Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Bevacizumab (Avastin): Un comité asesor de la FDA rechaza aprobarlo para cáncer de mama
Traducido por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Advisory panel rejects new use for cancer dru, The New York Times, 6 de diciembre 2007.
Lovastatina: Consultores de la FDA recomiendan que no se apruebe su venta sin receta (OTC)
Traducido por Boletín Fármacos de: FDA Advisors Recommend Against Approving OTC Statin,
Noticias del TAN Sheet, 19 de diciembre 2007 y Associated Press, The New York Times, 14 de diciembre 2007
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Bevacizumab (Avastin): Un comité asesor de la FDA rechaza aprobarlo para cáncer de mama
Traducido por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Advisory panel rejects new use for cancer dru, The New York Times, 6 de diciembre 2007.
Un comité asesor del gobierno federal dijo ayer que Avastin, un medicamento que produce Genentech, no debería aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama.
En una votación de 5-4 el comité decidió que la capacidad de Avastin de atrasar la progresión del cáncer no compensaba los efectos tóxicos del tratamiento, sobre todo porque la sobrevivencia de las mujeres tratadas con Avastin no es superior a la de las mujeres que no reciben este tratamiento.
Natalie Compagni Portis, la representante de los pacientes en el comité, quien votó contra su aprobación, dijo: “Aceptar la realidad de que el cáncer metastático no es curable es muy doloroso”, y añadió “no creo que esto signifique que debamos animar a las pacientes a que tomen medicamentos cuando no hay información que indique que pueden ser útiles.”
Avastin se ha comercializado para el tratamiento del cáncer de colon y de pulmón. La FDA deberá decidir si lo aprueba para el cáncer de mama, pero suele seguir las recomendaciones de los comités asesores.
Esta votación significó un revés para Genentech, una compañía que rara vez los recibe y que está considerada como una de las empresas de biotecnología más exitosas a nivel mundial. El valor de sus acciones se redujo en un 8% el miércoles, cerrando a US$66,64.
A pesar de que los empleados de la FDA habían realizado comentarios críticos sobre el medicamento, los analistas de Wall Street pensaban que el comité, constituido principalmente por oncólogos, votaría a favor de su aprobación.
Los analistas esperaban que al aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama las ventas aumentarían en US$1.000 millones anuales. Las acciones de Genentech han ido perdiendo valor durante los dos últimos años porque parecería que se ha ido frenando el rapidísimo crecimiento que había experimentado con anterioridad.
Avastin es uno de los medicamentos de grandes ventas en el mundo. En EE.UU. durante los primeros nueve meses del 2007 su valor de ventas ascendió a US$1.700 millones.
Roche, dueño mayoritario de Genentech, comercializa el medicamento en el extranjero. En Europa se aprobó el uso de Avastin para el tratamiento de cáncer de mama utilizando los datos del mismo ensayo clínico que analizó el comité de la FDA para recomendar que no se apruebe.
Las discusiones del comité, que se reunió en Gaithesburg (Maryland), reflejan la complejidad de las cuestiones que rodean a los medicamentos contra el cáncer, la magnitud de los beneficios que el medicamento debe demostrar antes de recibir el permiso de comercialización.
Avastin estaba siendo evaluado para su utilización en el tratamiento inicial de las mujeres que experimentan una recurrencia del cáncer o metástasis. En el ensayo clínico principal, las mujeres que recibieron tratamiento con Avastin y paclitaxel tardaron 11,3 meses en que empeorasen sus tumores, mientras que las que recibieron solo paclitaxel tardaron 5,8 meses. Por otra parte, las mujeres tratadas con Avastin no tuvieron una supervivencia más larga y experimentaron más efectos secundarios, incluyendo cinco o seis muertes, de un total de 363 pacientes, que se atribuyeron al medicamento.
La gran pregunta que se discutió en el comité fue si el retraso en el empeoramiento del tumor – lo que se conoce como sobrevivencia sin empeoramiento – era significativo para los pacientes, o si se debería demostrar que el medicamento alarga la sobrevivencia.
Algunos de los oncólogos dijeron que un retraso de 5,5 meses en la progresión de la enfermedad es significativo porque puede atrasar la aparición de síntomas y disminuir la ansiedad de los pacientes. También dijeron que el periodo de sobrevivencia sin empeoramiento es un objetivo más práctico para utilizar en los ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer de mama. Medir el efecto del medicamento sobre la sobrevivencia es complicado porque cuando se termina el ensayo clínico las mujeres pueden tomar otros medicamentos.
El Dr. Gary H Lyman, un oncólogo del centro médico de la Universidad de Duke que voto a favor de su aprobación, dijo “muchos de mis pacientes después del primer tratamiento reciben cinco, seis, o siete tratamientos adicionales… uno tiene que preguntarse si no se están enmascarando las diferencias en sobrevivencia”.
Otros dijeron que es difícil medir la sobrevivencia sin empeoramiento. Los radiólogos que examinaron las radiografías para ver si el cáncer había empeorado discreparon en una tercera parte de los casos.
La Dra. Maha Hussain, presidenta del comité, dijo “no han demostrado que estas mujeres tengan mejor calidad de vida, y no están viviendo más”. La Dra. Hussain, especialista en cáncer de próstata en la Universidad de Michigan, dijo que “las pacientes están muy nerviosas cuando su enfermedad empeora, y no hay forma de medirlo”, y añadió que las mujeres con cáncer de mama tienen muchos más medicamentos entre los que pueden escoger. Ella votó en contra de Avastin.
La Dra. Susan Desmond-Hellmann, presidenta de Genentech para el desarrollo de productos, dijo que la compañía solicitaría una aprobación condicional de la FDA, con la promesa de que Genentech presentará datos de sobrevivencia cuando se terminen los ensayos clínicos que se están realizando.
Lovastatina: Consultores de la FDA recomiendan que no se apruebe su venta sin receta (OTC)
Traducido por Boletín Fármacos de: FDA Advisors Recommend Against Approving OTC Statin,
Noticias del TAN Sheet, 19 de diciembre 2007 y Associated Press, The New York Times, 14 de diciembre 2007.
El comité de la FDA que aconseja sobre medicamentos sin prescripción y medicamentos para endocrinología y metabolismo recomendó en votación 10-2 con una abstención que la FDA no apruebe la venta sin receta de la estatina Mevacor (lovastatina) de Merck. Según Merck, la venta sin receta de pastillas de Mevacor en dosis bajas podría llevar a que muchos con niveles moderados de colesterol tomasen una pastilla que podría prevenir su primer ataque de corazón.
También votaron 11-2 a favor de que el estudio realizado por Merck sobre la conducta de los consumidores NO demuestra que los consumidores puedan seleccionar apropiadamente el uso de lovastatina de 20 mg. El Dr. William Shrank de la Universidad de Harvard dijo “Los pacientes no pudieron discernir si el medicamento era adecuado para ellos”. En el estudio, casi 1.500 consumidores potenciales querían comprar el medicamento a pesar de no ser buenos candidatos. Una cuarta parte de las personas que querían comprarlo no tenían un riesgo elevado de sufrir un problema cardiaco, lo que quiere decir que sufrirían efectos secundarios innecesariamente.
Lo que es peor, 30% de los que tienen un riesgo elevado – personas con problemas de corazón, diabetes o que hayan sobrevivido un tromboembolismo- querían Mevacor; estas personas deberían estar bajo el control de un médico. Merck respondió diciendo que muchas de estas personas no están bajo tratamiento médico y que un poco de tratamiento sería mejor que nada.
Más del 30% de los pacientes que ya están tomando estatinas de venta con receta dijeron que querían las estatinas que no precisan receta. La mitad dijeron que dejarían de tomar la estatina más potente y empezarían a tomar las dosis bajas de Mevacor. Para los asesores de la FDA esto significa que personas que están siendo protegidas dejarían de estarlo. “Esto no está bien” dijo el Dr. Kenneth Burman de Washington Hospital Center, “no están siendo monitoreados, no están recibiendo otros medicamentos, y no están recibiendo servicios de consejería”, agregó.
El director de Centro para Consumidores Médicos de Nueva York le dijo a Merck “lo que ustedes no dejan de decirnos es que es bueno tomar estatinas, es bueno tomar estatinas” ¿no creen que existe el riesgo de que muchos se autodiagnostiquen y tomen una dosis inferior a la necesaria?
En votación 12-2 dicho comité se expresó en contra de que se aceptara que los datos presentados por Merck demuestran que los consumidores entienden las advertencias de las etiquetas relativas al dolor muscular. Sin embargo, el comité votó 9-3 con una abstención que dichos datos SI demuestran que el consumidor entiende las advertencias concernientes al embarazo y la automedicación apropiada por mujeres que pudiesen quedar embarazadas.
El panel también discutió la tercera solicitud de Merck, la de cambiar a lovastatina 20 mg para reducir el colesterol en la prevención primaria de los ataques cardiacos, especialmente para mujeres de más de 55 años y hombres de más de 45 años con niveles altos de colesterol y factores de riesgo para enfermedad cardiaca.
La FDA no tiene obligación de seguir las recomendaciones de sus asesores pero suele hacerlo. Ya se ha manifestado en contra de la venta sin receta de Mevacor un par de veces, en el 2000 y en el 2005.