Ética y Derecho: Revista de revistas

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Medicamentos para la osteoporosis: ¿prevención o enfermedad inventada?
Editado por Boletín Fármacos: Ainhoa Iriberri, Exceso de fármacos para mujeres sanas, Publico.es (España), 17 de enero de 2008, que hace referencia al siguiente artículo: Alonso-Coello P et al., Drugs for pre-osteoporosis: prevention or disease mongering? BMJ 2008;336;126-129.

Responsabilidad del patrocinador después de un ensayo clínico
Benites Estupiñán E, Acta bioeth 2006;12(2):251-255
Disponible en: www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_pdf&pid=S1726-569X2006000200014&lng=es&nrm=iso&tlng=es

Registro de ensayos clínicos: Una discusión internacional y las posiciones posibles para Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: da Rocha Carvalheiro J, Quental C, Registro de ensaios clínicos: a discussão internacional e os posicionamentos possíveis para o Brasil, R Eletr de Com Inf Inov Saúde (RECIIS) 2007;1(1):63-69.
Disponible en: www.reciis.cict.fiocruz.br/index.php/reciis/article/view/42/59

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La mayoría de las veces la prescripción de un fármaco debería ir acompañada de una serie de mejoras en el estado de salud o de una disminución considerable de los riesgos de sufrir una patología.

Un análisis publicado en la revista British Medical Journal alerta sobre la posibilidad de que esto no sea así en lo referido a los fármacos para la osteoporosis. Los autores están coordinados por Pablo Alonso-Coello, médico de familia del Hospital de Sant Pau y miembro del grupo de salud de la mujer de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC).

Según explican, la publicación de reanálisis de ensayos clínicos con medicamentos para la osteoporosis puede llevar a recetar medicamentos a mujeres con osteopenia, una condición que implica riesgo de tener osteoporosis y una debilidad ósea muy común en las mujeres mayores, pero que no es una enfermedad en sí misma.

Según explica Alonso-Coello, el problema reside en no explicar bien las cosas a los pacientes: “Un estudio puede concluir, con razón, que el riesgo de sufrir fracturas disminuye un 50% en las mujeres con osteopenia que se medican, pero la cosa cambia si a eso se añade que ese riesgo es sólo del 1%”.

El médico comenta que estos resultados, que son explicados sólo parcialmente, son los que llegan a la consulta de los especialistas en los materiales promocionales que les facilitan los visitadores médicos de la industria farmacéutica: “Los reanálisis se han difundido para aumentar la cuota de mercado, lo que supone una cierta manipulación”.

Desde su identificación, la osteoporosis ha sido una enfermedad controvertida, tal y como destacan los autores en el trabajo. “Para algunos, menos comprometidos con la industria, la popularización de la osteoporosis representa el clásico ejemplo de promoción de enfermedades: un factor de riesgo transformado en una patología para vender pruebas y fármacos a mujeres relativamente sanas”, se puede leer en el análisis.

Para Alonso-Coello, la osteoporosis “es como el exceso de colesterol; al igual que éste no implica que se vaya a sufrir un infarto, la primera no garantiza que se vayan a romper los huesos”.

El médico puntualiza que la OMS está desarrollando un algoritmo de riesgo de fracturas que desvelará qué hacer con las mujeres con osteopenia ya que “cada vez está más claro que la densidad mineral ósea es un mal predictor del riesgo de fracturas”

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Este artículo describe algunos problemas éticos derivados de los estudios multicéntricos en países en desarrollo, particularmente los referidos al rol de los patrocinadores luego de concluido un ensayo clínico. Luego de pasar revista a algunas normativas internacionales, propone un conjunto de obligaciones éticas para los patrocinadores de estos ensayos. Las evidencias mostradas hacia el final sugieren más bien pesimismo respecto de su cumplimiento.

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El propósito de este trabajo es presentar los debates actuales sobre el registro de los ensayos clínicos que están en marcha en todo el mundo y debatir las posibilidades de inserción internacional que tiene Brasil. Los ensayos clínicos son una de las más valiosas fuentes de evidencia sobre la efectividad y la seguridad de las intervenciones sanitarias. Sin embargo, esta evidencia se difunde principalmente a través de revistas científicas y es, por tanto, susceptible al “sesgo de publicación”: tienen una mayor probabilidad de ser publicados aquellos artículos que presentan resultados estadísticamente significativos, obtenidos a través de estudios de gran escala y buena calidad, y que son favorables para la industria. Desde un inicio, el registro de protocolos de ensayos clínicos en bases de datos públicos ha sido propuesto como una solución alternativa para minimizar este problema. Un registro de los ensayos clínicos ha sido defendido por muchas otras razones: éticas, de salud, científica y económica. Pese a ello, no hay consenso sobre los principios que deben regular estos registros o cómo llevarlos a la práctica, debido a los intereses divergentes de los investigadores, la industria farmacéutica, el gobierno y la sociedad.

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Publicación selectiva de ensayos clínicos con antidepresivos y su influencia en la eficacia aparente
Traducido por Boletín Fármacos de: Turner EH et al., Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med 2008;358:252-60.

Antecedentes: La medicina basada en la evidencia es valiosa en la medida en que las pruebas en que se basa sean completas e imparciales. La publicación selectiva de los ensayos clínicos -y los resultados de estos ensayos- puede ocasionar que se hagan estimaciones poco realistas de la eficacia de los medicamentos y alterar la relación riesgo-beneficio aparente.

Métodos: Se evaluaron las revisiones de la FDA de 12 antidepresivos que involucraban un total de 12.564 pacientes. Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura para identificar publicaciones que presentasen información sobre esos mismos antidepresivos. Para los ensayos publicados, se compararon los resultados publicados con los resultados de los informes de la FDA. También se comparó la magnitud del efecto derivado de los informes publicados con la magnitud del efecto derivado del conjunto de datos de la FDA.

Resultados: Entre los 74 estudios registrados en la FDA, 31%, que involucraban a 3.449 participantes, no fueron publicados. Un total de 37 estudios considerados positivos por la FDA, fueron publicados; un estudio considerado como positivo no se publicó. Los estudios considerados negativos o dudosos por la FDA fueron, con 3 excepciones, o bien no publicados (22 estudios) o publicados de una forma que, en nuestra opinión, se transmitió un resultado positivo (11 estudios). De acuerdo a la literatura publicada, parecería que el 94% de los ensayos realizados fueron positivos. Por el contrario, el análisis de la FDA mostró que el 51% fueron positivos. El metanálisis separado de los datos de la FDA y de los de las revistas muestra que el aumento de la magnitud del efecto positivo varió entre el 11 y el 69% para los fármacos individuales y en forma global fue del 32%.

Conclusiones: No se pudo determinar si el sesgo observado fue debido a una falla en la presentación de los manuscritos por parte de los autores y patrocinadores, por la decisión de los editores de revistas y revisores de no publicar, o por ambas razones. La publicación selectiva de los resultados de los ensayos clínicos puede tener consecuencias adversas para los investigadores, los participantes del estudio, los profesionales de la salud y los pacientes

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Enero 2008