La semana pasada, el Instituto de Medicina de EE.UU. requirió cambios esenciales a la FDA para mejorar la seguridad de los medicamentos. El informe dice que la agencia debería tener más recursos y que es necesario poner mayor énfasis en la vigilancia de los medicamentos que están en venta.

El informe también exige un cambio en la cultura y administración de la FDA así como en su sistema de financiación. Algunos ingresos de la Agencia provienen de las cuotas que pagan las compañías farmacéuticas por los servicios que ofrece la FDA, por ejemplo la aprobación de medicamentos nuevos.

El informe dice que los recientes fallos de seguridad de algunos medicamentos aprobados por la FDA han puesto en duda la capacidad reguladora de la FDA y su capacidad de supervisión. El resultado es que el público está empezando a cuestionar la idoneidad de la FDA para lograr una evaluación equilibrada de la seguridad y eficacia de los medicamentos que aprueba, así como de su capacidad para hacer el seguimiento de los mismos una vez que se comercializan. Cuando los medicamentos entran en el mercado es cuando se pueden descubrir problemas de seguridad que no habían sido detectados durante los ensayos clínicos que suelen incluir un número pequeño de pacientes.

La FDA había pedido el informe que fue preparado por un comité presidido por Sheila Burke, funcionaria jefe de operaciones de la Institución Smithsoniana en Washington, DC. Entre los expertos estaba Alasdair Breckenridge, presidente de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido.

El informe dice que la FDA pone mucho esfuerzo en la aprobación de medicamentos a través de su Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos -que depende en más de la mitad de sus fondos de los aportes pagados por las compañías farmacéuticas- mientras que emplea mucho menos esfuerzo en la vigilancia de los medicamentos una vez que llegan al mercado.

La Agencia está “orientada excesivamente en conseguir con rapidez la aprobación y da menos importancia a la seguridad.” El comité dijo que el año próximo, cuando se renueve la ley sobre los aportes farmacéuticos que paga la industria farmaéutica a la FDA, el Congreso debería incluir objetivos que exijan que la FDA preste más atención a los aspectos de seguridad de los medicamentos. También expresó que se debería exigir a los fabricantes de medicamentos que hagan públicos los resultados de la mayoría de los ensayos clínicos realizados en seres humanos.

El comité recomendó que la FDA continúe vigilando la seguridad de un medicamento durante todo su ciclo de vida, colocando el símbolo de un triángulo negro (como se usa en el Reino Unido) en los medicamentos nuevos o en las combinaciones nuevas, y que evalúe los datos nuevos que se obtengan de los medicamentos nuevos (nuevas moléculas) antes de que pasen cinco años desde su aprobación. Durante el período de vigencia del triángulo negro, deberá restringirse la propaganda directa a los consumidores.

El comité solicitó al Congreso que destinara más fondos a la FDA, para la contratación de personal y el incremento de sus recursos, a fin de apoyar las mejoras en la seguridad y eficacia de los medicamentos. Sugirió que la FDA utilice bases de datos sistematizadas sobre atención médica para buscar patrones de uso y de efectos adversos de los medicamentos, y que implemente una vigilancia continua sobre medicamentos y enfermedades.

La duda sobre la independencia de los miembros de los comités asesores que utiliza la FDA en el proceso de aprobación de los medicamentos y en otras de sus actividades ha “creado una sombra sobre la confiabilidad de las recomendaciones cientificas que recibe la Agencia.” El informe recomienda que la FDA exija que “una mayoría sustancial” de miembros de los comités asesores “no tengan ninguna relación financiera con las compañías cuyos intereses puedan verse afectados por las decisiones de los comités.”

El informe también dice que la FDA debe mejorar la moral del personal, retener al personal profesional, fortalecer el funcionamiento transparente, y recuperar su credibilidad.

Según el informe debe corregirse la inestabilidad en la oficina del comisionado de la FDA haciendo que el nombramiento del comisionado sea por un período de seis años. Durante los casi seis años de la presidencia de Bush sólo un comisionado ha permanecido como máximo dos años en el cargo. Los senadores, que exigen la aprobación de importaciones de medicamentos de Canadá y el retiro del mercado del abortifaciente mifepristone han demorado la aprobación de Dr Andrew von Eschenbach, comisionado interino, una vez más.