Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Estados Unidos
Tras varias muertes se suspende un ensayo clínico de Amgen
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: David Olmos, Amgen Drug for Lung Cancer Suspended After Deaths, Bloomberg, 20 de noviembre de 2008.
PhRMA anuncia restricciones voluntarias en la propaganda dirigida al consumidor
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: PhRMA Announces Updated Voluntary Restrictions on Direct-to-Consumer Advertising, Kaiser Daily Health Policy Report, 11 de diciembre 2008
Según un estudio, en 2007 uno de cada siete residentes en EE.UU. menores de 65 años no pudo comprar los medicamentos que se les recetaron por problemas de costo
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Prescription Drugs. One in Seven U.S. Residents Younger Than Age 65 Went Without Prescribed Drugs in 2007, Kaiser Daily Health Policy Report, 23 de enero de 2009.
Estrategias de un productor de medicamentos para burlar a los genéricos
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Rockoff J, How a drug maker tries to outwit generics, The Wall Street Journal, 18 de noviembre de 2008.
_____________________________________________________________________________
Tras varias muertes se suspende un ensayo clínico de Amgen
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: David Olmos, Amgen Drug for Lung Cancer Suspended After Deaths, Bloomberg, 20 de noviembre de 2008.
Amgen, la compañía de mayor volumen de ventas de biotecnología, decidió interrumpir su ensayo clínico de fase III con un medicamento contra el cáncer, motesanib, y con ello sus posibilidades de ampliar su mercado de productos oncológicos se reducen.
Amgen y la compañía japonesa Takeda estaban estudiando este medicamento para su posible utilización como tratamiento de primera línea, en combinación con quimioterapia, en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El ensayo se interrumpió después de que un comité independiente de monitoreo encontrase que entre 600 pacientes, los que habían recibido el tratamiento tenían una tasa de mortalidad más elevada que los que recibieron el placebo.
Durante los siete últimos años Amgen ha invertido mucho en desarrollar tratamientos para el cáncer y está realizando fases avanzadas de ensayos clínicos con ocho productos oncológicos, y tiene muchos más productos en estadios tempranos de investigación.
Motesanib y denosumab son los productos en que Amgen había puesto sus esperanzas para convertirse en uno de los más grandes proveedores de medicamentos. Denosumab es para prevenir las fracturas en pacientes mayores y Amgen ha dicho que va a solicitar el permiso de comercialización en EE.UU., Europa y Japón a finales de 2009. Amgen también quiere estudiar si denosumab puede utilizarse para prevenir que el cáncer se extienda a los huesos.
Tras la noticia, las acciones de Amgen se redujeron en un 6,5% para cerrar en US$50,13.
Motesanib es uno de los medicamentos experimentales que actúa evitando que la sangre llegue a las células tumorales. El medicamentos bloquea la proteína VEGF, que tiene que ver con el crecimiento de los vasos que alimentan los tumores.
Esta suspensión es solo para los pacientes con carcinoma escamoso por células no pequeñas. El comité no recomendó la suspensión del tratamiento en otro tipo de pacientes. Amgen está estudiando si este tratamiento, en combinación con quimioterapia, puede ser útil en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Este efecto secundario parece ser un efecto de clase de los tratamientos anti-VEGF.
PhRMA anuncia restricciones voluntarias en la propaganda dirigida al consumidor
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: PhRMA Announces Updated Voluntary Restrictions on Direct-to-Consumer Advertising, Kaiser Daily Health Policy Report, 11 de diciembre 2008
La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) anunció que había actualizado las guías para la propaganda dirigida al consumidor, pero los legisladores y los críticos dicen que las nuevas guías no responden adecuadamente a sus preocupaciones. Las nuevas guía dicen que:
– La propaganda deberá indicar si el médico que aparece en los anuncios es un actor.
– Si en la propaganda impresa o en la televisión aparece un actor tendrá que decir que está expresando las opiniones de los que pagan por el anuncio.
– Los anuncios tendrán que incluir el número de la FDA donde pueden informar de los efectos secundarios.
– Los anuncios de productos para adultos no se saldrán en la televisión durante programas dirigidos a niños.
PhRMA también dijo que dejaría de anunciar productos para indicaciones no aprobadas.
Los legisladores estuvieron de acuerdo con las medidas pero se quejaron de que no habían tomado en cuenta la recomendación que hizo el Instituto de Medicina de no hacer propaganda de productos que no han estado en el mercado por un periodo mínimo de dos años. Esa espera permitiría conocer mejor el perfil de seguridad del medicamento pero las compañías dijeron que esto impediría que algunos pacientes tuvieran acceso oportuno a medicamentos nuevos y eficaces, y que esta decisión debiera tomarla individualmente cada una de las compañías.
En mayo del 2008, los legisladores escribieron cartas a cuatro compañías solicitando que dejasen de hacer propaganda engañosa de medicamentos; la revisión que se ha hecho de las guías no parece ser suficiente para que se cumpla con ese objetivo. Uno de los congresistas, Satupak, dijo que seguiría vigilando la precisión de los anuncios de medicamentos.
Nota de los editores:
– El 3 de diciembre de 2008, un ejecutivo de Roche, William Burns, dijo que la propaganda dirigida al consumidor era responsable de la mala imagen que tiene la industria. “DTCA fue la peor decisión para la industria farmacéutica” dijo Burns. “Cuando la industria dice que está gastando su dinero en I&D pero en realidad se lo gasta en anuncios en televisión para mantener los márgenes [de ganancia] pierde credibilidad” afirmó.
Según un estudio, en 2007 uno de cada siete residentes en EE.UU. menores de 65 años no pudo comprar los medicamentos que se les recetaron por problemas de costo
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Prescription Drugs. One in Seven U.S. Residents Younger Than Age 65 Went Without Prescribed Drugs in 2007, Kaiser Daily Health Policy Report, 23 de enero de 2009.
El creciente costo de los medicamentos de venta con receta provocó que durante el 2007 uno de cada siete residentes de EE.UU. menores de 65 años no pudiese comprar sus medicamentos, comparado con uno de cada 10 en el 2003. El investigador principal del estudio, Laurie Felland y sus colegas del Center for Studying Health System Change, utilizaron información de la encuesta de salud de 2007. Esta encuesta se hizo por teléfono a una muestra representativa a nivel nacional de 10.400 adultos menores de 65 años. En la encuesta se preguntaba, si en algún momento durante los últimos 12 meses ¿le recetaron medicamentos que no pudo comprar por problemas financieros?
Los investigadores documentaron que:
– 5% de los niños no pudieron comprar la receta en el 2007, comparado con 3,1% en el 2003.
– 17,8% de los adultos que estaban trabajando no pudieron comprarlos, comparado con 13,8% en 2003.
– El 10% de los adultos que tienen seguro de salud a través de su trabajo no pudieron comprar el medicamento por problema de costo, comparado con 8,7% en 2003.
– El 30% de los residentes de bajos ingresos no pudieron comprar sus medicamentos por problemas de costo.
– Casi el 25% de los que tienen Medicaid, el programa de seguro público para la población indigente, dijeron que habían tenido dificultades para acceder a los medicamentos.
– Casi dos terceras partes de los que adultos que tenían al menos un problema crónico de salud pero no tenían seguro no pudieron acceder a los medicamentos en el 2007.
– 36,1 millones de residentes estadounidenses menores de 65 años no pudieron acceder a medicamentos en el 2007 por problemas relacionados con su costo.
La situación podría haber empeorado a partir de la recesión económica. Hay muchos factores que han podido contribuir a esta situación: el aumento de costo de los medicamentos, que los médicos estén recetando más, el elevado costo de los medicamentos nuevos, y que los seguros médicos proveen menor cobertura de medicamentos y pasan parte del costo a los usuarios.
El informe completo está disponible en: www.hschange.com/CONTENT/1039/#_new
Estrategias de un productor de medicamentos para burlar a los genéricos
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Rockoff J, How a drug maker tries to outwit generics, The Wall Street Journal, 18 de noviembre de 2008.
Cephalon Inc. subió el precio del narcoléptico Provigil (modafinil) dos veces en el 2008. El medicamento es un 28% más caro ahora que en marzo y el 74% más caro que hace dos años. El precio de venta al por mayor es de US$8,71 por pastilla, y es un ejemplo de las técnicas que utiliza la industria farmacéutica para aumentar los beneficios y atraer a los pacientes que podrían decir comprar genéricos más baratos.
Funciona de la siguiente manera: sabiendo que Provigil va a enfrentarse a la competencia de los genéricos cuando caduque la patente en el 2012, Cephalon lanzará en 2009 una versión de acción prolongada, Nuvigil. Para que los pacientes se pasen de Provigil a Nuvigil, Cephalon ha sugerido en presentaciones a los inversionistas que el precio de Nuvigil será inferior que el precio de Provigil, que ha estado aumentando rápidamente.
Para cuando los genéricos de Provigil lleguen las mercado, la mayoría de los pacientes ya estarán consumiendo el producto más barato Nuvigil, que tiene protección de patente hasta 2023. Mientras tanto, Cephalon habrá maximizado sus ingresos de Provigil a través de los repetidos incrementos de precio.
Chip Merritt, vicepresidente de relaciones con los inversionistas de Cephalon, dijo el 5 de septiembre en una conferencia sobre salud: “Pueden esperar que aumentemos el precio de Provigil para crear un incentivo para que los que pagan los medicamentos compren Nuvigil.”
Cephalon reconoce que regularmente sube los precios de los medicamentos basándose en el ciclo de vida de la patente, las fuerzas del mercado, los costos de investigación y desarrollo, y otros factores. Dijo que Provigil se había lanzado al mercado en 1999 y rara vez se incrementó su precio hasta marzo y agosto de 2008.
Cephalon también reconoce que han discutido públicamente los precios de Nuvigil y Provigil para que los pacientes se vayan pasando a Nuvigil.
Los pacientes con seguro de salud que toman el medicamento para indicaciones aprobadas (narcolepsia, apnea obstructiva del sueño o problemas para ajustarse a diferentes horarios de trabajo) no se verán afectados por el aumento del precio; lo pagarán las compañías aseguradoras, y eventualmente les podrían aumentar las cuotas a los asegurados.
Los que tomen el medicamento para usos no aprobados pueden verse afectados porque los seguros no cubren su costo. Una mujer de 63 años que estaba tomando Provigil para los síntomas del Parkinson dice que tuvo que dejar de tomarlo porque no puede pagar los US$564,65 mensuales que le costaría.
Cephalon dice que provee tratamientos para unos 2.000 pacientes que no pueden pagarlo, pero reconoce que hay usuarios que se quedan fuera del programa. Hay planes de aumentar el número de pacientes en el 2009.
Hay un buen número de pacientes que toman Provigil para indicaciones no aprobadas, como mantenerse despierto. En septiembre Cephalon se declaró culpable de haber violado la ley de la FDA y pagó una multa de US$444 millones por haber promovido el uso para indicaciones no aprobadas de Provigil y de otros dos medicamentos [a].
Las ventas globales de Provigil llegaron a ser de US$707 millones durante los primeros nueve meses de 2008, lo que representa casi la mitad de las ventas totales de Cephalon (US$1.430 millones).
Algunos planes de seguro dicen que va a resultarles costoso mantener a los pacientes en Provigil, una vez que Nuvigil salga al mercado, porque los genéricos todavía tardarán dos años en estar disponibles.
Resolver el problema de los precios de los medicamentos no va a ser fácil. La única forma de enfrentarse a las tácticas que se están utilizando en el caso de Provigil es a base de regular los precios, como hacen el resto de los países industrializados.
Nota de los editores:
z. Ver: “La farmacéutica Cephalon pagará US$425 millones y se declarará culpable de venta de medicamentos para usos no aprobados” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(5).