamentos a Sudáfrica si no tenían la capacidad de producirlos ahí. Además los medicamentos producidos en Sudáfrica podrían exportarse al resto de la región.
Traducido y editado por Núria Homedes.
SE INVESTIGAN PAGOS HECHOS POR EJECUTIVOS DE PLANES DE FARMACIA
Milt Freudenheim, The New York Times, 11 de diciembre de 2003
Según ejecutivos y consultores de la industria farmacéutica, las compañías que manejan la cobertura de medicamentos (PBM) para la mayor parte de estadounidenses generalmente pagan millones de dólares a los clientes importantes (generalmente compañías de seguros) cuando se firman contratos.
El Departamento de Justicia acaba de culpar a Medco Health Solutions, una PBM, de violar las leyes de soborno y pagarle 87,4 millones de dólares a Oxford Health Plans.
Tanto Medco como Oxford, que recibió el dinero hace dos años, han dicho que los pagos habían sido legales y apropiados. Pero los expertos de la industria dicen que estos pagos aumentan el costo de los medicamentos, y que la misión de las PBM es precisamente la de abaratar los costos de los medicamentos.
Mark Campbell, un ejecutivo de Innovant, un PBM que cubre a medio millón de personas, dijo que no era raro encontrar PBMs que ofrecen a sus clientes hasta 10 dólares por persona cubierta, que en teoría son para cubrir el costo de la transición a un nuevo contrato. El dijo que Innovant no lo hacía. Por ejemplo, 10 dólares por persona cubierta para un plan de 40,000 empleados y 60.000 dependientes representa un millón de dólares. Esto, según Campbell, es excesivo, un plan de transición no cuesta un millón de dólares.
Un director ejecutivo de Envision Pharmaceuticals estuvo de acuerdo con lo mencionado en el párrafo anterior, y un consultor que trabaja con Segal dijo que en su experiencia todas las PBM ofrecen pagos adelantados.
Algunos de estos pagos son adelantos de descuentos que les van a dar productores farmacéuticos como reconocimiento por haber hecho compras importantes de ciertos medicamentos. Un consultor basado en Atlanta, Gerry Purcell, dijo que un ejemplo eran los pagos de varios millones de dólares que el plan de jubilación de los empleados de Texas recibió de Medco.
Sheila Beckett, directora ejecutiva del plan de jubilación de los empleados de Texas que cubre a 521.000 empleados del estado, jubilados y dependientes dijo que Medco “adelantó una porción de los descuentos que el plan iba a recibir” de un contrato de 1999 que ya no está vigente. Ella dijo que no recordaba la cantidad adelantada.
Jeffrey Simek, un vicepresidente de Medco, dijo que los pagos adelantados no son exclusivos de Medco, y que se consideran estándar en el negocio de las PBMs. “Los pagos adelantados están relacionados con los gastos de la transición, con el número de personas cubiertas, y en algunos casos con rebajas futuras.”
Stephen Littlejohn, vicepresidente de Express Scripts, otra de las PBM más grandes, dijo “bajo circunstancias determinadas, Express Scripts puede rembolsar a un cliente los costos reales y futuros de incorporarse a Express Scripts y de informar a los miembros sobre el nuevo paquete de beneficios, como por ejemplo por la producción de nuevas tarjetas y materiales para la membresía.”
Oxford dijo en el informe anual de 2001 que Medco había pagado 4,5 millones para aliviar los costos relacionados con cambiar a los beneficiarios de Oxford a Medco y 82,9 millones por comprometerse a entregar información durante un período de 5 años sobre las solicitudes de reembolso por servicios de salud de sus miembros y por servicios de consultoría.
Patricia Wilson, una consultora independiente que hace recomendaciones sobre planes de farmacia para grandes compañías dijo “seria exagerado decir que esto es comprar negocio……estamos alertando a los clientes de que le den seguimiento, hay que preguntarse si por ejemplo están pagando entre el 30 y el 40% más de lo que deberían pagar por medicamentos genéricos.” Y les dice a sus clientes “este adelanto lo esta pagando usted, de una u otra forma.”
Las acusaciones de soborno contra Medco las añadió un fiscal de Filadelfia, Patrick L Meehan, a una queja civil contra Medco que se hizo en septiembre pasado. La queja vinculaba los pagos a Medco con las aseguradoras Oxford y Blue Cross and Blue Shield en un arreglo para proveer medicamentos a los empleados federales y a planes de salud financiados por el gobierno. La acusación también involucraba a un ex ejecutivo de Medco al que se le acusaba de haber ocultado la destrucción de recetas de pacientes que se habían recibido por correo en la farmacia de Medco en Tampa, Florida en 1998.”
Traducido y editado por Núria Homedes
SUDÁFRICA GSK Y BOEHRINGER, DECLARADAS CULPABLES DE COMPETENCIA DESLEAL POR AUMENTAR EL PRECIO DE SUS ANTIRRETROVIRALES
Diario Médico (España), 20 de octubre 2003
Las compañías farmacéuticas GlaxoSmithKline (GSK) y Boehringer Ingelheim han sido declaradas culpables por la Comisión surafricana de la Competencia de inflar el precio de sus medicamentos antirretrovirales contra el VIH/sida, lo que podría acarrearles una multa con el pago del 10 por ciento de su facturación en ese país.
"Estos laboratorios han abusado de su posición dominante sobre sus respectivos mercados de antirretrovirales", anunció la Comisión en un comunicado difundido hoy en Johannesburgo. Esta política priva a los competidores de acceder a estos servicios esenciales, aclara un portavoz de la comisión, Dani Cohen.
El juicio se basa en dos demandas de "más de diez individuos o grupos", entre ellos la organización norteamericana de lucha contra el sida ‘Fondation AIDS Healthcare’ y la Campaña de Acción para el Tratamiento (TAC), grupo de protesta surafricano, cuyas reivindicaciones son el origen del anuncio en agosto por parte del Gobierno de un plan nacional de lucha contra la pandemia, añade Cohen.
"Hemos recomendado una pena del 10 por ciento de su cifra de negocios (realizada en Sudáfrica por estas compañías) por cada año en el que se estima que hubo violación de la ley (sobre la competencia)", indica el miembro de la Comisión Menzi Simelane.
Patentes y registro sanitario: Laboratorios CHILENOS nuevamente en la polÉmica
E. L. Ampuero, El Diario, 23 de septiembre de 2003
Una nueva polémica trata del rechazo propinado por la Corte Suprema al recurso de protección presentado por dos laboratorios extranjeros en contra del Instituto de Salud Pública (ISP), que buscaba impedir que la entidad local pudiera entregar registros sanitarios de medicamentos patentados por otros laboratorios. A juicio de la jefa de control nacional de este organismo, Pamela Millas, la resolución de la entidad judicial se sustentó en que "los jueces consideraron que el ámbito en el que opera el ISP es el sanitario, por lo que no se puede rechazar ningún producto que se quiera registrar, aunque tenga patente".
En este sentido, explicó que es necesario distinguir dos puntos importantes. Por un lado, señaló que "hoy se puede registrar un medicamento como tal y ni siquiera producirlo ni tampoco venderlo. Ahora, si existe un producto que está patentado, yo como entidad sanitaria tengo la obligación de registrarlo igual, aunque hay que dejar en claro que ese laboratorio no podrá vender dicho medicamento".
Para el Gerente Comercial de laboratorios Grunenthal, Juan Eduardo Vildosola, actualmente "no existe fundamento legal que prohíba la copia de un medicamento que no esté patentado". Por ello, "existe una amplia gama de principios activos de los que hay copias dado que se descubrieron mucho antes de que la ley de patentes estuviera vigente en el país". Hoy, expresa, sólo existen alrededor de cinco medicamentos que cuentan con patente en el mercado local.
El ejecutivo comentó que con el fallo de la Corte Suprema "se dictó jurisprudencia en el sentido de que uno no puede apelar a esta instancia legal para impedir la copia del producto, sin que no haya una patente de por medio".
Novartis presenta sus nuevas directrices sobre Derechos Humanos
Jano On-line, 3 de diciembre de 2003
Novartis ha confirmado su apoyo a la Declaración Universal de los Derechos Humanos y ha anunciado unas nuevas directrices para cumplir sus compromisos públicos con el Pacto Mundial de las Naciones Unidas.
"Aunque está claro que los estados tienen el papel más importante en la protección de los derechos humanos, las empresas pueden y deben desarrollar un rol complementario y constructivo en la sociedad para preservar la dignidad humana básica", declaró el Presidente y CEO de Novartis, Daniel Vasella. "Nuestras nuevas directrices ayudarán a asegurar que Novartis respeta los derechos humanos y que no se beneficia de violaciones cometidas por terceros".
Estas nuevas directrices de Novartis son el resultado de más de dos años de reuniones internas y diálogos externos con organizaciones líderes en el campo de los derechos humanos y son parte integrante de la política de Novartis en civismo empresarial. Definen principios específicos relacionados con la igualdad de oportunidades y el trato no discriminatorio, derechos de seguridad personal y derechos para los empleados.
La FDA aprueba genérico de amlodipina de Reddy’s, Pfizer entabla demanda
Editado de: Genéricos en agenda, El Nuevo Día (Puerto Rico), 5 de noviembre de 2003; Acción legal de Pfizer. El Nuevo Día (Puerto Rico), 20 de noviembre de 2003
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., que ayer recibió aprobación para vender en Estados Unidos una versión del medicamento Norvasc (amlodipina) de Pfizer Inc. para la hipertensión, que genera $3,600 millones al año, dijo que espera vender hasta seis medicinas más en ese país el próximo ejercicio fiscal.
Dr. Reddy’s, que tiene su sede en la ciudad de Hyderabad, al sur de la India, también planea lanzar dos medicamentos genéricos nuevos en Estados Unidos en el ejercicio fiscal en curso, que concluye el 31 de marzo, dijo el Presidente Ejecutivo G.V. Prasad.
Esto dependerá de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y de si las patentes de las medicinas se extienden por seis meses más, dijo Prasad, aunque declinó nombrar los fármacos.
Los fabricantes indios de medicinas como Reddy’s y Ranbaxy Laboratories Ltd., los más grandes del país, están intentando expandirse en el mercado farmacéutico estadounidense de $150,000 millones, donde medicinas por un valor de $45,000 millones perderán la protección de sus patentes entre el 2000 y el 2007. Las empresas pueden cobrar más en Estados Unidos que en la India.
Reddy’s ya vende nueve medicamentos en Estados Unidos, incluso sus versiones del antidepresivo Prozac de Eli Lilly & Co. y del antidepresivo Serzone de Bristol-Myers Squibb Co.
Reddy’s, que un principio dependía de socios como Par Pharmaceuticals Inc. para vender sus productos en Estados Unidos, decidió vender algunas medicinas con sus propias marcas. Gastará unos $10 millones este año preparándose para empezar a vender amlodipina, y mejorando su infraestructura de mercadeo, dijo Prasad.
Reddy’s va detrás de Ranbaxy en Estados Unidos porque se ha centrado más en disputar patentes que en solicitar autorización para vender copias de medicinas cuyas patentes han expirado. También está tratando de vender una versión del antihistamínico Allegra, de Aventis SA, lo cual ha dado lugar a una demanda judicial por Aventis.
Ante esta situación, 15 días más tarde Pfizer Inc., el mayor fabricante de medicinas del mundo, entabló demanda a la FDA porque aprobó el plan de Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
El compuesto de Pfizer contiene besilato de amlodipina y el producto de Dr. Reddy’s, maleato de amlodipina. Reddy’s no lanzará el medicamento en Estados Unidos hasta que se dirima el recurso de Pfizer contra un fallo judicial en diciembre a favor de la compañía india.
La demanda dice que la FDA tomó la decisión a partir de datos que no "establecen la seguridad y eficiencia del fármaco de Reddy’s" y Dr. Reddy’s no sometió el producto a pruebas independientes. Dr. Reddy’s
Editado por Martín Cañás
LOS LABORATORIOS TRASNACIONALES EVADEN IMPUESTOS POR 2,500 MILLONES DE DÓLARES
C. Gómez Mena, La Jornada, 28 de octubre 2003
Al oponerse al cobro del impuesto al valor agregado (IVA) en alimentos y medicinas, Víctor González Torres, Presidente del Grupo por un País Mejor, denunció ayer que los laboratorios trasnacionales evaden impuestos por "2 mil 500 millones de dólares al año".
El también dueño de Farmacias Similares aseveró que "todos los laboratorios internacionales, unos 60, no pagan impuestos. Son una bola de evasores fiscales y la Secretaría de Hacienda y Crédito Público debería investigar. Esto es lo primero que debe hacer. Antes de andar promoviendo reformitas, que se ponga a cobrar impuestos a quienes no pagan".
También abordó el tema de la propuesta, que en breve presentará a legisladores, de modificar la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público. Esta sugiere que se reforme el artículo 27 del citado ordenamiento, con el propósito de que "las adquisiciones de bienes se hagan preferentemente al fabricante de los mismos y no a los distribuidores".
Esto también incluiría los medicamentos. Es preciso, afirma, que se "invierta sólo 5 por ciento del presupuesto anual de las instancias públicas en la compra a las distribuidoras". Insistió en que se debe reformar el artículo 28 de la Ley General de Salud, para abatir el desabasto de fármacos en las instituciones de salud. "No se deben incluir en el cuadro básico medicinas cuyo valor exceda los 23 salarios mínimos vigentes en el Distrito Federal."
El 14% de la población mundial consume el 80% de medicamentos
Jano On-line y agencias, 24 de noviembre de 2003
El 14% de la población mundial acapara el consumo del 80% de los fármacos que se encuentran en el mercado, según un informe sobre "Medicamentos y Desarrollo" presentado por los responsables de Medicus Mundi, coincidiendo con la celebración del 40 aniversario de esta organización internacional.
El informe denuncia que un tercio de la población mundial, equivalente a 2.000 millones de personas, no tiene acceso a medicamentos, "no sólo para combatir el sida, la tuberculosis o la malaria, sino para tratar enfermedades más simples", según explicó la presidenta de Medicus Mundi en España, Nieves Zabala.
En el continente africano "no llegan fármacos que en el mundo occidental son accesibles y baratos como el paracetamol o la amoxicilina", declaró. El origen de este problema, a su juicio, radica en el sistema de patentes que obstaculiza la producción de fármacos genéricos, más baratos que los de marca.
Otros factores que juegan en contra del acceso a los medicamentos son sus precios, la falta de investigación de aquellas terapias que ayudarían a combatir enfermedades muy prevalentes en países del Tercer Mundo y la falsificación de fármacos, según señala el informe.
El 10% de fármacos que actualmente se venden en el mundo son falsificaciones, un negocio que mueve más de 25.000 millones de euros, según Zabala. "Se venden en cualquier mercadillo sin ningún tipo de garantía: algunos son un simple placebo sin ningún tipo de principio activo y otros incluyen sustancias dañinas para la salud", añadió.
Casi el 70% de fármacos falsificados se detectan en África. La industria farmacéutica estima que entre el 40 y el 70% de los medicamentos que circulan en Nigeria son falsificados, mientras que en Benin el 80% de fármacos que se venden son de mala calidad.
La falta de normativas que prohíban la falsificación de estos medicamentos en países del Tercer Mundo, así como la ausencia de controles sanitarios con garantía y la debilidad de las sanciones penales son factores que favorecen la aparición de medicamentos falsificados, señala el estudio.
MOTORES DE BÚSQUEDA FRENAN ANUNCIOS DE FÁRMACOS QUE REQUIEREN RECETA MEDICA
The Washington Post, 1 de diciembre de 2003
En la lucha por erradicar la propaganda de fármacos que requieren prescripción médica en los principales motores de búsqueda de Internet, Google, una de las compañías más importantes en este campo, restringirá los anuncios de páginas de Internet de farmacias sin licencia que venden este tipo de medicamentos.
El anuncio se dio a conocer en Wall Street Journal, en medio de inquietudes sobre la venta ilegal on line. La decisión de Google se presenta después que MSN de Microsoft y Yahoo, comenzaron a luchar contra los anunciantes de ventas en Internet de Vicodin, Oxicontin y otros narcóticos y fármacos que requieren receta medica, agregó.
La Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y otros grupos, están presionando a populares páginas de Internet para que acepten anuncios de medicamentos que procedan únicamente de farmacias autorizadas, dijo el periódico.
Enviado por Daniel Domosbian, E-farmacos, 4 de diciembre de 2003
Argentina: Prohiben publicidad de Elli Lilly
Cristina Kroll, Diario Infobae, 10 de diciembre de 2003
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) intimó al laboratorio norteamericano a retirar el comercial con el que promociona su producto Cialis, marca competidora del Viagra, por considerarla "una forma indirecta de anuncio al público de una especialidad de venta bajo receta".
El laboratorio Eli Lilly que hace pocos meses lanzó en la Argentina su producto Cialis (tadalafilo), indicado para favorecer la erección, pasó al centro de la escena.
En la ANMAT afirmaron que fue después de que una comisión especial evaluara el conjunto de la campaña que se titula "¿Le gustaría tener 36 horas para elegir los mejores momentos?".
El producto de Lilly compite con casi veinte marcas la más conocida es Viagra (sildenafil) patentada por Pfizer. Al mismo tiempo, Bayer y GlaxoSmithKline tienen en carpeta su droga vardenafil contra la impotencia. El producto se llama Levitra y ya está compitiendo en otros mercados.
Fabiana Dircie, Gerenta de Asuntos Corporativos de Eli Lilly, dijo que "el objetivo fundamental de la campaña es concientizar sobre la necesidad de realizar consultas médicas". Y acercó cifras concretas: sólo 15% de los argentinos con disfunción eréctil busca ayuda y recibe el tratamiento adecuado.
Por su parte, la entidad Cruzada Cívica se presentó en la Subsecretaria de Defensa de la Competencia donde argumentó que la compañía está violando la Ley respectiva y afirmó que "el laboratorio se pone en una situación de privilegio frente a otras empresas que se ven perjudicadas ya que teniendo otros productos similares se ven inhibidas de realizar publicidad".
En la Dirección Nacional de Lealtad Comercial, Cruzada Cívica esgrimió que Eli Lilly va en contra de la Ley de Lealtad Comercial donde se plantea que "queda prohibida la realización de cualquier clase de presentación, publicidad o propaganda que mediante inexactitudes u ocultamientos pueda inducir a error, engaño o confusión respecto de las características o propiedades, uso, condiciones de comercialización o técnicas de producción de bienes muebles, inmuebles o servicios".
Marcelo Coppola, Vicepresidente de Cruzada Cívica, dijo que "es una obligación de las empresas procurar que el consumidor esté bien informado" y según su opinión "la forma de este aviso deja abierta la puerta para que los consumidores crean que es un medicamento de venta libre cuando en realidad debe ser recetado por un profesional".
Editado por A. Ugalde
LA FDA LANZA UNA INICIATIVA PARA COMBATIR LOS MEDICAMENTOS FALSOS
New York Times, 2 de octubre, 2003 y Medscape, 8 de octubre, 2003
La FDA ha creado un grupo de trabajo interno para dificultar la producción de medicamentos falsos y el que estos se introduzcan en el mercado. A pesar de es raro encontrar medicamentos falsos en el mercado estadounidense, la FDA se ha percatado recientemente de que ha aumentado la falsificación de medicamentos y la sofisticación de los mecanismos que se utilizan para introducirlos en el mercado. Desde el año 2000 la FDA ha hecho 20 investigaciones por año de casos relacionados con medicamentos falsos, mientras que durante los 90s solo hacia 5 por año.
Los medicamentos falsos pueden no contener ningún producto activo, como agua, otros ingredientes que no corresponden al medicamento indicado en la etiqueta, dosis incorrectas o alguna sustancia contaminante. Entre los medicamentos que se han falsificado con mayor frecuencia se encuentran los anticancerígenos y los medicamentos contra el Sida. Hubo un caso en el que se sustituyeron aspirinas por un medicamento contra la esquizofrenia, Zyprexa.
La presencia de medicamentos falsos en más común en otras partes del mundo. La OMS estima que de todos los medicamentos que hay en el mundo entre el 7 y 8 por ciento son falsos, y en algunos países hasta el 50 por ciento son falsos.
Según el director de la FDA el único objetivo de esta iniciativa es desarrollar formas innovadoras para poder asegurar a los americanos que los medicamentos que compran son los auténticos.
Más concretamente lo que el grupo de trabajo de la FDA va a hacer es:
1. Desarrollar un plan estratégico para disminuir el riesgo de que los medicamentos falsos entren en el mercado americano y proteger a los consumidores de los efectos indeseables que acarrea el consumo de estas sustancias.
2. Estrechar la cooperación entre la FDA y otras agencias federales así como con los profesionales de la salud, la industria, los consumidores, y otros interesados en acumular información sobre las mejores formas de manejar el problema de los medicamentos falsos.
3. Identificar las formas de proteger al país contra la presencia de medicamentos falsos, incluyendo modelos que puedan adoptar los estados; las prácticas recomendables para los productores y para los que dispensan medicamentos; la educación de los pacientes, farmacéuticos, y otros interesados sobre la forma de identificar los medicamentos falsos y alertar a otros de su presencia.
4. Documentar hasta que punto las tecnologías que se están desarrollando, tales como el empaquetado resistente a la falsificación, la forma de identificar los productos utilizando etiquetas de sustancias químicas o la implantación de chips de radiofrecuencia en el paquete pueden contribuir a proteger los medicamentos. Algunas de las estrategias que se están considerando son parecidas a las que se utilizan para impedir la falsificación de billetes de 20 dólares. Otras estrategias que se están considerando es el empaquetamiento en dosis unitarias en lugar de utilizar frascos de venta al por mayor. En EE.UU. solo el 20% de los medicamentos se dispensan en forma de dosis unitarias.
Según la FDA uno de los factores que ha contribuido a que aumente la frecuencia de falsificación es la venta de medicamentos a través del internet provinentes de farmacias sin permiso o de otros países. Otros factores contribuyentes son la mejoría de las técnicas de falsificación, el que la falsificación la lleven a cabo grupos organizados atraídos por los beneficios financieros, y algunos puntos débiles del sistema de distribución de los mayoristas. La mayor parte del mercado del mayoreo está en manos de unas pocas compañías pero también existen muchas pequeñas, y son los gestores de estas compañías más pequeñas los que algunas veces buscan sacar beneficios importantes y quieren comprar barato y vender caro. A veces las compañías productoras ofrecen descuentos, dependiendo de quién sea el comprador y de si tienen exceso de producto. Es más fácil que entren medicamentos falsos en el mercado a través de los mayoristas de poco volumen que a través de las compañías más grandes.
Los consumidores pueden protegerse de los medicamentos falsos comprando los medicamentos en farmacias autorizadas en Estados Unidos, y poniéndose en contacto con su farmacéutico o con su médico cuando identifican algo raro en el medicamento, ya sea en el envoltorio, el sabor, o sus efectos secundarios. El Dr. McClellan ha enfatizado que la falsificación de medicamentos no tiene nada que ver con que sean importados o no, en algunos casos los medicamentos falsos proceden de EE.UU. en otros casos son importados.
El documento preliminar preparado por la FDA puede obtenerse en www.fda.gov , las recomendaciones finales no se emitirán hasta que la industria haya podido opinar sobre la propuesta. Las primeras reacciones de la industria han sido positivas.
La agencia de investigación criminal de la FDA acaba de iniciar una investigación sobre el Lipitor y en los últimos meses se han retirado del mercado 200.000 botellas de este medicamento. En este caso la falsificación se descubrió porque el medicamento falso era más amargo de lo normal. Otra investigación parecida sobre el Procrit llevó a que se identificaran 3 culpables. El Procrit cuesta 500 dólares por inyección, y se calcula que los que falsificaron este medicamento en Florida se generaron 46 millones de dólares en beneficios. Solo se llegaron a recuperar el 10% de los inyectables de Procrit. Poco después de que se descubriera la versión falsa de Procrit, la compañía productora Ortho Biotech, anunció que cambiaría en empaquetamiento para evitar la falsificación, incluyendo el sellado del paquete para que se pueda identificar fácilmente si alguien lo ha abierto.
Traducido y editado por Núria Homedes
Una cuarta parte de medicamentos en países pobres se falsifican
Editado de: Una cuarta parte de los medicamentos que se producen en los países pobres se falsifican, El Tiempo (Colombia), 12 de noviembre de 2003; Una cuarta parte de medicamentos en países pobres se falsifican, Jornada (Bolivia), 12 de noviembre de 2003; C. Jardón, Los fármacos falsos mueven un negocio de 27.564 millones, Cinco Días (España), 14 de noviembre de 2003
Algunos no cumplen con las normas de calidad vigentes, afirmó la Organización Mundial de la Salud (OMS). El 10 por ciento de los medicamentos comercializados en el mundo -incluyendo a los países desarrollados- han sido deliberadamente adulterados, pues su alta demanda y bajo costo ha convertido esta actividad ilegal en un lucrativo negocio de 32.000 millones de dólares anuales.
El "Viagra", conocido por sus propiedades de revitalizante sexual, es el producto más falsificado en los países ricos, sobre todo vendido por intermediarios a través de Internet. Otros medicamentos frecuentemente falseados en los países industrializados son las hormonas, los antihistamínicos y los esteroides.
En cambio, en los países pobres se trata generalmente de medicinas para tratar enfermedades que amenazan la vida, como la malaria, la tuberculosis y el sida.
Según un estudio realizado por la OMS, el comercio de estos productos es mayor en países con una débil legislación, con controles insuficientes y que no cuentan con personal farmacéutico debidamente calificado. El terreno para esta actividad ilegal es más favorable si además se registra una escasez de medicinas o si sus precios son muy elevados y no están al alcance de la mayoría de la población.
La utilización de productos farmacéuticos alterados provoca el fracaso de los tratamientos médicos, aumenta la resistencia frente a sus componentes y hasta puede ocasionar la muerte, advierte la OMS en su estudio.
Así, el consumo de falsos medicamentos contra la malaria es la causa directa de la muerte de 200.000 personas infectadas cada año, debido a que el 40 por ciento de estos productos no contienen componentes activos y no tienen ningún efecto terapéutico.
Según los expertos, el mayor obstáculo en la lucha contra este comercio ilegal es la falta de recursos en los países en desarrollo, que aunque en muchos casos cuentan con una legislación adecuada no disponen de medios para ponerla en práctica. Sin embargo, esta práctica se ha convertido en un verdadero círculo vicioso, pues los países donde se comercializan los medicamentos de más baja calidad son también aquellos donde la morbilidad es más alta y la economía más pobre.
Según la OMS, cada vez es más difícil controlar esta situación debido a que los productos farmacéuticos falsos o adulterados muchas veces no sólo son vendidos en los países importadores, sino que luego son re-exportados hacia terceros mercados. Otro factor que complica la situación es que las medicinas exportadas por muchos países industrializados no están reguladas del mismo modo que aquellas que son vendidos en el mercado interno. A esto se suma que las exportaciones a los países en desarrollo se hacen cada vez más a través de zonas de libre comercio.
Editado por Martín Cañás
LOS PRIMEROS GENÉRICOS COMPARTIRÁN LA EXCLUSIVIDAD EN LA COMERCIALIZACIÓN
D.B. Moskowitz, Drug Benedit Trends, 2003, 15 (9):16-7
La FDA ha creado la categoría de semi-exclusividad para los productores de medicamentos genéricos que más rápidamente penetren el mercado. La medida se ha tomado en respuesta a la necesidad de implementar la provisión de la ley Hatch-Waxman que otorga el derecho de 6 meses de exclusividad a la compañía de genéricos que primero presente la solicitud de comercialización de un producto nuevo. Lo que sucedía es que delegados de las compañías productoras acampaban en la puerta de la FDA para poder llegar a la FDA el mismo día en que caducada la patente de la compañía innovadora, y había peleas para determinar quién había sido el primero en llegar.
La FDA consideró la posibilidad de otorgar la exclusividad por lotería entre los productores que hubieran solicitado el permiso de comercialización en el mismo día. Al final la FDA optó porque todas las compañías que presenten una solicitud de comercialización razonablemente bien hecha en el día que caduca la patente del innovador compartan la exclusividad de 180 días en el mercado. Esta opción evita el elemento de la suerte del enfoque anterior y el tener que ir mirando cuando se enviaron los documentos por correo, también evita las disputas sobre quién llego primero y que acaban dependiendo de las cámaras de video, y protege a los empleados y propiedades de la FDA .
La FDA había lanzado la idea de que se compartieran los derechos de exclusividad pero luego se retractó. Lo que ha resucitado el concepto es el interés en proteger la seguridad física de la FDA y de sus empleados en un momento en que el tema de la seguridad preocupa al país.
Un juicio pretende acelerar la entrada de medicamentos para los enfermos terminales
La FDA está recibiendo presiones para facilitar que los pacientes que sufren de enfermedades sin opciones de tratamiento tengan acceso a medicamentos que están todavía en fase de prueba. Un grupo de abogacía hizo la solicitud a la FDA y después la llevó a juicio frente al gobierno federal por considerar que su política actual perjudica a los que no tienen otras alternativas.
El juicio reclama que la política de la FDA viola los derechos de privacidad de los pacientes y, como se trata de pacientes que no pueden vivir sin utilizar medicamentos nuevos, “condenan a estos pacientes a muerte sin que los haya condenado la ley.” Los medicamentos que han sido aprobados para su comercialización están disponibles únicamente para los pacientes que participan en ensayos clínicos controlados, y es muy frecuente que los enfermos terminales no puedan enrolarse en estos ensayos clínicos porque presentan otras patologías asociadas u otras características que los excluyen de estos estudios.
Los fiscales solicitan que la FDA cree una categoría nueva de medicamentos que pueden salvar vidas y que en los primeros ensayos han demostrado ser seguros y efectivos. Los medicamentos incluidos en esta categoría nueva podrían hacerse accesibles a los pacientes cuyos médicos testifiquen que los tratamientos habituales son inefectivos y que no hay ningún otro medicamento que pueda ser útil. El juicio no dice nada sobre quién debería pagar por el medicamento.
Massachussets importará medicamentos de Canadá
El gobierno municipal de Springfield, Massachussets, está empezando a tramitar la importación de medicamentos de Canadá para sus empleados. El alcalde, Michael Albano, dice que esta medida le ahorraría al año a la ciudad 4 de los 18 millones de dólares que invierte en medicamentos para los 20.000 empleados, jubilados y familiares que se benefician de su plan de salud. Springfield es el primer municipio que establece un programa de importación, pero hay otras ciudades como Pittsfield que están considerarlo hacerlo.
El director de la FDA, Mark McClellan dijo el 12 de agosto que esta medida viola la ley federal pero no dijo si el gobierno iba a tomar medidas punitivas. Esto ha llevado a que los legisladores de Massachussets presenten una ley que legalizaría la importación d medicamentos de Canadá en ese estado. Esta ley ordenaría al gobernador Mitt Romney a solicitar que Washington eximiera al estado de la prohibición de reimportar. El estado entonces podría anunciar direcciones de internet donde sus residentes podrían obtener información sobre el costo de los medicamentos en Canadá y sobre como acceder a los mismos.
Romney quiere atraer industrias biomédicas al estado y lo que quiere es simplificar todavía más las cosas y conseguir reducir los precios en EE.UU. En una reunión científica en Boston le dijo a la industria “ tenéis que repensar la política de precios… un componente importante de esta política debe ser su impacto en la opinión de los consumidores.”
Traducido por Núria Homedes
LA FDA DICE QUE HAY MENOS SOLICITUDES DE PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN
Reuters, 8 de octubre 2003
El director de la FDA dijo que es el momento en que se están haciendo menos solicitudes de comercialización de productos nuevos de la década, y que no ve que la situación cambie en un futuro más o menos cercano.
Mark McClellan dijo en una reunión científica sobre innovaciones médicas en el centro médico de Cleveland que aunque la industria farmacéutica está invirtiendo más que nunca en investigación, el número de indicaciones nuevas de medicamentos y de productos biológicos que se autorizaron en el 2002 fue el más bajo de la década. También dijo que el número de productos nuevos también es el más bajo de la década.
“Mientras que la FDA ha cumplido, incluso superado, todos los objetivos de revisión que nos habíamos propuesto para reducir el tiempo que se tarda en aprobar un tratamiento nuevo, esto no basta para cambiar un escenario en el que ha disminuido la productividad de lo que se invierte en investigación y desarrollo.” Dijo el Sr. McClellan.
“La FDA está trabajando con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para mejorar el desarrollo de medicamentos a través de mejorar el diseño de los ensayos clínicos y establecer los estándares electrónicos para monitorear los pacientes que entren en ensayos clínicos,” añadió. “También hay que hacer mejoras científicas importantes; estamos utilizando los mismos métodos para probar y para refinar los procesos de producción que utilizábamos hace décadas, a pesar de que la ciencia para el descubrimiento de medicamentos nuevos ha sufrido cambios monumentales.”
“Por ejemplo, la toxicidad de los medicamentos se estudia en animales antes de probar el medicamento en humanos, a pesar de que hay mejor tecnología para predecir la toxicidad de una droga. Todavía utilizamos cuestionarios para ver la efectividad de un medicamento en el cerebro, a pesar de que tenemos la posibilidad de sacar imágenes cerebrales y ver los cambios en la función molecular cerebral que ocasiona el nuevo medicamento.”
Traducido por Núria Homedes
El Congreso ESPAÑol aprueba la introducción de la receta electrónica a través de la Ley de Acompañamiento
Jano On-line y agencias, 29 de diciembre de 2003
El Pleno del Congreso refrendó una enmienda introducida por el PP en el proyecto de Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social para 2004, por la que se da luz verde a la introducción de la receta electrónica en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
De esta forma, el Gobierno modifica la Ley del Medicamento recogiendo de forma expresa "la posibilidad de extender y editar las recetas en soporte informático, a efectos de ofrecer un claro fundamente legal" a su desarrollo en el sistema sanitario.
El Ministerio de Sanidad advierte de que el tratamiento y la cesión de los datos de carácter personal relativos a la salud de los pacientes "debe respetar la vigente legislación en materia de protección de datos".
No obstante, no considera necesario recabar el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que conlleva la receta electrónica, "al amparo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal".
Este último punto ha motivado las críticas de un colectivo de pacientes. Asimismo, la Agencia de Protección de Datos mostró hoy su "preocupación" porque el proyecto de receta "no incluye de forma específica y no aclara las finalidades de utilización de los datos clínicos". Además, censura el hecho de que no se requiera el consentimiento expreso por parte del usuario.
El jefe del gabinete jurídico de la Agencia de Protección de Datos, Agustín Puente, aseguró, en declaraciones a Europa Press, que en su momento la entidad solicitó "de forma expresa" al Ministerio de Sanidad y Consumo que tuviese este aspecto en cuenta. En cualquier caso, advierte de que "vigilará muy de cerca" este proyecto durante su desarrollo reglamentario "para que no se vulnere la Ley".
Por su parte, la Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios de Servicios de Salud (Asusalud), afirmó hoy que la enmienda introducida por el Gobierno en la Ley de Acompañamiento es un instrumento para eliminar el derecho fundamental a la intimidad de las personas "por la puerta de atrás".
Asimismo, el Congreso aprobó de forma definitiva, a través de la Ley de Acompañamiento, una modificación de la Ley del Medicamento mediante la cual se actualizan las infracciones en materia de medicamentos (negligencias, fraudes o perjuicios causados a personas) que se sancionarán con multas de entre 6.000 y 90.000 euros en función de su gravedad.
La industria ESPAÑOLA intenta frenar las malas prácticas en la promoción
K. Vázquez, Cinco Días, 28 de noviembre de 2003
El endurecimiento del código ético de la industria farmacéutica anunciado en julio pasado ha comenzado a dar frutos. En 2003 el jurado de Autocontrol de la Publicidad dio curso a 23 asuntos. El 75% estaba relacionado con el contenido del material promocional de los fármacos.
La industria farmacéutica ha tomado cartas en el asunto y se ha dispuesto a regular la promoción de los medicamentos. “Hay un consenso absoluto en el sector sobre la necesidad de mejorar las prácticas de promoción”, asegura Javier Urzay, Director del Departamento de Servicio al Asociado de Farmaindustria.
Las compañías farmacéuticas quieren dar carpetazo a una zona oscura de la imagen que las presenta, por un lado, como excesivamente generosas y complacientes con los médicos que prescriben y, por otro, como feroces y despiadadas con la competencia.
En julio pasado se dio un nuevo paso con la inclusión de cinco medidas que endurecen el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos que entrarán en vigor en la segunda mitad de 2004. Su objetivo: reducir al mínimo las malas prácticas en la publicidad y la promoción. Dichas medidas incluyen la puesta en marcha de un equipo de inspectores externos y el nombramiento de un responsable que tendrá potestad para abrir expedientes de oficio.
El servicio de inspección deontológica creado por la propia industria tiene capacidad para investigar casos a partir de “indicios racionales de infracción proporcionados o no por un tercero”. Ya se sabe que en lo que va de año el jurado de Autocontrol de la Publicidad ha tramitado 23 asuntos, el 75% relacionado con los contenidos de la publicidad y el resto, con cuestiones referidas a las atenciones que se dispensan a los asistentes a las reuniones científicas.
El nuevo código ético no deja cabos sueltos. Fija en 19 euros el precio máximo de los regalos. A partir de esa cantidad los objetos se consideran “de valor” y quedan prohibidos. La norma aclara que estas cifras serán actualizadas “atendiendo a criterios de mercado”.
Según el código, los gastos de desplazamiento y estancia de los profesionales que asume la compañía no pueden exceder de lo que los propios facultativos estarían dispuestos a pagar. Además se recomienda evitar la asistencia de acompañantes a reuniones científicas. Estos eventos deben organizarse en sitios que no sean meramente turísticos y su contenido científico debe representar el 60% de cada jornada.
Para saber si se cumple o no con el código, Urzay recomienda a las empresas esta pregunta como prueba del algodón: ¿les importaría hacer públicas todas y cada una de las actividades de un congreso?
CALIDAD DE LOS INFORMES PUBLICADOS SOBRE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (The Quality of Published Adverse Drug Event Reports)
Kelly WN.
The Annals of Pharmacotherapy 2003;37(12):1774-1778
Fundamentos: Los informes de casos de eventos adversos que ocurren como consecuencia del uso de medicamentos (ADE, por sus siglas en inglés) constituyen una fuente de información importante.
Objetivo: Determinar qué variables se notifican en los informes de casos de ADE, cómo se determinó la causa del ADE en cada informe de caso, y qué criterios utilizan las revistas profesionales para publicar los informes de casos de ADE.
Métodos: Análisis descriptivo de informes de casos de ADE de gran significación que fueron publicados en inglés durante un período de 20 años. Se examinaron las distribuciones de frecuencia por los tipos de variables informadas como medida de resultado. También se examinó si los informes de casos incluyeron una evaluación sobre la causa del ADE y los criterios que utilizan las revistas profesionales para aceptar informes de casos de ADE.
Resultados: Durante el período de estudio se encontraron 1520 informes de casos que reportaban un ADE de gran significación. Tres variables relacionadas con el paciente (edad, género, estado de recuperación) fueron informadas en más del 90% de las veces, mientras otras trece fueron informadas en menos del 25% de las veces. Sólo una variable relacionada con el medicamento (mecanismo por el cual ocurrió el ADE) se informó en más del 90% de los casos, mientras otras 6 se informaron entre 14% y 74% de los casos. La mayoría de las características relevantes de un evento adverso (naturaleza del evento, órgano afectado, espacio de tiempo en que ocurrió el evento, dónde ocurrió el evento) fueron notificados en casi todos los informes de casos. Información adicional sobre interacciones con medicamentos, errores en medicación y reacciones alérgicas a medicamentos se informaron entre 61% y 99% de las veces. Menos de 1% de los informes de casos incluyeron una evaluación objetiva de la probabilidad que el evento era un ADE. Las revistas que publican estos informes no requieren esta evaluación como criterio para publicación.
Conclusiones: Las revistas profesionales deberían considerar requisitos más estrictos para publicar informes de ADE. Como mínimo, los requisitos deben incluir una evaluación objetiva de la causa del ADE que aparezca explícitamente reconocida en el texto y el resumen del informe.
Traducido por Martín Cañás