Talidomida: El incumplimiento de la ley hace resurgir nuevas víctimas en Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: Paumgartten FJR, Talidomida: Descumprimento da lei faz ressurgir novas vítimas no Brasil (Entrevista), Página do CecoVisa (Centro Colaborador de Vigilância Sanitária – Rio de Janeiro, Brasil), 3 de octubre de 2008. Disponible en: http://www.ensp.fiocruz.br/visa/pagina-inicial/entrevista6.cfm

Brasil vuelve a registrar el surgimiento de nuevos casos graves de bebés con malformaciones debido al uso irregular de talidomida. Para el investigador de Ensp/Fiocruz, Francisco Paumgartten, miembro de la Cámara Técnica de Medicamentos de ANVISA, el reciente debate sobre el uso de talidomida requiere mucho cuidado, pues “admitir oficialmente su uso para indicaciones no aprobadas es una seria contradicción para el sistema de regulación de medicamentos y de investigación clínica”.

Para Paumgartten, el descuido en el uso de la talidomida en Brasil ha hecho surgir varios casos de embriopatías después de 2005.

Francisco Paumgartten (FP): Este es un ejemplo más del descuido del poder público con la salud pública. Después de descubiertos sus efectos teratogénicos en 1961, la talidomida, que se usaba como medicamento sedante /tranquilizante, dejó de ser utilizada en la mayoría de los países. Algunos años más tarde, en 1965, se constató que la talidomida era particularmente eficaz en el tratamiento del eritema nodoso de lepra (reacción tipo 2). Como la prevalencia de lepra (o enfermedad de Hansen) es alta en Brasil, a pesar del conocido efecto teratogénico, la talidomida continuó siendo usada aquí para tratar el eritema nodoso. En virtud de los riesgos teratogénicos, el uso de la talidomida en el tratamiento de la lepra debería ser estrictamente controlado, cosa que no ocurre. A comienzos de los años 90, salió a la luz que, después de 1965, habían nacido en Brasil un número importante de niños con malformaciones a consecuencia del uso de talidomida durante el embarazo.

El impacto de esa constatación hizo que el Ministerio de Salud se volviese más riguroso en el control del uso de talidomida en brasil y prohibiese la prescripción del fármaco para mujeres en edad fértil. Posteriormente, la talidomida pasó a ser regulada no por resoluciones sino por Ley Federal. La talidomida es el único medicamento regulado por Ley federal en Brasil, la Ley Nº 10.651 del 16 de abril de 2003. En su artículo 4º, la ley dispone que le corresponde al Poder Público: “I. Promover campañas permanentes de educación sobre las consecuencias del uso de la talidomida en gestantes y de información sobre la concesión de pensiones especiales a los portadores del respectivo síndrome, conforme a la legislación en vigor”. Lamentablemente, el poder público no promueve las campañas de esclarecimiento sobre los riesgos de la talidomida a las que estaría obligado por ley. La consecuencia de ese descuido es que hay varios casos de embriopatías debidas a talidomida que ocurrieron después de 2005. Es importante destacar que el control previsto en la ley y los reglamentos es bastante riguroso. Si se cumpliese con lo previsto en la ley y reglamentos, no hubiesen ocurrido esos nuevos casos de víctimas de talidomida. Hasta donde conozco, los responsables de esos nuevos casos no fueron castigados.

FP: La Resolución 354/97 es anterior a la Ley Federal a la que me refería y varios de sus artículos fueron revocados por resoluciones posteriores. Esa resolución establecía condiciones extremadamente estrictas para el uso de la talidomida. Prohibía la prescripción para mujeres en edad fértil, lo que solo podía ocurrir en casos excepcionales que, entre otras exigencias, debían ser evaluados por los Comités de Ética de la Institución. El artículo 5 de la Resolución 354/97 determinaba también que la talidomida solo podía ser indicada y utilizada en el ámbito de programas del Ministerio de Salud para la prevención y control de la lepra, de enfermedades de transmisión sexual y HIV/sida (aftas bucales) y de algunas enfermedades crónico-degenerativas como lupus eritematoso y en enfermedad injerto versus huésped (EI-H). La resolución fue elaborada como una reacción al trauma causado por la revelación de tantos casos de malformaciones debidas a talidomida que ocurrieron en el país después de 1965. En los últimos años, ha habido una presión de algunos sectores de la clase médica para atenuar las restricciones para las indicaciones de uso y acceso a la talidomida. Es importante señalar que mientras perduraron esas restricciones draconianas de acceso al medicamento, entre 1995 y 2005, aparentemente no hubo nuevos casos de embriopatía debida a talidomida.

FP: A partir de 1994 se descubrió que la talidomida tenía efecto antiangiogénico y que era útil en el tratamiento de algunos casos de mieloma múltiple resistente a otras terapias. Aunque no cura el mieloma, un tipo muy agresivo de cáncer, la talidomida prolonga la vida de esos pacientes. Ese descubrimiento y otros efectos anti-inflamatorios de la talidomida despertaron una gran expectativa en relación a su potencial terapéutico para una serie de enfermedades. En gran parte, esas expectativas no fueron confirmadas por estudios clínicos. De cualquier modo, en virtud de ese nuevo escenario, en EE.UU la FDA aprobó, en 1998, la talidomida para el tratamiento del eritema nodoso de la lepra. Lo interesante es que EE.UU. nunca había tenido interés en registrar la talidomida para esa indicación, porque la incidencia de la lepra es extremadamente baja y los casos de eritema nodoso son aún más raros. Es claro que esa iniciativa fue una forma de abrir una puerta al uso off-label, esto es, para indicaciones no aprobadas.

FP: Ya me he manifestado varias veces sobre este asunto, inclusive en la Cámara Técnica de Medicamentos, la CATEME, de la cual formo parte. Los medicamentos deben ser aprobados solo para indicaciones para las cuales hay evidencias científicas suficientes de que el uso es seguro y eficaz. Por lo tanto, la agencia reguladora (en Brasil, ANVISA) solo da su aval para la prescripción de medicamentos para las indicaciones que ella aprobó después de analizar todos los estudios disponibles. Por fuera de ese contexto, el uso experimental debe ser hecho de acuerdo con las normas para investigación clínica. En beneficio de los pacientes, las agencias deberían estar preocupadas en reducir el uso off-label, que ocurre fuera del contexto de investigación clínica.

Como la talidomida pasó a ser vista casi como una panacea para una serie de enfermedades graves con poca esperanza de cura, la presión de los médicos y pacientes pasó a ser muy grande. En EE.UU., la FDA la aprobó para una indicación sustentada por estudios clínicos, pero poco probable en el contexto epidemiológico [de EE.UU.] y cerró los ojos para el uso off -label. El razonamiento debe haber sido: es mejor dejar que usen la talidomida para otras indicaciones que la aprobada que la talidomida de contrabando. En Brasil, la situación es peor. No se trata sólo de cerrar los ojos para una práctica indeseable, sino de oficializarla en una resolución. Admitir oficialmente el uso para indicaciones no aprobadas es una seria contradicción para el sistema de regulación de medicamentos y para la investigación clínica. Es importante recordar, también, que hay una serie de cuestiones éticamente delicadas, ya que los usuarios potenciales son pacientes con enfermedades graves, posiblemente terminales, que son individuos potencialmente vulnerables.

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(regresa a prescripción, farmacia y utilización)