POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS MULTIORIGEN EN AMÉRICA LATINA: ENCUESTA DE 10 PAÍSES
Núria Homedes¹ y Antonio Ugalde²

¹ Escuela de Salud Pública, Universidad de Texas-Houston
²Departamento de Sociología, Universidad de Texas-Austin

Este artículo se publicó en el WHO Bulletin 2005; 83(1): 64-70.

Introducción

Cada día son más los medicamentos que están disponibles en el mercado mundial; sin embargo en los países en desarrollo hay muchas personas que no tienen acceso a medicamentos que pueden salvar vidas y/o reducir el sufrimiento. El principal problema de acceso a los medicamentos es su costo [1-5]. En América Latina el costo de los medicamentos ha aumentado a un ritmo más rápido que la inflación. En muchos países ha aumentado el gasto en medicamentos y ha disminuido el número de unidades vendidas, lo que confirma que ha disminuido el acceso a los medicamentos [3,6,7]. La Organización Mundial de la Salud (OMS), para asegurar que los países tengan acceso a medicamentos a precios razonables, ha recomendado el uso de listas de medicamentos esenciales para orientar la selección, el registro y las compras públicas de medicamentos, así como la implementación de políticas de medicamentos genéricos [4,8-10]. La visibilidad de los problemas relacionados con la escasez y falta de acceso a medicamentos genéricos ha cobrado visibilidad con los problemas de acceso a antiretrovirales en los países en desarrollo [1]. Muchos países de América Latina, en respuesta a estos problemas y recomendaciones, están implementado estrategias para aumentar el uso de medicamentos más baratos, que suelen ser medicamentos que están fuera de patente.

Este artículo presenta los resultados de una encuesta realizada en junio de 2003 en varios países Latinoamericanos. El objetivo de la encuesta era documentar las políticas de medicamentos en estos 10 países. En este artículo se presentan los datos correspondientes a las políticas de medicamentos genéricos o multiorigen, el costo y el tiempo requerido para el registro de los diferentes tipos de medicamentos, y los incentivos que se están utilizado para promover el uso de medicamentos genéricos o multiorigen.

Método

Los autores de este artículo elaboraron un cuestionario utilizando una lista de indicadores que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) había propuesto utilizar en su iniciativa Observatorio de Medicamentos (EC Seoane Vázquez, datos no publicados, mayo del 2003). El instrumento incluía 82 preguntas cuantitativas y cualitativas.

Este trabajo se realizó como parte de una iniciativa del Banco Mundial para desarrollar estrategias y mejorar el acceso a medicamentos en países en desarrollo, y para realizar este trabajo los autores recibieron una beca de 6.000 dólares. Los fondos se utilizaron para realizar entrevistas cara a cara y para participar en dos reuniones en Washington DC. La recopilación de información tuvo que hacerse en menos de un mes y quisimos obtener información de tantos países como fuera posible. Roberto López Linares administró los cuestionarios personalmente en Chile, Ecuador y Perú, y se enviaron por correo electrónico a Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Costa Rica, Nicaragua y Uruguay. Los encuestados por correo electrónico tuvieron diez días para responder y enviarnos los documentos de apoyo correspondientes. Al menos dos personas de cada país respondieron el cuestionario, excepto en el caso de Brasil de donde solo se obtuvo una respuesta; en todos los países al menos una de las personas de las que respondieron al cuestionario trabajaba en una agencia reguladora y el resto eran expertos en políticas de medicamentos. El total de respuestas fue de 22.

La información fue recopilada durante la segunda y tercera semanas de junio de 2003, excepto la información de Brasil que no la recibimos hasta enero de 2004. Los datos obtenidos a través de los cuestionarios fueron complementados con información obtenida de publicaciones, documentos oficiales y páginas electrónicas de las agencias reguladoras de los países incluidos en el estudio (la mayoría de las cuales forman parte de los Ministerios de Salud).

Las definiciones que utilizamos en el cuestionario fueron proporcionadas por un grupo de expertos que había convocado el Banco Mundial (Ver Cuadro 1). Tal como discutiremos más adelante, descubrimos que estas definiciones no se adecuan bien a la realidad latinoamericana y limitaron nuestras posibilidades de hacer comparaciones entre países. Nosotros habíamos establecido que los medicamentos genéricos tenían que ser bioequivalentes con el producto original (proprietary drug). La OMS utiliza el término multiorigen. Según la OMS los productos farmacéuticos multiorigen son productos farmacéuticamente equivalentes que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los productos multiorigen que son terapéuticamente equivalentes son intercambiables. Para que dos productos sean equivalentes farmacéuticos deben: contener la misma cantidad del mismo producto activo y en la misma dosis; cumplir con estándares parecidos; y deben administrarse de la misma forma. Los productos que son equivalentes desde el punto de vista farmacéutico no son necesariamente equivalentes desde el punto de vista terapéutico, porque su eficacia terapéutica se ve afectada por el tipo de excipiente que se utilice o por el proceso de fabricación. Para que dos productos farmacéuticamente equivalentes se consideren terapéuticamente equivalentes se tiene que demostrar que farmacéuticamente son equivalentes y que, después de administrarlos en la misma dosis molecular, los estudios demuestran que tienen la misma eficacia y seguridad. Para demostrar que tienen la misma eficacia y seguridad pueden requerirse pruebas de bioequivalencia, estudios de farmacodinamia, estudios in vitro o clínicos [11].

Cuadro 1: Definiciones utilizadas en la encuesta de 10 países de América Latina para clasificar los diferentes tipos de medicamentos

^a El laboratorio original se refiere al laboratorio que tiene la patente del producto.
^b Un original de marca es un medicamento que produce el laboratorio original u otro laboratorio al que el original le ha entregado la licencia o le ha dado el permiso de producción
^c Un original genérico se refiere al medicamento original que se vende con DCI y suele estar fuera de patente. Un medicamento genérico es un producto farmacéutico que esta fuera de patente en el país en que se está comercializando o cuyos derechos de patente se han modificado de tal forma que pueden producirse sin el consentimiento del laboratorio que posee la patente (por ejemplo porque se han otorgado licencias obligatorias); su equivalencia terapéutica con el producto original se ha certificado en el país en el que se comercializa a través de pruebas de bioequivalencia u otro test similar; y se vende bajo DCI. Si se vende con el nombre de marca el producto es un genérico de marca.
^d Un medicamento similar (o copia) es un producto farmacéutico que está fuera de patente pero que no ha probado ser bioequivalente al producto original. Se puede vender bajo nombre de marca o con DCI.

Tipos de productos farmacéuticos. El primer hallazgo es que el término “genérico” tiene significados diferentes en los diferentes países y que en algunos países su significado varia dependiendo del contexto en el que se utilice (Cuadro 2). Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Nicaragua y Perú clasifican a los productos farmacéuticos en dos categorías: los productos de marca y los que se identifican con la denominación común internacional (DCI) recomendada por la OMS o con otra denominación común reconocida internacionalmente o por un país en particular. En estos países los productos farmacéuticos incluidos en la segunda categoría se conocen como medicamentos genéricos, y el término genérico se utiliza para indicar que no se trata de un producto original (proprietary drug). Todos los productos que se identifican con denominaciones comunes están fuera de patente; los productos de marca pueden estar protegidos por patente o estar fuera de patente.

En Argentina, Brasil y México el término genérico se reserva para productos que están fuera de patente y que han demostrado ser intercambiables con el producto original (proprietary), es decir tienen la misma seguridad y eficacia que el producto original. Estos países clasifican los productos farmacéuticos en tres categorías: medicamentos innovadores (proprietary products); medicamentos similares o copias (productos farmacéuticamente equivalentes al producto innovador, es decir que contienen el mismo producto(s) activo(s), en la misma dosis y deben ser administrados por la misma vía pero que pueden tener un excipiente, forma, tamaño o período de actividad diferente); y medicamentos genéricos (productos que han probado ser terapéuticamente equivalentes e intercambiables con el producto innovador/original o de referencia). Los medicamentos genéricos o similares pueden llevar nombres de marca o de denominación común; y los productos innovadores suelen llevar un nombre de marca. En México la terminología oficial es “genérico intercambiable”. Chile utiliza el término genérico intercambiable para indicar que el Instituto Chileno de Salud Pública ha certificado el producto como equivalente al medicamento innovador [15].

Registro de medicamentos. El Cuadro 3 incluye el período de tiempo que tarda cada país en registrar un producto farmacéutico. Todos los países de América Latina menos Brasil, Chile y Cuba tienen períodos de aprobación de medicamentos nuevos que son inferiores a los de otros países más desarrollados como Australia (17 meses), los países de la Unión Europea (14-30 meses), Canadá (17 meses) y Estados Unidos (14-30 meses) [16]. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú (DIGEMID) tiene solo 7 días para responder a la solicitud de permiso de comercialización, si DIGEMID no se pronuncia durante ese período el medicamento queda registrado automáticamente. Brasil y Colombia potencian el registro de los medicamentos genéricos y similares acelerando el proceso de registro.

Cuadro 2: Tipos de medicamentos disponibles en diferentes países de América Latina

El costo del registro de un medicamento nuevo es bajo en América Latina (Cuadro 3). Incluso las tarifas comparativamente altas de Brasil son bajas si se comparan con las tarifas de los países desarrollados; representan solo una quinta parte de la tarifa australiana (126 500 dólares) y son significativamente más baratas que la media de la Unión Europea (200 000 dólares) o que la tarifa de Estados Unidos (309 647 dólares). Estados Unidos no cobra por el registro de medicamentos genéricos [16]. Argentina, Brasil, Chile y Venezuela potencian el uso de medicamentos genéricos y similares reduciendo sus tarifas de registro.

Políticas nacionales de genéricos. La primera conferencia sobre aspectos económicos y financieros de los productos farmacéuticos recomendó a los países latinoamericanos que desarrollaran políticas de medicamentos genéricos [17]. Ecuador y Brasil tienen leyes que regulan la utilización de medicamentos genéricos. Las leyes de salud de Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Nicaragua, Perú y Uruguay contienen secciones en las que se discute el uso de genéricos.

Tal como se indica en el Cuadro 4, Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, México, Perú y Uruguay tienen leyes y decretos ejecutivos exigiendo que se incluya el DCI en las recetas. En ninguno de los países de la región existe la obligatoriedad de sustituir un medicamento de marca por un genérico o por un similar, y Brasil solo permite la sustitución de un medicamento de marca por genéricos, no por similares o copias.

Cuadro 3: Tiempo y coste del registro de un medicamento en 10 países Latino Americanos

^a Los precios son en dólares de 2003.
n.d.= no disponible

Uno de los hallazgos más importantes es que el término genérico significa cosas distintas en diferentes países y a veces dentro de un mismo país. Excepto en el caso de Brasil que tiene 1033 medicamentos genéricos, el resto de países latinoamericanos tienen muy pocos productos que hayan demostrado ser terapéuticamente equivalentes o intercambiables con el producto innovador. Como resultado, cuando se habla de políticas de genéricos en realidad se están refiriendo a políticas de similares o copias, y en el lenguaje diario la mayoría de los que definen políticas, los consumidores y los profesionales de la salud utilizan los términos “genérico” y “similar o copia” de forma intercambiable, lo que confunde aún más el asunto.

Argentina ofrece un valioso ejemplo de la confusión que puede generar el uso indiscriminado del término “genérico”. Cuando el ministro de salud anunció en el 2002 su iniciativa de promover el uso de genéricos (resolución 326 y ley 25.549) las asociaciones médicas nacionales y provinciales señalaron que ninguno de los medicamentos que se estaban vendiendo en el país como genéricos habían demostrado ser bioequivalentes, tal como exigía la ley. El mercado farmacéutico argentino ofrece muchos medicamentos similares que se venden con nombres comerciales o con la DCI, y lo que pretendía la iniciativa era estimular la competencia entre la industria y promover que se sustituyeran los medicamentos de marca originales, que suelen ser bastante más caros, con medicamentos similares. Lo que el gobierno esperaba es que la nueva iniciativa promoviera la competencia y se redujeran los precios, con lo cual mejoraría el acceso [18].

La ambigüedad del término “genérico” fue una de las razones que llevaron a las asociaciones médicas y a los grupos de consumidores a oponerse a la medida; estos grupos pensaban que la calidad de los medicamentos genéricos era cuestionable. Si bien el término genérico incluye aspectos de calidad, la propuesta del gobierno lo único que pretendía era que al prescribir se utilizase el nombre genérico (es decir, utilizó la palabra genérico para indicar que las recetas tenían que escribirse utilizando el DCI) y que en las farmacias se dispensasen los medicamentos similares en lugar de los productos de marca original. Por razones obvias la industria farmacéutica innovadora también se opuso a la medida del gobierno. Todos los que por alguna razón se oponían a la iniciativa a favor de los genéricos utilizaron esta oportunidad para decir que los medicamentos similares o copias podían no ser seguros y ser de poca calidad, y que el gobierno no regulaba adecuadamente la producción de medicamentos [19].

Cuadro 4: Legislación sobre la prescripción de medicamentos y su sustitución por medicamentos

a La CCSS cubre al 90% de la población
^b El sector público de Chile cubre al 75% de la población

Hay muchos grupos interesados en la clasificación de productos farmacéuticos. Algunos países de la región han desarrollado una tipología con tres tipos de medicamentos: originales, similares y genéricos. Los otros utilizan una clasificación binaria: medicamentos de marca y genéricos. La OMS ha propuesto otra clasificación: medicamentos de un solo origen (single source) o medicamentos multiorigen (multisource). Los de un solo origen son los medicamentos originales, que suelen estar protegidos por patente, mientras que los multiorigen los produce más de una compañía farmacéutica, son farmacéuticamente equivalentes al medicamento original y pueden ser terapéuticamente equivalentes o no serlo. Los medicamentos de un solo origen suelen identificarse con un nombre de marca, y los medicamentos multiorigen se identifican con el DCI o con un nombre de marca. La fusión de las dos categorías (medicamentos genéricos y medicamentos similares) ofrece ventajas.

Las agencias reguladoras de medicamentos tienen que asegurarse de que los medicamentos que están disponibles en el mercado son seguros y eficaces para tratar los problemas de salud para los que se recomiendan. Sin embargo, en el caso de los medicamentos multiorigen, no hay acuerdo en los tests que cada producto farmacéutico tiene que superar para que se pueda certificar que el medicamento es seguro y eficaz. Para algunos productos basta con documentar que los productos nuevos son equivalentes, desde el punto de vista farmacéutico, al medicamento original; en otros casos hay que probar la eficacia terapéutica. La eficacia terapéutica puede probarse a través de ensayos clínicos, estudios in vitro o estudios hemodinámicos. El tipo de prueba que se escoja tiene consecuencias importantes en términos de costos, tiempo y necesidades de capacidad técnica para llevarlas a cabo. Por esto los grupos interesados en limitar la competencia defienden la necesidad de hacer pruebas que requieren tiempo, y los que tienen interés en acelerar la presencia en el mercado de medicamentos más baratos dicen que las pruebas más sencillas son suficientes para garantizar la eficacia y la seguridad de la mayoría de medicamentos.

Nuestro estudio documentó mucha confusión entre los encuestados, a pesar de que todos eran expertos en medicamentos o trabajaban en una agencia reguladora. Esto nos lleva a concluir que se debería modificar la clasificación de productos farmacéuticos que se utiliza en América Latina. La clasificación de medicamentos que nosotros utilizamos en la encuesta no es la adecuada pero, como no hay consenso en como se deben clasificar estos productos, nos hubiéramos enfrentado con el mismo problema si hubiéramos utilizado otra tipología. El estudio también reveló que tampoco hay acuerdo en el significado de la palabra bioequivalencia. Para algunos la palabra bioequivalencia significa que hay que hacer ensayos clínicos para asegurar que el producto es equivalente desde el punto de vista farmacéutico y que su biodisponibilidad es la misma o muy parecida, y por lo tanto tiene esencialmente los mismos efectos que el medicamento original. Otros utilizan los términos bioequivalencia e intercambiabilidad indistintamente y dicen que para que un medicamento pueda clasificarse como genérico tiene que ser intercambiable con el producto de referencia (original). Los documentos de Chile [15] especifican que las pruebas de biodisponibilidad pueden hacerse in vitro.

Según nuestro estudio, los países están intentando llegar a acuerdos sobre las pruebas que se tienen que hacer antes de comercializar un medicamento multiorigen. Argentina, Brasil, Chile y Costa Rica tienen listas de medicamentos para los que hay que hacer pruebas de equivalencia terapéutica, y estos países han identificado las pruebas que tienen que hacerse para una lista de medicamentos. Este es el primer paso. Lo ideal sería que estas listas incluyeran el nombre de todos los medicamentos y las pruebas con las que tienen que cumplir, si es que las hay, antes de que se les otorgue el permiso de comercialización. Muchos productos solo requerirán pruebas sencillas y de bajo costo.

El caso de Brasil ilustra lo difícil que puede ser llegar a este tipo de acuerdos. Brasil aprobó la resolución 391 en septiembre de 1999 y en ella se decía que para registrar un producto como genérico tenían que hacerse pruebas de bioequivalencia. Posteriormente se modificó el criterio de requerir bioequivalencia (en febrero del 2002 a través de la resolución 10 y en marzo del 2002 por la resolución 84). La resolución 10 incluyó una lista de medicamentos que por razones de seguridad no se pueden registrar como medicamentos genéricos (Uruguay tiene una lista semejante y Colombia está considerando adoptar una). La resolución 10 también dictó que se hiciera una guía para sustituir el test de bioequivalencia por otras pruebas para demostrar la intercambiabilidad del nuevo producto con el original. La resolución 84 modificó la lista de medicamentos identificados en la resolución 10. Otros temas que se están discutiendo en Brasil incluyen la determinación del número mínimo de voluntarios que se necesitan para demostrar biodisponibilidad y bioequivalencia en los ensayos clínicos.

La falta de consenso sobre el significado del término genérico imposibilita el que se puedan comparar las políticas de genéricos de varios países. Por ejemplo, en nuestro estudio fue imposible determinar el porcentaje de las ventas de medicamentos que representaban las ventas de genéricos, y ni siquiera pudimos comparar el número de medicamentos genéricos o similares registrados.

Decir que un medicamento produce el mismo efecto farmacéutico o terapéutico que el producto original no es suficiente; las agencias reguladoras deben asegurar que se respetan los estándares internacionales de buenas prácticas de manufactura y la calidad de la oferta de medicamentos. Algunos autores dudan de la capacidad de las agencias reguladoras para cumplir su misión [1,20,21]. Asegurar la calidad de los medicamentos es extremadamente importante, especialmente ahora que parece que está aumentando la presencia de medicamentos falsos. Las políticas de medicamentos genéricos o similares no serán exitosas si no se garantiza la calidad de los medicamentos que llegan al mercado; garantizar la calidad es también un componente importante de cualquier estrategia que pretenda abaratar el precio de los medicamentos. El América Latina las tarifas para el registro de medicamentos son bajas si se comparan con las que pagan otros países; si se aumentasen las tarifas se podrían utilizar estos fondos para mejorar la capacidad de las agencias reguladoras. Con estos fondos se podría contratar personal adicional capacitado y también se podría mejorar el desempeño de las agencias reguladoras.

Los países de América Latina deben armonizar la nomenclatura que utilizan para referirse a los productos farmacéuticos y deben ponerse de acuerdo en los procedimientos técnicos que se necesitan para asegurar la calidad de los medicamentos multiorigen. Es importante fortalecer a las agencias reguladoras par que puedan asegurar la calidad de los medicamentos que están disponibles en el mercado. Si se llega a acuerdos en algunos principios básicos será más fácil intercambiar información entre los países de la región, será más fácil construir sobre las experiencias de los países vecinos y estudiar como las diferentes políticas afectan el acceso a los medicamentos.

Financiamiento: Este estudio fue parcialmente financiado por el Banco Mundial.

Conflictos de interés: Ninguno.

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21. Figueres A, Vazquez S, Arnau JM, Laporte JR. Health needs, drug registration and control in less developed countries – the Peruvian case. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2002; 11:63-4.

Nos gustaría agradecer a las siguientes personas por su ayuda en la recopilación de la información y por sus comentarios: Albín Chávez de Costa Rica; Marcelo Lalama, Lorena Ruíz, Kristel Muller, Marcela Guerrero, Fernando Bonilla de Ecuador; Aida Rey y Alvaro Martínez de Uruguay; Martín Cañás, Mabel Valsecia y Emilio Cermignani de Argentina; Francisco Rossi y Claudia Vacca de Colombia; María Vitoria Urioste y Oscar Lanza de Bolivia; Benito Marchand, Maritza Narvaez y Marcia Vega Pasquier de Nicaragua; Gonzalo Ramos y Jaime Sepulveda de Chile; y Vera Valente de Brasil. También queremos agradecerle a Albert Figueras y Mariano Madurga de España, Enrique Fefer de US Pharmacopeia, Richard Laing de la OMS, y a Meredith Fort por sus comentarios a versiones previas de este artículo. La iniciativa y el impulso para que se realizase este estudio fue de Joan Rovira, de la Universidad de Barcelona, quién cuando se hizo el estudio estaba trabajando en el Banco Mundial. Enrique Soane de Ohio State University hizo comentarios a la primera versión del cuestionario. Como es habitual, ninguno de ellos es responsable por los errores, omisiones o los defectos de este artículo.