Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Se informa a un comité del Congreso que la FDA es incapaz de controlar la seguridad de los medicamentos
Traducido por Boletín Fármacos de: Walt Bogdanich, FDA Is Unable to Ensure Drugs Are Safe, Panel Is Told, The New York Times, 2 de noviembre de 2007
FDA busca mejorar el proceso de los ensayos clínicos y la acusan de “establecer monopolios”
Editado por Boletín Fármacos de: Cristina Real, La FDA intentará mejorar el proceso de ensayos clínicos, Diario Médico (España), 26 de noviembre de 2007; Directivos del sector farmacéutico achacan el descenso en las aprobaciones a la cautela excesiva de la FDA, Diariomedico.com, 8 de noviembre de 2007.
Compromiso de EE.UU. y la Unión Europea para flexibilizar el proceso de los medicamentos huérfanos
Editado por Boletín Fármacos de: EEUU y la UE flexibilizan el proceso de los fármacos huérfanos, El Confidencial (España), 28 de diciembre de 2007.
La compañía de seguros Aetna decide dejar de pagar propofol, un medicamento que se utiliza al hacer colonoscopias
Traducido por Boletín Fármacos de: Feder Barnaby J, Aetna to end payment for a drug in colonoscopies, The New York Times, 28 de diciembre de 2007
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Se informa a un comité del Congreso que la FDA es incapaz de controlar la seguridad de los medicamentos
Traducido por Boletín Fármacos de: Walt Bogdanich, FDA Is Unable to Ensure Drugs Are Safe, Panel Is Told, The New York Times, 2 de noviembre de 2007
Ayer se informó a un comité del Congreso de EE.UU. que la FDA es incapaz de controlar la seguridad de los medicamentos porque solo inspecciona unos pocos laboratorios en el extranjero y las inspecciones que hace en esos laboratorios son menos rigurosas que las que se llevan a cabo en EE.UU.
El testimonio que se presentó al subcomité de Vigilancia e Investigación del Comité de la Cámara Baja de Energía y Comercio indicó que aunque compañías en el extranjero fabrican casi el 80% de todos los ingredientes que usan las farmacéuticas estadounidenses, los archivos de la FDA están tan desorganizados que la agencia no sabe cuales no se han inspeccionado.
Marcia Crosse, directora de atención médica de la Government Accountability Office (GAO), oficina investigadora del Congreso, declaró: “Hace más de nueva años que publicamos nuestro último informe sobre este tema, y la efectividad de la FDA en el programa de inspección de los medicamentos extranjeros sigue siendo muy limitada por la debilidad de su sistema de datos”.
Según las personas que testificaron ante el subcomité, la agencia debe inspeccionar cada dos años los fabricantes nacionales, pero no existe un requisito semejante para los laboratorios en el extranjero, aunque estos pueden tener más problemas de calidad.
En su declaración la Sra. Crosse afirmó que al ritmo presente, la agencia tardará más de 13 años en inspeccionar una sola vez cada establecimiento en el extranjero, y estas son las fábricas sobre las cuales tiene información.
El presidente del subcomité dijo que los estadounidenses han tenido suerte porque ninguno ha muerto por usar pasta de dientes china que contenía dietilenoglucol, un veneno que se usa como anticongelante, como sucedió en Panamá [a].
Las farmacéuticas estadounidenses no pueden esperar a que la FDA inspeccione a las compañías extranjeras que les surten de los diferentes ingredientes que usan en la fabricación de medicamentos y periódicamente tienen que controlar la calidad de los productos que reciben. La FDA también debe inspeccionar los medicamentos que se importan en EE.UU.
Varios testigos expresaron su preocupación por la calidad de los ingredientes de medicamentos chinos que aumentó desde que The New York Times reportó que los reguladores chinos no certifican ni inspeccionan a las compañías que producen y exportan ingredientes para la fabricación de medicamentos.
Estas compañías que además de medicamentos también fabrican una multitud de productos químicos desde fertilizantes hasta solventes industriales no tienen que mantener los estándares mínimos que se exigen para la fabricación de medicamentos. Por ello, no hay nada que les impida exportar ingredientes no aprobados, adulterados o falsificados.
GAO también averiguó que la FDA utiliza voluntarios para hacer las inspecciones de las fábricas en el extranjero y que las inspecciones se ajustan a los calendarios de sus viajes y no a la necesidad de las inspecciones. Otro problema es que la FDA comunica con anticipación a la fábrica extranjera la visita de inspección, que no es el caso en las visitas en EE.UU. Además, en algunos casos, los inspectores de la FDA tienen que utilizar los traductores que les proveen la propia compañía.
El comisionado de la FDA, Dr. Ancrew C. von Eschenback, apuntó que la agencia está cambiando su sistema de recolección y uso de los datos y está trabajando más estrechamente con los gobiernos de otros países, incluyendo China.
Añadió: “Reconocemos que el mundo está cambiando y nuestros mercados locales ahora proporcionan productos de un mercado global.” Según él, los medicamentos en EE.UU. todavía son los más seguros del mundo
Nota de los editores:
a. Para más información ver “Intoxicación con medicamentos en Panamá: Otra vez el dietilenglicol y crisis sanitaria” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2007;10(1).
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FDA busca mejorar el proceso de los ensayos clínicos y la acusan de “establecer monopolios”
Editado por Boletín Fármacos de: Cristina Real, La FDA intentará mejorar el proceso de ensayos clínicos, Diario Médico (España), 26 de noviembre de 2007; Directivos del sector farmacéutico achacan el descenso en las aprobaciones a la cautela excesiva de la FDA, Diariomedico.com, 8 de noviembre de 2007.
La FDA y la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke (Carolina del Norte, EE.UU.) colaborarán para intentar mejorar el largo y complejo proceso de ensayos clínicos. Un reciente informe elaborado por el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, revela que la FDA inspecciona sólo alrededor del 1% de los centros en los que se desarrollan los ensayos clínicos [a].
Estos datos salen a la luz pocas semanas después de que el sector farmacéutico acusara a la FDA de “establecer monopolios” por las “excesivas trabas” que interpone a las nuevas aprobaciones. El presidente ejecutivo saliente de la compañía estadounidense Wyeth, Bob Essner, criticó la decisión de la FDA de denegar la aprobación a ciertos fármacos tras comparar su eficacia con los ya comercializados. Essner ha opinado en una entrevista en Financial Times, que la citada actitud de la FDA trasciende sus competencias y puede desencadenar acciones legales. Los representantes de la industria temen que la FDA contribuya a la ralentización de las ventas del sector por llegar, a su entender, demasiado lejos en su labor de evaluación de medicamentos. Essner ha manifestado sus temores de que la evaluación de la agencia supere su mandato legal, por el que debe valorar la seguridad y eficacia de los productos, e incluya ahora la comparación de la acción de un medicamento nuevo con los ya comercializados, en lugar de dejar que sea el mercado el que determine lo que prefiere. “Si una compañía se convierte en la primera en lograr la aprobación de un fármaco con una utilidad concreta y sus competidores se quedan fuera, esa empresa monopolizará el mercado”, ha apuntado. La preocupación de Essner es compartida por otros directivos. Daniel Vasella, presidente de la suiza Novartis, hizo unas declaraciones similares: “la FDA no parece ya confiar en el criterio de los médicos”. El temor generalizado es que la FDA esté siendo excesivamente precavida tras la retirada hace tres años del antiinflamatorio Vioxx de Merck & Co. A noviembre de 2007 la FDA había probado sólo 15 nuevas entidades moleculares y la previsión era que la cifra llegue a 18 en diciembre, frente a las 22 autorizadas en 2006, 20 en 2005 y 36 en 2004.
La agencia también se ha visto señalada por la General Accountability Office (GAO), brazo investigativo del Congreso, que ha apuntado que su revisión de fábricas extranjeras es “enormemente relajada” [b]. El último informe sostiene que la FDA también lucha por hacer un seguimiento de los ensayos clínicos y que sus “guías y reglamentos no reflejan las prácticas actuales que se emplean en los ensayos clínicos”.
Robert Califf, cardiólogo y vicerrector de investigación clínica de la citada universidad, presidirá el acuerdo público-privado. “Un ensayo medio cuesta unos US$500 millones y gran parte de este presupuesto se desperdicia con prácticas innecesarias o ineficientes”. Califf ha explicado que el grupo de trabajo incluirá a investigadores académicos y miembros de la agencia, así como a miembros de la industria farmacéutica y representantes de los pacientes.
Entre otras cosas, la iniciativa tendrá que explorar cómo hacer más eficiente la estructura de los comités de evaluación, la creación de formularios electrónicos para recoger datos de los pacientes y establecer programas de acreditación de investigadores clínicos.
Notas de los editores:
a. Para más información ver “Ensayos y tribulaciones ¿Cómo la FDA no consigue supervisar adecuadamente los experimentos en humanos?” en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.
b. Ver “Se informa a un comité del Congreso que la FDA es incapaz de controlar la seguridad de los medicamentos” en esta misma Sección.
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Compromiso de EE.UU. y la Unión Europea para flexibilizar el proceso de los medicamentos huérfanos
Editado por Boletín Fármacos de: EEUU y la UE flexibilizan el proceso de los fármacos huérfanos, El Confidencial (España), 28 de diciembre de 2007.
La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA indicaron que adoptaron el uso de un formulario común para los laboratorios que buscan la designación de orfandad en una medicina.
Esto permitirá a las compañías realizar la solicitud en ambas jurisdicciones en el mismo momento con un único formulario, mientras que también ayudaría a las agencias reguladoras a comprender mejor los sistemas de las otras.
Unos 30 millones de personas en la UE y unos 25 millones de estadounidenses sufren más de 5.000 enfermedades raras. Esto hace que para los laboratorios sea poco rentable desarrollar medicamentos para este tipo de dolencias si no tienen incentivos de los gobiernos.
Los reguladores europeos y estadounidenses ya ofrecen beneficios financieros y de otro tipo a las compañías farmacéuticas que afrontan los costes de desarrollar fármacos que benefician solamente a un pequeño número de pacientes. Las enfermedades raras son aquellas que afectan a menos de cinco por cada 10.000 personas en la UE y a menos por cada 200.000 en EE.UU.
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La compañía de seguros Aetna decide dejar de pagar propofol, un medicamento que se utiliza al hacer colonoscopias
Traducido por Boletín Fármacos de: Feder Barnaby J, Aetna to end payment for a drug in colonoscopies, The New York Times, 28 de diciembre de 2007.
Aetna, una de las aseguradoras privadas más grandes, es la última que ha decidido dejar de pagar un anestésico potente que se utiliza en las colonoscopias al hacer una de las pruebas de despistaje de cáncer de colon.
El viernes próximo la compañía enviará una carta a los médicos informando sobre su plan de clasificar al medicamento como “innecesario desde el punto de vista médico” para la gran mayoría de esos procedimientos. Aetna dejará de pagar por el uso de propofol durante estos procedimientos a partir del 1 de abril de 2008.
Aetna cubre a 16,6 millones de personas y al tomar esta decisión se une a lo que Wellpoint decidió el año pasado y Humana hace seis meses. Otras compañías de seguros, incluyendo UnitedHealthCare con 26 millones de miembros, dicen que no tienen intención de adoptar esta medida. Medicare (el seguro público para los jubilados) dijo que dejará que las aseguradoras locales que administran sus planes tomen la decisión, y la mayoría de ellas solo autorizan el uso de propofol en casos de alto riesgo.
Los críticos dicen que la decisión de Aetna representa un retroceso en la lucha contra el cáncer de colon y recto que, según el CDC, tienen las tasas más elevadas de mortalidad -después del cáncer de pulmón y próstata- en la población estadounidense.
Este anestésico elimina las molestias de la colonoscopia, un procedimiento que los médicos utilizan para examinar la última porción del intestino y, en caso necesario, extirpar tumores antes de que se conviertan en peligrosos.
Muchos especialistas dicen que hay poca evidencia de que el anestésico ayude lo suficiente para compensar su costo. Aetna dijo que según sus recibos, el 77% de los pacientes a los que se les practica una colonoscopia en el área metropolitana de Nueva York reciben este producto, mientras que solo se utiliza en el 10% o menos de los pacientes de otras regiones. No se ha podido asociar la utilización de este producto a mejores resultados.
Las tres asociaciones más grandes de médicos especialistas que realizan colonoscopias han publicado guías diciendo que no es necesario utilizar este anestésico para procedimientos de rutina.
El director médico de Aetna, Dr. Troyen A Brennan, dijo “hay grandes variaciones en la práctica clínica de este país que son difíciles de explicar”.
Cada año se realizan millones de colonoscopias y los especialistas recomiendan que todas las personas mayores de 50 años se la hagan, es decir que la utilización de este anestésico puede representar un negocio de miles de millones de dólares y es muy probable que se siga discutiendo su utilización adecuada.
El Dr. Douglas K. Rex, un especialista en colonoscopias de la Universidad de Indiana, dijo “es correcto decir que no es una buena forma de gastar el presupuesto de salud”.
Propofol se comercializó originalmente como Diprivan, y ahora es relativamente barato porque ha caducado la patente y existe en versión genérica. El profopol tiene que utilizarse con cuidado porque actúa muy rápidamente y no hay ningún medicamento para contrarrestar sus efectos si el paciente tiene problemas de respiración. La FDA ha recomendado su administración por especialistas que no tienen ninguna otra responsabilidad durante la ejecución del procedimiento. Consecuentemente, la mayoría de los médicos quieren que les ayude un anestesiólogo cuando utilizan propofol, algo que sucede sobre todo en la ciudad de Nueva York; sin embargo, según las compañías de seguros, la presencia del anestesiólogo añade entre US$300 y US$1.000 al costo de la colonoscopia.
La política de Aetna es una versión de un cambio que había intentado hacer durante el 2006 y del que tuvo que desistir porque generó grandes resistencias. Incluye una larga lista de excepciones, es decir de casos en que Aetna cubrirá el costo de propofol y del anestesiólogo, incluyendo su utilización en pacientes de más de 65 años, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedades que aumenten el riesgo para el paciente si se utiliza otro tipo de anestesia. El Dr. Brennan dijo que las excepciones de Aetna afectarían a entre un 10 y 20% de las colonoscopias.
El Dr. David H Finley, el director médico de United Healthcare y responsable de calidad y capacidad de pago de los programas en el Noreste, dijo que los datos que demuestran que probablemente el propofol no ofrece ventajas cuando se realizan colonoscopias de despistaje son probablemente ciertos, y dijo “después de grandes discusiones durante todo el año pasado decidimos no intervenir en la decisión sobre qué pacientes deben recibir este anestésico”.
Muchos médicos dicen que la libertad de escoger el tratamiento que se va a utilizar es uno de los principios que hay que mantener, independientemente del costo para las compañías de seguros, porque hay desacuerdo sobre lo que se considera necesidad médica.
El Dr. Ervin Moss, director ejecutivo de la Asociación Estatal de Anestesiólogos de Nueva Jersey, dijo que el término “necesidad médica” ignora los aspectos psicológicos, y afirmó que la comodidad del paciente puede contribuir al éxito de la colonoscopia. Algunos médicos han dicho que desde que empezaron a utilizar anestesiólogos que administraron propofol han encontrado más pólipos, que pueden ser precursores de cáncer.
Los pacientes que temen al procedimiento optan por técnicas de despistaje menos invasivas, incluyendo el CT scan o colonoscopia virtual, pruebas de heces o sigmoideoscopia (que estudia una porción más corta del intestino). Sin embargo, estas pruebas son menos efectivas y no permiten que los médicos tomen medidas correctivas cuando identifican el problema.
El conflicto con el propofol es un reto importante para los gastroenterólogos y los especialistas que realizan colonoscopias y otros procedimientos endoscópicos que requieren la introducción de tubos en el sistema digestivo.
Según el Dr. Lawrence B. Come, un gastroenterólogo de Nueva York, no hay duda de que los pacientes prefieren propofol. Muchos médicos prefieren propofol porque el procedimiento es más rápido y los pacientes están más relajados, lo que puede contribuir a que el examen sea más cuidadoso.
La utilización de un anestesiólogo también libera al médico de una tarea que puede distraerlo y que generalmente realiza el médico o la enfermera sin costo adicional. Normalmente, en las colonoscopias tradicionales, los pacientes reciben un sedante, como Versed [midazolam], y un tranquilizante tipo Valium [diazepam].
El Dr. Cohen ha encontrado un punto medio a través de un procedimiento en el que utiliza dosis bajas de propofol, que él y su staff administran junto con otros medicamentos, y dijo “añade unos 60 segundos al principio del procedimiento pero los tres gastroenterólogos de nuestra clínica lo hemos estado utilizando durante seis años y no hemos tenido complicaciones”. Los resultados de su utilización en 16.000 endoscopias, en su gran mayoría colonoscopias, se van a presentar en una reunión científica en mayo.
Estos resultados no son sorprendentes. Si bien el propofol se ha asociado a muerte durante otros procedimientos, el Dr. Rex estima que los gastroenterólogos y enfermeras entrenadas lo han administrado “sin haber recibido aprobación para esa indicación” en más de 450.000 colonoscopias de despistaje sin que se haya informado de efectos adversos importantes.
A pesar de eso, muchos hospitales y clínicas han prohibido que se utilice sin estar aprobado para esa indicación. Según Deborah A Krohn, una abogado y enfermera de medio tiempo que trabaja haciendo endoscopias en Towson (Maryland) dijo que el número de estados que han limitado la utilización del anestésico se ha incrementado de 12 a 22, y han advertido a las enfermeras y a los que manejan el riesgo en los hospitales sobre sus obligaciones.
Los especialistas no ven el final de la discusión sobre el uso rutinario de propofol en las colonoscopias y sobre quien debe utilizarlo. “Hay tantos niveles de controversia y tantas dudas científicas que no es de extrañar que después de tantos años no hayamos llegado a un acuerdo y probablemente seguiremos discutiéndolo durante muchos más”, dijo el Dr. Alexander A. Hannenber, un anestesista de Newton (Massachussets), quién dentro de dos años será el presidente de la Asociación Americana de Anestesiólogos.
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