Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Rosiglitazona (Avandia): Public Citizen pide a la FDA que prohíba su venta
Un grupo de consumidores busca que la FDA prohíba la venta de Avandia, HealthDay News (traducido por Dr. Tango), 30 de octubre de 2008.
El medicamento para la diabetes Avandia debería prohibirse porque puede causar muertes por insuficiencia hepática y acarrear otros riesgos potencialmente letales que superan sus beneficios, dijo el grupo de defensa del consumidor Public Citizen el jueves.
“La FDA tiene en su poder evidencia inequívoca de que (Avandia) provoca una serie de toxicidades”, indicó el grupo Public Citizen en su solicitud. “Muchas de estas son de riesgo mortal, tales como males cardíacos y hepáticos”, agregó.
El grupo aseguró que se habían identificado 14 casos de insuficiencia hepática inducida por Avandia, incluidas 12 muertes. Los casos se detectaron en el sistema para reportar reacciones adversas de la FDA.
Public Citizen solicitó a la FDA la prohibición de Avandia (de nombre genérico rosiglitazona) después de que un grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes advirtió por unanimidad contra el uso del medicamento. La declaración del grupo de trabajo aparece en la edición actual de Diabetes Care.
“La evidencia científica contra Avandia es sobrecogedora”, advirtió el Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de investigación en salud de Public Citizen, en un comunicado de prensa de la organización. “La FDA debería aprovechar el impulso de estos hallazgos para actuar con rapidez y prohibir este medicamento a fin de evitar muertes y daños a la salud innecesarios”.
La toxicidad hepática es el problema más recientemente asociado a Avandia. De acuerdo con Public Citizen, el medicamento aumenta el riesgo de ataque cardiaco en casi 40%, duplica el riesgo de insuficiencia cardiaca y fracturas óseas, y eleva el riesgo de anemia y pérdida de visión por edema macular.
El uso de Avandia disminuyó después de que un estudio publicado en la New England Journal of Medicine en mayo de 2007 lo relacionara con un mayor riesgo (43%) de ataque cardiaco (aunque los científicos aún tratan de determinar si existe una relación directa entre la droga y los ataques cardíacos, las evidencias sólidas llevaron a la transmisión de advertencias). El número de personas que toma Avandia se redujo de un máximo de 13,2 millones en 2006 a 4,6 millones en el último año. Esto significa que aún se surten cerca de 10.000 recetas al día del medicamento, apuntó Public Citizen.
El grupo dijo que hay otros medicamentos más seguros y efectivos para la diabetes tipo 2 como metformina (nombre de marca Glucophage) y glipizida (nombre de marca Glucotrol). La pioglitazona (nombre de marca Actos) no se recomienda, porque causa casi las mismas toxicidades que Avandia, con la excepción del riesgo de ataque cardiaco.
GlaxoSmithKline es quien comercializa Avandia. En una declaración, la compañía dijo que aún no había leído la petición, pero aseguró que “no creemos que existe una conexión entre la toxicidad hepática y este medicamento”, en un declaración publicada en el Wall Street Journal el jueves. Avandia era seguro y eficaz cuando se usaba de forma apropiada, agregó la compañía.
Se calcula que 20,4 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2, algo que puede conducir a insuficiencia renal, ceguera y enfermedad cardiaca. Alrededor del 75% de los diabéticos mueren a causa de enfermedades cardiovasculares.
En julio, un panel asesor de la FDA dijo que los medicamentos diseñados para controlar la diabetes tipo 2 deberían ser objeto de revisiones más exhaustivas para garantizar que no eleven el riesgo de problemas cardiacos. Recomendaron a todos los fabricantes de estos medicamentos que realizaran ensayos cardiovasculares a largo plazo, aunque los medicamentos no mostraran signos de problemas cardiacos en los ensayos preliminares.
La mayoría de los expertos externos del panel aseguraron también que se deberían realizar ensayos para evaluar el riesgo cardiovascular antes de la aprobación del medicamento, quizá como parte de un ensayo de fase III, para descartar cualquier riesgo cardiaco significativo. Los ensayos a largo plazo se podrían llevar a cabo una vez el medicamento llegue al mercado.
Actualmente, la FDA sólo exige que los medicamentos para la diabetes tipo 2 reduzcan el azúcar en sangre, que se cree protege a los diabéticos de los efectos debilitantes de la enfermedad.