Regulación y Políticas

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BRASIL: MEDIDAS DE ANVISA. REGULA LA INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS MEDICAMENTOS Y SUSPENDE LA PUBLICIDAD DE VARIOS PRODUCTOS EN INTERNET
Editado de: Ullisses Campbell, La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria determinó que las informaciones incluidas en los medicamentos traigan textos leves e informativos, Correio Braziliense (Brasil), 8 de noviembre de 2005; Jean Gregorio, La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria determina la suspensión de la publicidad de 60 productos, Jornal da Paraíba (Brasil), 15 de noviembre de 2005

BRASIL: EL CONSEJO NACIONAL DE SALUD SUSPENDIÓ EL DEBATE SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO TALIDOMIDA
Resumido de: O Globo (Brasil), 9 de noviembre de 2005

BRASIL: EL MINISTERIO DE SALUD CREÓ EL REGISTRO NACIONAL DE PRECIOS PARA MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO
Bianca Paiva, Agencia Brasil (Brasil), 25 de noviembre de 2005

COSTA RICA: SALUD PEDIRÁ PRUEBAS ESPECIALES A GENÉRICOS
Resumido de: Ángela Ávalos R, Nación (Costa Rica), 4 de noviembre de 2005

MÉXICO: TOLERAN VENTA DE PRODUCTOS MILAGRO DISFRAZADOS DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS; PROHÍBEN PUBLICIDAD DE 81 MARCAS
Resumido de: Patricia Huesca, Crónica De Hoy (México), 18 de noviembre de 2005

PARAGUAY: VARIOS PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS SE ABARATARÁN POR REBAJA DEL IVA
Resumido de: La Nación (Paraguay), 22 de diciembre de 2005

ESPAÑA: SANIDAD PRESENTA UN PROGRAMA DE FORMACIÓN CONTINUADA PARA MÉDICOS DEL SNS EN MATERIA DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS, QUE SERÁ GESTIONADO POR LAS CC.AA.
Resumido de: Notas de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo (España), 14 de diciembre de 2005

ESPAÑA: LOS AVATARES DEL ANTEPROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Jimena Orchuela

ESPAÑA: ANDALUCÍA YA TIENE MODELO DE CONTRATO ECONÓMICO ÚNICO PARA REALIZAR ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
Editado de: El Global (España), 21 de diciembre de 2005

UNIÓN EUROPEA: EL PLENO DEL PARLAMENTO EUROPEO HA VOTADO UNA PROPUESTA DE REGLAMENTO QUE PERMITIRÍA LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS A LOS PAÍSES MÁS POBRES
Editado de: Sistema de licencias obligatorias para la producción y la exportación de medicamentos genéricos a los países en desarrollo, Actividades de la Unión Europea – Síntesis de Legislación, 14 de marzo de 2005; El Pleno se pronunciará sobre la propuesta que permitiría a los países pobres importar medicamentos a bajo precio, Revista de Prensa Ewpharlaw, 20 de octubre de 2005; El Pleno se pronunciará esta semana sobre la exportación de medicamentos genéricos a países en vías de desarrollo, Revista de Prensa Ewpharlaw, 28 de noviembre de 2005; Importación de medicamentos genéricos en los países más pobres, Parlamento Europeo, 1 de diciembre de 2005

UNIÓN EUROPEA: SE APRUEBA LA OBLIGATORIEDAD DE ENSAYAR LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN NIÑOS
Resumido de: Jano On-line y agencias, 12 de diciembre de 2005

UNIÓN EUROPEA: LA DIRECTIVA 2004/27/EC Y LA SENTENCIA HLH WARENVERTRIEBS & ORTHICA. LA IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN EN LA ZONA FRONTERIZA
Nuria Amarilla (European Pharmaceutical Law Group, responsable del Área de Salud Alimentaria)
Revista de Derecho Alimentario, noviembre de 2005

UNIÓN EUROPEA: REDUCE EL PRECIO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Editado de: La UE reduce el precio del registro de medicamentos de uso humano y veterinario, Europa Press, 17 de noviembre de 2005; Gema Boiza Muñoz, La UE reduce el precio del registro de medicamentos de uso humano y animal, Aquí Europa, 17 de noviembre de 2005

UNIÓN EUROPEA: LA EMEA DA OPINIÓN CIENTÍFICA SOBRE ARVS PARA PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Editado de: Jorge Álvarez, La EMEA asesorará en la aprobación de fármacos para el mundo menos desarrollado, El Global (España), noviembre de 2005

EE.UU.: LOS NUEVOS COMPUESTOS TARDAN MÁS EN SER LANZADOS AL MERCADO
Cinco Días (España), 4 de noviembre de 2005

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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) determinó que a partir de fines de noviembre de 2005, cerca de 3.000 presentaciones de medicamentos lleven prospectos con textos leves e informativos. Por otro lado, la misma agencia determinó la suspensión de la publicidad de 60 productos dados a conocer en el sitio Salud en la Red (www.saudenarede.com.br <http://www.saudenarede.com.br), como así también la publicidad de esos productos en cualquier otro medio de comunicación.

Los términos técnicos serán cosas del pasado
Anvisa espera que para junio de 2006, unas 15.000 presentaciones de medicamentos ya tengan un nuevo modelo de prospecto, incluso las versiones genéricas. Las informaciones serán impresas en forma de preguntas y respuestas, con colores y letras más grandes, que facilitan la lectura y el entendimiento.

Con los cambios, los medicamentos tendrán dos prospectos. La versión del texto leve será para los pacientes. La segunda versión, con información más técnica, será distribuida a los médicos, que también reclamaban que los prospectos del pasado no contenían información suficiente. Los profesionales de la medicina, además, fueron los que más presionaron a Anvisa a editar la resolución que determinó los cambios.

Para llevar a cabo los cambios, Anvisa creó un grupo de trabajo con profesionales del Instituto de Defensa del Consumidor, de la industria farmacéutica, médicos y pacientes. Sin embargo, corresponde a los especialistas en lingüística la tarea de quitar los textos incomprensibles de los farmacéuticos y rescribirlos de forma clara y objetiva.

Publicidad suspendida
Anvisa prohibió la publicidad de cerca de 60 “productos naturales” de once empresas que se publican en internet. La lista completa de los productos a los que afecta la medida, está disponible en el sitio de Anvisa: www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2005/271005_2_lista.htm.

La prohibición fue motivada por la falta de registro en el organismo y la forma de comercialización, porque los productos están siendo difundidos con referencia a propiedades terapéuticas, sin que haya comprobación científica.

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BRASIL: EL CONSEJO NACIONAL DE SALUD SUSPENDIÓ EL DEBATE SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO TALIDOMIDA
Resumido de: O Globo (Brasil), 9 de noviembre de 2005

El Consejo Nacional de Salud aprobó por unanimidad la suspensión de la discusión sobre el retorno del uso del medicamento talidomida, considerado importante en el tratamiento de enfermedades como lepra, lupus, sida y algunos tipos de cáncer. El uso de talidomida a gran escala está prohibido en Brasil. Después de 7 años sin ningún registro de problemas por el uso incorrecto, hay una sospecha de que un bebé de Rondonia haya nacido con secuelas provocadas por la droga. El caso aún no fue confirmado oficialmente. La distribución del medicamento es controlada por el Ministerio de Salud, que solo envía comprimidos sueltos para evitar los riesgos del uso incorrecto y continuo.

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BRASIL: EL MINISTERIO DE SALUD CREÓ EL REGISTRO NACIONAL DE PRECIOS PARA MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO
Bianca Paiva, Agencia Brasil (Brasil), 25 de noviembre de 2005

Uniformizar el proceso de compra y el precio de medicamentos utilizados en el tratamiento de cerca de 400.000 personas que sufren de enfermedades crónicas como hepatitis, esquizofrenia y esclerosis múltiple. Ese es el objetivo para la creación del Registro Nacional de Medicamentos Excepcionales, promovido por el Ministerio de Salud. El sistema disminuirá los costos de las secretarías estatales y municipales en la compra de esos medicamentos, de precio más alto.

Según el Director del Departamento de Asistencia Farmacéutica del Ministerio de Salud, Dirceu Barbano, el gobierno gasta anualmente cerca de R$1.300 millones con esos productos. Y se envía a todos los estados un valor fijo, para que realicen la compra. Con el nuevo sistema, puede haber una diferencia de costo de hasta el 50% para las secretarías.

“Estados del tamaño de Río Grande del Sur, de Paraná o incluso de Bahía, cuando compran en grandes cantidades, consiguen un precio más adecuado. Y los estados menores pagan más caro. Con el registro nacional, habrá un sólo precio para todo el país”, informó.

A partir de abril de 2006, el Ministerio de Salud también aumentará el envío, a los estados y municipios, de recursos para la compra de medicamentos de asistencia básica, como antiinflamatorios y antifebriles y aquellos contra hipertensión, asma y diabetes. El valor mensual, que es de R$1,65 para cada brasileño, será de R$3,75.

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COSTA RICA: SALUD PEDIRÁ PRUEBAS ESPECIALES A GENÉRICOS
Resumido de: Ángela Ávalos R, Nación (Costa Rica), 4 de noviembre de 2005

A partir del 4 de febrero del 2006, el Ministerio de Salud exigirá las pruebas de equivalencia terapéutica a un grupo de medicamentos genéricos. Este requisito viene en el Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, publicado por el Ministerio de Salud el 4 de agosto anterior.

La política de medicinas de la CCSS se basa en los genéricos, por su precio más accesible. Este reglamento entrará a regir en febrero del 2006. Para entonces, se espera que el Ministerio de Salud haya definido la primera lista de medicamentos que deberán cumplir con ese requisito.

Es la primera vez que esto se hará en el país pues hasta la fecha los medicamentos genéricos solo cumplen con pruebas de estabilidad, de disolución y organolépticas. Esas pruebas no son suficientes para asegurar la calidad, seguridad y eficacia cuando se trata de fármacos considerados de riesgo sanitario. Por ejemplo, los utilizados en enfermedades como la epilepsia y los trastornos tiroideos.

Opiniones
Mientras el Colegio de Farmacéuticos y la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) apoyan la iniciativa de Salud, la Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan) ha manifestado sus reservas ante el reglamento.

El asesor farmacéutico de Asifan, Jorge Nieto, dijo que ellos no se oponen a las medidas para mejorar la calidad de las medicinas. Lo que sí les preocupa es que en el país no se dan las condiciones para hacer esas pruebas. Por eso, interpusieron una acción de inconstitucionalidad contra el nuevo reglamento, la cual no ha sido resuelta por la Sala IV. “Son los laboratorios nacionales los que no podrían cumplir porque aquí no hay laboratorios ni una ley que permita hacer estudios clínicos en humanos cuando se necesiten”, dijo Nieto.

Christian Naumann, Presidente de Fedefarma, dijo: “Nosotros aplaudimos el decreto. Esto podría cambiar en gran medida la calidad de los productos de instituciones como la Caja. Si vamos a tener un sistema de salud basado en una política de genéricos, el Estado debe asegurarse de su calidad”.

Para el Presidente del Colegio de Farmacéuticos, Luis Pastor, “el tema de la bioequivalencia debe ser abordado con mucha seriedad y considerando las posibilidades reales del país de implementar estas pruebas”. Pastor considera “muy saludable” que el país establezca los criterios de evaluación según categorías terapéuticas, empezando por las más importantes, para ampliarlas luego hacia otras categorías que lo ameriten.

[N.E.: ver también la nota “Costa Rica: Nueva regulación sobre registro sanitario” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(4), y “Colombia: Encuentro Internacional sobre Avances científicos y regulatorios en materia de bioequivalencia, calidad y políticas de competencia en el mercado de medicamentos, en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(5)]

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La Secretaría de Salud (SSA) minimizó el riesgo que existe de que los productos milagro continúen en el mercado y reconoció que las multas no han logrado los objetivos planteados. “Las utilidades que tienen estas empresas superan los gastos operativos; no son significativos ante las ganancias”, señaló Alfonso Caso, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la SSA (COFEPRIS).

El funcionario indicó que “muchas veces es difícil localizar la mercancía en tiendas departamentales y hemos visto que los procedimientos administrativos no dieron resultados”. En lo que va del año la COFEPRIS ha suspendido la publicidad de 81 productos y sólo ha detectado 4 que incurren en irregularidades. Cabe destacar que a partir del 28 de julio de 2005 entró en vigor una modificación a la Ley General de Salud que permite a la propia COFEPRIS asegurar los productos milagrosos así como retirar la publicidad engañosa de los mismos.

En un balance ofrecido por el funcionario de la SSA, las multas a las comercializadoras que han incurrido en irregularidades, ascendió a 4 ó 5 millones de pesos, en lo que va del año. “No pretendemos quitar la publicidad en radio y televisión, la intención es que no se engañe a la población en algunos puntos que puedan representar un riesgo para la salud”, dijo el funcionario de la COFEPRIS.

Cuestionado en torno al por qué COFEPRIS no ha sido enérgico a la hora de imponer sanciones y de hacerlas valer ante el resurgimiento de los productos milagro, Alfonso Caso explicó que “estos ya están cumpliendo con un registro oficial; ahora se anuncian como suplementos alimenticios, ya no se presentan como curativos”. “Fueron un engaño por lo que dijeron en un momento dado pero ya están diciendo la realidad, lo que son”, dijo.

“El 90% de los comerciales que se escuchan en radio y televisión ya están ordenados bajo los lineamientos que marca la ley de la SSA”, comentó. El problema en materia de salud con respecto a estas mercancías, se deriva de la publicidad, indicó Alfonso Caso, “ya que en algunas ocasiones, por creer en los productos, la gente deja de acudir con un médico especialista para tratar su enfermedad y después llegan con el mal avanzado”.

En otros casos, estos productos ocultan síntomas de otras enfermedades. Para ello, abundó, decidimos tomar otro camino sin suspender las multas, “platicamos con las televisoras para que bajaran los spots que comprometieran la salud de las personas”.

Los operativos para retirar productos milagro del mercado los estamos haciendo de manera conjunta con la Procuraduría Federal del Consumidor, con la Dirección General de Aduanas, con la Procuraduría General de la República, con el Sistema de Administración Tributario, mediante información que nos da el Centro de Investigación y Seguridad Nacional, detalló Caso.

La SSA lanzará una campaña que incluye spots publicitarios en radio y televisión que finalmente dejan a los mexicanos la opción de consumir o no estos productos.

[N.E.: para conocer sobre las medidas tomadas ver la nota “México: van contra empresas de productos “milagrosos”, Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(3)]

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PARAGUAY: VARIOS PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS SE ABARATARÁN POR REBAJA DEL IVA
Resumido de: La Nación (Paraguay), 22 de diciembre de 2005

El Ministerio de Hacienda dio a conocer el Decreto Reglamentario 6.806 del Impuesto al Valor Agregado (IVA) contemplado en la Ley de Adecuación Fiscal y entra en vigencia desde el 1 de enero de 2006. Se reduce del 10% al 5% el impuesto referido para arroz, fideos, aceites comestibles, harina, sal yodada y medicamentos en general, y por ende, los comerciantes estarán obligados a reducir estos precios para los consumidores.

Con relación al débito fiscal y crédito fiscal, los comerciantes deberán registrarlos por separado, oponiendo el débito fiscal de las operaciones gravadas con la tasa del 10% contra el crédito fiscal imputable a dichas operaciones y el débito fiscal de operaciones gravadas con 5% contra el crédito fiscal imputable a estas operaciones.

Precios y facturas
A partir de enero de 2006 los comerciantes están obligados a anunciar, ofertar o publicar los precios con el IVA incluido, así como expedir boletas desde 5.000 guaraníes de compras si el cliente la solicite y desde 20.000 si no lo reclama. Esta condición incluye también a los servicios médicos que ya deberán incluir el impuesto dentro de sus honorarios.

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La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, ha presentado a las Comunidades Autónomas (CC.AA.), las actuaciones de formación e información elaboradas por el Ministerio para favorecer el uso racional de los medicamentos. Estas actuaciones serán financiadas con 105 millones de euros y se destinarán al impulso de un conjunto de medidas dirigidas a favorecer un uso más racional de los medicamentos que están previstas en la disposición novena de la Ley del Medicamento, según la modificación introducida a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2005, con la finalidad de desarrollar programas de formación continuada para médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS), un programa de educación sanitaria de la población y políticas de cohesión sanitaria en esta materia.

Principales características del programa de formación
• Gestión del programa: el programa de formación será gestionado por las CC.AA. El reparto de fondos se hará con un fijo de 100.000 euros por Comunidad y el resto se repartirá de acuerdo a criterios de población.

• Destinatarios: los destinatarios de las acciones formativas serán los médicos del SNS. Deberá establecerse una especial consideración al colectivo de los Médicos Internos Residentes (MIR), ya que se encuentran en el momento en el que se produce el aprendizaje de lo que serán sus pautas de prescripción.

• Selección y coordinación de las actividades formativas: la selección de las acciones formativas corresponderá a las CC.AA. El Ministerio establecerá un sistema que permita identificar la existencia de propuestas similares para minimizar la duplicación de esfuerzos para la misma tarea.

• Áreas temáticas preferentes: los programas contarán con cuatro áreas de formación preferentes: actualización clínica y terapéutica de las patologías más prevalentes en España, nuevos principios activos incorporados a la prestación farmacéutica del SNS, fomento de los medicamentos genéricos y acciones relacionadas con las enfermedades producidas por el consumo de drogas.

Información a ciudadanos y profesionales
El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las medidas previstas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, realizará campañas de publicidad dirigidas a la población general y cuyo contenido se determinará teniendo en cuenta la opinión de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial.

El SNS se propone garantizar a los profesionales sanitarios el acceso a una información independiente sobre medicamentos con carácter permanente. Esta información será actualizada y de calidad científica.

En cumplimiento de lo previsto en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, se va a instrumentar un Sistema de Información sobre Medicamentos, que sea de fácil acceso para todos los médicos y los farmacéuticos españoles, cuya actualización permanente será responsabilidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La información disponible para los profesionales se referirá a los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, e incluirá toda la información sobre principios activos, nombres comerciales, presentaciones en el mercado, alertas de farmacovigilancia, etc. que esté disponible en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y en la AEMPS.

Se incluirá información expresa a los profesionales sobre las últimas novedades terapéuticas autorizadas, sobre los ensayos clínicos existentes (respetando la normativa vigente) y sobre los últimos medicamentos genéricos incorporados al mercado.

También incluirá una serie de guías terapéuticas, tanto para Atención Primaria como para Atención Especializada, que se pondrán a disposición de los profesionales de forma gratuita.

Programa en materia de cohesión sanitaria
Este apartado, dotado con 20 millones de euros, está dedicado al desarrollo de la política de cohesión sanitaria, en lo que se refiere a ensayos clínicos independientes, y la colaboración en la formación de miembros de los comités éticos de ensayos clínicos y actuaciones para mejorar la calidad de la prestación farmacéutica.

Abarca, la “mejora de la formación e información de los miembros de los comités éticos de ensayos clínicos”, el “fomento de la investigación clínica” y la “mejora de la calidad de los servicios farmacéuticos”.

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ESPAÑA: LOS AVATARES DEL ANTEPROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Jimena Orchuela

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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ESPAÑA: ANDALUCÍA YA TIENE MODELO DE CONTRATO ECONÓMICO ÚNICO PARA REALIZAR ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
Editado de: El Global (España), 21 de diciembre de 2005

Andalucía aprobó el 9 de diciembre el nuevo modelo de contrato económico único para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el sistema sanitario público andaluz (SSPA), que establece el mecanismo de normalización de los aspectos económicos de este tipo de investigación.

Por detrás tan solo de Madrid y Cataluña, la comunidad andaluza es la tercera en número de ensayos clínicos con medicamentos, con lo que su actividad global en este campo suma un total de 554 ensayos en activo, ya que aunque en 2005 han presentado 303, muchos de ellos son multicéntricos.

Con esta resolución, publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA nº 247), esta comunidad se convierte en una de las primeras en disponer de un modelo unificado de contrato económico.

Asimismo, el nuevo modelo permitirá una revisión en materia de investigación, mayor agilidad administrativa, transparencia y equidad en la distribución del esfuerzo económico y una disminución de los tiempos de respuesta en la iniciación de los ensayos clínicos en los centros de la red pública sanitaria.

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El pleno del Parlamento Europeo ha votado una propuesta de reglamento que busca que los países más pobres -que no cuentan con capacidad para fabricar medicamentos por sí mismos- puedan importar genéricos, fabricados al amparo de licencias obligatorias y a bajo precio. El informe fue adoptado por 543 votos a favor, 21 en contra y 35 abstenciones. Se ha alcanzado un acuerdo de compromiso con el Consejo que permitirá la adopción de la propuesta en primera lectura y la finalización del proceso. La resolución legislativa se puede consultar en: www.europarl.eu.int/omk/sipade3?SAME_LEVEL=1&LEVEL=2&NAV=S&DETAIL
=&PUBREF=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2005-0454+0+DOC+XML+V0//ES

El objetivo es poner en marcha lo acordado hace diez años sobre propiedad intelectual y salud pública en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Desde la firma, en 1995, del Acuerdo de la OMC sobre la Propiedad Intelectual (ADPIC), sus 148 socios están obligados a respetar las patentes farmacéuticas. La mayor parte de las legislaciones nacionales vigentes no autorizan las licencias obligatorias para la exportación, ya que, hasta un pasado reciente, el acuerdo sobre los ADPIC únicamente preveía licencias obligatorias “principalmente para abastecer el mercado interno”. Gracias a la Declaración de Doha sobre el comercio y la salud, adoptada en noviembre de 2001, se tomó la decisión de enfrentarse a las dificultades provocadas por esta restricción en los países en desarrollo que carecen de capacidades de producción manufacturera. Tras largas negociaciones, los miembros de la OMC alcanzaron un acuerdo el 30 de agosto de 2003 sobre el principio de una excepción que permitiera el acceso de estos países a los medicamentos genéricos que necesitaban urgentemente. La decisión de 2003 se puede consultar en: www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/implem_para6_s.htm

Para poner en marcha en el ámbito comunitario dicha decisión, en octubre de 2004, la Comisión Europea presentó una propuesta de reglamento [N.E.: ver “La Comisión Europea propone autorizar la exportación de medicamentos genéricos” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(1)]. Lo que se busca es adoptar un Reglamento que permita armonizar en la Unión Europea las condiciones de adjudicación obligatoria de licencias a la exportación, y evitar así la distorsión de la competencia entre los operadores en el mercado único de la UE e impedir la reimportación al territorio de la UE de productos farmacéuticos fabricados al amparo de licencias obligatorias. Con la adopción de este reglamento, la Unión Europea se afirmará como uno de los precursores de la garantía de acceso de los países pobres a medicamentos a precios moderados.

En concreto, el 1º de diciembre los eurodiputados votaron un informe parlamentario elaborado por el liberal demócrata belga Johan Van Hecke. Este informe propone sustanciosas modificaciones a la propuesta original de la Comisión Europea, para que se ajuste mejor a lo planteado hace diez años.

El informe elaborado en el seno del Parlamento Europeo para evaluar esta propuesta ya pasó, en junio, la votación de la comisión de Comercio Internacional, a la que ofrecieron sus pareceres otras tres: Mercado Interior y Protección del Consumidor, Asuntos Jurídicos y Desarrollo. El consenso sobre esta cuestión entre los partidos políticos en la Eurocámara ya era amplio.

El informe del Parlamento Europeo
Sobre la propuesta de reglamento, y tras haber tenido en cuenta las opiniones (de carácter consultivo, no vinculante), el ponente, el eurodiputado Johan Van Hecke, sugiere, en su exposición de motivos, que se modifiquen concretamente nueve aspectos de la propuesta. Advierte, en primer lugar, de que el ámbito de aplicación del reglamento debería ampliarse, teniendo en cuenta también a aquellos países que no son miembros de la OMC, “ya que los problemas por falta de medicamentos asequibles no son exclusivos de los socios”, defiende. En este sentido indica, además, que “los problemas de salud pública de un país no miembro pueden tener serias repercusiones en otros que sí lo son”.

En segundo lugar, apunta que la decisión de 2003 incluía una “válvula de seguridad”, a través de la cual los países en vías de desarrollo pueden recurrir a exportar medicamentos, sin prestar atención a las patentes, en casos de emergencia nacional o urgencia extrema. Según él, debería sumarse una segunda posibilidad: la del uso público no comercial, dado que “éste es el principal motivo” que lleva a un país a comprar fármacos.

Asimismo, el belga critica que se fije un “período razonable” para las negociaciones previas con las compañías farmacéuticas, lo que, apunta, crea incertidumbre y da pie a “negociaciones interminables y procesos judiciales para determinar si ha transcurrido un período razonable antes de exigir una licencia obligatoria”. “Esto puede crear inseguridad y retrasos que, a su vez, pueden desmotivar a los fabricantes de genéricos para hacer uso del sistema”, subraya.

Por otra parte, Van Hecke no ve con buenos ojos que la propuesta de la Comisión Europea parezca excluir la licitación internacional para la compra de los productos farmacéuticos necesarios que, sin embargo, es el modo preferido para la compra de éstos y suele rebajar los precios. También alerta de que el futuro reglamento comunitario especifique que la solicitud de importación únicamente puede provenir de “representantes autorizados” del país importador, lo que no está recogido en la decisión tomada en la OMC.

Esto significaría que las organizaciones no gubernamentales y otras, como por ejemplo Naciones Unidas, que a menudo trabajan en zonas afectadas por catástrofes o guerras, no podrían solicitar medicamentos por iniciativa propia sino solamente a través de un gobierno.

La propuesta de reglamento tampoco se acogería -como denuncia el liberal demócrata- a lo consensuado en la OMC en cuanto a permitir a los países pobres exportar a su vez los fármacos importados a otras zonas, según lo contemplado por acuerdos comerciales regionales que hayan firmado. Ni se ajusta a la diferenciación que las farmacéuticas deberían hacer de sus productos -como explicita la Organización mediante un envase especial, siempre que “sea factible y no repercuta significativamente en el precio”. Por el contrario, el Ejecutivo comunitario exige que se haga esta distinción siempre, “a menos que el solicitante demuestre que no es factible o que repercute en el precio”. Es decir, que, según el ponente, de este modo “se invierte la carga de la prueba, por lo que a los posibles proveedores les resultará más difícil y menos atractivo utilizar el sistema”.

Además, Van Hecke critica tanto la propuesta de Bruselas como lo pactado en 2003 por los socios de la OMC que advierten de la necesidad de que se remunere “adecuadamente” a los titulares de las patentes, o lo que es lo mismo, a las compañías farmacéuticas. Para el ponente, sería necesario concretar más en este sentido, ya que “tal impredictibilidad crea una seguridad considerable entre los posibles usuarios del sistema”, tanto empresas como potenciales importadores. Por último, propone que el reglamento, como en la decisión de hace dos años, reconozca la necesidad de promover la transferencia de tecnología y la capacitación en el sector farmacéutico de los países más pobres.

El informe parlamentario completo de Van Hecke se puede consultar en: www.europarl.eu.int/omk/sipade3?PUBREF=-//EP//NONSGML+REPORT+A6-2005-0242
+0+DOC+PDF+V0//ES&L=ES&LEVEL=2&NAV=S&LSTDOC=Y

[N.E.: ver “La OMC ratifica la “Decisión del 30 de agosto”, en la Sección Noticias sobre Acuerdos Comerciales de esta edición del Boletín Fármacos]

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UNIÓN EUROPEA: SE APRUEBA LA OBLIGATORIEDAD DE ENSAYAR LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN NIÑOS
Resumido de: Jano On-line y agencias, 12 de diciembre de 2005

Los ministros de Sanidad de la Unión Europea aprobaron, con el voto en contra de Polonia, el nuevo reglamento de medicamentos pediátricos, que prevé obligar a las farmacéuticas a realizar ensayos clínicos de todos sus nuevos productos en niños con el objetivo de desarrollar medicamentos específicos para ellos. A cambio, se ofrece un sistema de incentivos que incluye la prórroga de la patente y ayudas a la investigación.

La norma pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico y mejorar la información disponible sobre el uso de fármacos en las distintas poblaciones infantiles. Estas metas deben alcanzarse sin someter a los niños a pruebas clínicas innecesarias y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población.

El reglamento de medicamentos pediátricos, que ya ha recibido el visto bueno de la Eurocámara en primera lectura, quiere corregir lo que se considera un “fallo de mercado”, ya que en la actualidad las compañías no investigan en menores porque es muy caro y complejo y consideran que este mercado es muy pequeño y no obtendrán beneficios.

La UE admite que la realización de estudios clínicos con niños plantea “reservas” pero insiste en que hay que sopesar también los “problemas éticos” de administrar medicamentos a una población con la cual no se han probado de forma adecuada. La solución es realizar los ensayos de forma controlada y vigilada con requisitos específicos para proteger a los niños que participen.

[N.E.: Para obtener más información sobre el proyecto se puede consultar el siguiente sitio web: pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm; y ver “Unión Europea: Avanza la aprobación de ensayos clínicos en niños, en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 8(4); “La Comisión Europea desea que los nuevos medicamentos se ensayen también en niños” publicada en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 7(5)]

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En el análisis de esta materia, es necesario hacer hincapié en que la frontera entre medicamentos y alimentos tiene dos vertientes: la de fondo, es decir, el tipo de autorización sanitaria que debe obtener el producto en cuestión, y la de forma, es decir, la presentación que del producto se hace a la población.

Encontramos claramente ambas facetas en la modificación de la definición de “medicamento” que introduce la Directiva 2004/27/EC, pues remarca que un medicamento lo será por su función o por su presentación. Asimismo, introduce en el artículo 2 el criterio de clasificación cuando persista la duda tras analizar todas las características del producto: la legislación farmacéutica será la que prevalezca.

Artículo completo en: www.eupharlaw.com/noticias/Sentencia_Orthica.pdf

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El registro de medicamentos de uso humano y veterinario en la EMEA será más barato, de acuerdo con la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) y las nuevas responsabilidades conferidas a la Agencia, informó la Comisión Europea. Esta decisión ha sido adoptada tras una evaluación de la Comisión relativa al impacto y a las consecuencias extraídas del sistema actual, así como una amplia consulta a todas las partes involucradas, en particular la industria farmacéutica. [N.E.: Las nuevas normas están publicadas, en español, en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOCE): europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/es/oj/2005/l_304/l_30420051123es00010009.pdf].

La EMEA, cuya sede está en Londres, comenzó sus actividades en 1995 con la introducción de un sistema europeo de autorización de medicamentos, que permite a las empresas obtener una autorización de comercialización en toda la UE presentando una única solicitud que es evaluada por comités científicos compuestos de expertos europeos.

La revisión de la legislación implica varias reducciones de cánones, por ejemplo, para la evaluación de medicamentos genéricos, o algunas modificaciones menores de los expedientes de autorización de comercialización; nuevas categorías de cánones para nuevos servicios prestados por la EMEA, tales como dictámenes científicos sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas. También contempla una prolongación de la moratoria de los cánones que pasa de 30 a 45 días; una mayor flexibilidad para la adaptación de algunas tarifas al tipo de servicio y a los costes conexos y un aumento del límite máximo para el canon anual.

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La EMEA ha dado por primera vez en su historia una opinión científica de dos medicamentos, en este caso antirretrovirales (ARVs), para que sean distribuidos fuera de las fronteras comunitarias. Este hecho sirve como punto de partida en el asesoramiento sobre medicamentos en el contexto de su cooperación con la OMS.

En este sentido, la revisión de la legislación europea incluye un articulado con esta nueva provisión que permite al Comité de Expertos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia dar opiniones coordinadas con la OMS para medicamentos que se van a distribuir en los países en vías de desarrollo.

Los medicamentos que son susceptibles de recibir el asesoramiento deben cumplir dos requisitos: que estén destinados a tratar enfermedades esenciales y que tengan un interés público. En este grupo están incluidos las vacunas del programa ampliado de la OMS sobre inmunización y protección contra una enfermedad esencial, como es el caso de las enfermedades calificadas de prioritarias por la OMS: VIH/sida, malaria y tuberculosis.

Los primeros medicamentos que realizaron este procedimiento son lamivudina GSK 150 mg y lamivudina/zidovudina GSK, de la multinacional farmacéutica británica GlaxoSmithKline; ambos son parte de una cóctel de ARVs para tratar el VIH/sida en niños y adultos.

Respecto a los tratamientos ARVs, un reciente informe de la OMS constata que el acceso a los tratamientos del VIH/sida ha aumentado considerablemente en los dos últimos años. En la actualidad, en los países de ingresos bajos y medianos, más de un millón de personas están viviendo más tiempo y llevan una vida de más calidad porque siguen el tratamiento ARV, y se estima que en 2005 se evitaron entre 250.000 y 350.000 defunciones gracias al mayor acceso a los tratamientos.

“La disponibilidad de tratamiento proporciona un poderoso incentivo tanto a los gobiernos para que apoyen la prevención del VIH y los servicios de asesoramiento y pruebas voluntarias; como a las personas, para que soliciten dicha información y dichos servicios.”, dijo Jong-wook Lee, Director general de la OMS.

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EE.UU.: LOS NUEVOS COMPUESTOS TARDAN MÁS EN SER LANZADOS AL MERCADO
Cinco Días (España), 4 de noviembre de 2005

Los ensayos clínicos de medicamentos son más largos, con lo que los nuevos fármacos tardan más en salir al mercado, concluye un estudio del Instituto Tufts para el Desarrollo de Medicamentos realizado en EE.UU. El informe muestra que entre 2002 y 2004, los medicamentos aprobados por la FDA requieren una media de 8,5 años desde que inician su desarrollo hasta que reciben la aprobación de comercialización [N.E.: se puede ver el informe en: csdd.tufts.edu/InfoServices/OutlookPDFs/Outlook2005.pdf (12 pág. en inglés)].

Este hecho supone un revés a la tendencia de decrecimiento experimentada en la década de los noventa, en la que fue esencial la Ley de Medicamentos de Prescripción de 1992 para cambiar esa realidad. En los dos años inmediatamente anteriores a esta normativa, el tiempo medio requerido para la aprobación de un medicamento era de 9,4 años. Según el Director del Instituto, Kenneth Kaitin, esta ralentización en el desarrollo ha descompensado los progresos realizados en el proceso de aprobación desde que se puso en marcha la ley. Este hecho lo explica al afirmar que “a medida que el desarrollo de fármacos se está convirtiendo en algo más complejo y caro, quienes los desarrollan tienden a concentrar sus recursos en menos proyectos, lo que significa menos aprobaciones de nuevos medicamentos”.

Además, Kaitin asegura que el número de aprobaciones de nuevos medicamentos por la agencia estadounidense ha caído fuertemente en los últimos años, en concreto, un 47% entre 2002 y 2004, y que los fármacos calificados como “prioritarios” han requerido de más tiempo para su aprobación.

[N.E.: ver “La FDA presionada para hacer cada vez más con menos medios” y “La FDA mejora sus tiempos de evaluación y aumenta el número de aprobaciones en 2003”, publicadas en la Sección Noticias de EE.UU. y Canadá del Boletín Fármacos 2004;7(2); “Una revisión de los medicamentos nuevos del 2004: menos innovación y más riesgo” (A review of new drugs in 2004. Floundering innovation and increased risk-taking) Prescrire International 2005;76(14):68-73, publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2005;8(3)]

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Enero 2006