Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA aún no ha reestructurado su personal para mejorar el seguimiento de seguridad farmacológica, más de tres años después de que los expertos recomendaran cambios fundamentales a raíz del escándalo Vioxx.
Investigadores para el Congreso han hallado que la FDA aún tiene que implementar los cambios sugeridos en el año 2006 para ayudar a la Agencia a detectar problemas con fármacos consumidos por millones de americanos. Estas recomendaciones surgieron tras el vergonzoso y peligroso caso de Vioxx, un analgésico superventas que la FDA aprobó en 1999 y que no retiró del mercado hasta el año 2004 tras su asociación con ataques cardiacos y ACV.
Los oficiales de la Agencia han efectuado algunos cambios en la supervisión de fármacos, según un informe de la GAO, oficina que investiga para el Congreso, pero la FDA sigue confiriendo la mayor parte de sus decisiones y del poder a los científicos que aprueban los nuevos fármacos en vez de aquellos que realizan el seguimiento de los efectos secundarios de los fármacos tras su puesta en marcha en el mercado. No está claro cuándo o si el proceso de toma de decisiones de la FDA mejorará sustancialmente como resultado de sus esfuerzos, según el informe de la GAO [1].
Dentro de la burocracia de la FDA, los científicos encargados de revisar las solicitudes de comercialización de nuevos fármacos han llevado tradicionalmente la voz cantante sobre cuestiones de seguridad, incluso tras la aprobación del fármaco. Pero expertos externos argumentan que dejar decisiones fundamentales a los científicos que autorizaron inicialmente los fármacos podría llevar a acciones de seguridad inadecuadas al poner en riesgo las prescripciones de fármacos a los usuarios.
"El deseo por parte de las personas que han aprobado inicialmente un fármaco de poder decir "Lo hemos previsto todo y todo está bien" siempre está presente", dijo la Dra. Diana Zuckerman del Centro de Investigación Nacional para Mujeres y Familias en Washington. Zuckerman y otros colegas consideran que dichas decisiones deberían efectuarse con una aportación semejante por parte de la oficina de la FDA para el seguimiento de los informes de efectos secundarios y reacciones adversas que se recaban por todo el país.
La GAO, el Instituto de Medicina y otros expertos recomiendan desde hace tiempo que se otorgue a la llamada Oficina de Seguimiento y Epidemiología la misma autoridad sobre seguridad de fármacos que a la Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA. Pero los investigadores de la GAO informan que los dirigentes de la FDA aún no han transferido las responsabilidades clave a los oficiales encargados del seguimiento.
"La FDA no debería malgastar más tiempo en establecer la independencia del seguimiento post-comercialización”, declaró el Senador republicano por Iowa, Charles Grassley. Grassley, uno de los mayores críticos de la FDA en el Congreso, solicitó a la GAO que realizara un seguimiento de las recomendaciones que en el 2006 hicieron a la FDA.
El informe del organismo de control de la Agencia reclama a la FDA que establezca un calendario de transferencia de nuevas responsabilidades a la Oficina de Seguimiento. A pesar de un memorándum formal entre las oficinas designadas para situarlas en igualdad de condiciones, la Oficina de Nuevos Boletín Fármacos 2010, 13(1) 86 Fármacos aún conserva casi todo el poder sobre las decisiones regulatorias, de acuerdo con el informe de la GAO.
En respuesta al informe, la FDA refiere que las decisiones importantes sobre la seguridad de fármacos se delegan a la nueva división de fármacos porque es "donde se encuentra el personal con mayor pericia y experiencia" sobre asuntos de seguridad del producto. La FDA manifiesta que pretende dar más responsabilidades a la Oficina de Seguimiento, pero únicamente después de que sus casi 200 empleados tengan la experiencia y los recursos necesarios para hacerse cargo de estas tareas. La Oficina de Nuevos Fármacos tiene más de 900 empleados.
Según la GAO, el número del personal de seguimiento debería doblarse en los próximos años para acomodar el trabajo adicional que se asignará a la unidad. Los oficiales de la FDA no quisieron hacer comentarios sobre la respuesta de la Agencia que se incluye en el informe.
Los investigadores de la GAO señalaron que la FDA está avanzando en otras iniciativas de seguridad, incluyendo:
[1] GAO: FDA Has Begun Efforts to Enhance Postmarket Safety, but Additional Actions Are Needed. GAO-10-68. http://www.gao.gov/new.items/d1068.pdf