Investigaciones farmacéuticas: Entre la eficiencia del mercado y la justicia de los derechos humanos
Mario Salinas
Miembro del Comité de Ética de la Investigación en Salud. Municipalidad de Córdoba, Argentina.

Si hacemos un balance del desarrollo de la medicina, los avances más importantes en los recursos terapéuticos (vacunas, antibióticos, antihipertensivos, anestésicos, etc.), fueron realizados en los últimos 60 años, con lo que se logró resolver importantes problemas sanitarios como así también de enfermedades. Estos fenómenos se explican en parte por el gran desarrollo de tecnologías y el perfeccionamiento de la investigación clínica.

Precisamente, dentro de las herramientas metodológicas más importantes aplicadas a la investigación clínica, se encuentra sin lugar a dudas, el Ensayo Clínico Randomizado (ECR). De manera simplificada, este método de investigación implica evaluar en un número determinado de pacientes, los efectos positivos (eficacia) y negativos (eventos adversos) de nuevas intervenciones que se ponen a prueba, sean de medicamentos, intervenciones quirúrgicas o nuevas acciones sanitarias.

Hay que tener en cuenta que estos avances en el conocimiento no están exentos de dificultades, abusos, zonas oscuras que se presentan en toda actividad humana, máxime cuando en el medio existen intereses de mercado además de los científicos.

La experiencia acumulada durante décadas de investigación determinó que la ética individual de los investigadores no era suficiente para salvaguardar los derechos de los sujetos de investigación, motivo por el cual se fueron elaborando distintas normativas de referencia internacional que actualmente son utilizadas como reglas universales, Código de Nüremberg del año 1947, de la Asociación Médica Mundial (AMM) más conocido como Declaración de Helsinki, con su más reciente revisión en el año 2000.

No hay duda que la industria farmacéutica (IF) hace esfuerzos importantes a nivel mundial para la investigación y desarrollo (I+D) de fármacos innovadores.

Como una respuesta a sus necesidades la IF busca nuevas estrategias para cumplir con su principal objetivo, lograr colocar nuevos fármacos en el mercado que le permita maximizar las ganancias. Para ello, en la última década, ha aumentando sus inversiones con el fin de globalizar los ensayos clínicos, es decir la participación de varios países en la realización de los mismos.

En ese marco, existe un especial interés por parte de la IF en involucrar un mayor número de países del tercer mundo en las investigaciones clínicas.

Podría verse a estas inversiones, como una oportunidad para los países del tercer mundo para mejorar su situación. Sin embargo, para que esto realmente se logre se necesitan fuertes acuerdos y una verdadera colaboración entre los países. De lo contrario, estas inversiones terminarán siendo de gran beneficio para los países e industrias patrocinantes, y de escasa ayuda para los más vulnerables.

Esto ha llevado a que las investigaciones farmacológicas financiadas por la industria farmacéutica multinacional se encuentre en el centro del debate, principalmente por las consecuencias que han producido la expansión de esta actividad a escala global, con una clara inserción en países subdesarrollados. De manera creciente la IF ha optado por entregar a otras empresas conocidas como Compañías de Investigación por Contrato (CROs) el desarrollo, la logística y/o ejecución de los protocolos de sus ensayos clínicos.

Distintas fuentes reconocen que tanto en los países centrales (EE.UU.) como así también en los países subdesarrollados son las poblaciones más pobres las que en mayor proporción terminan siendo incorporadas en las investigaciones. De manera simultánea, se ha generado un fuerte debate bioético, debido a los grandes intereses que se han puesto en juego, voces pertenecientes a referentes de investigadores y bioéticistas enlazados con la IF o del propio gobierno estadounidense han propuesto sustituir más de 50 años de normativas en ética de la investigación como el Código de Nuremberg o la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial por la normativa presente en la Conferencia Internacional de Armonización.

Se trata de imponer con fuertes influencias la posibilidad de un doble estándar de tratamiento dentro de los protocolos y ampliar el uso del placebo.

Las argumentaciones parten de una posición pragmática, asumiendo que muchas de investigaciones serán realizadas en lugares con escasos recursos y que será la propia investigación la que proveerá de recursos, que de otro modo serían inexistentes. Lamentablemente existen experiencias, que muestran que los escasos recursos públicos destinados a salud que poseen los países pobres, terminan siendo destinados a la realización de las propias investigaciones privadas, tanto en recursos humanos, infraestructura o insumos [Ver: “Argentina: Investigaciones clínicas con medicamentos y vacunas en hospitales públicos de Córdoba y Santiago del Estero fuertemente cuestionadas” publicado en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2006;9(1)].

Una situación especial, para los defensores del doble estándar, se presenta al analizar el uso de placebo. Cuando la investigación se desarrolla en una población pobre, que habitualmente no accede a medicamentos o carente de otras necesidades asistenciales, el uso de placebo bajo estas condiciones es moralmente neutra (no es buena ni mala) y éticamente aceptable, ya que dichas personas de todos modos no recibirían nada, estando de esta forma en igualdad de condiciones tanto dentro como fuera de la investigación, con lo cual el uso del placebo esta justificada desde una perspectiva utilitarista.

Debe tenerse en cuenta que muchas de estas investigaciones se encuentran íntimamente relacionada con las atención sanitaria a la población, de esta manera se involucra a los médicos en un doble rol, por un lado médico a cargo de los cuidados clínicos del paciente y por otro como médico investigador responsable de los cuidados de los sujetos de investigación. El cambio sustancial de la relación médico – paciente, dentro de la cual el médico busca resolver las necesidades del paciente con el fin de solucionar o aliviar una dolencia o enfermedad, pasa a una relación investigador – sujeto de investigación, en la cual el interés del investigador es obtener información del sujeto de investigación que le permita generalizar la información obtenida junto con la de otra personas participantes, para luego contrastar la hipótesis de investigación. Este cambio sustancial es de difícil comprensión para la población que busca atención en un sistema sanitario que posee una fuerte tradición paternalista. Debido a los fuertes incentivos económicos que se presentan para los profesionales médicos de los servicios sanitarios para participen como investigadores, se ha conformado una fuerte red corporativa para mantener una posición pragmática y laxa respecto a los estándares éticos que deben cumplir los protocolos para ser realizados en países subdesarrollados.

De lo expuesto, se puede aseverar que interpretar correctamente aspectos éticos de las investigaciones implica un compromiso para evitar la explotación de los sujetos de investigación y que no se vulneren los derechos humanos de los ciudadanos. Debe regularse claramente de cuales son las obligaciones de la industria y del investigador antes, durante y después de la investigación, la accesibilidad de los productos para la población, cuando los mismos se han demostrado eficaces. En el caso de que los sujetos de investigación hayan sido dañados por la propia investigación debe garantizarse una compensación justa ante esta situación.

El consentimiento informado bajo condiciones extremas de necesidad, pobreza y escasa instrucción

Son temas demasiado relevantes como para que solo sea manejado por el sector médico asociado a la industria como forma de control de esta actividad. En la humanidad existe suficiente experiencia de hechos inmorales como para no estar atentos y activos para evitar sufrimiento y explotación en el desarrollo de las investigaciones.

El conocimiento científico es un bien social y la cooperación internacional no nos debería someter a condiciones de explotación, al no recibir la población los beneficios encontrados en las propias investigaciones. Las investigaciones necesariamente deben incluir problemáticas sanitarias relevantes para el país en el cual se desarrollan. Transparentar los ensayos clínicos multinacionales realizados por la industria farmacéutica en la región es una manera de proteger los derechos de los ciudadanos y de estar en conocimiento de cuál es la situación real de esta actividad.

Aclaremos, por otro lado, que debido a los relevantes compromisos que implica esta compleja actividad, tanto en recursos humanos, infraestructura, como en equipamientos e insumos, los acuerdos con la industria farmacéutica cuentan con contraprestación de recursos financieros; es decir, con el pago de significativas sumas de dinero a los profesionales que llevan adelante el estudio por cada protocolo de investigación. Esto exige dotar a cualquier acuerdo de la mayor transparencia posible.

Sabemos lo que es enfrentar los fuertes intereses que se mueven, por eso creemos en la necesidad del trabajo en red para generar un sistema internacional de ética y derechos humanos en las investigaciones biomédicas que permita a los países contar con leyes que regulen esta actividad.
 

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