LA FDA ESTUDIA CÓMO AUTORIZAR EL EMPLEO PREVENTIVO DE FÁRMACOS
Diario Médico (España), 2 de octubre de 2003

La utilización de fármacos de prescripción de modo preventivo es cada vez más frecuente. Sin embargo, muchos médicos no saben que esta aplicación no está autorizada por las autoridades reguladoras, que para dar solución a este conflicto estudian la manera de autorizarlo salvaguardando al mismo tiempo el bienestar de los pacientes. La duda es si es ético someter a una persona sana a los inevitables efectos secundarios.

La FDA está buscando una fórmula alternativa que permita que ciertos tratamientos preventivos lleguen al mercado. Sin embargo, aunque reconoce el beneficio potencial de este enfoque no pierde de vista los riesgos de una aproximación farmacológica preventiva. "No podemos ni queremos exponer a personas sanas a un fármaco o producto que pueda tener efectos secundarios significativos", asegura Mark McClellan, responsable de la FDA. "Sólo hay que ver lo que ha ocurrido con la terapia hormonal sustitutiva en mujeres postmenopáusicas".

El año pasado, la norteamericana Johnson & Johnson reposicionó en Estados Unidos su marca de aspirina infantil St Joseph para su uso entre adultos, para lo que anunciaba que la ingesta de un comprimido diario previene los infartos en los hombres. De acuerdo con los Centros para el Control de Enfermedades, de Estados Unidos, la prevención de la enfermedad cardiovascular es responsable de 350 millones de dólares en ventas anuales de aspirina sólo en Estados Unidos.

La tendencia se está extendiendo también a la investigación de nuevos fármacos.

Una de las razones que están moviendo a la FDA es que en muchos casos los médicos no saben que algunos fármacos no están aprobados para su uso profiláctico. Por otra parte, un cambio de actitud en la sociedad favorece el interés por transformar el estatus de algunos fármacos de prescripción.

La oncología es un área en la que es probable que los fármacos preventivos despierten gran interés y atención. El temor al cáncer es tan grande que los pacientes están demostrando una verdadera voluntad de tomar medidas, aunque sean muy drásticas, para escapar de él. Las candidatas a padecer cáncer de mama, por ejemplo, se someten cada vez con más frecuencia a una mastectomía radical para reducir sus posibilidades de contraer la enfermedad.

Por tanto, uno de los mayores retos de la medicina preventiva es identificar a los pacientes con un riesgo real de contraer una enfermedad. Para ello, la historia familiar y el estilo de vida son considerados por los médicos como indicadores fiables de una posible enfermedad futura y, previsiblemente, los tests genéticos se utilizarán cada vez más para identificar a las personas más vulnerables. Algunos tests, como uno para la detección del carcinoma tiroideo, ya están diseñados para mostrar marcadores bastante predictivos.

Sin embargo, muchos alertan del peligro de usar productos de prescripción para evitar algo que no necesariamente ocurrirá aunque las posibilidades sean mayores. Art Caplan, Director del Centro de Bioética de la Universidad de Pensilvania, asegura que "todo se basa en el cálculo de riesgo y oportunidad, y los humanos son notoriamente ineptos en el entendimiento del concepto".

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LA FDA VA A INTENTAR CONSEGUIR INFORMACIÓN GENÉTICA DE LOS PRODUCTORES DE MEDICAMENTOS
Lisa Richwine, Reuters, 29 de octubre de 2003

La FDA va a promover un proyecto para que los productores de medicamentos presenten información sobre cómo las diferencias genéticas pueden afectar el metabolismo de los medicamentos a diferentes personas.

Los investigadores no están muy seguros de por qué alguna gente responde mejor a unos medicamentos que otros, ni de las razones por las que algunos presentan efectos indeseables serios. La FDA cree que si las compañías farmacéuticas entregan información sobre farmacogenética se pondrán responder algunos de los vacíos de información existentes. El director de la FDA, Mark McClellan dijo “si esa información se produce de forma adecuada, puede contribuir a que los procesos de regulación sean más eficientes y nos puede ayudar a predecir mejor qué pacientes se van a beneficiar de ciertos productos y cuales son las dosis más adecuadas.”

Según McClellan las compañías farmacéuticas también tienen interés en que se genere esta información porque les puede permitir diseñar ensayos clínicos de forma más eficiente, y determinar qué pacientes pueden reaccionar mal al medicamento. Hay algunas compañías que no presentan esta información porque no saben como interpretarla y nosotros tampoco sabemos como hacerlo. Otras compañías no quieren presentar la información porque temen que nos llame la atención y que se atrase el proceso de aprobación de un medicamento nuevo.

Las guías de presentación de información que va a sacar la FDA explicarán como se manejará esta preocupación y a la vez permitirá que la agencia, expertos externos y representantes de la industria puedan estudiar e interpretar la información que se presente.

La FDA también está desarrollando un sistema electrónico para documentar las reacciones adversas a los medicamentos que ya están comercializándose. De esta forma se podrá alertar más oportunamente a la población, dijo McClellan.

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UNA NUEVA LEY EXIGE QUE SE PRUEBEN MEDICAMENTOS EN NIÑOS
Cathy Tokarski, Medscape, 15 de diciembre de 2003

La ley de Equidad en la Investigación en Pediatría de 2003 (The Pediatric Research Equity Act of 2003), que fue firmada por el Presidente Bush el 3 de diciembre de 2003, exige que las compañías farmacéuticas que quieran que sus medicamentos y productos biológicos sean aprobados por la FDA estudien la seguridad y efectividad del medicamento, incluyendo la dosis, en pacientes pediátricos. Las compañías podrían eximirse parcial o totalmente de esta obligación si demuestran que la realización de estos estudios es poco práctica o prácticamente imposible, si no ofrecen una ventaja terapéutica significativa en la población pediátrica, o si se va a usar en pocos pacientes.

Además, según la ley, el gobierno federal podría requerir que las etiquetas mencionen si un medicamento ha sido exento de tener que presentar pruebas en la población pediátrica. Además la etiqueta puede tener que especificar una fecha límite para presentar la información pediátrica si el medicamento puede tener beneficios terapéuticos importantes para más de una indicación y lo va a usar un número significativo de gente, y si la ausencia de etiquetado puede ser perjudicial para los pacientes.

La ley reemplaza la Regla Pediátrica (Pediatric Rule), una regulación que se hizo efectiva en 1998 y por la que se autorizaba a la FDA para que exigiese estudios en pediatría. Esta regla fue eliminada, en octubre del 2002 por una corte distrital de Columbia, sobre la base de que la FDA no tiene la autoridad legal para requerir estos estudios.

Según los médicos, la aprobación de la Ley de Equidad es más que una victoria de procedimiento; les dice a los productores, desde el principio “tienen que incluir información sobre seguridad y eficacia como parte del desarrollo cuando soliciten la aprobación de un nuevo medicamento” dijo un psiquíatra infantil y de adolescentes, Adelaida Robb, del Centro Médico Nacional de Pediatría de Washington, DC. Como resultado añadió “es más probable que los médicos presten atención a los medicamentos nuevos en lugar de recetar siempre los antiguos porque los nuevos no están probados en niños.

Un pediatra de Maryland dijo que esta ley remplaza la investigación poco regulada que hasta ahora han ido haciendo los médicos “la realidad es que los niños no son adultos, son fisiológicamente distintos. Hemos aprendido mucho del uso de medicamentos en cuerpos biológicamente inmaduros. Por ejemplo, un comité de farmacología que hacía ensayos clínicos en población pediátrica se sorprendió de que la dosis en pediatría se había estimado mal por un rango de error entre un 50% y un 200%.” El Dr. Godman dijo “Nos sorprendió mucho… estábamos dado la mitad de la dosis o el doble de lo que se necesitaba.”

No todo el mundo se regocija con la nueva ley, Vera Hassner Sharav, directora de la Alianza de la Protección de los Seres Humanos que Participan en Investigación, dijo que los niños que participan en ensayos clínicos no reciben el tipo de protección que necesitan y los padres no siempre están bien informados de los inconvenientes que pueden representar, en su opinión “cuando se capta a niños para estudios de medicamentos contra enfermedades que ponen en peligro su vida, hay que justificar mucho mejor el riesgo y la incomodidad que representa participar en estos estudios.”

Además la Sra. Sharav dijo que desde que se aprobó la ley de 1997, Best Pharmaceuticlas for Children Act, que otorga incentivos financieros por incluir niños en el estudio “hemos estado dañando a nuestros niños, … el mejor ejemplo es con los estudios de inhibidores selectivos de la reabsorción de la serotonina (SSRIs).”

El Dr. Robb dijo que el uso de antidepresivos en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes está aumentando la controversia, y dijo que la FDA va a organizar una reunión el dos de febrero para estudiar la relación entre el suicidio y el consumo de antidepresivos por los pacientes pediátricos. Sin embargo se necesita más y no menos información para ayudar a los médicos a entender qué medicamentos funcionan mejor en niños “incluso si todos los SSRIs funcionan con adultos, sabemos por estudios previos que no todos sirven en niños. Esto nos ayudó a los psiquiatras a escoger el tipo de medicamentos que funciona mejor. Esto fue un hallazgo importante.”

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CANADÁ PONE CONTRA LAS CUERDAS A LA FDA Y AL SECTOR FARMACÉUTICO DE ESTADOS UNIDOS
Martín Cañás

El plan de medicamentos baratos para el Tercer Mundo no es el único problema que el poderoso sector farmacéutico de EE.UU. tiene con Canadá.

Durante los últimos meses, Canadá se está convirtiendo en una pesadilla para el sector farmacéutico de EE.UU. a causa de la venta de millones de dólares en medicinas genéricas a jubilados norteamericanos

Las decenas de miles de jubilados estadounidenses que cada año viajan a Canadá exclusivamente para comprar medicamentos en las farmacias del país se han convertido en un problema económico para las empresas estadounidenses, y a la vez en una vergonzosa realidad para la situación social de su país.¹

El ahorro que supone comprar en Canadá, donde un comité regula los precios, no es despreciable. En promedio, el mismo medicamento comprado en Canadá, ya sea de marca o genérico, es entre un 30 y un 70 por ciento más barato que en EE.UU.1

Se calcula que entre uno y dos millones de personas compran medicinas canadienses por la internet, o cruzando la frontera en persona. ^2,3 Las ciberfarmacias se benefician al expender sus productos en Estados Unidos y reportan ventas por 740 millones de dólares.⁴

Para comprar por Internet los clientes estadounidenses deben escoger el medicamento en una página electrónica y enviar por correo una receta firmada por un médico. Otro médico canadiense la aprueba, el cliente paga con su tarjeta de crédito y recibe el producto por correo. El sistema ha tenido tanto éxito que incluso se organizan viajes en autobús para hacer compras de medicamentos en el vecino del norte. Irónicamente, los productos a menudo son producidos en Estados Unidos y exportados a Canadá.⁴

Los compradores de medicamentos dicen que no hay razón para que los precios sean tan altos como en EE.UU. y afirman que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en inglés) está parcializada por las generosas donaciones políticas de las compañías fabricantes de medicinas.⁵

También los gobiernos estatales de EE.UU, unos de los mayores compradores de medicinas de venta bajo receta, están tratando de penetrar en los precios de oferta disponibles al norte de la frontera. Atraídos por la oportunidad de reducir los costos a la mitad, varios estados esperan unirse a las legiones de estadounidenses que obtienen sus medicinas en Canadá.^5,6

Springfield, en Massachusetts, ha estado pagando desde julio por las medicinas importadas para sus trabajadores desde Canadá. Illinois, Michigan, Iowa y Minnesota anunciaron todos recientemente que están explorando esa opción porque los crecientes costos de las medicinas recetadas los están obligando a reducir otros servicios.

Un estudio encargado por el gobernador de Illinois, Rod Blagojevich, dijo que las importaciones le permitirían al estado ahorrar cerca de 27% de su presupuesto de $340 millones para medicinas de receta.⁷

La industria farmacéutica y los reguladores federales insisten en que es ilegal e inseguro, y aumentan los esfuerzos para detener estas compras.5

Los fabricantes argumentan que ellos necesitan los ingresos para desarrollar nuevos tratamientos. En un intento por reducir el flujo de medicinas hacia el sur, algunos han comenzado a limitar la cantidad embarcada hacia Canadá en primer lugar.⁴

Cuatro compañías farmacéuticas han comenzado a limitar los suministros a Canadá para reducir la importación, pero el fiscal general de Minnesota investiga si GlaxoSmithKline, la primera compañía que lo hizo, está violando leyes antimonopolios.

La FDA dice que el plan de Illinois y los programas similares propuestos en Iowa, Minnesota y Wisconsin son ilegales y que podrían causar daño para los consumidores.⁷

La FDA también estudia la posibilidad de demandar a los estados o ciudades que infrinjan la ley federal al importar medicinas más baratas de Canadá, dijo el comisionado Mark McClellan. ”Espero que los gobernadores se centren en aplicar la ley, lo cual es algo que, como nosotros, deben hacer”, señaló.⁷

Los laboratorios farmacéuticos están recibiendo la ayuda de la FDA, que ha ido tras proveedores y los ha llevado a los tribunales.

Una jueza federal accedió a principios de noviembre a una petición del gobierno de cerrar una compañía que, bajo los nombres de Rx Depot y Rx of Canadá, distribuía a bajo costo medicinas recetadas provenientes de Canadá.²

La decisión de la jueza de distrito Claire Eagan impactará tanto a usuarios, ciudades y estados que buscaban disminuir sus gastos.

”A esta corte no le es indiferente la disyuntiva que confrontan muchas personas que no pueden comprar sus medicinas a los precios locales”, dijo la juez. ”No obstante, los acusados sólo pueden ofrecer precios bajos al dedicarse a una actividad que el Congreso ha determinado perjudica el interés público”, agregó.

Funcionarios de la FDA también están en conversaciones con gobernadores y alcaldes interesados en importaciones canadienses, y McClellan fue a Canadá donde se reunió con funcionarios de salud. En dicha reunión la FDA y el Ministerio de Salud de Canadá firmaron un memorándum de entendimiento para intercambiar información entre ambas entidades. Con la medida, la FDA espera combatir a las farmacias canadienses que envían medicamentos por receta a Estados Unidos vía Internet a precios más bajos.⁸

La práctica, sin embargo, no viola las leyes canadienses, fue la respuesta de su contraparte Diane Gorman, con lo cual dijo sutilmente que Ottawa no tomará medidas sobre el particular.⁴

Las asociaciones médicas canadienses decidieron aliarse a los grandes laboratorios y prohibieron a sus miembros recetar medicamentos a pacientes que no hayan examinado.⁴

Los conflictos de interés y la desconfianza mutua son los principales elementos de la disputa, que refleja la necesidad de reducir gastos que experimentan actualmente varios estados de la unión y millones de pacientes de edad avanzada, al tiempo que la industria farmacéutica trata de obtener ganancias y las autoridades federales se esfuerzan por regular una compleja industria.

Referencias
1. Canadá pone contra las cuerdas al sector farmacéutico de Estados Unidos, El Nuevo Herald, 6 de octubre de 2003.
2. Kurt K. Cierran distribuidora de medicinas canadienses, El Nuevo Herald, 7 de noviembre de 2003.
3. Jueza ordena cierre de sitio de internet que ofrece medicamentos baratos, CNN , 8 de noviembre de 2003.
4. Las medicinas cuestan hasta 50 por ciento menos, La Jornada (México), 24 de noviembre de 2003.
5. Agovino T. Cada vez más estados compran fármacos en Canadá, El Nuevo Herald, 14 de octubre de 2003
6. Medicinas casi a mitad de precio, La Opinión, 19 de octubre de 2003.
7. Mano dura de McClellan a la importación de fármacos, El Nuevo Día (Puerto Rico), 17 de noviembre de 2003.
8. Acuerdo para intercambiar información, The Wall Street Journal, 19 de noviembre de 2003.

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La FDA aprueba genérico de amlodipina de Reddy’s , Pfizer entabla demanda
Editado de: Genéricos en agenda, El Nuevo Día (Puerto Rico), 5 de noviembre de 2003; Acción legal de Pfizer, El Nuevo Día (Puerto Rico), 20 de noviembre de 2003

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., que ayer recibió aprobación para vender en Estados Unidos una versión del medicamento Norvasc (amlodipina) de Pfizer Inc. para la hipertensión, que genera $3,600 millones al año, dijo que espera vender hasta seis medicinas más en ese país el próximo ejercicio fiscal.

Dr. Reddy’s, que tiene su sede en la ciudad de Hyderabad, al sur de la India, también planea lanzar dos medicamentos genéricos nuevos en Estados Unidos en el ejercicio fiscal en curso, que concluye el 31 de marzo, dijo el Presidente Ejecutivo G.V. Prasad.

Esto dependerá de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y de si las patentes de las medicinas se extienden por seis meses más, dijo Prasad, aunque declinó nombrar los fármacos.

Los fabricantes indios de medicinas como Reddy’s y Ranbaxy Laboratories Ltd., los más grandes del país, están intentando expandirse en el mercado farmacéutico estadounidense de $150,000 millones. Las empresas pueden cobrar más en Estados Unidos que en la India.

Reddy’s ya vende nueve medicamentos en Estados Unidos, incluso sus versiones del antidepresivo Prozac de Eli Lilly & Co. y del antidepresivo Serzone de Bristol-Myers Squibb Co.

Reddy’s, que un principio dependía de socios como Par Pharmaceuticals Inc. para vender sus productos en Estados Unidos, decidió vender algunas medicinas con sus propias marcas. Gastará unos $10 millones este año preparándose para empezar a vender amlodipina, y mejorando su infraestructura de mercadeo, dijo Prasad.

Reddy’s va detrás de Ranbaxy en Estados Unidos porque se ha centrado más en disputar patentes que en solicitar autorización para vender copias de medicinas cuyas patentes han expirado. También está tratando de vender una versión del antihistamínico Allegra, de Aventis SA, lo cual ha dado lugar a una demanda judicial por Aventis.

Ante esta situación, 15 días más tarde Pfizer Inc., el mayor fabricante de medicinas del mundo, entabló demanda a la FDA porque aprobó el plan de Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

El compuesto de Pfizer contiene besilato de amlodipina y el producto de Dr. Reddy’s, maleato de amlodipina. Reddy’s no lanzará el medicamento en Estados Unidos hasta que se dirima el recurso de Pfizer contra un fallo judicial en diciembre a favor de la compañía india.

La demanda dice que la FDA tomó la decisión a partir de datos que no "establecen la seguridad y eficiencia del fármaco de Reddy’s" y Dr. Reddy’s no sometió el producto a pruebas independientes. Dr. Reddy’s

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INVIERTEN MILLONES CONTRA PROYECTO DE LEY PARA IMPORTAR MEDICINAS
Frederic J. Frommer, El Nuevo Herald (Estados Unidos), 13 de octubre de 2003

El grupo sindical de la industria farmacéutica invirtió este año $8,5 millones en cabildeo para combatir un proyecto de ley que permitirá la importación de medicinas aprobadas por el gobierno de este país.

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) gastó ese dinero cabildeando ante el Congreso y las agencias federales la primera mitad de este año. Las sumas reportadas de cabildeo cubren gastos tales como los salarios de los cabilderos y lo que se invierte en envíos de correos, pero no incluye las contribuciones de campaña.

A pesar de esos esfuerzos, la Cámara de Representantes aprobó el plan de importación en julio como parte de una ley que incluiría cobertura de ciertas medicinas por el Medicare. El Senado aprobó una versión más moderada de la proposición, y ambas cámaras están tratando de negociar las diferencias.

El representante Gil Gutknecht, un republicano por Minnesota que patrocinó el plan aprobado por la Cámara Baja, señaló que no le sorprenden las cifras reportadas por la asociación farmacéutica.

”Fue un esfuerzo a todo tren”, afirmó. “Algunos que han sido miembros de esta Cámara durante 20 años dicen que nunca han visto algo parecido”.

La agrupación, conocida como PhRMA, representa a las compañías farmacéuticas importantes. Uno de sus portavoces indicó que no haría comentarios porque su organización no discute asuntos sobre cabildeo.

Muchos de los miembros del grupo también invirtieron millones en cabildeo en la primera mitad del año, entre ellos Eli Lilly and Co. ($US2.9 millones), Bristol-Myers Squibb ($US2.6 millones), Johnson & Johnson ($US2.2 millones), Hoffmann-La Roche ($US2 millones) y Pfizer ($US1.8 millones).

En general, esa industria ya ha invertido más de $US29 millones en cabildeo sólo este año, mucho más que cualquier otra industria, según el sitio electrónico no partidista Political Money Line.

Las ventas del grupo industrial farmacéutico el año pasado sumaron $150.000 millones.

”Nuestra industria está sitiada”, afirmó Ira Loss, un analista de Washington Analysis Corp., una compañía de asesoramiento del giro financiero. “El proyecto de ley en cuestión es sólo uno de los que le preocupan”.
El proyecto de ley de importación le ordena al Servicio de Salud y Servicios Humanos que establezca un sistema que permita la importación de medicinas aprobadas por la FDA de empresas también aprobadas por dicha agencia en Canadá, Europa y otros siete países.

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DECISIÓN SOBRE GENÉRICOS SERÍA GOLPE PARA LAS FARMACÉUTICAS
Leila Abboud y Anna Wilde Mathews, The Wall Street Journal, 14 de octubre de 2003

Las grandes compañías farmacéuticas podrían recibir un duro golpe si, tal y como se espera, la FDA señala hoy, martes, que permitirá a los fabricantes de los denominados medicamentos "genéricos de marca" utilizar un proceso de solicitud poco conocido que disminuiría en años el tiempo necesario para su comercialización.

La decisión de la FDA permitiría a las compañías de genéricos vender antes algunos productos que competirían con fármacos de marca y, además, fijar precios más altos.

Esta ruta alternativa podría también ser usada en el futuro para aprobar la primera generación de fármacos biotecnológicos, como la insulina y la hormona del crecimiento humano, que en la actualidad no tienen competencia.

Entre las fuerzas que se oponen a este atajo hacia la aprobación de fármacos está la gigante farmacéutica Pfizer Inc. y la asociación de las compañías biotecnológicas, cuyos productos, de momento, no tienen competidores genéricos. Y aunque la mayoría de los fabricantes de genéricos apoyan este procedimiento acelerado y creen que les dará mayores oportunidades de negocio, la fabricante de medicamentos genéricos Apotex Inc. se opone a ello.

Estos grupos han presentado tres peticiones a la FDA con la esperanza de cerrar este proceso de solicitud alternativo.

Se espera que la Agencia rechace hoy dichas peticiones, según personas próximas. El tema podría acabar en los tribunales. Apotex dijo que revisará la decisión de la FDA y no descarta presentar una demanda. Pzifer no quiso pronunciarse al respecto.

Los genéricos de marca son un híbrido. A diferencia de los genéricos habituales, que tienen composiciones idénticas a las de los fármacos de marca, un genérico de marca, tiene una composición ligeramente diferente aunque con los mismos efectos que el tratamiento original.

La nueva regulación permitiría que el fármaco que se acogiera a este procedimiento de solicitud no tenga que ser idéntico al original copiado para ser aprobado. Su composición puede ser ligeramente diferente, lo que brinda a la FDA una gran flexibilidad en la aprobación de nuevos medicamentos.

La Agencia ha utilizado esta vía para aprobar más de 100 solicitudes para diferentes formas de administración de dosis como los parches, diferentes gradaciones de medicinas existentes e incluso el cambio de medicamentos con receta que pasaron a ser vendidos sin prescripción facultativa. El proceso no requiere las exigentes pruebas de seguridad y efectividad obligatorias para la aprobación de nuevos fármacos de marca o los genéricos comunes.

La ruta indirecta se convirtió en un tema candente hace unos años, cuando una compañía de India, Dr. Reddy’s Laboratories, vio que podría ser una manera de conseguir que los medicamentos genéricos se aprobaran. En una agresiva apuesta, Reddy utilizó ese canal para solicitar la aprobación de una versión de imitación del segundo fármaco mejor vendido de Pfizer, el tratamiento para la tensión arterial Norvasc, años antes de que vencieran sus patentes. El truco es que el medicamento de Reddy es un "genérico de marca", que contiene la diferencia justa con Norvasc para no cualificar para la ruta habitual de aprobación de genéricos de la FDA.

Como el medicamento de Reddy tiene una fórmula distinta, un juzgado del distrito federal de Nueva Jersey sentenció que la protección de patentes sobre el medicamento de Pfizer no tenía aplicación en ese caso. La FDA todavía no ha tomado una decisión sobre la solicitud de Reddy.

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Eluden normas de seguridad para medicinas
C. Adams, El Nuevo Herald, 16 de noviembre de 2003

En 1962, un Congreso horrorizado por los miles de bebitos europeos deformados por la talidomida, le ordenó a la Dirección de Alimentos y Medicinas (FDA) que garantizara que eso no volviera a suceder nunca en Estados Unidos. El Congreso le dio a la FDA el poder para evaluar la seguridad y la efectividad de todas las medicinas antes de que se pudieran vender en Estados Unidos.

Más de 40 años después, sin embargo, un creciente segmento de empresas farmacéuticas norteamericanas está eludiendo ese riguroso escrutinio. Millones de pacientes reciben de sus médicos recetas de medicinas que la FDA no ha aprobado para el tratamiento de sus enfermedades particulares. Ese tipo de recetas está poniendo a los pacientes en peligro sin garantizarles ninguna ayuda.

Y aunque la FDA ha alegado en los tribunales que ”el riesgo del uso no aprobado de medicinas es real y sustancial”, la agencia casi nunca ha tratado de impedirlo. Cuando trató de hacerlo en los años 90, sus esfuerzos no dieron fruto.

Alegando que recientes fallos judiciales han disminuido su poder, la FDA ha buscado la opinión del público en este tema: si los fabricantes de medicinas debían tener más libertad para mercadear los usos no aprobados de sus lucrativas medicinas.

En parte, la agencia está paralizada por mandatos contradictorios del Congreso. La FDA está tratando de hacer muchas cosas: llevar poderosas medicinas al mercado y a la vez proteger al público, respetar la Primera Enmienda, la libertad de expresión, al mismo tiempo que regular los anuncios de medicinas, y dejar que los médicos hagan lo que estimen conveniente salvo cuando cometen serios errores. Recetar se ha complicado mucho para los médicos, dado el creciente número de medicinas en el mercado.

Knight-Ridder encontró que el uso no recomendado de ciertas medicinas llega al 90 por ciento de todas las recetas de esos fármacos.

Las proposiciones para restringir los esfuerzos que hacen las empresas farmacéuticas para soslayar la prohibición de promover los usos no recomendados de medicinas ha topado con una lluvia de pleitos legales de la Washington Legal Foundation, un grupo activista del libre mercado. Daniel Troy, un destacado abogado corporativo, ayudó a la Washington Legal Foundation a plantear su caso. Actualmente, Troy es el principal asesor jurídico de la FDA, un nombramiento de la administración Bush que ha iniciado un proceso que pudiera cambiar las reglamentaciones de la FDA sobre la libertad de palabra comercial, incluyendo la promoción de medicinas no recomendadas.

La industria farmacéutica está presionando a la agencia para que relaje algunas de sus restricciones a la promoción de usos no recomendados. Grupos de consumidores, como el Public Citizen Health Research Group, y muchos demócratas en el Congreso opinan que eso sería invitar un desastre.

El investigador de Knight-Ridder Tim Wells contribuyó a este reportaje.

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Revoluciona a la FDA su nuevo jefe
Diario Médico (España), 19 de noviembre de 2003

El comisionado de la FDA, Mark B. McClellan, ha hecho migas en las compañías reglamentadas por la FDA en su primer año en el puesto. El funcionario de 40 años, cuya agencia supervisa industrias que venden de todo desde lápiz labial hasta miembros artificiales y tienen un importe de ventas anuales de $1 billón, está acelerando los procedimientos de aprobación de las medicinas nuevas.

McClellan les ha facilitado a las compañías de alimentos promocionar los beneficios de sus productos para la salud. Ha hecho declaraciones en contra de los controles de precios dispuestos por Alemania y otros países. Y ha combatido las gestiones de ciertos políticos para que se compren fármacos más baratos en el Canadá y se los venda en Estados Unidos.

”El considera su misión de una manera más amplia que la mayoría de sus predecesores”, dijo el Presidente Ejecutivo de Eli Lilly & Co., Sidney Taurel, en una entrevista. ”Está examinando cómo aceleramos la innovación en Estados Unidos”.

Tan centrado está McClellan en hacer que la FDA se ocupe de las necesidades de las empresas, que su gestión quizá represente un viraje en la agencia, puesto que está tratando de aliviarle la carga de la normativa a las compañías, dicen analistas tales como Ken Kaitin, Director del Centro Tufts de estudios sobre elaboración de fármacos.

Mcclellan ”Es, sin lugar a dudas, lo mejor que les puede haber pasado a las industrias farmacéutica y biofarmacéutica”, dijo Kaitin. McClellan es doctor en medicina y economista, y su conocimiento tanto de la medicina como de los negocios, será un modelo para los futuros comisionados de la FDA, dijo Kaitin.

Esta posibilidad alarma a críticos tales como Sidney Wolfe, Director del grupo de investigaciones sobre la salud en Public Citizen, organismo sin fines de lucro dedicado a la defensa del consumidor. ”No puedo recordar un comisionado de la FDA que fuera tan amado por la industria”, dijo Wolfe, quien viene estudiando la FDA por más de 30 años. ”Si él estuviera cumpliendo su deber, la industria diría, ‘Este tipo es verdaderamente duro con nosotros”.

McClellan, ex asesor económico del Presidente George W. Bush y hermano mayor del principal vocero de Bush, ha tomado más de media docena de iniciativas que placen a las compañías de alimentos y de fármacos desde que asumió la jefatura el pasado 14 de noviembre en la agencia de más de 9.000 empleados.

En cuanto a los procedimientos de aprobación de fármacos en la FDA, McClellan ha tratado de eliminar lo que considera defectos que pueden atrasar los permisos por años. Ordenó al personal de la agencia ayudar a las compañías a reducir el número de solicitudes que se devuelven para que se siga elaborando los fármacos.

En mayo, la FDA aprobó una medicina de AstraZeneca Plc contra el cáncer pulmonar, Iressa, aunque el producto no demostró efecto favorable alguno en los pacientes en dos grandes estudios. El fármaco había demostrado ciertos efectos favorables en los pacientes durante pruebas anteriores, como la contención del crecimiento de los tumores, dijo la FDA en aquella oportunidad.

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El proceso acelerado que realiza la FDA disminuye en 2,5 años la evaluación final
Diario Médico (España), 19 de noviembre de 2003

El programa de evaluación rápida implantado por la FDA estadounidense ha logrado reducir más de dos años de media el tiempo que requiere el desarrollo y aprobación de un nuevo fármaco, según un análisis del Tufts Center for the Study of Drug Development, centro especializado en análisis de información estratégica.

El Tufts Center ha examinado la aplicación del programa de evaluación rápida desde su puesta en funcionamiento a finales de 1997 con el objetivo de acelerar el desarrollo y aprobación de fármacos que pueden responder a necesidades médicas no cubiertas en enfermedades serias o que pueden comprometer la supervivencia.

El estudio ha demostrado que el tiempo de desarrollo clínico de los fármacos sometidos al procedimiento acelerado y aprobados entre 1998 y 2003 ha tenido una duración media de 2,5 años menos que los sometidos al procedimiento habitual.

En 1997, el anterior plan acelerado de la FDA había logrado 20 aprobaciones en cinco años, mientras que los primeros cinco años del nuevo sistema han dado lugar a 24 aprobaciones.

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