Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Alemania: Reconocidos científicos solicitan una revisión de la vacunación contra el VPH
Editado por Boletín Fármacos en base a mensajes enviados a listas de discusión electrónicas
España: Sanidad y las Comunidades Autónomas impulsan la prevención de efectos adversos de medicamentos, infecciones y procedimientos quirúrgicos
Editado por Boletín Fármacos de: Ministerio de Sanidad y Consumo, Nota de Prensa, 25 de noviembre de 2008.
Inglaterra y Gales: Cambian normas de medicamentos para enfermos terminales
Editado por Boletín Fármacos de: Referencias: Adrian Croft (editado en español por Marion Giraldo), Cambian normas de medicamentos para enfermos terminales, Reuters, 2 de enero de 2009; John Carvel, Terminally ill cancer patients to get expensive drugs on the NHS, The Guardian (Inglaterra), 3 de enero de 2009.
Italia: La CE inició un proceso en su contra porque considera que las medidas de desregulación siguen siendo restrictivas
Editado por Boletín Fármacos de: Julio Trujillo, La CE no acepta las medidas italianas de desregulación, Correo Farmacéutico (España), 8 de diciembre de 2008; Italia: Nuevo dictamen motivado contra Italia por la propiedad de las farmacias, Acta Sanitaria (España), 4 de diciembre de 2008.
Portugal: El Defensor del Pueblo cree que la ley de farmacia es inconstitucional
Editado por Boletín Fármacos de: El Global (España), 7 de diciembre de 2008
Unión Europea: Analiza prohibir el uso de animales en los experimentos científicos
Editado por Boletín Fármacos
Unión Europea: Informe de Médicos sin Fronteras crítica las políticas contra la tuberculosis
Editado por Boletín Fármacos de: Europa no responde a la amenaza global de la tuberculosis, Nota de Prensa de Médicos sin Fronteras, 12 de noviembre de 2008.
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Alemania: Reconocidos científicos solicitan una revisión de la vacunación contra el VPH
Editado por Boletín Fármacos en base a mensajes enviados a listas de discusión electrónicas
A través de una declaración, 13 reconocidos científicos de Alemania han solicitado una nueva evaluación de la información y las políticas sobre la vacunación contra el VPH. Entre los firmantes se encuentran dos miembros del Consejo Consultivo de Evaluación de Desarrollos del Sistema de Salud alemán.
La declaración fue publicada a fines de noviembre de 2008 y fue motivo de intensas discusiones en Alemania. El German Federal Joint Committee, que decide sobre el reembolso de medicamentos y servicios en el sistema público de salud (Krankenkassen), terminó solicitando a STIKO, el 19 de diciembre, que realizara una revisión científica de las vacunas en cuestión.
La Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) es la que emite las recomendaciones sobre vacunas, y los fondos de enfermedad tienen la obligación de pagar por las vacunas que recomienda esta comisión.
El fundamento de esta convocatoria es la mala información que se ha emitido sobre la eficacia de las vacunas contra el VPH. Los expertos cuestionan las bases científicas para la recomendación realizada por STIKO de vacunar a todas las niñas de edades comprendidas entre 12-17 años contra el HPV. Como resultado de la decisión de STIKO, el sistema público de seguro de salud gasta en vacunas de HPV una cantidad estimada de €500 millones al año [a].
Esta declaración forma parte del pedido que varios sectores están haciendo para discutir de manera urgente a nivel mundial la eficacia de estos productos, pues la vacunación se presenta como una solución rápida para los países en desarrollo y los países pobres, quienes deberían poder definir sus prioridades de salud y desde allí determinar las áreas de inversión [b].
La Declaración, titulada “Scientists in Germany call for a reassessment of the HPV vaccination and an end to misleading information” se puede consultar en inglés en: www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag3/downloads/Statement_HPV-vaccine.pdf
Nota de los editores:
a. Ver “Alemania: Comisión STIKO recomienda vacunas pero sus miembros tienen conflictos de interés” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(4).
b. En el Boletín Fármacos (BF) hemos hecho referencia en varias oportunidades a las controversias planteadas respecto a esta vacuna: “Vacuna del virus del papiloma humano para los genotipos 6, 11, 16 y 18. Prevención del cáncer cervical: Gran esperanza…” y “Otras opiniones y controversias alrededor de la vacuna del virus del papiloma humano” en la Sección Advierten del BF 2007;10(5); “Vacuna para prevención de HPV (Gardasil): FDA no aprueba la ampliación del prospecto para mujeres de entre 27 a 45 años”, “Vacuna Recombinante Tetravalente frente al VPH (Gardasil): La FDA recibió 1.637 informes sobre reacciones adversas” y “La incierta prevención del cáncer de cuello de útero con la vacuna contra el virus del papiloma humano” todos ellos en la Sección Advierten del BF 2008;11(3); y “Vacuna del papiloma virus humano (Gardasil): Informes VAERS sobre reacciones adversas. EE.UU.” en la Sección Advierten del BF 2008;11(4).
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España: Sanidad y las Comunidades Autónomas impulsan la prevención de efectos adversos de medicamentos, infecciones y procedimientos quirúrgicos
Editado por Boletín Fármacos de: Ministerio de Sanidad y Consumo, Nota de Prensa, 25 de noviembre de 2008.
Disminuir los riesgos a los que se enfrentan los pacientes y lograr una atención sanitaria más segura son algunos de los retos a los que el Ministerio de Sanidad y Consumo ha querido dar respuesta impulsando la prevención de efectos adversos en el ámbito sanitario. Así lo puso de manifiesto el Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, en la inauguración de la IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente [realizada los días 25 y 26 de noviembre de 2008].
Bajo el lema “Buscando las mejores prácticas clínicas para una atención sanitaria más segura”, esta conferencia reunió en Madrid a especialistas de una veintena de países que pondrán en común los pilares de las políticas de seguridad de los pacientes.
En este campo España se ha convertido, como recordó el ministro, en una conferencia internacional, “por las acciones estratégicas desarrolladas para la promoción de prácticas seguras en el SNS”. Los estudios internacionales muestran que aproximadamente el 10% de los pacientes que acuden a un hospital sufren un efecto adverso como consecuencia de la atención sanitaria, complicaciones que podrían haber sido evitadas en alrededor de un 50%. Los mismos estudios indican que esas complicaciones o efectos adversos se explican por la complejidad cada vez mayor de la atención sanitaria.
Estos datos coinciden con los obtenidos en España por el Estudio ENEAS (Estudio Nacional de Efectos Adversos), promovido por el Ministerio de Sanidad y Consumo en 2006 y considerado el segundo estudio más completo elaborado en Europa sobre esta materia y el quinto del mundo.
El ENEAS establece que la incidencia de efectos adversos relacionados con la asistencia hospitalaria es del 9,3%, de los que casi el 43% serían evitables. Estos datos coinciden con los registrados en los países más avanzados en la materia, como Reino Unido, Francia, Dinamarca, Nueva Zelanda o Canadá.
Dados los buenos resultados obtenidos por el ENEAS, el Ministerio de Sanidad y Consumo decidió dar un paso más y realizó también el estudio APEAS para evaluar la frecuencia de los efectos adversos en atención primaria. Según este estudio, realizado en 2007 en 48 centros de salud de distintas Comunidades Autónomas (CCAA), la frecuencia de efectos adversos en atención primaria es de 11,2 por mil, siendo prevenibles el 70%.
En esta línea de investigación y mejora en prácticas de seguridad del paciente, el Ministerio ha iniciado una segunda edición del estudio ENEAS (ENEAS II) que tiene por objetivo reforzar la vigilancia y la monitorización de la seguridad de los pacientes en los hospitales. Este estudio está en su última fase y se espera que sus resultados puedan conocerse próximamente.
Iniciativas internacionales
Asimismo, en esta línea de mejorar la información para poder diseñar herramientas o estrategias que mejoren la seguridad de los usuarios, el Ministerio participa en varias iniciativas internacionales:
– El Estudio IBEAS, con la OMS y la OPS para determinar los efectos adversos asociados a la atención hospitalaria en cinco países latinoamericanos (Argentina, Colombia, Costa Rica, México y Perú).
– Participación como socio activo en el proyecto europeo EUNETPAS, financiado por DG SANCO y liderado por Francia, para promover la colaboración en seguridad de pacientes entre los 27 estados miembros
– Participación en el grupo de indicadores de calidad de la atención sanitaria (Health Care Quality Indicators Project), con la OCDE.
– También se trabaja en el grupo técnico del Grupo de Alto Nivel de la Comisión Europea para coordinar las estrategias en Seguridad del Paciente en la UE.
Margen de mejora con medidas sencillas
Un porcentaje importante de daños ocasionados por los sistemas sanitarios sería prevenible con prácticas clínicas sencillas. Ése es el objetivo que persiguen los convenios específicos firmados con las Comunidades Autónomas para mejorar la seguridad de los pacientes.
Estos acuerdos abordan diferentes aspectos, entre ellos:
– La higiene de manos como el mejor método para prevenir las infecciones.
– La identificación inequívoca de los pacientes ingresados.
– Y la aplicación de prácticas clínicas recomendadas para la prevención de efectos adversos asociados a: el uso de medicamentos; la infección asociada al cuidado sanitario; los procedimientos quirúrgicos; los cuidados enfermeros; la atención a la madre y el recién nacido; y el cuidado a pacientes crónicos y terminales, entre otros.
Nueva herramienta
Otra de las medidas anunciadas por el ministro de Sanidad y Consumo es la creación y puesta en funcionamiento de una nueva herramienta desarrollada por la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, que tiene como objetivo “facilitar el acceso a la mejor evidencia disponible para respaldar la práctica clínica”, y mejorar así la seguridad del paciente y la calidad de los tratamientos.
Se trata de Excelencia Clínica, un metabuscador de información sobre evidencia en salud, en español e inglés, que estará disponible a través de la página web de Seguridad del Paciente www.seguridaddelpaciente.es y www.excelenciaclinica.net.
Además, Soria ha recordado que la seguridad del paciente es una línea prioritaria de las convocatorias de investigación del Ministerio, con una dotación extraordinaria en 2007 de €4,5 millones. Esto ha permitido duplicar los proyectos presentados en seguridad.
El ministro también ha destacado que más de 140 sociedades científicas en España han suscrito la Declaración de los Profesionales por la Seguridad, y 26 asociaciones de pacientes y consumidores suscribieron el año pasado la Declaración de los Pacientes por la Seguridad de los Pacientes, lo que demuestra el compromiso de todos los sectores implicados y su preocupación por el bienestar del paciente.
“Son muchas las actividades llevadas a cabo para la aplicación de prácticas seguras en nuestro Sistema Nacional de Salud, gracias al consenso, la colaboración y la sinergia con las Comunidades Autónomas, sociedades científicas y universidades”, ha asegurado el ministro.
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Inglaterra y Gales: Cambian normas de medicamentos para enfermos terminales
Editado por Boletín Fármacos de: Referencias: Adrian Croft (editado en español por Marion Giraldo), Cambian normas de medicamentos para enfermos terminales, Reuters, 2 de enero de 2009; John Carvel, Terminally ill cancer patients to get expensive drugs on the NHS, The Guardian (Inglaterra), 3 de enero de 2009.
El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, por su sigla en inglés), encargado de decidir qué tratamientos quedan disponibles bajo el Servicio Nacional de Salud británico, anunció nuevas normas para la aprobación de medicamentos que podrían dar a los enfermos terminales un mayor tiempo de vida.
Las nuevas reglas darán a los enfermos terminales acceso a tratamientos que, aunque se sabe extienden la vida de los pacientes, normalmente son considerados demasiado caros por el NICE. Los tratamientos que podrían ser considerados bajo el nuevo reglamento están dirigidos a los pacientes cuya esperanza de vida es de menos de dos años.
Además, deberá haber evidencia de que el tratamiento puede efectivamente extender la vida del paciente terminal en al menos tres meses, en comparación a las medicinas otorgadas por el NHS. Otra condición es que no haya alternativa con beneficios comparables disponibles en el NHS.
Los comités de evaluación del NICE tendrán que considerar si el costo adicional del tratamiento es justificado, dado el especial beneficio para los pacientes que se espera vivan por un corto período de tiempo.
Un grupo de apoyo a enfermos de cáncer dijo que 10.000 pacientes al año se podrían beneficiar por el cambio en la normativa.
El Instituto considera que el nuevo reglamento asegurará que otras entidades dependientes de su gestión consideren todos los beneficios a la hora de hacer recomendaciones sobre tratamientos que extienden la vida de los pacientes [1].
La nueva normativa, emitida tras una consulta pública, entrará en vigencia a tiempo para las reuniones de los comités de evaluación del NICE, previstos para enero o febrero de 2009.
Una de las primeras pruebas de este nuevo abordaje probablemente sea la decisión final del NICE sobre si el NHS deberá financiar los medicamentos que podrían prolongar la vida de más de 3.000 pacientes con cáncer avanzado de riñón. En agosto de 2008 el Instituto a través de una declaración preliminar había rechazado que el Estado financie Sutent (sunitinib), Avastin (bevacizumab), Nexavar (sorafenib) y Torisel (temsirolimus).
NICE reconoció que estos medicamentos podrían retrasar la progresión de cáncer avanzado de riñón hasta seis meses, pero dijeron que el costo al NHS estaría muy por encima de los límites aceptados.
En octubre hizo lo mismo cuando decidió no financiar Revlimid (lenalidomide), un medicamento que puede alargar la vida de los pacientes con mieloma múltiple por un período de tres años [a].
A finales de este año, NICE va a tomar en cuenta las nuevas reglas cuando tome una decisión final sobre si aprueba estos medicamentos.
Un portavoz del Instituto dijo que era probable que, conforme a las nuevas reglas, uno o dos fármacos por año consiguieran la aprobación, que antes habría sido rechazada.
Las nuevas directrices no serán retrospectivas. Si NICE ya ha tomado una decisión final sobre rechazar un medicamento, así se mantendrá.
Nota de los editores:
a. Respecto a la evaluación del NICE sobre los medicamentos para el cáncer de riñón y mieloma múltiple y las críticas que despertó, se puede consultar en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2008;11(5): “Reino Unido: Las decisiones de NICE, los medicamentos contra el cáncer y la industria” y “Reino Unido: Especialistas cuestionan decisión de no financiar tratamientos para el cáncer renal”.
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Italia: La CE inició un proceso en su contra porque considera que las medidas de desregulación siguen siendo restrictivas
Editado por Boletín Fármacos de: Julio Trujillo, La CE no acepta las medidas italianas de desregulación, Correo Farmacéutico (España), 8 de diciembre de 2008; Italia: Nuevo dictamen motivado contra Italia por la propiedad de las farmacias, Acta Sanitaria (España), 4 de diciembre de 2008.
La Dirección General de Mercado Interior de la Comisión Europea (CE) ha abierto un nuevo expediente de infracción contra Italia porque no acepta los guiños a sus propuestas liberalizadoras o, de otro modo, las desregulaciones a medias. Ya instruyó un proceso contra Portugal tras autorizar este país la posibilidad de que un solo propietario tuviera cuatro oficinas de farmacia y ahora ha vuelto a hacer lo mismo con Italia, que venía liberalizando parte de su modelo de farmacia ante las presiones comunitarias [a].
La Comisión considera que la legislación italiana sigue siendo restrictiva y que la norma de que un farmacéutico puede poseer sólo hasta cuatro farmacias “choca contra el artículo 43 del Tratado de la UE que regula la libertad de establecimiento” [b]. Además, la CE considera un agravante que las cuatro farmacias que puede poseer un farmacéutico italiano deben encontrarse en la misma provincia. La CE “requiere oficialmente a Italia una revisión de sus leyes de autorización de establecimiento de farmacias”.
Una vez iniciado el procedimiento de infracción, la CE recuerda a Italia que tiene un plazo de dos meses para dar una “opinión razonada” en defensa de sus normas, pero advierte de que “si las alegaciones no fueran satisfactorias, la Comisión puede enviar el asunto a la Corte de Justicia”.
El interés general
En la justificación de su nuevo procedimiento de infracción contra Italia, la CE dice, según el documento al que ha tenido acceso Correo Farmacéutico (CF), que las restricciones al establecimiento de oficinas de farmacia se “utilizan para dificultar el establecimiento de profesionales de unos Estados miembro en otros”. Y añade que estas restricciones no son compatibles con el Tratado de la UE “a menos que estén justificadas por el interés público y sean necesarias y proporcionadas al cumplimiento de esos objetivos”. Pero para Bruselas estas restricciones deben ser mínimas. Por eso dice que “la Comisión considera que estas restricciones sobrepasan los objetivos de salud pública que alegan las autoridades italianas”.
Defender la reserva de la propiedad de la botica a los farmacéuticos es el punto más difícil de defender ante Bruselas según todos los sectores consultados. Sin embargo, no todo está perdido. Según el jurista Antonio Durán-Sindreu, este nuevo procedimiento se deriva del anterior y es importante si se relaciona con el Informe que el Abogado General realizó sobre el anterior proceso contra Italia y que el tribunal ha de hacer público el próximo 16 de diciembre.
Si el abogado general, afirma Durán-Sindreu, y después el tribunal considerasen que la medida adoptada por Italia en el sentido de que la farmacia sólo puede ser propiedad de farmacéuticos es adecuada, el nuevo expediente se ceñiría, en este caso, a si es posible que un farmacéutico pueda tener varias farmacias o no pueda tener mas de cuatro y hayan de estar en una única provincia. En definitiva, si se acepta la reserva de titularidad-propiedad en favor del farmacéutico quedaría pendiente analizar el número de farmacias que un farmacéutico y/o una sociedad de farmacéuticos puede tener. “Esta sería sin duda una buena noticia para los defensores del modelo español de farmacia, ya que en todo caso estaría garantizada a favor exclusivamente del farmacéutico”, asegura.
Luxemburgo: la voz que todos esperan
Siete países esperan decisiones judiciales que pueden cambiar el panorama farmacéutico europeo.
– España: El dictamen motivado contra España que planteó la CE no ha sido enviado al Tribunal de Luxemburgo, pero en la Corte Europea de Justicia está la prejudicial asturiana en la que la decisión del tribunal orientará sobre el futuro del modelo español de farmacia.
– Italia: Tiene, como ha informado CF, dos procesos de infracción abiertos. Uno que está pendiente de sentencia del tribunal y otro que acaba de iniciar la Comisión por considerar insuficientes las medidas liberalizadoras italianas.
– Francia: Como en el caso español y en el italiano, la Comisión ha iniciado un proceso contra Francia por la reserva de la propiedad de las boticas a los farmacéuticos.
– Grecia: La Comisión tiene varios procesos contra Grecia. El tribunal ya ha fallado a favor del órgano comunitario en relación con las ópticas, que los juristas no entienden que sean equiparables a las farmacias.
– Portugal: En julio de 2007, el Gobierno aprobó un decreto que elimina la propiedad exclusiva de las boticas para los farmacéuticos, pero no puede ser propiedad de médicos, y se aceptan hasta cuatro farmacias de un solo propietario. La Comisión ha iniciado un expediente por restricción a la libertad de establecimiento en la Unión Europea.
– Austria: La CE ha iniciado un procedimiento contra las normas que limitan las licencias de las farmacias a los farmacéuticos austriacos y que una sociedad pueda poseer farmacias siempre que el capital no farmacéutico de la sociedad sea como máximo el 49%.
– Alemania: El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), conocido como Tribunal de Luxemburgo, tiene que decidir sobre la anulación de la licencia a una sucursal de Doc Morris, una empresa que vende medicamentos por correo, que otro tribunal invalidó.
“El nuevo proceso a Italia permite defender la proporcionalidad”
Antonio Durán-Sindreu, jurista especializado en Derecho farmacéutico, ve un escenario no del todo negativo para el modelo regulado de farmacia. Al analizar para CF el nuevo expediente contra Italia asegura que los fundamentos que en el nuevo expediente se alegan son los mismos que en el anterior, la libertad de establecimiento y la falta de proporcionalidad entre la medida adoptada por Italia y la protección de la salud pública, y se sitúa en la discusión de la proporcionalidad de las medidas de cada Estado miembro para garantizar la salud pública de sus ciudadanos.
“Lo relevante en estos expedientes, como en los de España o Austria, es, básicamente, justificar que las medidas que un Estado miembro adopta en el ejercicio de su plena soberanía en materia de planificación y ordenación sanitaria están proporcionadas y son por tanto idóneas para la finalidad que se pretende conseguir, que no es otra que el nivel de protección a la salud que cada Estado, en este caso Italia, quiere garantizar a sus ciudadanos”.
Este aspecto es muy importante, asegura, porque los fundamentos para justificarlo no tienen por qué ser los mismos en todos los Estados miembro. Se trata de un análisis Estado a Estado y, por lo tanto, de justificar en cada caso la relación de idoneidad entre las medidas que se adoptan y el nivel de prestación y/o atención sanitaria que cada Estado desea tener y garantizar. “Esa debe ser la batalla”, dice.
Antecedentes negativos para Comercio Interior de la CE
Algunos medios señalan como sorpresiva la iniciativa del comisario Charlie McCreevy, en tanto está viendo ralentizadas todas sus gestiones desreguladoras del modelo regulado de farmacia en Europa y al cual le quedan pocos meses en el actual cargo.
Dos son los antecedentes que puntualizan como negativos para Comercio Interior. Uno es el de Yves Bot, en el caso de un hospital alemán que se abastece en exclusiva de una farmacia cercana y cuyas conclusiones hizo suyas el TJCE en contra de la opinión de la CE; y, el otro es el del abogado general del TJCE, Dámaso Ruiz-Jarabo, que afirmó recientemente, en sus conclusiones sobre una cuestión prejudicial danesa, en la que se estudia si se ha hecho publicidad indebida de un medicamento, que deben ser los Estados miembro los encargados de decidir sobre la salud de los ciudadanos.
Notas de los editores:
a. En el número 10(3) del Boletín Fármacos, Sección Prescripción, Farmacia y Utilización (“Unión Europea: Avances conflictivos en la liberalización de la farmacia”) informábamos sobre la intención de la Comisión Europea (CE) de cambiar todos los modelos de farmacia, suprimiendo aquellos que la Comisión de Mercado Interior de la CE interpretaba como poseedores de restricciones discriminatorias a la libertad de establecimiento y a la libre circulación de capitales en la UE (contemplados en los artículos 43 y 56 del Tratado de la Unión Europea – UE). Los farmacéuticos y el personal de salud pública, en general, defienden esas restricciones en tanto las consideran como parte de una planificación que fortalece el sistema de atención de la salud. Varios gobiernos han recibido avisos solicitando cambios en la legislación nacional por supuesta infracción a dichos artículos. En algunos casos, ante la falta de respuesta satisfactoria, también han sido denunciados ante el Tribunal Superior de Justicia Europeo (TSJE).
b. Según algunos periódicos, la norma italiana establece que un farmacéutico puede tener una sola farmacia y que un grupo de farmacéuticos puede tener hasta cuatro farmacias.
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Portugal: El Defensor del Pueblo cree que la ley de farmacia es inconstitucional
Editado por Boletín Fármacos de: El Global (España), 7 de diciembre de 2008
El Decreto Ley 307/2007 por el que las autoridades portuguesas liberalizaron la propiedad de las oficinas de farmacia en Portugal sigue dando que hablar. En este sentido, el Defensor del Pueblo portugués, Henrique Nascimento Rodrigues, ha solicitado al Tribunal Constitucional que declaré inconstitucional este texto legal, ya que impide que las entidades sociales sin ánimo de lucro puedan ser propietarias de una oficina de farmacia, sólo permitida por esta ley a personas físicas y sociedades mercantiles [a].
En Portugal existen unas 45 farmacias que se denominan sociales, sin ánimo de lucro, ya que todas las ganancias las dedican a acciones sociales, que en virtud de esta normativa tendrían que convertirse en sociedades mercantiles antes de 2012 si quieren seguir operando.
Sin embargo, la remisión de la ley al Tribunal Constitucional pretende salvaguardar el interés público y sanitario que supone para la sociedad portuguesa la protección del estatus social de este tipo de farmacias frente a una legislación mercantilista.
Así, para Nascimento Rodrigues “la solución legal que se ha encontrado para situar en igualdad fiscal a todas las entidades propietarias de oficinas de farmacia, con el fin de garantizar la libre competencia en el mercado, no es adecuada y proporcionada” a la finalidad de garantizar ese interés público. “Esta solución viola los principios fundamentales de igualdad y proporcionalidad recogidos por la Constitución”, señaló.
En caso de que el Constitucional portugués diese la razón al Defensor del Pueblo y se modificase este aspecto legislativo para garantizar la supervivencia de estas farmacias sociales, la pretendida liberalización de la farmacia portuguesa se encontraría con un pequeño reducto regulador que chocaría con la pretensión de la Comisión Europea (CE) de no poner cortapisas a la libertad de competencia [b].
Nota de los editores:
c. El Decreto Ley elimina a su vez la propiedad exclusiva de las farmacias para los farmacéuticos, pero no pueden ser propiedad de médicos, y se aceptan hasta cuatro farmacias de un solo propietario. La Comisión Europea le ha iniciado un expediente a Portugal por restricción a la libertad de establecimiento en la Unión Europea. El texto legal se puede consultar en: www.sg.min-saude.pt/sg/conteudos/legisaude/legis+medicamentos.htm#A23
d. En el número 10(3) del Boletín Fármacos, Sección Prescripción, Farmacia y Utilización (“Unión Europea: Avances conflictivos en la liberalización de la farmacia”) informábamos sobre la intención de la Comisión Europea (CE) de cambiar todos los modelos de farmacia, suprimiendo aquellos que la Comisión de Mercado Interior de la CE interpretaba como poseedores de restricciones discriminatorias a la libertad de establecimiento y a la libre circulación de capitales en la UE (contemplados en los artículos 43 y 56 del Tratado de la Unión Europea – UE). Los farmacéuticos y el personal de salud pública, en general, defienden esas restricciones en tanto las consideran como parte de una planificación que fortalece el sistema de atención de la salud. Varios gobiernos han recibido avisos solicitando cambios en la legislación nacional por supuesta infracción a dichos artículos. En algunos casos, ante la falta de respuesta satisfactoria, también han sido denunciados ante el Tribunal Superior de Justicia Europeo (TSJE).
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Unión Europea: Analiza prohibir el uso de animales en los experimentos científicos
Editado por Boletín Fármacos
La Comisión Europea (CE) presentó la propuesta con la que se pretende reforzar la protección de los animales que se utilizan en los procedimientos científicos de acuerdo con el Protocolo de la Unión Europea (UE) sobre la protección y el bienestar de los animales [1].
La iniciativa busca garantizar las condiciones equitativas para la industria de la UE y aumentar la calidad de investigación de los Veintisiete, pero tratando de reducir al mínimo el número de animales empleados en los experimentos [1].
En ese sentido, el comisario europeo de Medio Ambiente, Stabros Dimas, subrayó que abandonar las pruebas con animales es “sumamente importante” y añadió que, en su opinión, la investigación científica “debe centrarse en encontrar métodos alternativos a esas pruebas” y en mejorar la situación de animales que se sigan usando en experimentos, lo cual debería restringirse a cuando no existan alternativas a la manipulación de estos [1].
La iniciativa se aplicaría a todos los vertebrados no humanos vivos y a algunas otras especies que puedan padecer dolor. También incluye la prohibición de utilizar simios antropoides como chimpancés, pigmeos, gorilas y orangutanes. Sin embargo, prevé que un país miembro pueda excepcionalmente obtener permiso para utilizar esas especies “cuando esté en juego su supervivencia”, o en caso de que se produzca “un brote imprevisto de enfermedad potencialmente mortal o debilitante en seres humanos” [2].
La propuesta de la Comisión urge a exigir evaluaciones técnicas antes de que se autoricen proyectos en los que se experimente con animales así como unos requisitos mínimos sobre su alojamiento y cuidado. Los animales deberán recibir los cuidados y tratamientos adecuados, como por ejemplo jaulas con un tamaño oportuno y un entorno adaptado a cada especie, disposiciones que se controlarán “de forma permanente” [2].
La CE recuerda que, en la actualidad, no es posible prohibir completamente el uso de animales en pruebas de seguridad o investigación biomédica, por lo que la revisión propuesta persigue garantizar que sólo se utilicen “cuando no haya alternativa” [2].
Ecologistas exigen el abandono de la práctica
Por su parte, la organización Ecologistas en Acción expresó que la propuesta de la CE es “muy insuficiente” y urgió a la elaboración de una Directiva Comunitaria que reconozca los derechos de los animales y la prohibición de su uso científico [1].
Según el coordinador de Ecologistas en Acción, Theo Oberhuber, insistió en que “ha llegado la hora de que los seres humanos dejemos de considerar al resto de los animales como meros objetos, cuyo sentido reside en su sacrifico para mejorar nuestra calidad de vida” [1].
En la misma línea, la Asociación Nacional para la Defensa de los Animales (ANDA) pidió que el Parlamento Europeo inicie el debate de esta propuesta con “la mayor brevedad posible”, ya que de no analizarse antes de las elecciones europeas de junio de 2009 su aprobación experimentaría un “fuerte retraso”. Recalca que los experimentos para propósitos educativos y con primates deberían “eliminarse del todo” [1].
Las críticas de los científicos
Para un investigador en neurología británico, la prohibición de experimentar con primates no será fácilmente aprobada, “pero si ocurriese nos forzarían a abandonar la investigación que podría conducir a nuevos tratamientos para el Alzheimer y otras enfermedades neurológicas severas” [3].
Los grandes primates ya han dejado de ser utilizados en experimentos científicos en Europa pero otros primates se emplean en la investigación de nuevos medicamentos, procedimientos quirúrgicos y vacunas. Cada año se realizan 10.000 de estos experimentos principalmente con monos titis y macacos. Reino Unido lidera este tipo de investigaciones con aproximadamente 4.000 pruebas al año [3].
“La investigación con primates es inevitable en el desarrollo de terapias para enfermedades autoinmunitarias como esclerosis múltiple y HIV”, fue una de las respuestas de la CE cuando las asociaciones protectoras de animales habían solicitado la prohibición total de su uso [3].
Mientras los científicos insisten en que la investigación con primates es irreemplazable, grupos como el Fondo para la Investigación Humana a cargo del Dr. Hadwen, argumentan que las alternativas son factibles. “Hace un tiempo se nos dijo que no había alternativas a las pruebas de cosméticos en animales. Pero cuando estas pruebas fueron prohibidas, la industria rápidamente encontró alternativas, con la investigación científica pasará lo mismo” [3].
Los investigadores a su vez creen que si los experimentos con animales son prohibidos en Europa, lo que se sucederá es que la misma se trasladará a India, China u otros países donde las normas de protección animal son menos rigurosas [3]. Su preocupación radica en que Europa (en especial Reino Unido) pueda perder su posición preeminente en investigación médica [3].
Para los funcionarios del gobierno británico las decisiones que la UE tome respecto a los experimentos tardarán por lo menos un año, pues aún queda mucho por discutir.
Referencias:
1. Bruselas propone que se reduzca el uso de animales en experimentos científicos, Europa Press, 6 de noviembre de 2008.
2. Pide que se busquen métodos alternativos, El Mundo (España), 5 de noviembre de 2008.
3. Robin McKie, Ban on primate experiments would be devastating, scientists warn, The Observer (Reino Unido), 2 de noviembre de 2008.
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Unión Europea: Informe de Médicos sin Fronteras crítica las políticas contra la tuberculosis
Editado por Boletín Fármacos de: Europa no responde a la amenaza global de la tuberculosis, Nota de Prensa de Médicos sin Fronteras, 12 de noviembre de 2008.
Un nuevo análisis de la organización médico-humanitaria Médicos Sin Fronteras (MSF) muestra cómo la Comisión Europea (CE) no aporta lo suficiente para la Investigación y Desarrollo (I&D) de nuevos diagnósticos, tratamientos y vacunas contra la tuberculosis (TB). MSF exhorta a la CE a que multiplique por cinco su financiación para la investigación de herramientas para combatir la TB [a].
“Los equipos de MSF que responden a la epidemia en África y Asia se enfrentan a una tarea casi imposible porque están utilizando pruebas y medicamentos que no son lo bastante efectivos”, afirma el Dr. Tido von Schoen-Angerer, director de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF (CAME). “Necesitamos urgentemente nuevas vacunas, métodos de diagnósticos y medicamentos para la TB y esto sólo es posible con más investigación”.
Y la urgencia aumenta con la rápida propagación de la TB entre las personas VIH-positivas y el aumento de cepas de la enfermedad resistentes a los medicamentos que no responden a muchos de los tratamientos más utilizados.
A escala global, es necesario gastar en torno a €1.450 millones en I&D de TB. MSF estima que la aportación anual de la UE debería ser de €409 millones, pero el informe de MSF revela que la CE gastó únicamente €18,7 millones en I&D de TB en 2007.
“La responsabilidad de Europa en este tema es clara”, manifiesta el Dr. von Schoen-Angerer. “Países vecinos de Europa, e incluso dentro mismo de la UE, están luchando contra cepas resistentes de la enfermedad. Pero los presupuestos para investigación siguen siendo penosamente bajos. La TB está llamando con fuerza a la puerta pero la CE hace oídos sordos”.
Y los estados miembros no compensan el déficit. Un análisis anterior de MSF reveló que Alemania, la economía más fuerte de la UE, sólo aportó €7,5 millones. “La CE no puede pasar la pelota a los otros estados miembros y viceversa”, declara el Dr. von Schoen-Angerer.
El análisis de MSF también muestra como la financiación de la CE no es la adecuada para responder a las necesidades de quienes desarrollan las vacunas, los medicamentos y las pruebas de diagnóstico. La Comisión no tiene en cuenta nuevas alternativas al tradicional modelo de I&D basado en patentes, como las asociaciones sin ánimo de lucro y las primas en metálico que premian determinadas investigaciones. Al eliminar la necesidad de tasar los medicamentos con precios elevados a fin de recuperar los costes en I&D estos enfoques innovadores podrían ayudar a superar el olvido en el que se ha sumido a la investigación en el campo de enfermedades que no atraen suficiente inversión por parte de la industria, como la TB.
Aunque se centra en la TB, el análisis de MSF también aborda otras enfermedades: en 2007, sólo se gastaron €17,1 millones de en I&D para la malaria. No se invirtió ni un solo euro en la investigación de otras enfermedades tropicales olvidadas como leishmaniasis o Chagas, aunque éstas afectan a millones de personas en los países en desarrollo.
Nota de los editores:
a, Hace referencia al siguiente informe “Cough up for TB! The underfunding of research for Tuberculosis and other Neglected Diseases by the European Commission”, disponible en: www.msf.es/images/CoughUpForTB_tcm3-11749.pdf (22 pág.)
(regresa a regulación_y_políticas)