REGULACIÓN y POLÍTICAS

América Latina

Colombia. Las medicinas pasan por 5 filtros
Santiago Zeas
El Comercio, 16 de febrero de 2010
http://ww1.elcomercio.com/noticiaEC.asp?id_noticia=335209&id_seccion=8

Desde hace 15 años en Colombia se ejerce un riguroso control de calidad a todos los medicamentos que desean ingresar en su mercado, ya sean de marca o genéricos. A partir de febrero de 1995 entró en funcionamiento el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), un centro estatal de carácter científico que aplica los procedimientos de control a todos fármacos.

El marco regulatorio colombiano en esta materia parte de una premisa: en el país no se puede vender ninguna medicina que esté en fase de experimentación. Por eso, la primera prueba que cualquier producto debe pasar es que esté aceptado por al menos dos países y que no haya sido rechazado por ninguno de un grupo de 11, que son considerados como referencia en este ámbito. Ese grupo de países de referencia está integrado por Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, considerados pioneros en el control de medicamentos.

En caso de que un producto nuevo no cuente con la aprobación de esos países, existe una segunda medida de vigilancia. Se trata de la evaluación científica que realiza la Sala Especializada de Medicamentos del Invima. El laboratorio debe entregar a esa comisión especializada toda la información farmacológica experimental de la medicina. Es decir todos sus datos, desde la identificación de su sustancia activa, las pruebas experimentales en animales y los estudios de seguridad preclínicos hasta sus estudios clínicos. Estas últimas investigaciones se publican en revistas científicas indexadas, que tienen reconocimiento mundial.

Los cinco miembros de la Sala Especializada de Medicamentos del Invima que realizan este examen son elegidos rigurosamente, para evitar conflictos de intereses durante el proceso. El Consejo Directivo los elige de entre ternas enviadas por el Ministerio de la Protección Social, la Asociación de Profesionales de la Salud, el Colegio de Químicos Farmacéuticos, la Asociación Colombiana de Farmacología y la Sociedad Colombiana de Toxicología.

Después que el producto ha sido aceptado farmacológicamente por estos especialistas, llega un tercer filtro de seguridad: la evaluación farmacéutica. Este proceso consiste en evaluar la capacidad técnica del fabricante, el procedimiento que emplea y la calidad del producto.

Si esta prueba es superada, el Invima realiza una inspección rigurosa del laboratorio, para extender el correspondiente certificado de buenas prácticas de manufactura. Para ello se verifican sus instalaciones, equipos, la capacidad profesional de su personal, los controles de calidad internos, así como los mecanismos de almacenamiento y distribución.

“Si el producto ha superado las fases antes mencionadas, se procede a otorgar el registro sanitario mediante el procedimiento legal pertinente”, explica Martha Cecilia Rodríguez, subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima. Una vez que los medicamentos ya están en farmacias y droguerías, las autoridades sanitarias colombianas también realizan dos controles denominados de post-comercialización.

Primero está el programa de calidad, que aplica controles técnicos y de laboratorio a través de la selección de muestras de los productos de diferentes fabricantes. El segundo es el programa de farmacovigilancia, que apunta a determinar la existencia de posibles efectos adversos con la ayuda de la población.

Si hay alertas de que un producto genera efectos no contemplados en su información, el Invima procede al análisis de sus sustancias. Con los resultados se pueden tomar medidas, que van desde el cambio de información de las etiquetas del medicamento hasta la suspensión o cancelación definitiva.