Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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España: Según la industria farmacéutica, los contratos son el principal escollo para los ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos de: Félix Espoz, Los contratos, principal escollo para los ensayos clínicos, Correo Farmacéutico, 20 de octubre de 2008
Reino Unido: Condenan a Takeda y Eli Lilly por violar el código de ética de ABPI
Editado por Boletín Fármacos de: Francisco Almodóvar, Takeda y Lilly violan el Código Práctico ABPI, PM Farma (Argentina), 4 de diciembre de 2008.
Reino Unido: Llenando el vacío terapéutico
Resumido por Boletín Fármacos de: Coombes R, Stepping into the therapeutics void, BMJ 2009;338:a3179.
Unión Europea: AstraZeneca sostiene que no abusó en el caso de Losec (omeprazol)
Editado por Boletín Fármacos de: Correo Farmacéutico (España), 24 de noviembre de 2008.
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España: Según la industria farmacéutica, los contratos son el principal escollo para los ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos de: Félix Espoz, Los contratos, principal escollo para los ensayos clínicos, Correo Farmacéutico, 20 de octubre de 2008
La normativa europea sobre ensayos clínicos (2001/20/CE) ha agilizado en los últimos años los procesos de aprobación de solicitudes, una de las mayores demandas de la industria y de la investigación no comercial. Sin embargo, desde la industria señalan que otros aspectos aún no están resueltos y que siguen condicionando los tiempos de inicio de las investigaciones, como la tramitación de contratos. Esta es una de las principales conclusiones que se desprenden de la mesa Análisis actual de la investigación clínica de medicamentos, realizada en el marco del Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), los días 16 y 17 de octubre en Zaragoza.
Existe una gran variedad de tipos de contratos; de hecho, muchos centros tienen el suyo (sólo en algunas comunidades autónomas cuentan con un modelo único), lo que repercute en los plazos de puesta en marcha y podría suponer un obstáculo para la realización de estudios por parte de las multinacionales, señaló Ana Zamora, senior manager de Clinical Operations de la multinacional Perexel.
“Esta situación no tiene mucha importancia cuando es un ensayo nacional; pasa a ser un problema con ensayos y promotores a nivel internacional”, explicó Zamora. Según la experta, una compañía que trabaja internacionalmente puede no conocer las peculiaridades del país. En muchos países europeos el modelo que se usa en los hospitales es el del promotor, al que se le puede agregar algunas cláusulas según el país.
En el Reino Unido hay un contrato único. Sin embargo, en España, “por la variedad de contratos, puede generar que decidan no venir. Los promotores internacionales tienen que entender varios modelos de contratos, y, a veces, hay cláusulas que no son meramente económicas. Además, en los contratos de algunos hospitales no se le permite al promotor introducir cambios”, añadió.
Pasos dados
Carlos Lens, del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CC-CEIC), señaló que elaboraron, basándose en los modelos de contratos vigentes en las comunidades autónomas y con la ayuda de varios centros de evaluación, un documento de recomendaciones, para intentar homogenizar los contratos actuales.
Otro de los puntos importantes en la realización de ensayos clínicos es la protección de datos personales, “un debate que ha llevado años hasta saber qué datos deben ser anónimos”, según Zamora, y, como afirmó Lens, se ha conseguido controlar de manera adecuada, mediante empresas especializadas.
Solicitudes informatizadas
Los 135 comités de ética de investigación clínica (CEIC) contarán en los próximos meses con una nueva herramienta informática, que permitirá que el promotor de ensayos clínicos presente la solicitud de aprobación de manera telemática, según anunció la semana pasada Carlos Lens, del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, en el marco del Symposium de AEFI. Los promotores de ensayos deben enviar la solicitud para realizarlos tanto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como a los CEIC. La Agencia ya cuenta con esta herramienta y desde mayo recibe los documentos de forma telemática.
Reino Unido: Condenan a Takeda y Eli Lilly por violar el código de ética de ABPI
Editado por Boletín Fármacos de: Francisco Almodóvar, Takeda y Lilly violan el Código Práctico ABPI, PM Farma (Argentina), 4 de diciembre de 2008.
La Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI, por sus siglas en inglés) declaró que la unidad británica de Eli Lilly y la división europea de la japonesa Takeda habían violado el Código Práctico de Medicamentos de Prescripción de la Asociación.
GlaxoSmithKline había acusado a Takeda de utilizar publicidad engañosa al no reflejar los posibles efectos secundarios de Actos (pioglitazona) ni promover el “uso racional de un medicamento”. También se encontró que Takeda actuó de tal forma que “podría haber puesto en peligro la seguridad del paciente”. Mientras tanto, se juzgó que Lilly había infringido el Código “animando a los pacientes a solicitar a su profesional médico un medicamento específico de prescripción” en una web y en un folleto.
Antes del anuncio oficial del veredicto contra Lilly -emitido el pasado 28 de noviembre- habían circulado rumores de la acción de la Asociación en varias páginas web. Ed Silverman comentó el caso que involucró al fármaco para disfunción eréctil Cialis (tadalafil) de Lilly en el blog Pharmalot.com, Se alegó que como parte de la campaña publicitaria se distribuyó un folleto en las salas de espera médicas en el que se mencionaba Cialis y se declaraba que el 40% de los hombres de más de 40 años sufren de disfunción eréctil.
Respecto a Takeda, se dictaminó que había infringido las siguientes cláusulas del Código: cláusula 2, al desacreditar o disminuir la confianza en la industria farmacéutica; cláusula 3.2, al promover un medicamento en una forma que no era consistente con su resumen de características del producto; cláusula 7.2, al no poder asegurar que todos las declaraciones eran ciertas, balanceadas, justas, sin ambigüedades y basadas en evidencia actualizada; cláusula 7.9, al no poder presentar la evidencia disponible sobre efectos secundarios; y cláusula 7.10, al no promover el uso racional de un medicamento.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA, por sus siglas en inglés) había dictaminado previamente que una campaña anterior de Actos había sido engañosa porque no mencionaba que el agente está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca o con un historial de fallo cardiaco. GlaxoSmithKline –la cual comercializa Arandia (rosiglitazona)- otro compuesto de tiazolidinediona, argumentó que una publicidad de Actos en la revista Diabetología de abril de 2008 no tomó en consideración de forma adecuada las advertencias de la autoridad reguladora.
Al igual que Takeda, Lilly violó la cláusula 2, pero también se consideró que violó otras provisiones del Código: cláusula 9.1, al no mantener estándares altos; y cláusula 22.2, al animar a los pacientes a solicitar a su profesional médico a recetar un medicamento específico que requiere prescripción.
Nota de los editores:
– Los detalles de las publicidades de ambos casos aparecieron en British Medical Journal y en Pharmaceutical Journal. El caso de Cialis se habría publicado en la edición del 10 de diciembre del The Nursing Standard.
Reino Unido: Llenando el vacío terapéutico
Resumido por Boletín Fármacos de: Coombes R, Stepping into the therapeutics void, BMJ 2009;338:a3179.
A medida que disminuye el número de departamentos de terapéutica en las escuelas de medicina, la industria llena el vacío. Empleados de la industria están dando clases en las escuelas de medicina del Reino Unido, un modelo que la industria espera que sirva para establecer relaciones valiosas con los médicos en formación. Esto sucede a medida que las escuelas dejan de invertir en farmacología clínica para concentrarse en investigación.
Pfizer tiene un acuerdo para enseñar un módulo a estudiantes de las escuelas de medicina de Brighton y Sussex, una escuela nueva que no tiene departamento de farmacología. Pfizer no cobra por los servicios y los estudiantes viajan a las oficinas centrales de la compañía en Walton Oaks, Surrey, para participar en una serie de seminarios donde los trabajadores de la compañía hacen sus presentaciones.
La asociación de la industria farmacéutica británica (ABPI) también da charlas a universitarios en varias escuelas de medicina. Richard Tiner, el director médico, dijo que estaba en conversaciones con profesores de diferentes universidades, incluyendo la escuela de medicina de Leeds, para impartir charlas sobre la industria en general, el desarrollo de medicamentos y reacciones adversas. En su opinión los académicos ingleses están siendo más receptivos a las ofertas de la industria.
Tiner comentó: “Hace tres o cuatro años no hacíamos nada de esto, el mes pasado dimos dos charlas por semana… la enseñanza de la medicina clínica está en declive en las escuelas de medicina -muchas ni siquiera tienen profesores de farmacología. Ahora se están dando cuenta de que la industria tiene experiencia en áreas que no están disponibles en la escuela de medicina del Reino Unido.”
Pfizer dice que su experiencia en Brighton y Sussex ha sido exitosa. Joanna Hahn, es una de las gestoras médicas de la compañía y se encarga de impartir el curso que dura medio día por semana durante dos meses. Los estudiantes no obtienen una nota por registrarse en el curso pero lo tienen que hacer para graduarse. En el curso se discute desde el descubrimiento de los medicamentos hasta el marketing.
La Sra. Hahn dijo: “Es una visión general de todo lo que hacemos. Al principio invitamos a los médicos que trabajan en los laboratorios de investigación a que hablen sobre el desarrollo de medicamentos, su evaluación de riesgo y seguridad. Durante la segunda parte analizamos los aspectos de regulación, la agencia reguladora, y la vigilancia post-comercialización. También hablamos de marketing, no solo de publicidad.” El departamento de relaciones exteriores también participa hablando de la estrategia con los grupos de interés, incluyendo la relación con grupos de pacientes.
La Sra. Hahn añadió que las sesiones eran muy interactivas y que sabía que era importante asegurar que la enseñanza fuese objetiva. “No es una actividad promocional, de ninguna manera” dijo, y agregó: “las primeras veces que vinieron estudiantes me aseguré de que hubieran bebidas disponibles y alguna vez comida, pero deje de hacerlo por la imagen de comidas gratis. La esencia del programa no es promover o manipular sino tener una discusión abierta y poder decir esto es lo que sucede en nuestro mundo (…) No tratamos de esconder nada. Si sale algo en las noticias, lo discutimos y traemos a las personas que mejor pueden discutir el tema.”
Brighton y Sussex ofrecieron pagar US$720 por curso, pero la compañía no aceptó. Según la Sra. Hahan “Lo más importante para nosotros es la oportunidad de interaccionar con los médicos del mañana. Podemos ver la imagen que de nosotros se tiene desde fuera y podemos proveer algo de información. Los estudiantes al principio están escépticos, pero tenemos conversaciones de calidad. Al principio los estudiantes nos decían que no hacíamos suficiente para los países en desarrollo. La última clase dijo que querían llegar a sus propias conclusiones.”
Martin Kendall, consultor para el formulario británico y profesor emérito de farmacología clínica de la Universidad de Birmingham, dijo que la falta de departamentos de terapéutica en muchas escuelas de medicina es un problema grave; y no se sorprendió de que compañías como Pfizer tuvieran interés en llenar el vacío. “En términos de manejo de pacientes, la terapéutica es un tema importante. Los médicos empiezan a recetar el primer día, y hay que recordar que el 6,5% de los pacientes que ingresan en hospitales presentan una reacción adversa a medicamentos. No son solo las nuevas escuelas, las más antiguas tampoco tienen un departamento de terapéutica. Es un problema realmente serio” añadió Kendall.
Kendall piensa que todo esto debe estar relacionado con como se mide el trabajo en investigación. “Las escuelas de medicina compiten por la cantidad de investigación que hacen y se las juzga en base a la cantidad de dinero que traen para hacer investigación y por las publicaciones en revistas de alto impacto. Si usted fuera un decano que tuviera interés en tener éxito, usted aumentaría los departamentos de investigación y reduciría los de psiquiatría, geriatría y terapéutica. Si eso significa que Pfizer enseña terapéutica a los estudiantes, no es problema. Sin duda, los que trabajan en la industria farmacéutica tienen la experiencia y el potencial de enseñar a los estudiantes sobre el desarrollo de medicamentos. Por ejemplo como producir una nueva antihistamina.”
Sin embargo, el Prof. Kendall estaba preocupado por la dificultad de mantener la objetividad al enseñar. Si una compañía habla de cómo tratar una angina, es probable que de preferencia a sus propios medicamentos. “Este tipo de actividades deberían ser monitoreadas por alguien externo a la compañía, tal vez alguien de la asociación británica de farmacología, para asegurar que se mantiene la objetividad. Si la industria lo hace bien, el estudiante verá a la compañía como amiga. Esto puede tener un impacto en el futuro médico cuando un representante de esa compañía toque a su puerta. No es una forma directa de hacer publicidad pero es una forma de crear la imagen de científicos.”
Richard Tiner, de APBI, dijo que toda la enseñanza se hacia de acuerdo con los códigos de ética de la industria. “No podemos promover medicamentos específicos, se trata de presentaciones generales y generalmente se hacen en presencia de un profesor.”
Unión Europea: AstraZeneca sostiene que no abusó en el caso de Losec (omeprazol)
Editado por Boletín Fármacos de: Correo Farmacéutico (España), 24 de noviembre de 2008.
Mientras sigue en curso el proceso judicial para dirimir si hubo conducta abusiva por parte de AstraZeneca con su antiulceroso Losec (omeprazol, con patente desde 1979). La Comisión Europea (CE) consideró que, entre 1993 y 2000, la compañía anglo-sueca “utilizó ilegalmente procedimientos públicos con objeto de excluir a las empresas genéricas y a los comerciantes paralelos de la competencia con Losec”.
De este modo, estimó que la conducta de AstraZeneca constituía un grave abuso de posición dominante que contravenía la normativa comunitaria en materia de competencia y la multó en 2005 con €60 millones. En particular, la Comisión afirmó que el laboratorio realizó deliberadamente declaraciones incorrectas a los abogados especializados en patentes, a los tribunales nacionales y a las oficinas de patentes con el fin de obtener certificados adicionales de protección para los que sabía que no tenía derecho su producto patentado.
AstraZeneca interpuso un recurso, solicitando la anulación de la decisión. Alega que la Comisión definió erróneamente el mercado pertinente y se opone a las constataciones de infracciones por parte de la CE. Respecto a las supuestas declaraciones incorrectas en relación con las patentes, la compañía considera que sus “declaraciones engañosas realizadas dentro del procedimiento para solicitar derechos de propiedad intelectual no pueden calificarse jurídicamente de abusivas”. La empresa discute los hechos constatados por la Comisión y las pruebas sobre ambas infracciones.