La industria europea pide una legislación de patentes clara frente a los genéricos
Cinco Días (España), 14 de noviembre de 2003

La reforma de la legislación farmacéutica europea continúa su curso y el debate se encuentra en estos momentos en el seno del Parlamento Europeo. Sin embargo, según afirma el Director General de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Brian Ager, el texto final aún deberá esclarecer ciertos aspectos para evitar la indefinición. En concreto se refiere a la protección de la patente de los medicamentos innovadores frente al inicio de comercialización de las especialidades genéricas.

La propuesta actual recoge un periodo de protección de datos para los medicamentos innovadores de diez años, que puede ampliarse a uno más en función de las investigaciones que se lleven a cabo y de si se obtiene la aprobación de una nueva indicación.

Sin embargo, para el Director General de la Efpia, resulta necesario concretar aún más la medida y especificar en qué momento se puede conceder la autorización de fabricación de los medicamentos genéricos. Es decir, que las compañías no puedan iniciar ni llevar a cabo los estudios necesarios para la fabricación de este tipo de fármacos antes de que hayan expirado los diez años acordados para la protección de patente.

Esta reivindicación de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica se sitúa en la línea de la propuesta realizada por la eurodiputada francesa del Partido Popular Europeo (PPE), Françoise Grossetête, quien respalda que los medicamentos genéricos “no se fabriquen ni se comercialicen” hasta transcurridos diez años desde la fecha de autorización del medicamento original.

Por contra, el Partido Socialista Europeo, encabezado en lo que respecta a la reforma legislativa farmacéutica por la europarlamentaria holandesa Dorette Corbey, se muestra contrario a la propuesta hecha por Françoise Grossetête y considera que la medida no tendría en cuenta ni las necesidades de los pacientes “ni los costes añadidos que generaría en los sistemas sanitarios de los Estados miembro”.

Enviado por Martín Cañás

(principio de página…)

La Unión Europea invierte 12,6 millones de euros para investigar las resistencias a los antibióticos
Jano On-line y agencias, 1 de diciembre de 2003

La Comisión Europea anunció que destinará 12,6 millones de euros a la investigación sobre las resistencias a los antibióticos, fenómeno atribuido al consumo abusivo de este tipo de fármacos que pierden así eficacia contra las enfermedades bacterianas.

Dos proyectos que comenzarán a funcionar en el año 2004. El primero analizará como se desarrolla la resistencia a los antibióticos beta-lactámicos -los de mayor uso clínico- en un período de infecciones en hospitales y comunidades sociales delimitadas.

El segundo estudiará el mecanismo molecular de la resistencia a los antibióticos en el caso concreto de las infecciones por Streptococcus pneumoniae, origen de la mayor parte de los casos neumonía, meningitis y problemas respiratorios.

El anuncio de la Comisión Europea coincide con la celebración en Roma (Italia) de una conferencia sobre "El papel de la investigación en el combate contra la resistencia a los antibióticos", organizada por el propio Ejecutivo de la UE y por la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas.

(principio de página…)

se incrementa el uso de genéricos EN PORTUGAL
Editado: Tasa de genéricos sube para el 5,49%, Jornal de Noticias, 26 de noviembre de 2003; Genéricos tienen cuota del 10%, Jornal de Noticias, 30 de noviembre de 2003

El mercado de genéricos en Portugal está creciendo y la tendencia será que así continúe. El año pasado, la venta de estos medicamentos no excedía el 1,9% del total, con un valor de 36 millones de euros. Este año, el consumo ya subió al 5,49%, (cerca de 90 millones de euros).

Los datos fueron revelados, ayer, por Pedro Moura, responsable de la Generis, la primera empresa portuguesa exclusivamente dedicada a ese sector, perteneciente al grupo Farma APS.

En Portugal, a pesar de la subida de los números, los genéricos todavía significan poco en el total de los gastos con medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (casi dos billones de euros). Las previsiones de aquella empresa apuntan para un crecimiento substancial para los próximos años. En otros países europeos, los genéricos ya no son vistos con ninguna desconfianza.

Por otro lado, Pedro Moura considera inexacta la idea de que los médicos resisten a la prescripción de genéricos por el hecho de "no autorizar" el cambio. "La verdad es que muchas veces ya prescribieron un genérico y lo que no autorizan es la sustitución del principio activo producido por otro laboratorio", dijo.

Según el Ministro de Salud Luís Filipe Pereira, nueve meses después de la entrada en vigor de los diplomas de la política del medicamento – un paquete de medidas que visan mayoritariamente la reducción de costos para el Estado -, el 10% de los medicamentos consumidos diariamente son genéricos, o sea, idénticos a los de marca pero más baratos.

Luís Filipe Pereira garantizó que esos números permiten anticipar una reducción de los costos para el enfermo y también para el Servicio Nacional de Salud en los grupos terapéuticos alcanzados. Mientras tanto, agregó, que Portugal continua siendo el país de la Unión Europea que más recursos consume con medicamentos en relación a la riqueza generada por el Estado y que tiene la menor cuota de mercado de genéricos. En algunos países, la cuota de genéricos utilizados en los sistemas de salud pública llega a alcanzar valores del orden del 40 %, como en los países nórdicos de la Unión Europea.

(principio de página…)

España

Afectados por enfermedades raras piden la consideración de crónicos e incentivos fiscales para el desarrollo de fármacos
Jano On-line y agencias, 28 de noviembre de 2003

El Presidente de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), Moisés Abascal, reclamó en Madrid al Ministerio de Sanidad la consideración de "enfermos crónicos" para estos pacientes, así como que se aprueben "incentivos fiscales" para fomentar el desarrollo de "medicamentos huérfanos" para combatir estas patologías, que afectan a entre el 4 y el 6% de la población (unos 2 millones de personas en España en conjunto).

Abascal aseguró que, en la mayoría de los casos, estos pacientes se ven discriminados a la hora de adquirir medicamentos de uso común que deben tomar muy a menudo, como los antibióticos en el caso de enfermos de inmunodeficiencias primarias, de los que deben abonar el 40%.

Por otro lado, el Presidente de Feder señaló que uno de los principales problemas a los que se enfrentan estos enfermos, la ausencia de fármacos para sus dolencias, un conjunto de 5.000 patologías que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas, podría tener visos de solución si el Gobierno aprobara incentivos fiscales para aquellos laboratorios que desarrollaran medicamentos para combatirlas, aunque carezcan de rentabilidad por sí mismos.

En este sentido, Abascal recordó que el Reglamento Europeo sobre Medicamentos Huérfanos aprobado en 2000 establece el principio de exclusividad comercial para los laboratorios que los desarrollen, así como otros incentivos y ayudas a la investigación.

(principio de página…)

Sanidad retira 140 medicamentos y productos homeopáticos ilegales
Jano On-line y agencias, 3 de diciembre de 2003

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, ha ordenado la retirada de 140 presentaciones de medicamentos y productos homeopáticos de carácter ilegal, según consta en sendas alertas, con fecha de 25 y 28 de noviembre.

El lote más numeroso de productos retirados (más de un centenar) era fabricado y distribuido por el laboratorio Ynsadiet, a pesar de no haber sido objeto de la preceptiva evaluación y autorización previas a la comercialización.

Además, los productos contienen plantas o extractos de plantas no incluidos en el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales. Algunas de ellas, además, poseen "reconocida actividad farmacológica" como el muérdago, la vincapervinca, el melioto o el ginkgo biloba.

Entre los productos se encuentran jarabes fitoterapéuticos, plantas simples envasadas en bolsas (cardo mariano, cáscara sagrada o castaño de indias, entre otras), mezclas de plantas en botes, comprimidos, concentrados vegetales, tinturas madres de plantas, infusiones, complementos dietéticos, jaleas, productos energéticos, reconstituyentes y remedios tradicionales.

Por otra parte, la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos también ha ordenado la retirada de 25 productos, distribuidos por la empresa Laboratorios Coel, que tienen la consideración de medicamentos homeopáticos.

Esta empresa dispone de una autorización como distribuidor mayorista, pero no se encuentra inscrita en el registro de laboratorios farmacéuticos, lo que, según la normativa vigente, le impide vender sus productos.

Por este motivo, Sanidad estima que la presencia de sus medicamentos en el mercado es ilegal y debe procederse a su retirada. Entre otros artículos se encuentran, según consta la alerta, la cetraria islandica, cicuta, cistus canadensis, valeriana y yerba santa.

(principio de página…)

durante 2003 SOLO CINCO DE LA TREINTENA DE NUEVOS MEDICAMENTOS REPRESENTAN UNA INNOVACIÓN IMPORTANTE
Jano On-line y agencias, 9 de diciembre de 2003

Un informe del Consejo General de Colegios Farmacéuticos indica que en España, el Ministerio de Sanidad y Consumo autorizó la comercialización de una treintena de nuevas especialidades farmacéuticas. No obstante, según el mismo informe de los Colegios Farmacéuticos, sólo cinco de ellas aportan una "innovación importante" a la terapéutica habitual.

Entre estas -según el informe- se encuentran Trisenox (agente quimioterápico desarrollado por Cell Therapeutics), Tracleer (antihipertensivo de los laboratorios Actelion), Xigris (para la sepsis grave, de Lilly), Fluotracer (radiofármaco de Centro PET) y Ebixa (tratamiento contra el Alzheimer de Lundbeck).

Por último, el informe muestra que Sanidad aprobó un total de 27 nuevas indicaciones de distintos fármacos durante 2003. Las nuevas indicaciones afectan a las especialidades Aranesp (Amgen), indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes tratados por quimioterapia; Clexane (Aventis Pharma), para la profilaxis secundaria de la trombosis venosa profunda; Remicade (Schering Plough), indicado contra la espondilits anquilosante; y Actos, cuya indicación se amplía a la monoterapia oral en pacientes con diabetes tipo 2.

(principio de página…)

La ORGANIZACIÓN MÉDICA COLEGIAL considera innecesaria la atención farmacéutica y que supondría una pesada carga económica para el SNS
Jano On-line y agencias, 17 de diciembre de 2003

La Organización Médica Colegial (OMC) ha manifestado su oposición respecto al plan para la implantación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de la denominada "atención farmacéutica" por considerarla "innecesaria" para los pacientes y porque supondría "una pesada carga económica" para el sistema.

Según la OMC, "no hay pruebas de que la atención farmacéutica aporte ventajas económicas respecto de la disminución de los problemas relacionados con el medicamento, ni terapéuticas, ni sanitarias para los pacientes". Estos problemas se evitarían exigiendo el cumplimiento de las funciones de capacitación y de competencia que cada uno de los agentes sanitarios tiene asignados, señaló.

El establecimiento de este tipo de atención "absorbería cuantiosos recursos financieros del SNS por la inversión en la dotación a las 21.000 farmacias del hardware informático, de una oficina-consulta, y de la confección y archivo de historias farmacoterapéuticas (clínicas), por la labor administrativa, y por la retribución a las farmacias".

"Este gasto sería exorbitante y provocaría sobre el sistema una carga económica enorme, irreversible y progresiva, equiparable al coste de la actual red de atención primaria, sin saber muy bien con qué contraprestación". Además, significaría, en la práctica, una privatización mayor del SNS pues su inversión y su gasto se destinarían a establecimientos de propiedad privada, denuncia la OMC.

Para disminuir los problemas ligados al uso y manejo de los medicamentos, la entidad propone aumentar la educación sanitaria de la población y potenciar una adecuada relación médico-paciente. Además, según la entidad, sería necesario establecer una fluida colaboración entre médico y farmacéutico tanto en la prescripción como dispensación de los medicamentos.

La OMC destaca que es difícil evitar los problemas relacionados con el medicamento en un ambiente de "alta presión asistencial" y con carencias de tiempo que le impiden al médico hacer una reflexión rigurosa sobre la prescripción del paciente."Si el número de médicos es insuficiente, el sistema tendrá que buscar la solución", consideró.

Por otra parte, la OMC criticó la "contradicción esencial" de este tipo de atención, ya que para ejercerla resulta imprescindible que el farmacéutico diagnostique y disponga de una historia clínica del enfermo. Sin embargo, este profesional "no es un clínico ni puede serlo porque carece de los conocimientos, formación y la responsabilidad legal indispensables para ejercer esta actividad". Asimismo, el paciente tampoco tiene capacidad para "otorgar autoridad clínica al farmacéutico", salvo al margen de la medicina científica y del sistema.

Este tipo de atención supone un "evidente riesgo sanitario y un claro quebranto de la legalidad, ya que pone al enfermo, en manos de un no facultativo sin autorización ni responsabilidad clínica".

Además, la entidad manifestó que en realidad esta práctica sanitaria permanece en una fase de "nebulosa teórico-experimental reducida a determinados países y que esta idea no ha conseguido cristalizar en la sociedad moderna".

En definitiva, según la OMC, "el debate sobre atención farmacéutica subsiste un conflicto de subsistemas sanitarios". Por un lado, se encuentra la atención médica con un modelo "muy intervenido, regulado y socializado", frente a la oficina de farmacia que se desarrolla en un marco muy liberal, con aspiraciones de ampliar su ámbito de actuación en dirección opuesta al resto del SNS, concluye.

(principio de página…)

Los antipsoriásicos son considerados especialidades de aportación reducida
Jano On-line, 7 de enero de 2004

El Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, aprobado por el Consejo de Ministros, modifica el porcentaje de la aportación económica que los beneficiarios activos de la sanidad pública deben realizar al adquirir determinados medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades crónicas.

Es el caso de los productos dermatológicos antipsoriásicos, englobados en el grupo D05,que son considerados de aportación reducida a partir del 1 de enero de 2004. Así, el desembolso de los pacientes activos pasa a ser del 10% (antes era del 40%), y la aportación máxima es de 2,64 euros por envase.

De esta medida legislativa se benefician, entre otras, las siguientes especialidades farmacéuticas:
– Daivobet pomada, 60 g.
– Daivonex pomada, 30 g y 100 g.
– Daivonex crema, 30 g y 100 g.
– Daivonex solución cutánea, 30 ml y 60 ml.

La nueva catalogación de los antipsoriásicos como especialidades de aportación reducida es consecuencia de la adaptación de la vigente clasificación anatómica de medicamentos al Sistema de Clasificación ATC (Anatómica, Terapéutica y Química). Con esta iniciativa, la clasificación de los medicamentos registrados en España se actualiza, adecuándose a los avances e innovaciones terapéuticas, y homologándose al sistema utilizado por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.

(principio de página…)

El PSOE propone que el sistema público sólo financie los medicamentos más baratos con la misma propiedad terapéutica
Jano On-line y agencias, 7 de enero de 2004

El programa electoral del PSOE propone que el sistema público únicamente cubra la financiación de "los medicamentos más baratos, con iguales calidades terapéuticas", así como la liberalización de su compra en el ámbito hospitalario, según informó el portavoz parlamentario de esta formación política en el Congreso, Jesús Caldera.

Esta propuesta se enmarca en un proyecto de ahorro para destinar recursos a un "plan extraordinario de inversiones" en el Sistema Nacional de Salud. "Hay un aspecto donde se puede ahorrar mucho dinero: el gasto farmacéutico. No se puede seguir gastando dinero de esta manera", destacó Caldera.

El PSOE se plantea "un programa de sanidad muy ambicioso" que redunde en "una mejora tecnológica en el conjunto del sistema sanitario", la mejora retributiva de los profesionales sanitarios, la ampliación de las prestaciones y la reducción de las listas de espera.

Sobre este último punto, los socialistas pretenden establecer el límite de espera para obtener un diagnóstico de la enfermedad en siete días y, en el caso de que sea grave, no esperará más de 45 días para recibir una intervención quirúrgica.

Pero una de las principales novedades del programa socialista reside en las propuestas en el campo de la política farmacéutica.

Según Caldera, "se puede financiar ahorrando gasto dentro del sistema sanitario financiando sólo los medicamentos más baratos, con iguales cualidades terapéuticas y liberalizando la compra de fármacos por parte de la red hospitalaria pública". "Hay que liberalizar, permitir que los hospitales puedan comprar los fármacos que utilizan a quien consideren que lo pueden hacer mejor y de forma más barata", subrayó.

En el caso de que el PSOE llegue al poder también tiene previsto revisar el actual margen de beneficio de las oficinas de farmacia.

"Es elevadísimo, ya que cobran a la Seguridad Social el 28%" (de su facturación), subraya el portavoz del PSOE. El objetivo de este partido es reducir la "elevada" cifra de gasto farmacéutico que, según sus cuentas, representa "casi un 30% del total del gasto sanitario". Por ello, plantea revisar el margen de las farmacias en función de su volumen de ventas a la Seguridad Social.

Por último, el PSOE ofrecerá en su programa "prescribir las dosis de medicamentos de forma proporcionada a la enfermedad que se padece", así como la inclusión en la cartera de servicios de "mejoras tecnológicas" y "determinadas intervenciones quirúrgicas", como la tecnología láser para solucionar problemas relacionados con la visión.

(principio de página…)