Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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UN ANTIBIÓTICO FRENA VIH EN NIÑOS
Resumido de: BBC (Gran Bretaña), 19 de noviembre de 2004
EL INFORME ANUAL DE ONUSIDA DESTACA QUE LAS MUJERES SON YA LA MITAD DE LOS CASI 40 MILLONES DE INFECTADOS EN EL MUNDO
Resumido y editado de: Jano On-line y agencias, 23 de noviembre de 2004
LA GUERRA CONTRA LOS GENERICOS ANTISIDA OBEDECE A INTERESES COMERCIALES
V. Davies, El Nacional (Venezuela), 26 de noviembre de 2004
NUEVAS SALIDAS Y ENTRADAS DE ARVS A LA LISTA DE PRECALIFICACIÓN LA OMS
Editado de: India: una compañía retira sus antisida de la lista de la OMS, El Mundo (España), 11 de noviembre de 2004;
India: Laboratorio retira seis medicamentos genéricos para tratar el sida, Pm Farma (España), 23 de noviembre de 2004;
Dos fármacos de Cipla contra el sida vuelven a figurar en la lista OMS de medicamentos precalificados, OMS, 30 de noviembre de 2004
VENEZUELA: EFECTOS SECUNDARIOS DE POLÉMICA POR GENÉRICOS
Editado de: Yensi Rivero, Efectos secundarios de polémica por genéricos, IPS, 30 de noviembre de 2004; Maria Isabella Salas, Estado deberá dar equivalencia de fármacos contra el VIH en Venezuela, El Universal (Venezuela), 25 de noviembre de 2004
BRASIL: NUEVA OFENSIVA CONTRA LAS PATENTES
Editado de: Brasil no espera represalias si quiebra patentes de medicamentos, Diario Gestión Médica (Brasil), semana de 6 al 12 de diciembre del 2004; Mario Osava, Nueva ofensiva contra las patentes, Argenpress (Argentina), 2 de diciembre de 2004; Adriana Marcolini, El país espera producir antirretrovirales en dosis única en 2005, Agencia de Noticias de Sida (Brasil), 26 de diciembre de 2004
CUESTIONADA LA ÉTICA DE UN ENSAYO ESTADOUNIDENSE DE PFIZER
Xavier Franquet, Grupo de Tratamiento de HIV (España), 14 de diciembre de 2004
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UN ANTIBIÓTICO FRENA VIH EN NIÑOS
Resumido de: BBC (Gran Bretaña), 19 de noviembre de 2004
La OMS y la UNICEF están recomendando el uso diario del cotrimoxazol para el tratamiento de los niños infectados con HIV.
El equipo de científicos del Consejo de Investigaciones Médicas británico estudió la efectividad del medicamento en 541 niños con síntomas de VIH y con edades entre uno y 14 años viviendo en Zambia, donde la resistencia del virus a antibióticos comunes es generalizada.
Diana Gibb, una de las científicas que dirigió la investigación, explicó que no se trata de una cura para el sida. “Se trata de una medicina preventiva que demuestra que se puede hacer algo antes de dar el paso hacia una terapia anti-retroviral. No es una droga que actúe contra el virus del VIH, pero es un tratamiento muy esperanzador”, dijo Gibb.
Los medicamentos contra el VIH suelen ser costosos, el cotrimoxazol no. Los niños a los que se les suministró una dosis diaria de cotrimoxazol reaccionaron mucho mejor que aquellos que recibieron el placebo. Después de 19 meses, una cuarta parte de los niños que había recibido el cotrimoxazol murió. Pero esta es una proporción mejor que el 40% que no sobrevivió sin la medicina. En todo el mundo, cada día unos 1.300 niños mueren de VIH y de enfermedades vinculadas al sida.
Antes se ponía en duda la necesidad de medicar con este antibiótico a los niños seropositivos si no mostraban signos de enfermedad y su sistema inmunológico funcionaba normalmente. Los nuevos hallazgos indican que los niños contagiados con el VIH deben recibir el antibiótico a pesar de que su conteo de glóbulos blancos sea normal. Todos los niños que participaron en el experimento ahora reciben dosis preventivas de cotrimoxazol y los que necesitan terapia de antirretrovirales la inician a través de un programa del gobierno de Zambia.
“Detener la infección de VIH directamente es sólo una parte del tratamiento”, explicó Gibb. “La reducción de las complicaciones secundarias y las infecciones, las cuales pueden ser tan fatales como el VIH mismo para aquellos con sistemas inmunológicos débiles también es importante, y este experimento demuestra que puede tener resultados dramáticos”. Según Gibb, los resultados de la prueba podrían llevar a un mayor uso clínico del cotrimoxazol como profiláctico, junto con apoyo nutricional, independientemente de la resistencia al antibiótico.
La especialista dice que el apoyo continuo dado por el gobierno británico a este tipo de investigaciones es de vital importancia.
“El gobierno del Reino Unido está comprometido a detener la propagación del VIH y el sida internacionalmente”, dijo el Ministro de Desarrollo Internacional británico, Hilary Benn. “Nuestro programa de US$2.777 millones nos compromete a tomar acción mediante la prevención, el tratamiento y la atención, así como con el financiamiento de la investigación médica y dando a los niños huérfanos a consecuencia del sida y vulnerables al VIH el apoyo que necesitan desesperadamente”, subrayó Benn. El funcionario británico describió los hallazgos de esta investigación como un hito para la medicina que ayudará a salvar la vida de niños en todo el mundo.
Por su parte, una vocera del departamento de VIH de la OMS dijo que “todo niño infectado con VIH debe tomar la medicina independientemente de su cuenta de glóbulos blancos”, agregó. La OMS aclaró que la recomendación es válida, no sólo para los niños en África sino en todo el mundo, especialmente donde no tengan acceso fácil a los medicamentos antirretrovirales. La organización subrayó que el cotrimoxazol tiene la ventaja de que es barato y está disponible, mientras que los antirretrovirales son muy costosos.
Datos del trabajo mencionado:
Chintu C et al., Cotrimoxazol as prophylaxis against opportunistic infections in HIV-infected Zambian children (CHAP): a double-blind randomised placebo-controlled trial, Lancet 2004; 364:1865-1871
[N.E.: el resumen traducido puede consultarse en la Sección Revista de Revistas de esta edición del Boletín Fármacos]
EL INFORME ANUAL DE ONUSIDA DESTACA QUE LAS MUJERES SON YA LA MITAD DE LOS CASI 40 MILLONES DE INFECTADOS EN EL MUNDO
Resumido y editado de: Jano On-line y agencias, 23 de noviembre de 2004
Tras más de 20 años de epidemia global, se estiman en 39,4 millones las personas que viven con el VIH a finales de 2004, casi 3 millones más que los que había hace 2 años. De ellos, 2,2 millones son niños y, entre los adultos, casi la mitad son ya mujeres, según datos del informe anual de ONUSIDA, presentado en 14 ciudades de todo el mundo (Madrid, Bangkok, Brasilia, Bruselas, Buenos Aires, Ginebra, Londres, Moscú, Nairobi, Nueva Delhi, París, San Salvador, Tokio y Yakarta), una semana antes de la celebración el 1 de diciembre del Día Mundial del Sida.
El mayor número de nuevas infecciones se están produciendo en Asia oriental -aumento del 50% de infecciones debido a las epidemias crecientes en China, Indonesia y Vietnam- y central y en la Europa del este -ambas con crecimientos del 40%-, en la que tienen una gran incidencia el crecimiento en las tasas de VIH en Ucrania y el millón de afectados que tiene ya Rusia, de los que 2 de cada 5 son mujeres frente a la cuarta parte que eran hace dos años.
Sin embargo, la proporción de féminas afectadas es aún mayor en el África Subsahariana, región en la que alcanza al 60% de los 13,3 millones de infectados y a 3 de cada 4 afectados jóvenes (de 15 a 24 años). Según el Director Adjunto de ONUSIDA para Europa y América, Luiz Loures, 3 de cada 10 mujeres embarazadas en África Meridional están infectadas por el virus del sida, y en 9 países de esa zona la esperanza de vida ha caído por debajo de los 40 años.
Las razones para esta cada vez mayor prevalencia del sida en el colectivo femenino hay que buscarlas en la biología -tienen de 2 a 3 veces más probabilidades de infectarse que el hombre-, pero también en su mayor vulnerabilidad física y menor capacidad de convencer a su pareja en cuanto al uso del preservativo en las relaciones sexuales, explicó Loures.
“El hecho de que el 45% de las víctimas de la violencia doméstica sufran también agresiones sexuales es una muestra del poder de negociación que tiene la mujer para que su pareja use el condón”, añadió el experto de ONUSIDA, quien se mostró esperanzado en que, en el futuro, aumente la eficacia en prevención del preservativo femenino y los microbiomicidas.
Loures consideró un “escándalo” y algo “totalmente inmoral” que sólo unas 440.000 personas de los cinco o seis millones que precisan de terapias antirretroviral reciban tratamiento, por más que esta cantidad se haya duplicado en los dos últimos años. Además, en el Informe de la Epidemia Mundial de Sida se aprecian diferencias entre sexos en el acceso a los fármacos, con los hombres como beneficiados.
Aunque insistió en que la primera estrategia en la lucha contra el sida pasa por detener la infección a través -”más que una cuestión de costos, sin prevención el sida sería una amenaza a la sostenibilidad de los sistemas de salud pública”-, Loures apostó experiencias como las iniciadas en Brasil o Argentina de imponer precios más bajos a las multinacionales y hacer uso de fármacos genéricos.
Por continentes, África continua siendo el más afectado por el VIH, con tasas de prevalencia en su región meridional superiores al 25% y países como Botswana, Lesotho y Swazilandia entre los más destacados. También es muy alta en el este, por más que Uganda y algunas regiones de Etiopía y Kenia hayan conseguido descensos moderados de la población infectada.
Los países del Caribe componen la segunda zona mundial con mayor incidencia del VIH, ya que el sida -que allí se contagia, sobre todo, por relaciones heterosexuales y homosexuales entre varones- es la primera causa de muerte en adultos de 15 a 44 años.
Regiones más desarrolladas como Europa y Norteamérica destacan en la frecuencia del sexo entre hombres y mujeres sin protección como vía de contagio. En el Viejo Continente, los casos se han duplicado en los últimos siete años, con un gran número de infectados que desconocen su condición, mientras que en EE.UU. el sida afecta desproporcionadamente a mujeres afroamericanas e hispanas.
Entre los aspectos positivos frente a la epidemia, el Director Adjunto de ONUSIDA para Europa y América destacó que los recursos económicos se han casi triplicado en los tres últimos años, pasando de US$2.100 millones en 2001 a una estimación de 6.100 este año -España aporta anualmente 25 millones de euros al Fondo Global-.
Según Loures, “las estrategias contra la enfermedad tienen ahora mayores posibilidades económicas que nunca”, pero el “gran reto” es cómo dedicar esos fondos a implementar “nuevas estrategias que se adapten al cambio de tendencia” en el comportamiento de la epidemia y a actuar en las zonas en que más se necesita.
El informe completo está disponible en castellano en: www.unaids.org/wad2004/EPI_1204_pdf_sp/EpiUpdate04_sp.pdf (96 pág.)
LA GUERRA CONTRA LOS GENERICOS ANTISIDA OBEDECE A INTERESES COMERCIALES
V. Davies, El Nacional (Venezuela), 26 de noviembre de 2004
Miguel Alfonzo, uno de los ganadores del Fondo Pro Salud por su trabajo sobre VIH y tuberculosis, insiste en que los antirretrovirales de marca se aplicaron en la década de 1990 sin muchos ensayos, y afirma que todos tienen efectos secundarios. Tanto así que se mete justamente con un tema que causa ronchas: la calidad de los antirretrovirales. “La guerra contra los medicamentos genéricos antisida obedece a intereses comerciales. Estamos hablando de millones de personas infectadas”, sentencia. Subraya que falta investigar más sobre el tema. “Lo que sucede es que los sectores involucrados no están interesados en estudiarlas, porque hay un trasfondo político”, afirma.
P: ¿Por qué distribuir esos fármacos si se duda de su calidad?
R: ¿Quién dice que son de mala calidad? Los médicos tienen pruebas inmunológicas y virológicas que lo demuestren? Además, los medicamentos de marca también tienen efectos colaterales. ¿Por qué no se dice eso? Si tengo un medicamento que me cuesta un dólar, y produce efectos positivos y negativos en la misma proporción que el producto comercial que vale 100 dólares. ¿Por qué no usar el de un dólar?
P: ¿Está en contra de los antirretrovirales de marca?
R: No. Pero me parece deshonesto crear una campaña en la sociedad venezolana, diciendo que los genéricos son malos, y no se habla de los efectos colaterales de los de marca. En la década de 1990, debido a la emergencia, casi todos los medicamentos de marca se aplicaron directamente en humanos sin pasar por muchos ensayos. Ahora sabemos que la triterapia crea problemas con el metabolismo de los lípidos en 20% de la población tratada.
P: La Sociedad Venezolana de Infectología rechazó los genéricos importados de Cuba.
R: Les discuto como rechazan algo sin hacer estudios. Si es una sociedad científica, vamos a buscar la verdad. ¿Tienen dudas de que sean buenos? Vamos a probarlos durante un año, seguimos a un grupo de pacientes, y vemos sus parámetros inmunológicos y virológicos. Eso no se ha hecho. Hay que quitar la parte subjetiva y política del problema y ser científicos. Si los medicamentos son malos, seremos los primeros en decirlo.
Recalca que Venezuela “es uno de los pocos países latinoamericanos que entrega gratuitamente la triterapia. Hay países que no pueden cubrirla, y la gente se muere”. Pero así como reconoce este logro, lamenta la ausencia de campañas permanentes de prevención.
Miguel Alfonzo es biólogo egresado de la Universidad Central de Venezuela y Jefe de la Cátedra de Fisiología Humana de la Escuela Vargas. El experto y su equipo ganaron el Fondo Pro Salud de este año, creado por la Cámara Venezolana de la Industria Cervecera para fomentar la investigación nacional.
NUEVAS SALIDAS Y ENTRADAS DE ARVS A LA LISTA DE PRECALIFICACIÓN LA OMS
Editado de: India: una compañía retira sus antisida de la lista de la OMS, El Mundo (España), 11 de noviembre de 2004;
India: Laboratorio retira seis medicamentos genéricos para tratar el sida, Pm Farma (España), 23 de noviembre de 2004;
Dos fármacos de Cipla contra el sida vuelven a figurar en la lista OMS de medicamentos precalificados, OMS, 30 de noviembre de 2004
En mayo de 2004, la OMS retiró cinco genéricos antisida de la lista de precalificación -tres fabricados por Ranbaxy y otros dos producidos por otra farmacéutica india (Cipla)- porque las inspecciones sobre la bioequivalencia de estos fármacos “revelaron serias discrepancias” entre los resultados de las inspecciones y los datos que se habían presentado a la OMS.
Después de estas retiradas, el organismo internacional envió una carta de advertencia a todos los fabricantes que participan del proyecto en la que se les instaba a verificar los datos que habían presentado a la OMS.
Siguiendo esta advertencia, los primeros días de noviembre pasado, la compañía india Ranbaxy retiró sus siete antisida genéricos de la lista de pre-calificación de la OMS. Nuevamente, al parecer, no está claro que estos fármacos sean biológicamente el mismo producto que el patentado.
Unos días después del anuncio de Ranbaxy, el fabricante indio Hetero Drugs Limited retiró seis antirretrovirales genéricos de la lista de la OMS para revisar la información relacionada con su bioequivalencia. Los medicamentos en cuestión fueron: stavudina de 40 y 30 mg en cápsula, lamivudina de 150 mg con zidovudina de 300 mg en tabletas, indinavir de 400 mg en cápsula, lamiduvina de 150 mg en tableta, y zidovudina de 300 mg en tableta.
La compañía reconoció que los centros a los que encomendó los análisis de bioequivalencia no cumplieron con los estándares exigidos y que se trabajó con datos “deficientes”, informa en Ginebra un portavoz de la agencia de la ONU.
Como en los casos anteriores, la OMS aconseja a los países que los pacientes que utilizan una medicina que ha sido retirada de su lista de pre-calificación la reemplacen por un producto similar que esté aceptado. Sin embargo, advierte que si es difícil obtener una alternativa inmediatamente los pacientes sigan utilizando el producto, “pues el riesgo de una interrupción abrupta del tratamiento es mayor que el de administrar una medicina cuya bioequivalencia no está probada pero que sí ha demostrado ser de calidad y segura”, explica la OMS en un comunicado.
Pero algunos vuelven a la lista
A fines de noviembre pasado, la OMS anunció que vuelve a incluir dos de los antirretrovirales fabricados por Cipla que habían sido retirados de la lista por la OMS en mayo del año pasado. Los dos medicamentos -lamivudina, comprimidos de 150 mg, Kurkumbh, en blísteres de 10 unidades; y comprimidos de lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg, Vikhroli, en blísteres de 10 unidades- son ampliamente utilizados por los pacientes en los países en desarrollo.
Como consecuencia de esa exclusión de la lista, el fabricante ha llevado a cabo nuevos estudios de bioequivalencia para confirmar que los dos medicamentos tuvieran la misma eficacia que sus respectivos equivalentes comerciales. Las nuevas inspecciones y evaluación científica de la OMS han validado la conformidad de estos nuevos estudios, incluidas las organizaciones de investigación implicadas por contrato, con todos los requisitos internacionales.
El Dr. Lee Jong-wook, Director General de la OMS, se ha felicitado por ello. “Esta es una buena noticia para los pacientes, y otro paso importante en nuestro camino hacia la meta “tres millones para 2005”, dijo. “Esto muestra que los fabricantes de genéricos están respondiendo de forma responsable a las recientes exclusiones de las listas”, ha comentado Vladimir Lepakhin, Subdirector General de Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos. “El proceso de precalificación funciona. Además de concretarse en una lista de productos validados, el proceso constituye un muy necesario esfuerzo de desarrollo de la capacidad para promover la calidad y la seguridad de los medicamentos en los países en desarrollo”.
“La OMS -sostiene el comunicado- seguirá evaluando y vigilando rigurosamente los antirretrovirales y los fabricantes para promover la seguridad, la eficacia y la calidad de estos productos. Al mismo tiempo, el organismo cuenta con las empresas para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales a todos los niveles del proceso de precalificación y para acelerar la presentación de datos de calidad que hagan posible un rápido procesamiento de las evaluaciones y las listas”.
La OMS evaluará próximamente varios antirretrovirales nuevos más, incluidas combinaciones de dosis fijas.
[N.E.: Ver un comentario de Claudia Vacca y Francisco Rossi sobre este tema en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos. También recomendamos consultar un artículo de los mismos autores, “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS”, publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4); y otro comentario de Claudia Vacca a partir de la retirada de Ranbaxy de todos sus ARV de la lista en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 7(5)]
VENEZUELA: EFECTOS SECUNDARIOS DE POLÉMICA POR GENÉRICOS
Editado de: Yensi Rivero, Efectos secundarios de polémica por genéricos, IPS, 30 de noviembre de 2004; Maria Isabella Salas, Estado deberá dar equivalencia de fármacos contra el VIH en Venezuela, El Universal (Venezuela), 25 de noviembre de 2004
Activistas que trabajan contra el sida en Venezuela están en guardia por la polémica entre la OMS y fabricantes indios de medicamentos genéricos, de los cuales se abastece el Estado venezolano para atender a unos 12.000 pacientes. “Ante la polémica mundial que pone en duda la calidad de esos insumos, hemos solicitado en repetidas ocasiones al Instituto Nacional de Higiene (INH) -adscrito al Ministerio de Salud- los resultados de las pruebas de bioequivalencia que se les hayan realizado, pero no hemos obtenido respuesta”, dijo a IPS Alberto Nieves, de Acción Ciudadana contra el Sida (ACCSI).
Medicamentos genéricos de los laboratorios indios Ranbaxy y Cipla fueron cuestionados desde mediados de este año, cuando la OMS retiró varios de ellos de su lista de medicinas “precalificadas” contra el sida, debido a fallas en los procedimientos para probar su eficacia. Este mes, Ranbaxy retiró voluntariamente siete de sus medicinas antirretrovirales de esa lista, anunciando que efectuaría nuevos estudios de efectividad. La medida fue seguida poco después por otra empresa india, Hetero Drugs, que retiró seis fármacos genéricos contra el sida.
Sin embargo, este martes la OMS anunció que ha reincorporado a esa lista dos de las medicinas cuestionadas del laboratorio Cipla, pues la firma llevó a cabo nuevos estudios de bioequivalencia, según los cuales esos fármacos son tan efectivos como sus equivalentes “de marca”, afirma un comunicado de la agencia sanitaria.
Lotes de estos y otros medicamentos genéricos fueron adquiridos en junio por el Estado venezolano, lo que representó un ahorro de casi 80%, entre US$17 y 20 millones. Durante el primer mes de suministro, más de 4.000 pacientes los consumieron, reportándose en algunos casos reacciones propias de intoxicación, como erupciones, acidez o gastritis, lo que puso en alerta a organizaciones que defienden los derechos de los pacientes con sida. Sin embargo, los efectos secundarios son habituales en todas las medicinas antirretrovirales.
“Como el INH no ha atendido nuestra solicitud, introdujimos recursos de amparo ante la Corte de Justicia de Caracas, pues los afectados por el virus necesitan saber qué tipo de medicamentos ingieren”, agregó Nieves. Una semana atrás, ese tribunal acogió la petición de ACCSI y de otras organizaciones, y urgió al INH a que publicara los resultados de las pruebas de bioequivalencia de Heber Biotec (Cuba), Ranbaxy y Cipla (India). Los medicamentos en cuestión son: didanosina, duovir, zidovir, lamivir, estavudina, lamivudina, virodin, vorostav, virocomb, viroz y nevipan.
La Corte pidió al ente gubernamental la consignación de los resultados o, al menos, una explicación acerca de las razones que le impiden mostrarlos. “Esos documentos son objeto de custodia por parte del Instituto, lo cual limita el acceso de todo el público a ellos. Las organizaciones no gubernamentales saben que esa información es confidencial”, dijo a IPS Jesús Querales, Presidente del INH. A juicio del funcionario, si se muestran los documentos, Venezuela incurre en un acto ilícito, pues hay acuerdos internacionales que deben ser respetados. “Las pruebas reposan en el instituto. Los medicamentos cumplieron con todos los requisitos que debe cumplir un medicamento para ser consumido en el país”, alegó Querales.
Un comunicado conjunto del Ministerio de Salud venezolano y la OMS, al inicio de la diatriba, señaló que el cuestionamiento a los laboratorios de India no significa que sus medicamentos no cumplan con los estándares de calidad requeridos, “sino que este requisito no ha sido adecuadamente determinado en la última evaluación”.
Entretanto, las ONG esperan una respuesta del INH. Si su petición no es satisfecha, acudirán al Tribunal Supremo. En el 2000 fue ese mismo tribunal el que ordenó al Estado a suministrar de forma gratuita medicamentos antirretrovirales a los pacientes con sida. Según estimaciones, en Venezuela podría haber entre 70.000 y 100.000 personas en esa condición, en una población de 25 millones de habitantes, aunque menos de 15.000 están registrados en las entidades públicas de salud.
La adquisición de genéricos en operaciones directas de gobierno a gobierno ha sido exhibida por la administración de Hugo Chávez como parte de sus esfuerzos a favor de la cooperación y el comercio Sur-Sur, puntos que también se resienten por la polémica sobre la lista de medicinas recomendadas por la OMS.
[N.E.: Ver un comentario de Claudia Vacca y Francisco Rossi sobre este tema en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos; también se puede consultar una Comunicación de las Redes Comunitarias de Latinoamérica y el Caribe frente a la adquisición de medicamentos ARV genéricos publicada en el Boletín Fármacos 7(4)]
BRASIL: NUEVA OFENSIVA CONTRA LAS PATENTES
Editado de: Brasil no espera represalias si quiebra patentes de medicamentos, Diario Gestión Médica (Brasil), semana de 6 al 12 de diciembre del 2004; Mario Osava, Nueva ofensiva contra las patentes, Argenpress (Argentina), 2 de diciembre de 2004; Adriana Marcolini, El país espera producir antirretrovirales en dosis única en 2005, Agencia de Noticias de Sida (Brasil), 26 de diciembre de 2004
En el Día Mundial Contra el Sida, el gobierno de Brasil anunció que romperá las patentes de algunos medicamentos para evitar el colapso financiero de su programa de tratamiento gratuito del sida. Aunque en los últimos años Brasil ha amenazado con violar las patentes, ésta sería la primera vez que se anuncian pasos concretos al respecto
En el primer semestre de 2005 se concluirá el proceso de licencia obligatoria para que el país pueda producir, incluso a partir del próximo año, de tres a cinco medicamentos actualmente importados a costos demasiado elevados, dijo Pedro Chequer, coordinador de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS) y Sida del Ministerio de Salud.
La legislación brasileña permite la suspensión del monopolio de una patente farmacéutica en casos de emergencia sanitaria, como la pandemia de sida. Esta prerrogativa fue reconocida por la Organización Mundial del Comercio después de una campaña de países en desarrollo (liderada por Brasil) y de organizaciones no gubernamentales internacionales.
Brasil ha ofrecido a las empresas que quieran ceder voluntariamente las licencias de los medicamentos pagarles las regalías correspondientes, señaló Humberto Costa, Ministro de Salud. El propósito es que el medicamento pueda ser producido en Brasil, para lo cual el gobierno cuenta con laboratorios técnicamente capaces. Costa aseguró que Brasil ya se siente capaz de producir cinco de los 15 medicamentos antirretrovirales del cóctel que distribuye gratuitamente.
“Tres medicamentos pesan más del 60% en el presupuesto global del Ministerio para los medicamentos antirretrovirales”, agregó al justificar la necesidad de su fabricación nacional. Los precios establecidos para estos medicamentos por los grandes laboratorios transnacionales son demasiado elevados y amenazan al programa. Cinco o seis años atrás, el costo de las medicinas importadas absorbía la mitad del presupuesto para las compras, ahora esa proporción es de 80%o y tiende a aumentar, arguyó Chequer. El gobierno distribuye actualmente 15 medicamentos antirretrovirales a 151.000 personas con sida, a un costo, este año, de R$567 millones (US$200 millones), en un programa saludado internacionalmente como ejemplar.
La mayor parte de los antirretrovirales adquiridos tienen costos menores porque no están protegidos por patentes (genéricos), son fabricados en el país o se compraron con buenas rebajas negociadas con las transnacionales farmacéuticas.
En los últimos años, el Ministerio de Salud adoptó como táctica negociar descuentos, a veces amenazando con romper las patentes. Así, algunos medicamentos son hoy comprados por menos de la mitad de su precio original. Pero la inclusión de nuevos fármacos, necesarios para atender a personas con distintas necesidades y reacciones, o por la resistencia generada por el VIH a los medicamentos anteriores, exige más importaciones y encarece el programa.
Chequer, considera agotada la vía de reducción de precios. Sin producción nacional el país queda rehén de las importaciones, y se pone en riesgo el programa, sostuvo para acentuar que no se trata de una advertencia a los laboratorios para cosechar mayores descuentos.
Brasil ya paga precios inferiores a los cobrados en países industrializados por los medicamentos antisida, pero no puede pretender adquirir medicamentos al precio subsidiado que las empresas ofrecen en África, pues las condiciones son distintas, argumentó Gabriel Tannus, Presidente de Interfarma, asociación de los laboratorios, en entrevista publicada por el diario Folha de Sao Paulo. Tannus destacó también el riesgo de mala calidad de la producción nacional, como estaría ocurriendo con algunos fármacos genéricos elaborados en India.
No espera represalias
Brasil no espera represalias ante la decisión de quebrar patentes de medicamentos de compañías farmacéuticas extranjeras, para sostener su programa de combate al sida, dijo el Ministro de Salud. Al hablar en un seminario sobre el programa brasileño contra el sida organizado por la Fundación Reuters, Costa señaló que “no estaríamos cometiendo una ilegalidad” ya que eso está previsto en la legislación nacional e internacional para casos de emergencia. Costa reconoció que la industria farmacéutica extranjera, “apoyada por sus gobiernos, ejerce una violenta presión para que eso no ocurra”, figurando entre sus argumentos que Brasil no recibiría inversiones del sector. Y agregó, “a pesar de no subestimar esa posibilidad (de represalias), creo que Brasil es un mercado importante para la industria farmacéutica, en el que se mueven US$5.000 millones por año en el sector privado, y no creo que si fuéramos obligados a quebrar una patente eso vaya a traer mayores problemas” para el país.
Puso como ejemplo que China quebró la patente del Viagra y no hubo mayores repercusiones, “obviamente por el tamaño de mercado que constituye China”.
Costa manifestó que el Presidente brasileño, Luiz Inácio Lula da Silva, cuando recibió al Director General del programa de las Naciones Unidas para el Sida, Peter Piot, “le dijo claramente que él está dispuesto a enfrentar cualquier situación si fuera necesario para que el país obtenga la licencia obligatoria de algún medicamento”.
Negociaciones con Merck
Según lo expresado por la Dra. Núbia Boechat, Directora de la fábrica estatal de medicamentos Farmanguinhos, hay una gran probabilidad de que Brasil produzca su propio antirretroviral en dosis única en 2005. Todo dependerá de las negociaciones que Farmanguinhos está haciendo con la industria farmacéutica Merck.
Las negociaciones tienen como objetivo obtener la licencia voluntaria de la Merck para que Brasil pueda usar el medicamento Efavirenz en la composición de antirretroviral en dosis única. “Si llegáramos a un acuerdo, Brasil pagará a Merck, porque el Efavirenz está bajo patente”, explica. La Dra. Boechat espera que las negociaciones sean concluidas antes de mediados de 2005. Con un acuerdo cerrado, Brasil podrá entonces producir una combinación de este medicamento con antirretrovirales que ya no tienen patente ya producidos nacionalmente. El medicamento en dosis única a ser fabricado por Farmanguinhos deberá ser para pacientes que están en el inicio del tratamiento.
La Directora de Farmanguinhos también se muestra muy preocupada con los precios carísimos de los antirretrovirales patentados y considera necesario proceder al mecanismo de licenciamiento compulsorio a fin de garantizar el abastecimiento a los pacientes de sida. “Lo que disminuye los precios es la producción estatal”, agrega. Boechat evalúa que una alternativa válida sea la obtención de la licencia voluntaria para fabricar un medicamento como es el caso de la negociación que está en curso con la Merck. Según Boechat Brasil tiene la tecnología necesaria para desarrollar este componente de China y la India. “Los precios de estos son ventajosos, sin embargo, esta situación debe cambiar en 2005, cuando ambos se adhieran al Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Todavía desconocemos las cláusulas que firmarán, lo que incluye saber si ADPIC será o no retroactivo. La patente incluye el proceso de obtención de materia prima, la materia prima en si, el medicamento y su proceso de fabricación.
Algunos datos del sida en Brasil
También se divulgó el Boletín Epidemiológico brasileño que revela una tendencia de estabilización en la cantidad de nuevos enfermos en el país, pero con aumento entre las mujeres, los afrodescendientes y los pobres. De los 362.364 casos registrados desde 1980 a junio de este año, 69,3% son de hombres, pero las mujeres amplían su participación. El año pasado hubo una nueva mujer infectada por cada 1,5 hombres, mientras diez años atrás esa proporción era de una por 3,5. Los hombres contagiados fueron 18.457 en 1999 y 19.648 el año pasado, mientras en los mismos períodos los casos de mujeres aumentaron de 9.948 a 12.599.
Por primera vez se divulgó la incidencia del sida entre los afrodescendientes, constituidos por quienes en el censo oficial brasileño son definidos como negros y pardos. La proporción de afrodescendientes entre los hombres infectados pasó de 33,2% en 2000 a 37,3% el año pasado. Y entre las mujeres el aumento fue de 35,6 a 39,4% en igual período.
La pobreza y la baja escolaridad son factores decisivos para la expansión de la epidemia en algunos grupos poblacionales, como los afrodescendientes y los pobres en general. Entre homosexuales y usuarios de drogas inyectables, la tendencia es de reducción, observó Chequer.
[N.E.: se puede consultar un documento sobre este tema donde Efpia fija posición, disponible en inglés en: www.efpia.org/4_pos/Brazil2004.pdf]
CUESTIONADA LA ÉTICA DE UN ENSAYO ESTADOUNIDENSE DE PFIZER
Xavier Franquet, Grupo de Tratamiento de HIV (España), 14 de diciembre de 2004
[N.E.: ver en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos esta noticia sobre el rechazo por parte de Comités Asesores Comunitarios de varios países europeos y del Grupo Europeo de Tratamientos del Sida a los criterios de inclusión de un estudio de un nuevo fármaco anti-VIH de Pfizer (el UK-427.857)]