Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Lyrica (pregabalin) y fibromialgia: La FDA aprobó el medicamento, pero ¿existe la enfermedad?
Traducido, editado y resumido por Boletín Fármacos de: Alex Berenson, Drug Approved. Is Disease Real? The New York Times, 14 de enero de 2008.
FDA aprueba Kuvan para fenilcetonuria. Hay resistencias por su precio y perfil de seguridad a largo plazo
Traducido por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Agency approves drug to treat genetic disorder that can lead to retardation, The New York Times, 14 de diciembre de 2007.
Risperidona: Primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia en niños
Editado y traducido por Boletín Fármacos
Productor de medicamento y oftalmólogos resuelven el conflicto por Avastin y los Institutos Nacionales de Salud deciden hacer ensayos clínicos para comparar Lucentis y Avastin
Traducido y editado por Enery Navarrete (MD, San Juan, Puerto Rico) de: Andrew Pollack, Maker seeks to restrict cancer drug used on eye, The New York Times, 12 de octubre de 2007; Andrew Pollack, Drug maker and eye doctors settle dispute over Avastin, The New York Times, 21 de diciembre de 2007.
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Lyrica (pregabalin) y fibromialgia: La FDA aprobó el medicamento, pero ¿existe la enfermedad?
Traducido, editado y resumido por Boletín Fármacos de: Alex Berenson, Drug Approved. Is Disease Real? The New York Times, 14 de enero de 2008.
Fibromialgia es una enfermedad o eso es lo que dice Pfizer en una nueva campaña promocional en la televisión en la que se anuncia Lyrica (pregabalin), la primera medicina aprobada para aliviar el dolor producido por la fibromialgia; pero como se verá la existencia de esta enfermedad es cuestionada por algunos médicos.
Tal como se diagnostica, la fibromialgia afecta a mujeres de edad media y se caracteriza por un dolor de origen desconocido que puede afectar muchas partes del cuerpo. Muchos de los que la padecen también están afectados por otras condiciones poco definidas como el síndrome del colon irritado.
Las asociaciones de pacientes y los médicos que tratan la fibromialgia calculan que entre el 2 y 4% de los adultos estadounidenses, es decir unos 10 millones, sufren este desorden. Los médicos que se especializan en fibromialgia dicen que se trata menos de lo que se debiera y que a los que lo sufren se les ha estigmatizado como personas que se están quejando todo el tiempo. Los nuevos medicamentos animarán a los médicos a tratar a los pacientes con fibromialgia, dice el Dr. Dan Clauw, profesor de medicina de la Universidad de Michigan que ha sido consultor de Pfizer, Lilly y Forest que han producido o están produciendo medicamentos para la fibromialgia.
“Lo que va a pasar con la fibromialgia es exactamente lo mismo que ha pasado con la depresión y el Prozac”, añadió Dr. Clauw. “Estos son problemas legítimos y necesitan tratamientos.” El Dr. Clauw comentó que las grammagrafías cerebrales revelan diferencias en la forma que se procesa el dolor, aunque los médicos reconocen que no se puede saber quien tiene fibromialgia analizando una grammagrafía. El Colegio de Reumatología de América, la FDA y las compañías de seguros médicos reconocen la fibromialgia como una enfermedad diagnosticable.
Lyrica une a los receptores del cerebro y de la medula espinal y parece que reduce la actividad del sistema nervioso central. Exactamente por qué y cómo Lyrica reduce el dolor no está claro. En los ensayos clínicos, pacientes que tomaron el medicamento reportaron que su dolor ya fuera causado por la fibromialgia, herpes o neuropatía diabética se redujo dos puntos en una escala de 10 puntos comparado con un punto en los pacientes que tomaron un placebo. Un 30% indicaron que su dolor se redujo a la mitad, comparado con 15% entre los que tomaron el placebo.
Los revisores de la FDA que en 2004 examinaron la solicitud de aprobación de Lyrica para la neuropatía diabética y las convulsiones consideraron que los resultados de los ensayos clínicos no eran muy significativos, teniendo en cuenta sus efectos secundarios y recomendaron que no se aprobara el medicamento. Muchos pacientes que toman Lyrica ganan peso; otros efectos secundarios son mareos, sueño y edema. En un ensayo clínico de 12 semanas, 9% de los pacientes tuvieron un incremento de peso de más de 7% y el aumento parecía continuar a lo largo del ensayo.
Las autoridades de la FDA desestimaron la decisión de sus revisores y aprobaron su comercialización. El Dr. Bob Rappaport, director de la división que examina los medicamentos que se presentan a la FDA para ser aprobados escribió en junio de 2004 que el medicamento se había aprobado porque a pesar de que “pregabalin presenta algunos problemas que preocupan por su toxicidad, la relación beneficio-riesgo está a favor de que se apruebe este producto.”
Pfizer empezó a vender Lyrica en los EE.UU. en 2005. En 2006 pidió a la FDA que aprobara el medicamento para el tratamiento de la fibromialgia, aprobación que se concedió en 2007 a pesar de que el aumento del peso es un problema preocupante porque muchos pacientes con fibromialgia ya tienen sobrepeso: según una encuesta del 2007, el peso promedio del paciente con fibromialgia pesa 81,8 kilos y mide 162,5 centímetros.
En 2007 las ventas mundiales de Lyrica, alcanzaron US$1.800 millones, un 50% más que en 2006. Los analistas estiman que las ventas incrementarán un 30% más en el 2008 con la ayuda de la publicidad. En noviembre de 2007 Pfizer empezó un programa de publicidad televisiva para promocionar Lyrica en el que se presenta a una mujer de unos cuarenta años que parece estar leyendo su diario y decía: “Hoy tuve que luchar contra mi fibromialgia; tenía un dolor por todas partes.” Después dirigiéndose a la cámara añadía: “De verdad, la fibromialgia es algo real, un problema de dolor general.”
Pfizer ha acelerado a buen ritmo la publicidad de Lyrica dirigida al público. Según TNS Media Intelligence, durante los primeros nueve meses de 2007 Pfizer gastó US$46 millones en anuncios de Lyrica comparados con US$33 millones en 2006.
Dr. Steve Romano, un psiquiatra y vicepresidente de Pfizer y responsable de Lyrica, indica que Pfizer espera que tanto los médicos generales como los especialistas prescriban el medicamento para la fibromialgia. Según él, cuando los médicos se den cuentan que el medicamento ayuda a controlar el dolor, estarán más dispuestos a usarlos. Y añadió: “Cuando se ayuda a los médicos a reconocer la condición y les ofreces un tratamiento que los pacientes lo toleran bien, superas su resistencia a prescribirlo”.
Entre tanto, otras compañías farmacéuticas no están perdiendo el tiempo para captar una parte de un mercado potencialmente tan atractivo. Los medicamentos tanto de Lilly como de Forest Laboratories que la FDA está considerando para tratar la fibromialgia se desarrollaron originalmente para la depresión. El mecanismo de acción de los dos es el aumento de la serotonina y la norepinefrina, neurotransmisores que afectan la forma de sentirse del paciente. El medicamento de Lilly, Cymbalta (duloxetina HCI), ya está aprobado en EE.UU. para la depresión, pero el de Forest (milnacipran) no ha sido todavía aprobado en EE.UU. aunque lo está en muchos países.
La Dra. Amy Chappell, médico de Lilly, indicó que aun cuando Cymbalta es un antidepresivo, sus efectos para los que sufren fibromialgia son independientes de sus efectos antidepresivos. En estudios clínicos, dijo, incluso los pacientes de fibromialgia que no están deprimidos reportan que sus dolores disminuyen.
En general la eficacia terapéutica de Cymbalta y milnacipran son semejantes a la de Lyrica. Los analistas y las compañías esperan que probablemente se usen todos. La Dra. Chappel dijo: “No hay duda de que hay espacio para varios medicamentos.”
Lynne Matallana, presidenta de la Asociación Nacional de Fibromialgia, una asociación de pacientes que recibe parte de su financiación de las compañías farmacéuticas, dice que los nuevos medicamentos ayudarán a aceptar la existencia de la fibromialgia. “El día que la FDA aprobó Lyrica fue como si hubiéramos tenido un anuncio público para que el resto de la gente aceptara que nuestro dolor es auténtico,” comentó Matallana.
La Sra. Matallana explicó que ha padecido fibromialgia desde 1993, y en un momento su enfermedad fue tan severa que tuvo que estar en cama durante dos años. Hoy día todavía tiene dolores, pero con medicamentos y tratamientos no farmacológicos, así como con el apoyo de su familia y su empeño en dirigir la Asociación Nacional de Fibromialgia ha conseguido mejorar su salud. No quiso comentar si toma Lyrica. Y añadió: “Sigo con dolor pero tengo que aprender a vivir con él. No me queda la menor duda de que tengo fibromialgia.”
Pero los médicos que dudan de la existencia de esta enfermedad dicen que el hecho de que las quejas son tan poco específicas no permite que se califique esta condición con el nombre de una enfermedad. No hay pruebas biológicas que permitan diagnosticar la fibromialgia, y los dolores no se han podido asociar a ninguna causa ambiental o biológica.
Para el Dr. Nortin Hadles, reumatólogo y profesor de medicina de la University of North Caronlina, quien ha escrito copiosamente sobre fibromialgia, el hecho de diagnosticar a una persona de fibromialgia empeora su condición al hacerla pensar que está enferma e identificar su dolor con una enfermedad. Dr. Hadles indica: “Estas personas viven en una penumbra y cuanto más se sientan rodeadas por instituciones sanitarias y médicos, más enfermas se sentirán.”
El Dr. Frederick Wolfe, director del Banco Nacional de Datos de Enfermedades Reumáticas y autor principal de un trabajo que en 1990 definió las pautas de diagnóstico de la fibromialgia, dice ahora que ya no cree en esta enfermedad ni en su diagnóstico. Para él, esta condición es una respuesta física el estrés, la depresión y la ansiedad económica y social. Y añade: “En aquellos días algunos de nosotros pensamos que habíamos identificado la enfermedad, pero fue una equivocación. Y lo mismo fue convertirles a los que sufren estos dolores en enfermos.”
Para el Dr. Wolfe generalmente los pacientes de fibromialgia se quejan no solo de un dolor crónico sino de muchos otros síntomas. Una encuesta de 2.500 pacientes de fibromialgia publicada en 2007 por la Asociación Nacional de Fibromialgia encontró, entre otros síntomas, que 63% de los pacientes sufría dolores de espalda, 40% de cansancio crónico, y 30% de zumbido de oídos. Muchos de los encuestados indicaron que la fibromialgia interfería en sus actividades diarias tales como caminar o subir escalaras.
Para el Dr. George Ehrlich, reumatólogo y profesor de la Universidad de Pensilvania, la mayoría de la gente “supera los problemas con que se enfrenta en su vida, se adapta; las personas con fibromialgia no lo pueden hacer.”
Tanto los que aceptan que la fibromialgia es una enfermedad como los que lo niegan, están de acuerdo que los que sufren esos dolores no se alivian con los analgésicos tradicionales tales como aspirina, ibuprofeno u opiáceos. Por ello, la industria farmacéutica busca otras soluciones para aliviar el dolor.
Pero los médicos que se oponen al diagnóstico de fibromialgia dicen que los nuevos medicamentos probablemente ofrecerán pocos beneficios para los pacientes. A lo largo del tiempo, los pacientes de fibromialgia tienden a ir intercambiando muchos medicamentos para reducir el dolor, para dormir y para superar la depresión, y usan cada uno durante un tiempo hasta que desaparecen los beneficios, comentó el Dr. Wolfe. “El problema fundamental es que la mejora que ud. ve, que en los ensayos clínicos no es realmente mucha, no dura.” En su opinión, se van a usar muchos estos medicamentos: “las farmacéuticas van a hacer una fortuna.”
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FDA aprueba Kuvan para fenilcetonuria. Hay resistencias por su precio y perfil de seguridad a largo plazo
Traducido por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Agency approves drug to treat genetic disorder that can lead to retardation, The New York Times, 14 de diciembre de 2007.
La FDA aprobó el primer medicamento para tratar un problema genético raro que puede provocar retraso mental, y que podría liberar a algunas personas de la necesidad de seguir una dieta muy estricta para controlar la enfermedad.
A todos los niños que nacen en EE.UU. se les hace una prueba para descartar si sufren fenilcetonuria o PKU. Para evitar el daño cerebral, las personas que sufren esta enfermedad tienen que seguir una dieta muy baja en proteínas, especialmente durante la infancia pero también en la edad adulta.
Según el Dr. Stephen D. Cederbaum, profesor de la Universidad de California en Los Ángeles y consultor para la compañía farmacéutica que ha desarrollado el producto, BioMarin Pharmaceuticals, dijo que el medicamento nuevo, llamado Kuvan (sapropterina), “cambiará la vida de algunos pacientes”. El Dr. Cederbaum dijo que uno de sus pacientes, un hombre de 25 años que participa en un ensayo clínico y empezó el tratamiento con Kuvan, pudo probar el queso y la pizza y comer lo suficiente de otros productos de forma que “por primera vez en su vida no está hambriento”.
El Dr. Cederbaum reconoció que hay cierta resistencia al medicamento por su precio, especialmente cuando algunos pacientes se beneficiarán poco o nada.
BioMarin dijo que Kuvan costará una media de US$57.000 al año. El tratamiento de niños pequeños será más barato pero a los adultos que necesiten la dosis más alta les puede llegar a costar US$200.000. La compañía está ubicada en Novato (California) y dijo que esperaba que los seguros cubrieran el costo del medicamento.
Según BioMarin, que desarrolló este medicamento en colaboración con Merck, en EE.UU. hay 12.000 personas afectadas por PKU.
Los que sufren de PKU no tienen la enzima que metaboliza la fenilalanina, un aminoácido que se encuentra en la comida. La ausencia de esta enzima hace que suban los niveles del aminoácido y se produzca daño cerebral.
Kuvan, cuyo DCI es dihidrocloruro de sapropterin es una forma de BH4, una sustancia química que está presente en el cuerpo y ayuda a la enzima a metabolizar el aminoácido. En un ensayo clínico Kuvan redujo los niveles de fenilalanina en sangre en un 30%; pero para las personas que no tienen el enzima, aumentar la presencia del ayudante de la enzima no sirve de nada.
El Dr. Daniel Shames, director de la división de productos de gastroenterología de la FDA, dijo que Kuvan sería efectivo en el 20 a 50% de los pacientes. Los pacientes deberían utilizar el medicamento durante uno o dos meses porque no hay forma de predecir si va a funcionar o no.
Preocupa que las personas que reciban tratamiento con Kuvan relajen sus dietas demasiado y el efecto neto del medicamento empeore la situación. El Dr. Shames advirtió a sus pacientes que deben seguir la dieta, y dijo “el efecto de este medicamento puede verse contrarestado por la ingesta de fenilalanina”.
Virginia Schuett, editora de National PKU News, dijo en la edición de octubre que se desconocía la seguridad del consumo crónico (durante varios años) de Kuvan. La Sra. Schuett escribió “En casos en que la dieta no está bien controlada, los beneficios pueden compensar los riesgos. Sin embargo, en este momento no tengo claro si los riesgos potenciales compensan los posibles beneficios del medicamento en niños y pacientes que se controlan bien con la dieta”.
BioMarin dijo que se esperaba que las ventas de Kuvan fueran de entre US$35 y 70 millones en el 2008. Las acciones de la compañía subieron de 1,58 a 19,76 el jueves, y después de las horas oficiales de comercio y cuando la compañía anunció el precio de Kuvan alcanzó los US$33 por acción.
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Risperidona: Primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia en niños
Editado y traducido por Boletín Fármacos
La FDA ha aprobado el empleo de risperidona (Risperdal) para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar en niños y adolescentes [1].
Hasta la fecha, la agencia no había aprobado ningún medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. En cuanto al trastorno bipolar, sólo el litio está aprobado para usar en adolescentes de 12 años o más [1].
“La FDA ha aprobado el uso de Risperdal para tratar la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años, y para el tratamiento a corto plazo [de tres semanas] del trastorno bipolar en niños y adolescentes de 10 a 17 años”, dijo el Dr. Thomas Laughren, director de la División de productos psiquiátricos del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la agencia, durante una teleconferencia [2].
Según la FDA, la eficacia del fármaco en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar ha quedado demostrada en tres estudios que valoraron sus efectos a corto plazo.
Dos estudios se llevaron a cabo en pacientes jóvenes con esquizofrenia, con una duración de seis y ocho semanas. Los resultados mostraron que los pacientes tratados presentaban, en general, menos síntomas como delirios y alucinaciones [1,2].
El tratamiento del trastorno bipolar infantil se evaluó en un trabajo de tres semanas de duración. Los resultados mostraron menos síntomas, como hiperactividad y euforia, en los pacientes que recibieron el medicamento [2].
Hasta el momento, la FDA sólo había autorizado el uso de litio para el trastorno bipolar en adolescentes de 12 años o más, pese a ello los denominados “antipsicóticos de segunda generación”, entre los cuales se encuentra la risperidona, eran utilizados frecuentemente en niños y adolescentes con problemas psiquiátricos.
Según señala la agencia, los efectos adversos incluyen somnolencia, fatiga, aumento del apetito, ansiedad, náuseas, mareos, boca seca, temblores o sarpullidos [1,2].
Sin embargo, el Dr. Thomas Laughren de la FDA señaló que el medicamento podría también afectar el crecimiento y desarrollo de los adolescentes, así que la FDA ha pedido al fabricante del medicamento, Janssen, que ponga en marcha un estudio para analizar esos problemas potenciales [2].
De acuerdo con Associated Press, el Risperdal alcanzó los US$2,3 mil millones en ventas en 2005 [2].
Referencias:
1. La FDA aprueba el primer fármaco para el tratamiento de la esquizofrenia en niños, El Mundo (España), 24 de agosto de 2007.
2. Reinberg S. La FDA aprueba el primer antipsicótico para niños, Healthday, 22 de agosto de 2007.
(regresa a prescripción, farmacia y utilización)
Productor de medicamento y oftalmólogos resuelven el conflicto por Avastin y los Institutos Nacionales de Salud deciden hacer ensayos clínicos para comparar Lucentis y Avastin
Traducido y editado por Enery Navarrete (MD, San Juan, Puerto Rico) de: Andrew Pollack, Maker seeks to restrict cancer drug used on eye, The New York Times, 12 de octubre de 2007; Andrew Pollack, Drug maker and eye doctors settle dispute over Avastin, The New York Times, 21 de diciembre de 2007.
Genentech parece haber resuelto la disputa con los oftalmólogos para permitirles continuar utilizando el medicamento Avastin (bevacizumab), producido por dicha compañía, en el tratamiento de condiciones oculares fuera del uso aprobado (off-label use), según anunciaron recientemente ambas partes.
Genentech enfureció a muchos oftalmólogos en octubre (2007) cuando anunció un cambio en la distribución de Avastin que les dificultaría usar el medicamento. Los oftalmólogos acusaban a la compañía de tratar de forzarlos a utilizar Lucentis (ranibizumab), otro medicamento de Genentech, mucho más costoso y aprobado para tratar la degeneración macular, una de las principales causas de ceguera en los pacientes mayores. Lucentis tiene un costo de US$2.000 por cada inyección dentro del ojo, las cuales son necesarias tan frecuentemente como una vez al mes. Lucentis fue aprobado para usarse en el tratamiento de la condición ocular en junio de 2007 y para todos los efectos es el mayor avance, permitiendo a muchos pacientes leer, reconocer rostros y hasta conducir un auto nuevamente.
Muchos oftalmólogos desde hace más de dos años optaron por utilizar fuera de su indicación aprobada Avastin, el cual está aprobado para el tratamiento de cáncer pero trabaja de la misma forma que Lucentis. Los oftalmólogos dependen de farmacias que envasan el Avastin en porciones más pequeñas para usarlo en el ojo bajo condiciones estériles. De esta forma las dosis abaratan su costo a entre US$20 y US$100 por inyección.
Genentech dijo en octubre que no le vendería más a estas farmacias especializadas en re-envasar medicamentos. Esto provocó una investigación por parte del Senador Herb Kohl (D-Wisconsin), presidente del Comité Especial en Asuntos de la Vejez. En cartas que solicitaban documentos de Genentech, Medicare y la FDA, el senador Kohl indicó que el uso de Lucentis en vez de Avastin podría costar a Medicare entre US$1.000 millones y US$3.000 millones anualmente.
Pero el pasado jueves, Genentech y dos sociedades médicas anunciaron que los médicos podrán comprar directamente el Avastin y hacerla llegar a estas farmacias envasadoras. Esto permite el acceso al Avastin y a su vez, que Genentech pueda detener la venta del medicamento a las farmacias a partir del 1 de enero de 2008. La compañía ha manifestado que las ventas a las farmacias producen preocupación a la FDA porque Avastin no fue elaborado para utilizarse en los ojos.
En un mensaje electrónico enviado conjuntamente a los miembros de la Academia Americana de Oftalmología y a la Sociedad Americana de Retinólogos dijeron que este plan atenderá las necesidades de la mayor parte de sus miembros. El mensaje advirtió, sin embargo, que algunos estados podrían tener reglamentos que dificulten utilizar este nuevo arreglo.
Genentech y las sociedades médicas también acordaron trabajar en conjunto para ayudar a los pacientes a pagar Lucentis, el medicamento más costoso, y encontrar las maneras de proveerlo gratuitamente a los que no puedan costearlo. También intentarán agilizar el reembolso a los médicos, los cuales generalmente compran Lucentis y deben esperar por los pagos hechos por el paciente o las aseguradoras.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) habían anunciado que iban a respaldar un ensayo clínico para comparar Lucentis y Avastin ya que el Dr. Hal Barron, principal director médico de Genentech, había expresado que la compañía no deseaba pagar por un estudio de esa naturaleza porque sería muy costoso. Si los medicamentos resultan ser equivalentes en el tratamiento de la condición ocular, llamada degeneración macular asociada con la edad del tipo neovascular o mojada o “wet AMD” [nota del traductor], probablemente los médicos cambiarán para utilizar el medicamento de menor costo.
Antes de ser aprobado Lucentis, cuando los médicos empezaron a escuchar los resultados de sus ensayos clínicos, muchos especialistas en retina comenzaron a utilizar el medicamento para el cáncer Avastin, pero a un costo de US$20 a US$100 por dosis.
Tanto Avastin como Lucentis trabajan en forma similar, e incluso algunos médicos creen que Avastin es igualmente efectivo. Sin embargo, Avastin no ha sido probado en ensayos clínicos para tratar AMD mojada, como lo ha sido Lucentis. Por tanto, esto ha generado mucho interés por realizar el estudio comparativo entre ambas.
En un editorial publicado recientemente en el New England Journal of Medicine, el Dr. Edwin Stone de la Universidad de Iowa (en EE.UU.) dijo que existe un creciente número de experiencias anecdóticas que sugieren que el Avastin es efectivo. Esos reportes, más la diferencia de precios, escribe el Dr. Stone, sugieren que la comparación entre los dos remedios está justificada.
Se estima que surgen alrededor de 20.000 nuevos casos por año de la degeneración macular para la cual fue aprobado Lucentis.
(regresa a prescripción, farmacia y utilización)