REGULACIÓN y POLÍTICAS

África, Asia y Oceanía

Fabricantes de medicamentos censuran la Ley de Patentes de la India
Geeta Anand
The Wall Street Journal, 11 de febrero de 2010
http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703455804575057621354459804.html?mod=WSJ_World_MIDDLENews
Traducido por Salud y Fármacos

El compromiso de la India de respetar los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos, dio a las farmacéuticas multinacionales el impulso necesario para iniciar en los últimos años una etapa de gran expansión en ese país.

Sin embargo, la oficina de patentes y los tribunales de la India se han negado reiteradas veces a defender las patentes de los medicamentos de mayor venta en el mundo, ampliamente reconocidas en otros países. Como resultado, las empresas farmacéuticas multinacionales se han llevado una sorpresa en su intento de expandir sus monopolios en uno de los mercados de crecimiento más rápido.

Un último ejemplo de ello: esta semana, el laboratorio Bayer AG no logró que el Tribunal Supremo de Delhi ordenara al organismo regulador de medicamentos indio bloquear la aprobación de la comercialización de una versión genérica de Nexavar, su fármaco para el cáncer.

Entre los medicamentos esenciales de mayor venta en el mundo, Nexavar no es el único que está en esa situación. También a otros fármacos se les ha negado la protección de la oficina de patentes de la India y de su sistema judicial; entre ellos, el tratamiento para el cáncer Glivec, de Novartis; el fármaco para el cáncer Tarceva, de Roche; y Viread, el fármaco contra el VIH, de Gilead Sciences

El Contralor General de Medicamentos de India es el equivalente de la FDA de los Estados Unidos. Sin embargo, el organismo indio exige un estándar más alto para la expedición de nuevas patentes y, al contrario de lo que sucede con la FDA, aprueba automáticamente las versiones genéricas de medicamentos bajo patente, mientras en los tribunales se dirimen las disputas sobre patentes pendientes.

Con un organismo regulador que no pone obstáculos a la hora de aprobar la comercialización de versiones genéricas, las empresas que obtienen patentes en la India deben recurrir con frecuencia a las instancias judiciales para resolver litigios con sus nuevos competidores – y allí también se han topado con decisiones desfavorables.

Los ejecutivos de las empresas de medicamentos multinacionales dicen que la India sufrirá las consecuencias si no reconoce las patentes aceptadas en otros países o, al menos, protege a los titulares de las patentes de la competencia de los genéricos.

“Si La innovación no puede ser patentada, entonces se está diciendo claramente que la protección de patentes en la India es muy limitada,” dice Gregg Alton, vicepresidente ejecutivo de asuntos corporativos y médicos de Gilead Sciences.

Hasta el 2005, la legislación india reconocía sólo las patentes de procesos de fabricación de productos farmacéuticos – y no de productos. Las empresas de la India eran conocidas por vender a precios asequibles copias de algunos de los medicamentos de marca más caros del mundo.

Eso convirtió a las empresas indias, como Cipla Ltd., en verdaderas defensoras de los enfermos de VIH en África, donde los pobres necesitaban el acceso a medicamentos esenciales. Pero también las convirtió en un problema para la industria farmacéutica multinacional, que depende de la protección de la propiedad intelectual de la innovación para financiar el alto costo de la investigación.

Como miembro de la Organización Mundial del Comercio, India se vio obligada promulgar una legislación que reconociera los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos. Sin embargo, las normas de la organización del comercio tenían cierto margen que permitía a los países diseñar sus propias leyes con algunas salvaguardas.

La nueva ley de patentes que finalmente aprobó la India fue recibida con aplausos, y las empresas multinacionales iniciaron un proceso de gran expansión en el país. Ahora venden allí sus productos más actuales, esperando que la floreciente clase media y un sistema de seguro médico de lento desarrollo pague por ellos. Al igual que la industria de los ensayos clínicos, la manufactura farmacéutica ha experimentado un gran auge.

Sin embargo, un detalle que muy pocos notaron en su momento fue que la nueva ley de la India establece un estándar más alto que Europa y los Estados Unidos para la aprobación de patentes, dice D.G. Shah, jefe de la Alianza Farmacéutica India (Indian Pharmaceutical Alliance), un grupo industrial con sede en Mumbai.

Una de las disposiciones más estrictas de la nueva ley estipula que sólo se registrarán patentes de medicamentos que sean verdaderas innovaciones de elevada efectividad – una disposición que ha servido a la Oficina de Patentes de la India para rechazar varias solicitudes.

En los juicios y en entrevistas, las autoridades y empresas indias afirman que su sistema es justo, y que también es contrario a los sistemas internacionales, que conceden patentes allí donde no hay innovación ni beneficio sanitario importante. Consideran que es responsabilidad de India otorgar patentes sólo a las innovaciones significativas, y fomentar un entorno competitivo para asegurar el suministro de medicamentos económicos en un país con una enorme población, que en su mayoría es pobre.

“Los Estados Unidos podrían otorgar una patente a un pedazo de papel higiénico,” afirma Amar Lulla, jefe ejecutivo de Cipla, productora india de genéricos. “Sólo porque los Estados Unidos concedan una patente no significa que ésta deba ser válida.”

Tras su decisión del martes de rechazar la apelación de Bayer, el Tribunal Superior de Delhi dirigió un devastador ataque contra las pretensiones de la empresa de bloquear la comercialización de las versiones genéricas de Nexavar. Además de calificar de “intento especulativo” a la apelación, el Tribunal aseguró que “sin duda, el demandante posee vastos recursos que le permiten involucrarse en este tipo de acciones.”

El Tribunal ordenó a Bayer pagar los gastos del Gobierno de la India como así también los de Cipla, que procura comercializar una versión genérica de Nexavar.

Según afirmó el jefe del grupo industrial, D.G. Shah, la nueva legislación da a India una forma de rechazar patentes cuando es preciso proteger a los más pobres de los altos precios de los medicamentos. Nexavar se vende en India a aproximadamente US$2.000 por mes, afirmó, comparado a la cifra de US$200 que Cipla tiene prevista para su versión genérica. Bayer y Cipla dijeron que en general estas cifras de los precios eran correctas.

En respuesta, el gobierno de los Estados Unidos ha presionado a la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, un organismo de las Naciones Unidas, para exigir que los países miembros adopten un sistema de patentes común a todos los países que permita una aplicación generalizada. Esa propuesta no ha cobrado mucha fuerza, dice Jamie Love, director de Knowledge Economy International, una organización de activismo e investigación con sede en Washington.

Al rechazar el año pasado la solicitud de patente de Novartis para su medicamento Glivec, la oficina de patentes india dijo que la empresa no había demostrado que se tratara de una forma farmacéutica de efectividad superior a la de una versión ya existente y que, por lo tanto, no era patentable según la legislación india.

Ante la decisión de la oficina de patentes, Novartis presentó una apelación ante la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual de la India, donde el recurso fue rechazado. La farmacéutica suiza apeló entonces a la Corte Suprema.

Un portavoz de Novartis dijo que el medicamento se vende en la India a unos US$2.500 por mes, mucho más que las versiones genéricas producidas por fabricantes locales, pero que el 99% de los pacientes indios obtiene el fármaco en forma gratuita o bien, lo consigue a un precio drásticamente reducido mediante un programa de acceso a medicamentos.

Si bien la Oficina de Patentes de la India aprobó la patente de Roche para el medicamento contra el cáncer Tarceva, la empresa fracasó en todos sus intentos legales para frenar la comercialización de las versiones genéricas. En ese sentido, tanto el Tribunal Superior de Delhi como la Suprema Corte se negaron el año pasado a adoptar medidas cautelares para restringir la venta.

Al comentar sobre la decisión de la Suprema Corte en una entrevista del miércoles, un portavoz de Roche dijo que “cualquier empresa de investigación farmacéutica tendrá que considerar seriamente lo que significa esa norma para las futuras inversiones en este país.”

También el año pasado, la Oficina de Patentes de la India rechazó las solicitudes del laboratorio Gilead Sciences para la patente de Viread, un medicamento antirretroviral bajo patente en muchos países y utilizado ampliamente en el tratamiento de la infección con VIH. La oficina de patentes rechazó las innovaciones que reclamaba Gilead ya que no las consideró ser realmente innovadoras.

La patente había sido impugnada por Cipla, que ya tenía a la venta su propia versión genérica, como así también por asociaciones de defensa del paciente, preocupadas por el alto precio que podría alcanzar Viread.

Gilead afirmó que había estado buscando la manera de proveer a la India de versiones más asequibles del medicamento. Gilead realizó acuerdos de licencias con 13 empresas del país por los que concedió los derechos de patente de Viread a cambio de una regalía del 5% en las ventas del producto terminado. Hay lugares de la India en que esas empresas venden el medicamento a tan sólo US$8,50 por mes; el mismo producto cuesta alrededor de US$400 en los EE.UU., según funcionarios de Gilead.

Arlene Chang, John W. Miller y Alicia Mundy colaboraron en este artículo.