PLAN ESTRATÉGICO DE POLÍTICA FARMACÉUTICA DEL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA
Jimena Orchuela

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PLAN ESTRATÉGICO DE POLÍTICA FARMACÉUTICA DEL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA
Jimena Orchuela

El tantas veces anunciado Plan Estratégico de Política Farmacéutica del Ministerio de Sanidad y Consumo fue presentado finalmente el 23 de noviembre. El Plan íntegro puede consultarse en la página web del Ministerio de Sanidad y Consumo: www.msc.es/home.jsp

El Plan tiene como objetivo “garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y su uso racional por el ciudadano, al tiempo que mejorar la eficiencia en el uso de los recursos económicos destinados a su financiación pública” [1]. Contiene 67 medidas, entre las que se incluye la reducción de los precios de unos 6.000 medicamentos y la disminución de los márgenes de ganancia de las farmacias y distribuidoras, siendo éstas las medidas más controvertidas del Plan. Asimismo, este Plan complementa la disposición incluida en el Proyecto de Ley de Presupuestos Generales del Estado por la que se establece una tasa a la industria farmacéutica en función de su nivel de ventas.

La Ministra, Elena Salgado, consciente de que este conjunto de medidas se enfrenta a la “opinión contraria” de parte de la industria farmacéutica, aseguró que se ha diseñado tras “hablar con todo el mundo”, de forma que “ningún colectivo” ha sido excluido de las negociaciones [2]. En la presentación del Plan, la Ministra aseguró que la política farmacéutica desarrollada durante la etapa de gobierno del Partido Popular (PP) “no ha sido capaz de controlar el gasto”. En concreto, destacó que el Pacto firmado con la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, en 2001, tampoco contribuyó a lograr este objetivo, registrándose año a año incrementos crecientes de la factura de medicamentos [2].

Como era de esperar, Farmaindustria mostró su “radical y absoluto” rechazo a la propuesta del Ministerio. La patronal de los laboratorios explica en un comunicado que el proyecto del Gobierno “carece” de fundamento económico y “atenta gravemente” contra la innovación, “poniendo en serio peligro” las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) del sector farmacéutico [3].

Al estar regulado el actual sistema en una norma de rango de ley, algunas de las medidas expuestas en el Plan deberán integrarse en la próxima reforma de la Ley del Medicamento, que además incluirá cambios para ajustarse a la normativa europea recientemente aprobada. Otras medidas se integrarán en diferentes normas de carácter estatal y autonómica, y la mayoría en protocolos, convenios y códigos de conducta que deberán ir implantándose gradualmente en el Sistema Nacional de Salud (SNS) con el acuerdo del conjunto de los profesionales sanitarios que lo componen.

El Plan se divide en 11 apartados, que implican a todos los agentes de la cadena del medicamento y a las administraciones sanitarias estatales y autonómicas. A continuación detallamos las claves de la farmacia española durante los próximos tres años:

Apoyo a los medicamentos genéricos
La Ministra aseguró que buena parte del Plan está destinado a dar un mayor impulso a los genéricos. El Gobierno reconoce que la política de medicamentos genéricos “no ha dado los resultados deseables en España”, ya que ocho años después de la implantación de estos fármacos “el mercado se sitúa muy lejos de otros países de nuestro entorno”. De hecho, frente a cuotas de mercado del 27% en Alemania o del 18% en Reino Unido, los genéricos sólo suponen en España el 6,03% en valores de ventas [4].

Según explica el Ejecutivo los obstáculos para el desarrollo de los genéricos en España son la tardanza en la incorporación de nuevos genéricos tras expirar el período de protección de los de marca; la percepción de los mismos como no ventajosos “pues no son siempre los más baratos”; la “desconfianza” de los médicos”; los incentivos que se ofrecen al farmacéutico; o las “sustituciones generalizadas que desmotivan al prescriptor y pueden confundir al paciente” [4].

En consecuencia, el Gobierno apuesta, por una parte, a agilizar el procedimiento de autorización y fijación de precios de estos productos. Así, se establecerá un procedimiento sistemático de identificación de la fecha de caducidad de las patentes, de modo que, en el momento en que esto suceda, el laboratorio podrá solicitar el precio para la especialidad faramaceutica genérica (EFG), y si éste resulta entre un 30 y un 50% inferior al del producto de referencia o igual al de otro genérico ya aprobado, la autorización será inmediata.

Además, se equipara el margen de ganancia de la dispensación de genéricos al del resto de medicamentos, pasando del 33 al 27,9%, con el fin de rebajar su precio en un 5,1%.

El otro eje en la promoción de las EFG serán las campañas de educación y formación de la población y los profesionales de la salud en relación a la garantía de calidad de estos productos.

Antes de darse a conocer el documento definitivo del Plan, la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (Aeseg), se mostraba “desilusionada” con las medidas que se iban anunciando desde el Gobierno. Una vez presentado el Plan, el Director General de la Asociación, Miguel Barbero, hizo una valoración positiva del documento “porque parece que va en la línea de potenciar realmente las EFG”. No obstante, Barbero advierte de que “estas buenas intenciones deben plasmarse en medidas concretas”, y que estarán “vigilantes para que todo lo que recoge el plan se cumpla” [5].

Financiación selectiva
Se refiere a la incorporación de nuevos medicamentos a la financiación del SNS en función de su utilidad terapéutica y de su valoración farmacoeconómica en comparación con los ya disponibles. Todo apunta a que el propósito del sistema es no financiar todos los medicamentos que salgan al mercado, sino sólo los que presenten alguna mejora terapéutica sobre los ya existentes y que tengan un precio razonable.

Para tal fin se constituirá en el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) un Comité de Evaluación de la utilidad terapéutica de los nuevos medicamentos. Este Comité contará con el apoyo externo de una red de expertos, que serán propuestos por el Consejo Interterritorial en un número de hasta 5 por cada Comunidad Autónoma

Aquellas novedades terapéuticas que no supongan ninguna innovación excepcional o interés terapéutico relevante respecto a las ya disponibles, se incluirán en la financiación pública con un precio similar o más barato que el del medicamento de referencia. En cambio, aquellas que se consideren de interés terapéutico o innovación excepcional, se las protegerá mediante un procedimiento urgente para la inclusión inmediata en la financiación del SNS.

El Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de la Agencia deberá a su vez analizar los medicamentos ya existentes en el mercado y que son financiados por el SNS, para informar sobre la necesidad de adecuación de sus respectivos precios.

Diseño de un nuevo sistema de precios de referencia
La Ministra tildó al actual sistema de precios de referencia, introducido en el 2003, de “arbitrario e impredecible”, ya que excluyó de los precios de referencia a un conjunto de medicamentos (un total de 146) que “sin evidencia científica” y por criterios “unipersonales” del Director de Farmacia de turno fueron declarados innovadores. Además, según explicó la Ministra, el sistema tal como está diseñado tiene una carga económica muy grande en unos pocos laboratorios (muchos de ellos nacionales) y apenas lo hace en otros. Para algunos laboratorios, la carga económica alcanza hasta un 33% de su nivel de ventas totales, según datos de la propia patronal farmacéutica, contrastados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Por otra parte, de los 463 millones de euros de ahorro que estaban previstos conseguir a través de este sistema, sólo se consiguieron unos 270 millones. [2]

Al estar regulado el actual sistema en una norma de rango de ley, como lo es la Ley del Medicamento (modificada por la Ley de Cohesión y Calidad del SNS), se aprovechará la reforma de la misma con motivo de los cambios de varias directivas europeas para diseñar un sistema de precios de referencia que cumpla los siguientes criterios: que sea sencillo, predecible, estable y objetivo; que tenga un impacto gradual; que permita mantener a los medicamentos genéricos como la opción más económica; y que genere ahorros al SNS.

Mientras tanto, el actual sistema debe aplicarse con periodicidad mínima anual, pero para evitar nuevos impactos negativos, y hasta que se produzca la reforma legal, se procederá a la suspensión temporal -en principio por un período de dos años – de la entrada de nuevos principios activos en dicho sistema de precios de referencia.

La suspensión de la ampliación del sistema de precios de referencia ha generado bastante disconformidad en el PP. Y esto porque justamente este sistema fue la gran baza de la anterior gestión, la de Ana Pastor. De hecho, la propia Pastor poco antes de la presentación del Plan hizo especial hincapié en la necesidad acelerar la ampliación, es decir, la entrada de nuevos principios activos en el sistema de precios de referencia [6].

Pastor, consideró “muy mala noticia” el anuncio del Gobierno, ya que, en su opinión, “dañará los intereses de todos los pacientes” porque el precio de los fármacos no va a bajar con la misma potencialidad que tenían los precios de referencia. En este sentido, explicó que “no tiene ninguna importancia que baje el precio concretamente un 2%, ya que acogiéndose al sistema de precios de referencia los medicamentos que llevan más de diez años en el mercado pueden disminuir su valor hasta un 60%”. Además, aseguró que las nuevas medidas perjudicarán a la industria farmacéutica y desincentivará la investigación de medicamentos [3].

Rebaja generalizada de los precios de los medicamentos
El precio de los medicamentos se reducirá en dos fases: una bajada de un 4% en 2005 y de un 2% en 2006. Sólo con este recorte, Sanidad prevé un ahorro adicional de 420 millones de euros (280 en el primer año y 140 en el segundo) a precio de venta de laboratorio (PVL).

La rebaja será sobre aquellos medicamentos que lleven más de un año en el mercado, pero no afectará ni a los medicamentos genéricos ni a aquellos sujetos a precios de referencia, es decir se hará sobre aquellos que habían quedado fuera del sistema de referencias por haber sido considerado innovadores. Las reducciones -que afectarán a cerca de 6.100 medicamentos, aproximadamente la mitad de los fármacos financiados por el SNS- tienen como finalidad provocar “algo de impacto en todas las compañías” frente al actual modelo de precios de referencia caracterizado por favorecer mucho, como se ha indicado, a unas pocas compañías [2].

Según Elena Salgado este nuevo sistema de rebajas permitirá a las comunidades autónomas obtener ahorros superiores a los que obtendrían con la continuidad de los precios de referencia [7].

Las reducciones se regularán en un Real Decreto, que tras superar el trámite de información pública y ser remitido a las comunidades autónomas, será efectivo en marzo o abril de 2005.

Cambios en la formación e información de los profesionales
Aunque el Plan tiene un evidente carácter farmacéutico, la función prescriptora de los médicos tiene dedicados casi dos capítulos completos. En ambos capítulos se insiste en tres factores: el médico como elemento central para la racionalización del gasto, la promoción de acciones formativas y acabar con todo aquello que desde el Ministerio se pueda entender como abusos de la industria sobre los médicos. Sanidad cree que la industria no puede ser la única que informe a los profesionales sobre la farmacoterapia, y que debe ser el SNS el que asuma la responsabilidad de la formación y que garantice a los médicos y farmacéuticos el acceso a información periódica, actualizada e independiente.

Para financiar estas actividades el Gobierno impondrá un impuesto a la industria farmacéutica en base al volumen de ventas de medicamentos de los cuales destinará un 50% a las tareas de formación e información.

Refuerzo de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
La Aemps debe convertirse en referente científico para los profesionales y para ello necesita reforzar algunas áreas. Las medidas anunciadas incluyen: agilizar los mecanismos de registro y autorización de los medicamentos, digitalizar su archivo, incorporar a las comunidades en su consejo rector, confeccionar un código ético para garantizar su “transparencia e independencia”, confección de un vademécum y que los médicos tengan acceso “online” a la información de la Agencia.

Medidas para las farmacias
El Real Decreto 5 del 2000 establece los márgenes de ganancia de las oficinas de farmacia, correspondientes a las recetas dispensadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. Los márgenes se establecen: a) aplicando a la facturación mensual (calculada en términos de precio de venta al público más IVA) una escala de deducciones, de forma que el reembolso a la farmacia por parte de la Seguridad Social es solamente un porcentaje de la facturación, cuanto más se factura menor es el porcentaje, y b) por el establecimiento de un margen fijo de ganancia (aproximadamente 30 euros) para aquellos medicamentos de precio superior a un precio de venta de laboratorio de 78,34 euros.

El Plan propone una actualización de la escala de deducciones a las farmacias, y define como criterio básico el volumen de ventas, buscando favorecer a las farmacias con menores volúmenes de ventas, de forma que la mayor deducción (un 15%) corresponderá a las que facturen más de 288.000 euros. También se actualizará el umbral de medicamentos con margen fijo, elevándolo de 78,34 euros a 89,62 euros.

A parte de los márgenes de ganancias para las recetas a cargo de la seguridad social, el Plan propone un margen de beneficio para las farmacias de un 27,9% sobre el precio de venta al público para todos los medicamentos tanto genéricos y de marca. Esto significa una rebaja del margen de ganancia para las farmacias por venta de genéricos ya que anteriormente el margen era de 33%. Con esta reducción se busca conseguir bajar el precio de los genéricos en un 5,1%.

Este recorte del margen de los genéricos y la modificación de las deducciones son unas de las medidas que más polémica ha levantado en el sector y han sido las principales responsables de que tanto Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) como el Consejo General de Farmacéuticos (CGCOF) no vean el Plan con buenos ojos [5].

La no dispensación de Éticos sin receta es el núcleo de una estrategia para asegurar la cooperación entre farmacias y administraciones públicas, y organizaciones profesionales para un uso racional de medicamentos.

Medidas para la distribución mayorista.
El sector de distribución mayorista también se encuentra regulado por el Real Decreto-Ley 5 del 2000, que estableció el margen general de ganancia de la distribución en un 9,6% del precio de venta del almacén sin impuestos, para aquellas especialidades cuyo precio de venta de laboratorio sea igual o inferior a 78,34 euros. Por encima de ese precio, es un margen de ganancia fijo por envase.

En el Plan se establece el margen general de ganancia, disminuyendo un punto en el 2005 y otro punto en el 2006; como así también, se define un nuevo umbral de precio para margen fijo, elevándolo de 78,34 euros a 89,62 euros.

Por otra parte, señala que durante el 2005 se incluirá en la reforma de la Ley del Medicamento una regulación para el seguimiento del medicamento que irá acompañada por sanciones destinadas a evitar el “comercio paralelo” es decir, ventas a otros países europeos de fármacos en los cuales los medicamentos son más caros. El comercio paralelo podría crear desabastecimientos en España debido a las amenazas de las compañías farmacéuticas a no aumentar el suministro de medicamentos en el país.

Dos son las razones que han llevado a Sanidad a actualizar el margen de ganancia de la distribución. En primer lugar, dicho margen, según Salgado, ha crecido en términos absolutos en los últimos años a consecuencia del incremento en el precio de los fármacos. Por otra parte, asegura Salgado que también ha habido mayores ganancias al aumentar la productividad con la introducción de nuevas tecnologías. Según Salgado algunas de estas ganancias deben trasladarse al SNS a través de una reducción de márgenes [8].

La Federación Nacional de Asociaciones Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (Fedifar) ofrece al Ministerio y al Consejo Interterritorial una alternativa a la reducción de dos puntos de su margen de ganancia. Su oferta consiste en “una aportación económica directa a determinar”, que podría hacerse efectiva por una doble vía. La primera pasa por una modificación de la Ley del Medicamento, “en términos semejantes al texto que recoge las aportaciones de la industria farmacéutica y que aparece en el proyecto de Ley de Presupuestos Generales del Estado”. La segunda alternativa se basa en el establecimiento de una “aportación económica directa a determinar desde Fedifar” [8].

Prevención y el abordaje de los problemas relacionados con los medicamentos (PRM)
Hay una apuesta decidida por la prevención y el abordaje de los PRM, considerados un problema de salud pública por Martínez Olmos, Director General de Farmacia.

Con este fin, Sanidad impulsará el desarrollo de programas de atención y seguimiento farmacéutico, de gestión de calidad y de apoyo a nuevas tecnologías en las farmacias, siguiendo la estela de algunos conciertos firmados últimamente como los de las Comunidades Autónomas Valenciana, Madrid o Galicia [9].

Asimismo se propone la realización de protocolos terapéuticos y guías de práctica clínica compartidas entre atención primaria y especializada con base en la evidencia científica disponible para desarrollar políticas de utilización segura y racional en diversas áreas.

Otras medidas
Entre las otras medidas se incluye: la simplificación de los prospectos para hacerlos más comprensibles; la adecuación de la presentación de los medicamentos a la duración del tratamiento; el impulso de la receta electrónica y del modelo único de receta; y la puesta en marcha de campañas sobre el uso adecuado de medicamentos y las consecuencias negativas de la automedicación no responsable.

Algunas de las medidas que Sanidad se había planteado poner en marcha, han sido excluidas finalmente del Plan, por ejemplo, no se bajará la aportación de los usuarios al pago de los genéricos [7].

El proceso del Plan: Debate en el Consejo Interterritorial y modificaciones según las alegaciones

Los agentes del sector tuvieron plazo hasta el día 13 de diciembre para presentar sus alegaciones al borrador de Real Decreto, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley del Medicamento, y que permitiría la rebaja generalizada del precio de los medicamentos, la actualización de la escala de deducciones a las farmacias y del margen comercial de oficinas de farmacias y distribución.

Las alegaciones pueden consultarse en: www.correofarmaceutico.com/documentos/index_documentos.html

El borrador del Real Decreto en: www.correofarmaceutico.com/documentos/131204_sistemaprecios.pdf

El día 15 de diciembre el Plan fue tratado en el Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) en Santiago de Compostela y por primera vez en lo que va de legislatura, los consejeros del PP acudieron al Pleno del CISNS. Manuel Lamela, miembro del PP y Consejero de Sanidad de Madrid, aseguró que fueron a Santiago “por responsabilidad” y para tratar de paralizar algo “enormemente perjudicial” como el Plan de Farmacia, y no por entender que este organismo hubiera vuelto a la “normalidad institucional” [10].

Luego del CISNS, Sanidad se mostró dispuesta a incorporar al proyecto de Real Decreto dos de las grandes peticiones de la profesión farmacéutica: la actualización automática anual de la Ley 5 del 2000 con el IPC, y suavizar los tramos intermedios de la tabla de aportaciones [11].

La prescripción por DCI, otra de las peticiones del sector, parece que no va a prosperar, pero si lo hará la prescripción por principio activo. Y es que la Ministra se mostró favorable a incluir el impulso a esta forma de prescripción en el Plan estratégico [11].

Finalmente el 30 de diciembre el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto. En la norma queda reflejado que el Ministerio de Sanidad ha admitido algunas de las alegaciones presentadas por laboratorios farmacéuticos y Farmaindustria, al dejar fuera de la rebaja de precios los medicamentos con un precio de venta del laboratorio igual o inferior a dos euros [12].

Se pueden consultar algunas opiniones y análisis del Plan:
– Plan de Farmacia: mucho margen para una reforma imprescindible, Jaume Puig-Junoy, del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad Pumpeu Fabra de Barcelona.
www.aprofarma.com/pages/noticiaPublica.php?id=444

– Plan de Farmacia: Faltan varias decisiones relevantes, Ricard Meneu, de la Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud, valora los puntos 33 a 43.
www.aprofarma.com/pages/noticiaPublica.php?id=445

– Plan de Farmacia: Conflicto de intereses en la formación, Pere Ibern, del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona, opina sobre los puntos 22 a 32.
www.aprofarma.com/pages/noticiaPublica.php?id=446

– Plan de Farmacia: Acciones positivas pero no suficientes en la financiación, Laura Cabiedes, del Departamento de Economía Aplicada de la Universidad de Oviedo, analiza los puntos 1 al 10 del documento.
www.aprofarma.com/pages/noticiaPublica.php?id=447

Referencias:
1. Ministerio de Sanidad y Consumo. Por un uso racional del medicamento. Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el SNS español, p. 10.
2. Sanidad anuncia una rebaja generalizada del 4% en el precio de los fármacos en 2005, Jano On-line y agencias, 24 de noviembre de 2004.
3. Reacciones al Plan Estratégico de Política Farmacéutica anunciado por Sanidad, Jano On-line y agencias, 24 de noviembre de 2004.
4. Fabricantes de genéricos afirman que el plan de Sanidad discrimina al sector e impedirá que gane cuota de mercado, Jano On-line y agencias, 22 de noviembre de 2004.
5. Maite Perea, EFG: planificar el vencimiento de patentes y fijación rápida de precio, Correo Farmacéutico, 29 de noviembre de 2004.
6. Salgado suspende la orden de precios de Pastor, Rosalía Sierra, Diario Médico, 24 de noviembre de 2004.
7. Sanidad presenta un Plan que supone un duro golpe económico para el sector, El Global, 1 de diciembre de 2004.
8. Carlos Rodríguez, Fedifar pide una tasa en vez de la bajada del margen, El Global, 1 de diciembre de 2004.
9. Maite Perea, España Colaboración con el médico y AF, apuestas en farmacia, Correo Farmacéutico, 29 de noviembre de 2004.
10. El PP asegura que el Interterritorial de Sanidad fue “una tomadura de pelo”, y el Plan de Farmacia “una aberración”, Europa Press, 16 de diciembre de 2004.
11. Sanidad, dispuesta a reconocer dos de las grandes peticiones de la profesión. Actualización automática del 5/2000 y tramos intermedios más suaves, posibles avances, Correo Farmacéutico, 20 de diciembre de 2004.
12. Los acuerdos del Consejo de Ministros, La Vanguardia, 31 de diciembre de 2004.

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