Los genéricos son igual de eficaces que los medicamentos de marca, pero la industria bloquea su salida al mercado
Editado por Boletín Fármacos

Lamy invita a los Miembros de la OMC descontentos a que usen el examen del Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
Editado por Boletín Fármacos de: William New (traducido por Analín Pedroni), Intellectual Property Watch, 12 de diciembre de 2008, disponible en: www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=1368

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Los genéricos son igual de eficaces que los medicamentos de marca, pero la industria bloquea su salida al mercado
Editado por Boletín Fármacos

Aaron S. Kesselheim y sus colaboradores hicieron una revisión sistemática y un metanálisis de todos los estudios publicados entre enero 1984 y agosto 2008 que pudieron identificar a través de MEDLINE, EMBASE y International Pharmaceutical Abstracts [1].

El objetivo de su estudio era resumir toda la información disponible sobre comparaciones entre medicamentos cardiovasculares de marca y sus equivalentes genéricos; y analizar las perspectivas de los que escribieron editoriales sobre este tema.

Los autores encontraron 47 artículos referidos a nueve clases terapéuticas de fármacos cardiovasculares, y de ellos 38 (81%) eran ensayos clínicos controlados. Entre los medicamentos estudiados se incluían algunos de los que se prescriben con mayor frecuencia como son las estatinas y los betabloqueantes. Se encontró que había equivalencia clínica en los siete ensayos clínicos (100%) que involucraron a β-bloqueantes, en 10 de los 11 ensayos (91%) con diuréticos, en 5 de los 7 (71%) con bloqueadores del canal del calcio, en los 3 (100%) con agentes antiplaquetarios, en los 2 (100%) que estudiaron a las estatinas, en el que involucró a los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, y en el que estudio a los α-bloqueantes.

Entre los que tienen un margen de seguridad estrecho se encontró equivalencia clínica en el estudio de los antiarritmicos (100%), y en los 5 (100%) con warfarina. El efecto agregado fue de 0,03 (IC 95%: -0,15 a 0,08), indicando que los productos de marca no son superiores a los genéricos. Sin embargo, el 53% (23) de las editoriales opinaban en contra de la sustitución por genéricos. Según los autores, una posible explicación sobre el cuestionamiento de los genéricos podría deberse a la percepción de los médicos basadas en experiencias anecdóticas u otros ensayos no clínicos. Otra posible explicación podría ser el sesgo debido a las relaciones financieras de algunas revistas científicas con las compañías farmacéuticas de productos de marca, las que no siempre se revelan. Así aproximadamente la mitad de los ensayos de la muestra y casi todos los editoriales y comentarios no identificaban el origen de su financiación.

Bloqueo a los genéricos
Recientemente se ha evidenciado que las compañías farmacéuticas han intervenido para retrasar la comercialización de genéricos en la Unión Europea. El informe de la Comisión Europea confirma que las compañías propietarias de patentes han desarrollado estrategias para prolongar su monopolio e incrementar los beneficios de sus medicamentos. La ley establece que la patente protege durante 20 años al laboratorio que desarrolla un medicamento y que, al cabo de este tiempo, los fabricantes de genéricos pueden desarrollar sus bioequivalentes. Sin embargo, según las conclusiones preliminares de la CE, de 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, se ha experimentado una media de retraso de la salida de los nuevos genéricos de cuatro meses para los medicamentos más vendidos (blockbusters, en el argot de la industria) y de siete meses para el resto [2].

Esto supondría un gasto extra de 3.000 millones de euros, que no se hubiera producido si los fármacos genéricos se hubieran introducido en el mercado a su debido tiempo.

La industria farmacéutica se ha defendido de estas acusaciones a través de su patronal europea, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), de la que la asociación española Farmaindustria forma parte.

EFPIA considera que el informe preliminar de la CE “no identifica adecuadamente la naturaleza compleja e intensamente regulada del mercado farmacéutico en Europa y desaprovecha la oportunidad de abordar los factores reales que impiden la innovación, el desarrollo y el acceso a medicamentos innovadores”. Además, la patronal insiste en que una de las medidas más utilizadas por la industria, los litigios sobre patentes, es “perfectamente legal”.

Referencias:
1. Kesselheim AS et al., Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. A Systematic Review and Meta-analysis, JAMA 2008;300(21):2514-2526.
2. Iriberri A, El fármaco que no gusta a los laboratorios, Público.es, 2 de diciembre de 2008.

(regresa a economía)

Lamy invita a los Miembros de la OMC descontentos a que usen el examen del Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
Editado por Boletín Fármacos de: William New (traducido por Analín Pedroni), Intellectual Property Watch, 12 de diciembre de 2008, disponible en: www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=1368

Se afirma hace un tiempo que no están funcionando las disposiciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC) destinadas a incrementar el acceso a los medicamentos de los países pobres. En respuesta a estas afirmaciones, el Director General de la OMC, Pascal Lamy, comentó el pasado martes que si los Miembros están descontentos deberían usar el examen anual de dichas disposiciones.

“Es justamente para tratar este tipo de situaciones que los Miembros de la OMC han acordado examinar este sistema periódicamente”, explicó Lamy en un encuentro de la industria de los medicamentos genéricos. “Quisiera indicar que los Miembros de la OMC no mostraron ninguna inquietud durante el último examen anual del funcionamiento del sistema. Por el contrario, con el Grupo Africano a la cabeza, confirmaron su acuerdo con el sistema dos años después de su adopción”.

Lamy pronunció un discurso en la 11º Conferencia Anual de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos (International Generic Pharmaceutical Alliance) que se celebró en Ginebra del 8 al 10 de diciembre. El mandato de cuatro años de Lamy como Director General termina hacia fines del año próximo, pero se presentará de nuevo y, por el momento, sería el único candidato.

En la OMC, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de 1994 establece las disposiciones sobre el acceso a los medicamentos. En agosto de 2003, el Consejo General de la OMC adoptó una Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2001. El párrafo 6 insta a que se encuentre una solución al problema de los países cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes pero que necesitan adquirir medicamentos a un menor precio mediante una licencia obligatoria. La Decisión de 2003 permite la exención de la disposición de la OMC que estipula que la totalidad de los productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria deben abastecer sólo el mercado interior.

De conformidad con el párrafo 8 de la Decisión de 2003, el Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema expuesto en la Decisión con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.

Hasta el momento, ningún país ha mostrado inquietud alguna cuando se ha llevado a cabo este examen, indicó Lamy.

No obstante, tras escuchar el discurso, el portavoz del gobierno de un país en desarrollo cuestionó la validez del procedimiento de examen. “¿Qué examen?”, preguntó. “No existe en realidad ningún examen”.

En los últimos cinco años, sólo un país en desarrollo ha utilizado el procedimiento previsto en el párrafo 6 (Ruanda, en septiembre, con Canadá). Activistas en materia de salud han advertido repetidas veces que la exención es demasiado complicada como para que sea útil y eficiente.

Luego, Intellectual Property Watch preguntó a Lamy si es posible que, mediante intimidación, los países desarrollados estén obstaculizando a las economías más pequeñas para que no utilicen las flexibilidades, a lo que respondió que el caso de Ruanda es evidencia de que no es así.

Sin embargo, en su discurso dejó abierta la posibilidad de que, a la larga, el proceso de mejora incremental de la OMC pueda producir nuevos cambios. “Al igual que para cualquier otro acuerdo de la OMC, se debería examinar periódicamente el sistema del párrafo 6 y aprender lecciones de estos exámenes. Esto permitiría a la OMC reanudar sus esfuerzos con vistas a que dicho sistema funcione, lo cual constituye una de las varias contribuciones a la mejora del acceso a los medicamentos”, opinó.

Los productores de medicamentos genéricos tienden a dudar de la eficacia de las normas que protegen a los titulares de derechos de patente, la mayoría de los cuales son originarios de países desarrollados. En los últimos años, han aumentado las críticas que califican a las patentes como un elemento que impide una distribución eficaz de los medicamentos esenciales a los pobres en todo el mundo.

Pero Lamy dio un parecer semejante al que reitera a menudo la industria innovadora: los derechos de propiedad intelectual “son sólo una pieza de un rompecabezas mucho más grande que determina el nivel de acceso a los medicamentos en un país dado”. Las demás piezas incluyen la infraestructura y el sistema de salud nacional, e incluso el sistema de adquisiciones. Asimismo, retomó el argumento de la industria que denuncia los problemas ocasionados por los aranceles a las importaciones de productos de atención sanitaria e hizo referencia también a la necesidad de intensificar la protección contra los productos falsificados.

Otros puntos de vista
Otros participantes pusieron de relieve los defectos del sistema actual de propiedad intelectual (PI) y de los ADPIC en materia de acceso a los medicamentos. Michelle Childs de Médicos Sin Fronteras (MSF) señaló la existencia de un problema de vinculación del sistema de registros sanitarios con el sistema de patentes (“patent linkage” en inglés). Esta práctica, que están utilizando las industrias productoras de EE.UU. y Europa, consiste en presionar a las autoridades de medicamentos con la finalidad de vincular el procedimiento de aprobación de la comercialización de genéricos con el estado de la patente del producto de referencia, explicó. Esto tiene como consecuencia el refuerzo sin discernimiento de las patentes, interfiere con la posibilidad de valerse de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y forma parte del ADPIC-plus, añadió.

Childs habló de un método de patentes mancomunadas en materia de medicamentos, propuesto por UNITAID y avalado por los organismos clave de la Organización Mundial de la Salud. Según ella, ofrece posibles beneficios a los productores de medicamentos genéricos.

Julia Pike, directora de propiedad intelectual y asesora para el distribuidor de genéricos Hospira, describió las batallas legales que se están produciendo en todo el mundo entre las empresas de medicamentos genéricos y de marca. Tanto ella como Yehuda Livneh, asesora general de patentes para el productor de genéricos Teva Pharmaceutical, opinan que para disuadir a los titulares de patente de usar sus derechos de manera abusiva, se les debe mostrar la importancia del impacto financiero que pueden sufrir si pierden un caso. Mostrarles ejemplos de terceros y hacer una estimación de los daños puede aumentar este efecto, añadió Pike. No obstante, otro participante indicó que Teva ganó un importante caso contra Abbott en los Países Bajos y que el costo no fue demasiado elevado para éste último cuando perdió.

Lamy: “guardián de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC”
Lamy puso de relieve el derecho que tienen los Miembros de la OMC de utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC por motivos de salud pública. Un organizador del evento se refirió a Lamy como el “guardián de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC”, que son importantes para la industria de los medicamentos genéricos.

Lamy reconoció que las llamadas “disposiciones ADPIC-plus” (que son una extensión de lo que se acordó en los ADPIC) pueden tener un impacto negativo en los acuerdos comerciales bilaterales con países pequeños. “Es posible que algunas disposiciones influyan en el acceso a los medicamentos así como también en la industria de los medicamentos genéricos”, añadió. Pero los países desarrollados que están negociando dichas disposiciones han insistido recientemente que éstas “no están hechas para afectar la capacidad de las partes para tomar medidas con vistas a proteger la salud pública”, señaló.

Por último, Lamy pidió a la industria de los medicamentos genéricos, que dispone de una amplia cuota del mercado mundial, que sea mayor su participación como parte implicada en materia de acceso a los medicamentos. Se han superado ciertas dificultades pero la situación puede seguir mejorando.

“Estamos dispuestos a examinar distintos aspectos, sacar conclusiones de lo que funciona y lo que no”, afirmó Lamy. “Acepto la idea de que debería ser guardián de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC”.

Negociaciones de la OMC: los ADPIC no son el tema principal
Entre tanto, parece que en la OMC se han dejado de lado ciertos temas vinculados a los ADPIC mientras que se entablan negociaciones sobre agricultura y bienes industriales, y se toma una decisión sobre la posible organización de una conferencia ministerial la semana entrante. Lamy ha solicitado al Ministro de Asuntos Exteriores de Noruega, Jonas Store, que dirija las deliberaciones en materia de los ADPIC. Sin embargo, el portavoz de un país que ha propuesto una enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC indicó que el Ministro está esperando intervenir durante una conferencia ministerial y no ahora mismo.