India: ¿Una bomba de tiempo? La prisa por hacer ensayos clínicos
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Silverman E, Time Bomb? The Clinical Trial ‘Gold Rush’ In India, Pharmalot, 18 de diciembre de 2008.

Nigeria: Acuerdo extra-judicial con Pfizer por Trovan estancado
Editado por Boletín Fármacos

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Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Silverman E, Time Bomb? The Clinical Trial ‘Gold Rush’ In India, Pharmalot, 18 de diciembre de 2008.

La carrera para hacer ensayos clínicos en India, donde son más baratos y sobran pacientes, está creando una gran industria de médicos y de organismos privados para coordinar la investigación (las CROs [Contract Research Organizations]), pero sin supervisión y sin asegurar que se respetan los estándares éticos. Según The St. Petersberg Times, que acaba de publicar una serie de informes sobre este tema, el resultado es un entorno en el que puede haber mucha corrupción y donde se engendran peligros.

Durante los últimos tres años la FDA solo ha inspeccionado ocho de los miles de lugares donde se hacen ensayos clínicos en India. A la vez, el número de ensayos clínicos casi se dobló en el último año, y según www.clinicaltrials.gov se están realizando o se han completado más 800 ensayos clínicos.

En India, es imposible encontrar a alguien supervisando o auditando ensayos clínicos que no esté pagado por la industria farmacéutica, y los médicos reciben compensación de acuerdo con el número de pacientes que reclutan. Los comités de ética locales, que se establecieron para velar por la seguridad de las personas que participan en el estudio, están constituidos por colegas que se aprueban mutuamente los ensayos clínicos y que abuchean a los que cuestionan u objetan los estudios.

Las CROs realizan auditorías en forma regular. Las organizaciones que se encargan de gestionar los lugares en donde se realizan los ensayos clínicos vigilan las oficinas médicas. Estos dos tipos de empresas prometen terminar los estudios en la mitad de tiempo, y con un costo que viene a ser entre el 30 y el 60% de lo que cuestan estos estudios en EE.UU. ¿Cuál es el secreto? Según el Times, recursos humanos baratos y rapidez en el reclutamiento de los pacientes.

La CRO más grande del mundo, Quintiles, presume de haber reclutado en India a 50 diabéticos en un mes y a 204 niños en tres días para hacer un ensayo con una vacuna; mucho más rápidamente de lo que se puede lograr en EE.UU. La propaganda de Quintiles dice “es prácticamente un paraíso para realizar ensayos clínicos.”

Todos quieren formar parte de una industria que se anticipa que va a generar US$1.000 millones antes de 2010. Pero a la vez que muchos se entusiasman con los posibles beneficios de este tipo de negocios, incluso los que lanzaron la idea están repensando la situación. Por ejemplo, Arun Bhatt –médico y presidente de Clininvent- una CRO basada en Bombay que está manejando 11 ensayos clínicos que involucran a 1.000 pacientes, está preocupado porque los médicos desconocen las reacciones de los pacientes a los medicamentos experimentales, y se les pueden escapar algunos problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos. Según él, “la mayor parte de los sitios donde se hacen ensayos clínicos no están familiarizados con los efectos adversos graves, por tanto, no informan sobre ellos… ya sea porque no los reconocen, o porque no reconocen la importancia de este tipo de datos o tienen miedo de informar.”

Amar Jesani, un médico y eticista de Bombay, dice que en esta creciente industria, cada uno de los eslabones que deben supervisar los ensayos clínicos tiene conflictos de interés de tipo financiero, y no hay supervisión independiente. “Estamos frente a una bomba de tiempo que puede explotar en cualquier momento”, le dijo a Times.

Surinder Singh, el jefe de regulación en India, dice que la FDA está entrenando a 24 personas para que hagan auditorias en los lugares donde se realizan ensayos clínicos, y que empezarán a hacerlas durante este mes (diciembre 2008). Sus predecesores hicieron promesas parecidas en 2006 y 2007, que no pudieron cumplir. Mientras tanto India está recibiendo con alfombra roja a las compañías farmacéuticas extranjeras, promete revisar las solicitudes en dos a seis semanas y acelerar su burocracia… como dijo Singh “de la edad de piedra a la edad de las clonaciones”.

Sin embargo, CM Gulhati, editor de una revista médica de India, Monthly Index of Medical Specialties, dijo que las autoridades no pueden controlar el tsunami de ensayos clínicos. “La oficina del controlador general de medicamentos no tiene suficiente personal y tampoco tiene la capacidad” dijo y comentó que en una ocasión la agencia dijo que había revisado un protocolo de 800 páginas en cinco días “¿Cómo es posible?”.

Gulhati, quién lucha contra el desenfreno en los ensayos con medicamentos, mencionó varios ensayos que resultaron ser problemáticos: en 2003 en Hyderabad, se realizó un ensayo clínico que no se había registrado y produjo seis muertes; en el 2004 en Delhi, sin el permiso de la agencia reguladora, se hizo un estudio por primera vez en humanos con un nuevo aparato para suturar que involucró a 13 pacientes.

El año pasado India fue el único país en el mundo en permitir que la compañía india Sun Pharmaceuticals comercializase Letrozole, un anticancerígeno, para el tratamiento de la infertilidad femenina a pesar de las advertencias de Novartis, el laboratorio que desarrolló el medicamento, de que puede causar daño fetal y debería utilizarse solo en mujeres postmenopáusicas. En octubre 2008, murió Bangalore un bebé en el que se había probado una vacuna.

“Es una farsa completa” dijo Gulhati a Times, añadiendo que no recuerda ningún caso en que se castigara a un médico indio por haber manejado mal un ensayo clínico. “Cuando me quejó de que han violado la ley me preguntan, ¿que daño he hecho?”

Para más información puede consultar:
www.tampabay.com/news/business/article934677.ece
www.tampabay.com/news/business/article934633.ece
www.tampabay.com/opinion/essays/article934654.ece

Recomendamos ver: “Aumenta el escrutinio de los ensayos clínicos en el extranjero” en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.

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En 1996 la farmacéutica estadounidense Pfizer realizó en Nigeria un ensayo clínico con un antibiótico (Trovan) durante una epidemia de meningitis. En seis meses de epidemia fallecieron 12.000 niños [1].

El estado de Kano inició una demanda judicial (civil y penal) contra la farmacéutica por US$2.000 millones, y el gobierno federal hizo lo mismo por otros US$6.500 millones porque sostienen que el medicamento a prueba produjo la muerte a 11 niños y dejó discapacitados a decenas de niños. Nigeria también dice que Pfizer no obtuvo la aprobación adecuada para realizar el ensayo y que engañó a los padres [1].

Pfizer niega todos los cargos que se le imputan y sostiene que fue la meningitis, no su fármaco, la responsable de los daños en la salud y la muerte de los niños. Afirma que Trovan ayudó a salvar vidas y que era tan eficaz como el otro fármaco utilizado en el grupo control del ensayo [1].

Las conversaciones entre el gobierno de Kano y Pfizer sobre un arreglo extra-judicial quedaron estancadas en diciembre de 2007 por los desacuerdos acerca de las responsabilidades y compensaciones [1].

El fiscal del gobierno, Aliyu Umar, reconoció en abril de 2008 que se habían reiniciado las conversaciones con los representantes de la multinacional para alcanzar un acuerdo, y que si lograban una “mejor oferta para las víctimas” descartarían las actuaciones judiciales en curso [1].

El abogado defensor de Pfizer dijo que estaban dispuestos a avanzar en las conversaciones con las autoridades federales y estatales. “Estamos tratando de lograr una acuerdo beneficioso para todos. Pensamos que podemos arreglar la situación de un modo que sea satisfactorio a todas las partes” señaló el abogado [1].

Fuentes cercanas al tribunal indicaron que Pfizer había propuesto en una reunión en Abuja pagar US$10 millones en compensaciones, acondicionar el hospital donde se realizó el ensayo con su fármaco, modernizar la planta productora de medicamentos pública, y crear un área pediátrica en el hospital del Estado [1].

Sin embargo, los representantes de las familias de las víctimas rechazaron la oferta de compensación de US$10.000 a cada víctima con deformidades menores y US$100.000 por víctima fallecida o con deformidades mayores. En la reunión participaron el Ministro de Justicia, el Fiscal General, representantes de Pfizer y el presidente de la asociación de familiares de víctimas de Kano, Alhaji Mustapha Maisikeli [2].

Maisikeli calificó a la propuesta de vergonzosa y humillante, considerando la oferta que se hizo a algunas víctimas en Europa y otros sitios. “Es asombroso como la misma empresa puede ofrecer US$21 millones para pagar los honorarios legales de los involucrados en el caso, y compensar pobremente con US$10 millones a las 200 víctimas en Nigeria” sostuvo [2].

El vocero de los familiares describió a los abogados de Pfizer en Nigeria como “estorbos”, que impiden el alcance de un acuerdo aceptable entre la empresa y las víctimas. También acusó a algunos políticos y cabilderos de presionarlos para aceptar la compensación a pesar de ser injusta [2].

Mientras tratan de alcanzar un acuerdo extra-judicial, las causas penales y civiles impulsadas por el gobierno federal y los gobiernos estatales durante más de un año se han trasformado en un enredo de pedidos sin resolver, contrademandas y cuestiones secundarias. Ningún testigo ha declarado y no se ha abordado ninguna cuestión sustancial [3].

Pfizer ha argumentado, por ejemplo, en una demanda en la corte de la ciudad Lagos, que a los acusados no se les imputaron correctamente los sumarios y por lo tanto técnicamente no están acusados ni obligados a comparecer en el tribunal [1].

En Kano, el tribunal pospuso las audiencias hasta octubre (de 2008) [2], y cuando se las retomó tuvieron que ser interrumpidas porque la defensa de Pfizer cuestionó la imparcialidad de la nueva juez. Los abogados alegan que la jueza está casada con un profesional que estuvo involucrado en el equipo gubernamental que responsabilizó a Pfizer en 1996. Por el momento, la juez continuará asignada a este caso y ha pedido a ambas partes que preparen sus alegatos [4].

En Abduja, el tribunal dictaminó (junio 2008) a favor de una petición de Pfizer para que las familias de las víctimas pudieran participar junto al gobierno como defensoras en la apelación que había hecho Pfizer para que no se tuviera en cuenta en el juicio un informe presentado por el gobierno, y obtener un informe sobre el ensayo clínico. El juez Onwuri Chikere declaró que las familias tenían “el interés suficiente” para que se las permitiera ser escuchadas y propuso seguir con la causa en septiembre de 2008 [3].

La estrategia del equipo defensor de la farmacéutica parece ser forzar a los familiares y víctimas a que terminen aceptando el acuerdo extra-judicial [4].

– Para más información sobre los antecedentes del conflicto y las denuncias sobre este ensayo clínico se puede consultar en el Boletín fármacos (BF): “¿Experimentar durante una epidemia? Pfizer incumple las normas al probar medicamentos para niños con meningitis en Nigeria” en la Sección Ética y Medicamentos del BF 2001;4(2); “Nigeria: Lleva a Pfizer a juicio por un estudio sobre meningitis infantil” en la Sección Ética y Derecho del BF 2007;10(3); “Nigeria: Extienden la demanda contra Pfizer para abarcar a Neimeth” en la Sección Ética y Derecho del BF 2007;10(5); y “Nigeria: Continúan las actuaciones contra Pfizer” en la Sección Ética y Derecho del BF 2008;11(1).

1. Mike Oboh, Nigerian state, Pfizer resume talks over drug trial, Reuters, 29 de abril de 2008.
2. Nigeria: Pfizer – Kano Govt, Victims Reject $10 Million Offer, Daily Trust (Nigeria), 9 de julio de 2008.
3. Camillus Eboh, Nigeria, Pfizer work on drug trial settlement-lawyer, Reuters, 20 de junio de 2008.
4. AbdulSalam Muhamm, Protest stalls hearing of Pfizer case as lawyers query judge, Reuters, 7 de octubre de 2008.

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