Ética y Derecho

El fabricante de Vioxx pudo identificar los riesgos de este fármaco años antes de su retirada del mercado, en septiembre de 2004. Según el análisis independiente de los ensayos clínicos realizados con rofecoxib (su principio activo), en el año 2000 ya había claros indicios de que sus usuarios tenían más riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.

La estela del escándalo Vioxx parece inacabable. Cinco años después de su retirada del mercado por motivos de seguridad y tras la ‘firma de la paz’ entre el fabricante, Merck & Co., y los 44.000 estadounidenses que lo demandaron, el nombre de este producto salta de vez en cuando, aunque con menor frecuencia, a las primeras de la prensa especializada. El enésimo motivo aparece ahora en las páginas de la revista ‘Archives of Internal Medicine’ [1] y subraya que la compañía podía haber conocido los riesgos del rofecoxib al poco de comercializarlo.

Los resultados del análisis exhaustivo de 30 ensayos clínicos (muchos de los cuales se conocieron a raíz de los juicios) en los que se comparaba la eficacia de Vioxx frente a un placebo en el tratamiento de varias enfermedades así lo revelan. Sus autores, procedentes del Centro Médico Mount Sinai, denuncian que con los datos disponibles en diciembre de 2000, un año después de que entrara en el mercado, ya había indicios de los riesgos cardiovasculares que entraña el consumo de rofecoxib.

Para junio de 2001, ese riesgo podría haberse calculado en un 35% superior, un 39% en abril de 2002 y un 43% en septiembre de 2004, cuando finalmente fue retirado de las farmacias. Vioxx, que nació como una alternativa más segura a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, que causan hemorragias gastrointestinales) pasó a ser el protagonista de uno de los mayores escándalos en Estados Unidos.

El triunfo del marketing
El éxito comercial de Vioxx lo convirtió rápidamente en ‘la niña bonita’ de Merck. Tras su entrada en el mercado en 1999, sus ventas subieron como la espuma hasta alcanzar los 2.000 millones de dólares anuales. Durante los seis años que estuvo disponible, la empresa se embolsó más dinero del que ha tenido que gastar para llegar a un acuerdo con los demandantes (US$4.850 millones). Un negocio rentable.

Hoy en día nadie duda de la vocación ampliamente empresarial de las compañías farmacéuticas. Por eso existen organismos como la FDA en Estados Unidos o la EMEA en Europa que velan por la eficacia, utilidad y seguridad de los productos que éstas fabrican. Si algo quedó claro tras el caso Vioxx fue el fracaso de la FDA a la hora de vigilar los medicamentos tras su comercialización y su ‘debilidad’ a la hora de negociar con las empresas del sector.

En 2001, este organismo reunió a un grupo de expertos con la misión de revisar los datos recogidos en el estudio VIGOR. Merck solicitó a la agencia que retirara del prospecto de su producto la advertencia acerca de las hemorragias gastrointestinales. En aquel momento, la FDA no sólo se negó sino que solicitó la adición de otra: el aumento del riesgo cardiovascular.

Tras un cruce de argumentaciones y una negociación que duró un año, la información entorno a los problemas de corazón que Vioxx parecía causar, lejos de incluirse en el apartado de ‘advertencias’, apareció en la de ‘precauciones’. La FDA aprobó el texto. La campaña de marketing desplegada por Merck –en la que invirtió US$500 millones sólo en 2003- hizo el resto, creando la falsa idea de que su antiinflamatorio era mejor y más seguro que los demás.

"Si el mensaje de que Vioxx no era más eficaz que otros AINEs, que su seguridad en cuando a las hemorragias se limitaba a personas de alto riesgo y que triplicaba las posibilidades de tener un infarto se hubiera transmitido de forma eficaz, las ventas de Vioxx habrían caído en picado. En lugar de eso, aumentaron", explica un comentario que acompaña al trabajo.

Cambios necesarios en la FDA
"Los médicos y el público en general merecen estar en posición de tomar decisiones basadas en la información acerca de los beneficios y los riesgos", subrayan los autores del análisis. Para ello, "es absolutamente esencial la revelación y diseminación de los datos sobre los potenciales peligros inmediatamente después de que estos se conozcan", añaden.

Las críticas vertidas tras el escándalo Vioxx contra esta agencia culminaron en septiembre de 2007 a la promulgación la Ley de Enmienda de la FDA por la cual los patrocinadores de ensayos clínicos deben registrar los estudios cuando éstos comiencen y deben actualizar el registro de productos ya aprobados durante los 12 meses siguientes a la conclusión de los ensayos. Esta información está a disposición de la población y también de los investigadores independientes.

"Evitar que estos datos se pierdan en el océano del marketing industrial costará mucho trabajo", advierten los autores del comentario. "Una estrategia clave es su amplia diseminación […] su publicación en la página web de la FDA, en las revistas médicas, adjuntada en los prospectos… Es momento de que la FDA lleve su información al mercado", concluyen.