Jimena Orchuela – Boletín Fármacos

La Comisión Europea (CE) presentó un paquete farmacéutico, que incluye una veintena de iniciativas legislativas y no legislativas, y un análisis del sector [a]. Todas ellas se debatirán en el Parlamento Europeo (que representa a los ciudadanos), en el Consejo (que representa al los Estados Miembros), y en el Comité Económico y Social Europeo (el órgano consultivo que representa a los grupos europeos de interés económico y social) [1]. Sin embargo, con las elecciones en el Parlamento Europeo durante el 2009, no hay garantía de que las propuestas sean aprobadas [2].

El marco general de estas propuestas surge de una serie de desafíos que identifica la CE en el área farmacéutica europea, y entre ellos menciona: 1. la pérdida de terreno de Europa en la innovación farmacéutica y la importancia de “frenar, o incluso invertir, esta tendencia”; 2. las deficiencias en la disponibilidad de medicamentos, que inciden en el acceso de los pacientes y en la competitividad de la industria; 3. la creciente globalización del sector que abre otros mercados, y al tiempo da lugar a nuevos desafíos como la amenaza de medicamentos falsificados o la organización de ensayos clínicos en terceros países; 4. los cambios en la manera en que se elaboran y recetan los medicamentos, haciendo cada vez más personalizados los tratamientos [1].

Para responder a estos desafíos de índole sanitario, económico y científico, la CE plantea el paquete de propuestas. Con ellas pretende “garantizar que los ciudadanos europeos puedan beneficiarse de una industria competitiva capaz de producir medicamentos seguros, innovadores y accesibles”. Los objetivos concretos que se proponen son: “1) seguir avanzando hacia un mercado único y sostenible en el sector farmacéutico; 2) aprovechar las oportunidades y responder a los desafíos de la globalización; 3) poner la ciencia al servicio de los pacientes europeos y devolver a la UE su papel como marco natural de la innovación farmacéutica” [1].

Las propuestas legislativas apuntan a: 1) facilitar a los ciudadanos el acceso a información de gran calidad sobre los medicamentos dispensados únicamente con receta médica; 2) combatir el problema creciente de la falsificación y la distribución ilegal de medicamentos; y 3) mejorar la protección de los pacientes reforzando el sistema de la UE de control de la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia) [1].

Con la primera de estas propuestas la CE pretende asegurar información de “alta calidad” difundida de manera “coherente” y con “estándares claramente definidos” en toda Europa [3].

Para ello considera “inapropiado” restringir la capacidad de las compañías de ofrecer “información comprensible, objetiva y no promocional” sobre los beneficios y riesgos de sus fármacos. La propuesta de directiva otorga así a la industria la posibilidad de “proporcionar información veraz sobre medicamentos de prescripción” al paciente a través de folletos y otros formatos. Además podrá utilizar como canales de diseminación internet y publicaciones relacionadas con la salud. Quedan excluidas la radio y la televisión [3].

Se permitirán dar información sobre las características de los productos, el impacto ambiental, precios y otras cuestiones como posibles efectos secundarios. También se podrá suministrar información médica sobre estudios científicos, o sobre medidas de acompañamiento sobre prevención y tratamiento médico [4].

Las autoridades sanitarias serán las responsables de la vigilancia y control de los mensajes siguiendo un “estricto criterio de calidad” y sin implementar “burocracia innecesaria” [3].

El director de Comunicación de la patronal de laboratorios innovadores de España (Farmaindustria), Julián Zabala, señaló que lo importante es “un sistema bueno de control” pero que “no es relevante” si el control es a priori o a posteriori. “Lo que realmente importa es conseguir un sistema que garantice la calidad sin que la intervención de los organismos de control perjudique el flujo de información” sostuvo. Reclamó encontrar un equilibrio entre “flexibilidad e intervención”. Zabala explicó que, además, los códigos de autoregulación del sector le han permitido responder con “agilidad” y “presteza” a posibles problemas de conflicto de intereses [5].

El rol de proveedor de información dado a la industria farmacéutica ya venía siendo objeto de controversias en Europa. Con anterioridad a la presentación del paquete de medidas por parte de la CE, el informe final del Foro Farmacéutico se había hecho eco del pedido de la industria [b], y, por el contrario, casi la mitad de las 192 organizaciones o personas vinculadas al ámbito sanitario europeo que participaron en la consulta pública sobre la Información Dirigida al Consumidor (conocida como DTC, por sus siglas en inglés), lanzada por la Comisión Europea en febrero de 2008, consideraron que la industria farmacéutica no es una fuente de información apropiada en lo que se refiere a medicamentos de prescripción, más allá de la información aprobada por las autoridades sanitarias, principalmente porque puede producirse un conflicto de intereses, en especial financieros [c]. La propuesta de la CE deja abiertas las preguntas señaladas en la consulta pública: ¿cómo diferenciar claramente entre información y publicidad? y ¿cómo deben evaluar las autoridades sanitarias esta diferencia?

Las ambigüedades del texto y el rol habilitado a la industria han hecho que los profesionales sanitarios estén a la defensiva. Los diarios españoles recogieron las opiniones de las organizaciones locales. Para Eduardo Satué, secretario de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac), los preceptos de que la información debe ser “veraz, actualizada y objetiva” son incumplibles. “Casi no se cumple con los profesionales sanitarios. En la ficha técnica que nos llega las letras que hablan de los beneficios se leen claramente y son más grandes, mientras que las letras que hacen referencia a las reacciones adversas casi no se pueden leer de lo pequeñas que son”, asegura. Cree que si los profesionales sanitarios ya tienen problemas para distinguir qué fármacos son mejores, para los pacientes esto puede ser aún más complicado [5].

Con respecto al Estado como responsable de velar por el tipo de información que la industria farmacéutica ofrece al paciente, Vicente Baos, coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (Semfyc), señala que aún queda por definir qué departamento será el encargado de esta vigilancia, con qué presupuesto, el perfil de las actuaciones, etc. Cree que esto es una forma “soterrada” de “introducir publicidad”. Añade, que la supervisión de la publicidad a médicos ya es obligatoria, y que, por poner un ejemplo, en la Comunidad de Madrid el grupo encargado de esta revisión tiene dos personas. Considera que por el bien del paciente se tiene que invertir en el control de los contenidos [5].

Ambas sociedades coinciden en que hace falta una mejor información para el paciente, aunque creen que no es una necesidad imperiosa. De hecho, señalan que ya hay información suficiente y garantizada por las autoridades en las fichas técnicas, que se pueden encontrar en la web de la Agencia Española de Medicamentos [5].

Sin embargo, las asociaciones de pacientes demandan más información. Emilio Pol, de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos Mentales sostiene que “los pacientes necesitan mucha información. No sólo sobre fármacos, sino también sobre legislación y sus derechos”. Cree que la industria tiene “todo el derecho a informar” y rechaza al Estado como canal de información, “ya que puede tener intereses en promover fármacos por motivos económicos”. Comparte con las sociedades científicas en que es importante el control [5].

Una postura de cautela también ha tomado la patronal europea de laboratorios de genéricos (EGA, por sus siglas en inglés), porque entiende “que la información directa al paciente sobre fármacos de prescripción constituye un paso adelante, pero reafirmamos nuestra preocupación de que se dé un mal uso y se convierta en una herramienta de marketing”, explicó la patronal en un comunicado. Para la patronal es “crucial” que la propuesta de la Comisión asegure a los pacientes “mejor información (en lugar de simplemente más)” para así eliminar cualquier forma de marketing directo o intención de influir comercialmente sobre los pacientes [6].

De oposición abierta ha sido la posición varias organizaciones no gubernamentales. Por ejemplo, la de Health Action International (HAI), que con anterioridad a la adopción de la propuesta por la Comisión, ya venía pidiendo que la información médica sea distribuida a través de intermediarios independientes. La organización se opone “a todas las formas directas de «presión» en la comunicación por parte de las empresas farmacéuticas. La información de la industria siempre tendrá una tendencia a ser parcial” [2]. En el mismo sentido se venía expresando la International Society of Drug Bulletins (ISDB), que emitió un nuevo comunicado en contra de esta propuesta legislativa por considerar que “abre la puerta a la publicidad directa al consumidor (DTCA, por sus siglas en inglés) aún cuando se la presente como información directa al consumidor (DTCI, por sus siglas en inglés)” [7].

Con la segunda propuesta legislativa, la CE pretende reconocer más fácilmente los fármacos falsificados asegurando una trazabilidad completa. Para ello propone identificar de forma individual cada caja, e implementar dispositivos de seguridad visibles y encubiertos que permitan verificar la autenticidad del medicamento, y si las cajas han sido forzadas [3].

Dentro de la norma de falsificación finalmente se dejó la posibilidad de reempaquetado para los casos de comercio paralelo (es decir, aquellos que compran y revenden los medicamentos para explotar las diferencias de precios entre los Estados de la UE, pueden abrir los paquetes de medicamentos e insertar prospectos en el lenguaje del país donde serán vendidos). La industria farmacéutica había presionado para que se lo prohibiese argumentando que ello debilitaría la cadena de abastecimiento y podría ser explotado por los falsificadores. Sin embargo, parece que fue mayor la influencia de los llamados importadores paralelos y de diferentes comisionados que temían que se obstaculizara la libre circulación de mercancías entre los países y que su prohibición estuviese dirigida más a obstaculizar el comercio paralelo que ha prevenir la falsificación [8].

Otros objetivos de la Comisión son reforzar los controles en las fronteras de la UE para que no entren las falsificaciones, así como asegurar que los principios activos utilizados cumplan “estándares de alta calidad”. El organismo reconoce que Europa no está exenta del riesgo de que fármacos falsificados entren en la cadena de suministro, como ya ha ocurrido en países como Reino Unido. Sin embargo, la Comisión no legislará, al menos de momento, sobre el control en internet, principal fuente de venta de falsificaciones [3].

Una de las medidas más importante en la normativa sobre farmacovigilancia es que el paciente podrá reportar sospechas de reacciones adversas, posibilidad que hasta ahora no se contemplaba en la legislación europea. Además, la Comisión busca un rol más proactivo de la industria, en especial en la recolección de datos de “alta calidad”. También señala que clarificará los roles y responsabilidades de todos las partes que participan en el proceso. Y quiere fortalecer los sistemas de farmacovigilancia de las compañías. “Además de una mayor protección al ciudadano, la Comisión quiere simplificar los actuales procesos comunitarios de farmacovigilancia”, explica el texto [3].

a. El paquete farmacéutico de la CE está disponible en: 
ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm
b. El Foro fue co-presidido por el Vicepresidente de la CE y Comisario de Industria y Empresas, Günter Verheugen, y la Comisionada Androulla Vassiliou, y en él han participado ministros de sanidad de los Estados miembros, eurodiputados, el Secretario General de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y representantes de diez organizaciones interesadas. Para obtener más información se puede consultar el sitio del Foro Farmacéutico: ec.europa.eu/pharmaforum. En el Boletín Fármacos (BF) hemos publicados varios informes respecto al desarrollo del Foro Farmacéutico y las críticas surgidas desde algunos grupos: “Unión Europea: En Foro Farmacéutico debaten mejorar la información al consumidor sobre medicamentos. Algunos temen que sea publicidad”, en BF 2006;9(5); “La información de Gran Pharma: Un peligro creciente”, en BF 2007;10(4); “Farmacovigilancia en Europa y seguridad de los pacientes: No a la desregulación” y “Unión Europea: Presentan el Informe del Foro Farmacéutico” en la Sección Regulación y Políticas del BF 2008;11(5). Las recomendaciones y conclusiones adoptadas por el Foro -“High Level Pharmaceutical Forum. 2005 – 2008”- se pueden ver en: ec.europa.eu/pharmaforum/docs/final_conclusions_en.pdf.
c. Para más información sobre la consulta pública se puede ver: “Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor; en BF 2008;11(3).

1. Comisión Europea, Comunicación de la Comisión sobre el sector farmacéutico. Resumen para el ciudadano, diciembre de 2008. Disponible en: ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_12_2008/communication/es_summary-com.pdf
2. Andrew Jack, Plan to give drug groups direct public access, The Financial Times (Reino Unido), 3 de octubre de 2008.
3. Félix Espoz, La CE revoluciona la información al paciente de éticos dando vía libre a la industria, Correo Farmacéutico (España), 15 diciembre de 2008.
4. La CE propone permitir que se dé a los pacientes más información sobre medicamentos con receta, , Ecodiario / Europa Press, 10 de diciembre de 2008.
5. Félix Espoz, Los profesionales creen que los contenidos que llegan a los pacientes deben ser elaborados por expertos, Correo Farmacéutico (España), 12 de enero de 2009.
6. EGA: “Se debe asegurar que no se haga ‘marketing”, Correo Farmacéutico (España), 15 diciembre de 2008.
7. ISDB, Statement on DTCA (Direct-to-consumer advertising), 16 de diciembre de 2008. Disponible en: 66.71.191.169/isdbweb/pag/documents/20081216_ISDB_DTCAStatement.pdf
8. Huw Jones, UPDATE 2-EU exec drops drug repackaging ban plan-document, Thomson Financial News, 5 de diciembre de 2008.

( principio de página…)

(regresa a regulación_y_políticas)