REGULACIÓN y POLÍTICAS

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La Corte Suprema de Delhi rechaza la apelación para establecer vínculos con las patentes (Delhi High Court rejects Bayer’s appeal for Patente Linkage)
Prathibha S
Lawyers Collective, 9 de febrero 2010
http://www.cbgnetwork.org/3279.html

Una sala de la Corte Suprema de Delhi que incluía al Presidente del Tribunal Supremo AP Shah y al Juez Miralidhar ha desechado la apelación de la corporación farmacéutica Bayer, que pretendía establecer un vínculo entre la agencia reguladora y la oficina de patentes de India (patent linkage). La apelación se presentó contra el veredicto emitido por el juez Ravindra Bhat el 18 de agosto de 2009, que rechazaba el intento de Bayer de incluir el sistema del vínculo con la patentes en India – un cambio de política a través de las cortes.

La Corte Suprema dijo que “no hemos encontrado motivos para revertir la opinión bien pensada y estudiada del juez Ravindra Bahta, con quién estamos en total acuerdo”. El juez Ravindra Bahat de la Corte Suprema de Delhi, al rechazar la petición de Bayer también dijo que el caso “era un ejemplo característico de incursión especulativa; un intento de cambiar la política pública a través de un mandato de la corte”.

El vínculo con las patentes (patent linkage) es un sistema por el que el regulador se niega o atrasa el permiso de comercialización de un producto genérico cuando el medicamento está patentado. El vínculo de patentes va en contra de los intereses de salud pública porque atrasa la entrada en el mercado de productos genéricos, más baratos, e impide el acceso a los medicamentos por quienes los necesitan.

YK Sapru, presidente de la Asociación de la Ayuda de Pacientes con Cáncer (CPAA), quién ha intervenido en el caso de la Corporación Bayer contra el regulador de medicamentos de India (Drug Controller General of India DCGI) dijo: “Estamos felices de que la Corte haya rechazado el intento de Bayer de introducir cambios de política a través de las cortes que hubieran podido tener consecuencias negativas para el acceso a los medicamentos. Esta decisión impedirá que los pacientes con cáncer experimenten atrasos para acceder a versiones genéricas, más baratas, de los medicamentos patentados”.

En el 2008, la Corporación Bayer interpuso una petición legal frente a la Corte Suprema de Delhi contra la Unión de India, DCGI y Cipla Ltd. para que DCGI considerase el estatus de la patente de su medicamento, tosilato de sorefenib, antes de autorizar la comercialización de versiones genéricas del medicamento. El tosilato de sorefenib se utiliza para tratar el cáncer renal y Bayer vende la dosis mensual (120 tabletas) a 2,085.000 rupees (1US$=44.25 rupees de India).

Mr Anand Grover, de la unidad de VIH/Sida del colectivo de abogados, representó a CPAA y presentó una solicitud de intervención para poderse unir al juicio, que la Corte Suprema aceptó. El 18 de agosto de 2009, el juez Ravindra Bhat rechazó la solicitud de Bayer diciendo que los medicamentos genéricos (no patentados) no son falsos.

Inmediatamente después del veredicto, Bayer apeló el resultado en una sala de la Corte Suprema de Delhi. El representante de Bayer, Mr Shanthi Bhushan, argumentó que el vínculo de patentes formaba parte de la ley de la India, y que otorgar permisos de comercialización para versiones genéricas de medicamentos protegidos por patente violaba los derechos del dueño de la patente. Mr Anand Grover, abogado para CPAA, señaló que la ley de Patentes de 1970 otorgaba pocos derechos negativos contra terceros, e insistió en que los permisos de comercialización que el DCGI otorga a versiones genéricas de un medicamento patentado no viola los derechos del dueño de la patente.

Bayer había dicho que, según la Ley de Cosméticos y Medicamentos de 1940, las versiones genéricas de medicamentos patentados son medicamentos falsos y por lo tanto no se pueden otorgar premisos de comercialización mientras la patente está vigente. El Sr. Anand Grover señaló que en el informe de Comité Hathi, los debates parlamentarios y otros documentos de la historia legislativa, la Ley de Cosméticos y Medicamentos de 1940 no consideran a las versiones genéricas de los medicamentos como medicamentos falsos. En ese momento el Shanthi Bhushan, abogado de Bayer, cedió y dijo que no insistiría más en el asunto.

Sobre la introducción del vínculo de patentes en India, la Corte Suprema de Delhi mantuvo que “Esta corte no puede leer en los documentos legales una cláusula que no existe…. La ley de Patentes y la Ley de Cosméticos y Medicamentos son leyes separadas y diferentes… y el intento de Bayer de vincularlas no puede sancionarse. El asunto de si se debería introducir un vínculo con las patentes es una decisión política que debe decidir el gobierno. No es asunto de la corte determinar si el gobierno debe introducir un sistema de vínculos de patente”.

La corte también dijo que según la Ley de Cosméticos y Medicamentos los productos genéricos no se pueden considerar “medicamentos falsos”.

Anand Grover, abogado por CPAA y director de la unidad de VIH/Sida del colectivo de abogados dijo “nos alegra el veredicto de la Corte Suprema. En India no tenemos un sistema de vínculos de patentes. El sistema de patentes y el sistema de regulación de medicamentos son dos mecanismos separados e independientes, y esto es lo que quiere el Parlamento. Esperamos que Bayer y otras compañías farmacéuticas respeten este hecho. De introducirse, el sistema de vínculo de patentes hubiera impactado negativamente la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado. Esto es especialmente importante porque estamos viendo un aumento en el número de patentes de medicamentos, que pensamos que se otorgan inadecuadamente. Es más, el dueño de la patente no puede utilizar al DCGI, una agencia de gobierno, para ejercer sus derechos individuales. Este fue un intento de introducir requisitos ADPIC + en India, y ha sido rechazado”.

Si se hubiera introducido un sistema de vínculo de patentes, hubiera impactado negativamente la entrada de medicamentos genéricos en el mercado. La entrada de medicamentos genéricos puede ocurrir a través de mecanismos como licencias obligatorias, tal como contempla la Ley de Patentes, o cuando se cree de buena fe que la patente se ha otorgado de forma inadecuada. Esto es especialmente importante porque India esta observando un aumento en el número de patentes que otorga la oficina de patentes.

Se puede obtener más información sobre el juicio en: http://www.lawyerscollective.org/www.lawyerscollective.org/amtc/current-issues/patentlinkagecase/appeal