Economía y Acceso

(Esta carta es en referencia al pool de patentes que UNITAID está en proceso de establecer para asegurar la disponibilidad de antirretrovirales para los que viven en países en desarrollo. El plan de implementación del pool de patentes será aprobado durante la reunión del comité ejecutivo que tendrá lugar el 14- 15 de diciembre de 2009).

Como todos sabemos, la protección de la propiedad intelectual en los países en desarrollo como resultado de la firma del acuerdo ADPIC pone en riesgo la vida de millones de personas que padecen enfermedades como el VIH/Sida, cáncer, asma, problemas de corazón, hipertensión etc.

ADPIC ha generado grandes inequidades en salud al formalizar e institucionalizar un sistema donde la salud del individuo depende principalmente de su riqueza. Por ejemplo, en los países industrializados del norte se están utilizando mejores antirretrovirales que no están disponibles para los pacientes que residen en los países del sur, precisamente por su elevado costo y por la disponibilidad extremadamente controlada de los medicamentos protegidos por patente. El resultado es que los pacientes que residen en el sur tienen que utilizar tratamientos más antiguos y a veces inefectivos. En este contexto, el pool de patentes se percibe como un mecanismo para mitigar el impacto tan desastroso que tiene la propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos; en el caso del VIH, la esperanza está en:

1. Permitir la producción de genéricos de los antirretrovirales de segunda generación y los más recientes
2. Permitir el desarrollo de combinaciones a dosis fijas de antirretrovirales para simplificar el tratamiento para las personas que viven con VIH
3. Permitir que los productores de genéricos fabriquen formulaciones pediátricas

La sociedad civil de la India siempre ha estado abierta a discutir en detalle la iniciativa de UNITAID de crear un pool de patentes para VIH/Sida.

Sin embargo sentimos que ha habido falta de transparencia en la forma como se ha diseñado y procesado el plan de implementación del pool de patentes. UNITAID no ha querido compartir el plan con los miembros de la sociedad civil y los pacientes que residen en países en desarrollo y están interesados en el tema, y solo permitirá el acceso al plan después de la reunión del Comité Ejecutivo que tendrá lugar próximamente. Sentimos que este proceso no haya sido como en el pasado, cuando se invitó a la sociedad civil y a algunos académicos para conceptualizar y discutir la idea. Esto ha debilitado el apoyo que tanto se necesita para que se pueda implementar con éxito.

Es por eso que le escribimos, para compartir nuestras preocupaciones y recelos respecto a las intenciones y contenidos del plan de implementación al que nos hemos referido en los párrafos anteriores:

1. Socavando la importancia de la sección 3d de la ley de patentes de India. Un tema de extremada preocupación para la sociedad civil india es la referencia casual que hace el plan al desarrollo de combinaciones a dosis fijas (FDCs) y formulaciones pediátricas cuando las califica de “innovaciones posteriores”. Si bien estas adaptaciones son importantes, especialmente para los pacientes de Sida que residen en los países en desarrollo, no ameritan estar protegidas por patente, tal como dicen las compañías farmacéuticas en sus actividades de cabildeo y en los procesos judiciales para debilitar una de las protecciones más importantes de la ley de patentes de la India – la sección 3 (d).

   El intento de patentar estos cambios a la molécula original se pueden caracterizar como de “evergreening” o para extender el monopolio de un medicamento existente. Nuestra preocupación al respecto ha aumentado con la cláusula de becas obligatorias por haber mejorado un producto – es decir que el pool crea una fuente adicional de ingresos para los productores de genéricos precisamente a partir de estas patentes. La consecuencia inevitable de esta cláusula es un incremento en el número de patentes que se otorguen por estos cambios, no solo a las compañías farmacéuticas multinacionales que querrían proteger sus monopolios a través de tantas variaciones y mejoras como fuese posible, sino también por parte de las compañías de genéricos, quiénes tendrían la esperanza de abrir otras fuentes de ingresos.

   Lo que ha hecho Gilead Sciences en India y Brasil deja claro que las licencias voluntarias forman parte de las malas prácticas de patentes que utilizan las compañías. Hay grupos en estos países que se están oponiendo a patentes múltiples y a las solicitudes de patentes de división que ha presentado Gilead Sciences para crear monopolios de tenofovir, un medicamento que salió al mercado antes de 1995. Para las organizaciones civiles involucradas en estas batallas legales, la lógica es simple, la decisión de quién tiene acceso a las medicinas y quién no, no puede depender de cambios en las prioridades o en las relaciones públicas de una compañía.

   Si no se maneja este asunto, el pool de patentes legitimará las malas tácticas de la industria para patentar productos, las compañías abusan de ese sistema porque hay incentivos para que lo hagan, y el pool será otro incentivo para que continúen mal utilizando el sistema de patentes.

2. Socavando el apoyo y los recursos de los que se oponen a las patentes en India. El reto legal a las solicitudes de patente para algunos medicamentos conocidos, como los ARVs, que han interpuesto grupos de pacientes es técnicamente difícil. En realidad los grupos de pacientes ya han tenido algún éxito al conseguir que se rechazasen las patentes del mesilato de imatinib, tenofovir y el hemidrato de nevirapina. En otros casos, la oposición ha resultado en retiros de solicitudes, como el caso de la combinación lamivudina/zidovudina, o en cambios a los términos de las patentes.

   Hay grupos en Brasil y Tailandia que también están utilizando el sistema de la oposición para proteger el acceso a medicamentos genéricos y mejorar el proceso de evaluación de las patentes. De hecho han tenido un papel crucial, si bien no reconocido, en permitir que los fabricantes de genéricos de India pudieran producir ARVs de segunda línea – aun cuando había varias solicitudes de patente pendientes en la oficina de patentes de la India. Es por eso que queremos expresar nuestro sentimiento más profundo de desesperanza y enfado con la forma como el plan discute la ley de patentes de India y la oposición a las patentes.

   Al discutir estos temas como incertezas legales para los dueños de las patentes y para los productores de genéricos en lugar de cómo una protección clave de salud pública, se ha perjudicado a los que están trabajando sobre el terreno, en el campo de batalla del acceso a los medicamentos. El análisis de las debilidades y fortalezas nos lleva a la situación inevitable de compadecer el pool como alternativa al trabajo que han realizado los pacientes y los grupos legales en la India. Las descripciones de las páginas 30 y 128 reflejan un panorama desolador, llevándonos a interpretar que el pool será mejor para los que han apoyado el trabajo legal en India hasta este momento.

3. Socavando las licencias obligatorias. El pool de patentes refuerza el sistema de patentes; y también conlleva el riesgo político de socavar el trabajo y las estrategias para conseguir que se utilicen las flexibilidades incluidas en ADPIC. Si el pool se convierte en realidad, las compañías farmacéuticas utilizarán las negociaciones con el pool para atrasar o impedir que los países en desarrollo utilicen las medidas de protección de la salud pública como las licencias obligatorias o las licencias para el uso gubernamental. El plan de implementación no especifica como se puede evitar este tipo de situación. Es muy importante que las negociaciones del pool de patentes sean transparentes y tengan unos plazos determinados.

   También nos preocupa mucho la sugerencia que se hace en el plan de implementación del pool de patentes de que se necesitarán más incentivos para incluir a todos los países en desarrollo en el pool de patentes. Una de las sugerencias es utilizar regalías diferenciadas, algunas de las otras ideas dependen de lo que haga el gobierno. Al poner la responsabilidad en los gobiernos de los países en desarrollo para que se incluyan sus países en el pool de patentes, se crea un impedimento importante para que el gobierno contemple la posibilidad de emitir licencias obligatorias. En los países en desarrollo, la negociación para mejorar el acceso se basaba en el acuerdo de implementar ADPIC. Crear más obligaciones o compromisos a los gobiernos de los países en desarrollo para que se pueda acceder a los medicamentos es inaceptable.

4. Socavando la fecha límite para que los países con los niveles más bajos de desarrollo implementen ADPIC (2016). Uno de los efectos del pool de patentes y de la presión por parte de las compañías farmacéuticas internacionales para centrarse principalmente en los países de ingresos más bajos es que los pacientes y gobiernos en estos países tendrán que pagar precios más altos (por las regalías) a pesar de que no tienen la obligación de respetar los derechos de patente de los medicamentos. Las consecuencias desastrosas de aumentar la protección por patentes en los países en desarrollo y en los países desarrollados se mencionó en la Declaración de Doha. El resultado fue incluir el párrafo 6, que ha sido un fracaso rotundo. Las compañías como Gilead han explotado este fallo entregando licencias voluntarias para tenofovir y cobrando regalías en los países de más bajos ingresos donde, según la queja de KEI frente a la Comisión Federal de Comercio (FTC), no habían obtenido y ni siquiera habían solicitado patentes. El pool de patentes legitimizará esta práctica. Las compañías farmacéuticas tienen poco interés en solicitar patentes en los países de más bajos ingresos, pero preocupa que el pool de patentes represente un incentivo más para que las compañías farmacéuticas intenten patentar sus productos en los países de menores ingresos para maximizar sus regalías.
5. Clasificación errónea e innecesaria de los países en desarrollo. El plan del pool de patentes ha adoptado la clasificación de países que utiliza el Banco Mundial y se utilizará para estimar las necesidades de tratamiento. Es una pena que la clasificación y los objetivos del pool de patentes vayan en direcciones distintas. Tememos que al adoptar esta lista, millones de pacientes que residen en países en desarrollo, que el Banco Mundial ha clasificado como países de medianos ingresos, se queden sin tratamiento. Las razones para utilizar esta clasificación de países no están claras. Lo ideal es que todos los pacientes que lo necesitan se beneficien de la producción de genéricos que se verá facilitada por la creación del pool. La clasificación del Banco Mundial fragmentará el mercado en países de bajos ingresos, medianos-bajos ingresos, medianos-altos ingresos, y países de altos ingresos. Esto muestra que el pool se verá afectado por principios económicos erróneos basados en el ingreso per capita de los países en lugar de en las necesidades de salud y en la capacidad para acceder los medicamentos y el tratamiento.
6. Controlando la competencia de los genéricos. Al igual que en el caso de las licencias obligatorias, una de las motivaciones de la industria para participar en el pool es controlar la competencia de los genéricos. La idea detrás de un pool de patentes que beneficie a la salud pública es alejarse de este tipo de negocios, al menos en lo que respecta a los países en desarrollo; en cambio el pool concede a los dueños de la patente su deseo de fragmentar los mercados de los países en desarrollo; una decisión que tiene impacto en las vidas de los pacientes, crea mayores inequidades de acceso al tratamiento y presiona mucho más a los gobiernos de los países en desarrollo. El pool también complica considerablemente el proceso de las negociaciones y permitirá que las compañías farmacéuticas culpen al pool, a los socios, los gobiernos, las compañías de genéricos, y a la sociedad civil por no crear las condiciones para incluir a todos los países. Al hacer esto el plan del pool de patentes también parece ignorar la consolidación que se está dando entre las multinacionales farmacéuticas y los productores de genéricos de la India. Al permitir que los dueños de las patentes fragmenten el mercado se promueve esta consolidación y se socava la competencia que se intentaba promover. Los efectos de esta consolidación son todavía mayores si el pool de patentes no promueve la producción local como se discute más adelante.
7. Impidiendo la producción local. El pool de patentes pretende facilitar la disponibilidad de medicamentos para el VIH en los países de bajos ingresos y bajo condiciones diferentes podría incluir a algunos países de medianos ingresos. Es pues un mecanismo para resolver la disponibilidad más que para promover la producción local y la transferencia de tecnología. El pool no resuelve el tema de capacidad para producir en esos países. Los beneficiarios del pool de patentes parecen ser las compañías de genéricos más grandes de la India, que tienen la tecnología y la experiencia para producir formulaciones genéricas. Pero yendo un poco más afondo, la posibilidad de impedir la producción local y la transferencia de tecnologías es el segundo motivo por el cual las compañías farmacéuticas se adhieren al pool.

   Según la presentación que hizo Gilead Sciences sobre el pool de patentes en noviembre 2009, ellos quieren consenso con el pool antes de seguir avanzando, i.e. la producción local no debe facilitarse. Este acercamiento limita a los países en desarrollo que confían principalmente en la producción local para sus programas de salud. Aumenta su dependencia en las exportaciones, para beneficio de las compañías farmacéuticas multinacionales y de las compañías de genéricos indias en lugar de promover la sostenibilidad y la transferencia de tecnología. Una de las ventajas que ADPIC ofrecía a los países de bajos ingresos era la transferencia de tecnología; algo que el pool de patentes limita al no promover la producción local y la transferencia de tecnología.

8. La transparencia es una preocupación importante. El pool de patentes no publicará los acuerdos de las licencias, sino solo algunas generalidades, es decir que el público no podrá opinar. Tampoco se dice nada sobre el calendario de las negociaciones, ni si se publicará la fecha en que se inicia y la fecha en que se concluye una negociación, las patentes que han dejado a países fuera del pool y por lo tanto van a requerir más negociaciones para obtener licencias, las condiciones adicionales que se puedan discutir y cuando se espera que se concluyan las negociaciones.
9. La agencia que maneje el pool de patentes tiene poco poder de negociación. Al formar una agencia separada para manejar el pool de patentes en lugar de dejarla dentro de UNITAID, se elimina el único poder de negociación que tenía el comprador de patentes. Además, por lo que respecta a las negociaciones del pool de patentes hay asimetría entre el poder de negociación de los dueños de las patentes y la autoridad de quién maneje el pool de patentes, y la ventaja la tienen las compañías farmacéuticas. Esto es evidente en el documento del pool de patentes que hace concesiones en el ámbito geográfico y presta poca atención al tema de la producción local. También estamos muy descontentos con el análisis sobre la localización del pool de patentes. No creemos que sea necesario comentar sobre esto porque la superficialidad del análisis es evidente. Tampoco es necesario decir que su localización socava el poder de negociación del pool al hacerlo inaccesible a la sociedad civil de los países del sur.
10. Falta claridad en los términos y condiciones de las licencias e incluso en los parámetros de salud pública que se utilizarán para su negociación. Aparte de lo mencionado anteriormente, no quedan claras las condiciones y tipos de licencias y regalías que el pool podrá negociar.
    1. ¿Se incluirá la transferencia de tecnología como parte de la licencia? De no hacerse se tardará más en acceder a versiones genéricas y el costo será superior porque las compañías genéricas invertirán más tiempo y dinero en producir versiones genéricas. Según el estudio de Oxfam del 2007 sobre licencias voluntarias, incluyendo las de Gilead Sciences, la transferencia de tecnología era insuficiente para la producción rápida y eficiente de genéricos.
    2. ¿Se limitarán las ventas al gobierno o se incluirá también el mercado privado y viceversa? Este tema es crucial y debe decidirse no en base a los términos de la licencia sino de acuerdo con la infraestructura de salud pública que tenga el país. La dependencia en los programas de gobierno puede ser una barrera importante cuando los programas son por naturaleza restrictivos, como el caso de India donde a pesar de que la Fundación Clinton ofreció una segunda línea de tratamiento totalmente subsidiada y la producción de genéricos, el gobierno de India retrasó considerablemente el inicio de la distribución de los tratamientos de segunda línea.
    3. ¿Cómo se negociaran las diferencias? Nos preocupa que se considere a WIPO como el forum donde se negociaran los desacuerdos. WIPO tiene una historia organizacional de enfrentar los temas de salud pública desde una posición que solo fortalece los derechos de propiedad intelectual y beneficia a los dueños de estos derechos. No nos parece que WIPO sea un foro neutral y no es aceptable para resolver las disputas de licencias que tienen como objetivo promover la salud pública. Boletín Fármacos 2010, 13(1) 45
    4. ¿Cómo asegurarán los que otorguen las licencias que habrá suficiente producto activo?
    5. ¿Cómo se resolverán los términos y condiciones de la licencia en los países donde hay exclusividad de la información?

Nos preocupa enormemente la falta de claridad en todos estos asuntos.

Nos gustaría reiterar que como parte del proceso de IGWG (el trabajo del Grupo Intergubernamental de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual), los abajo firmantes siempre hemos apoyado la utilización de modalidades novedosas y alternativas para la I&D y para el acceso, incluyendo el pool de patentes. Sin embargo, sentimos que el plan de implementación del pool de patentes de UNITAID no responde a las aspiraciones y preocupaciones de los grupos de pacientes, las organizaciones civiles, los que toman decisiones y los académicos de India. Exigimos que el Consejo Directivo de UNITAID discuta las preocupaciones que hemos expuesto y abra una consulta amplia con la sociedad civil y con grupos de pacientes antes de aprobar el plan.

Carta firmada por el National Working Group on Patent Laws (NWGPL); Centre for Trade and Development (Centad); LOCOST, Baroda; All India Peoples Science Network; Drug Action Forum, Karnataka; All India Drug Action Network (AIDAN); Initiative for Health, Equity and Society (IHES)

Nota: esta carta se copió a todos los miembros del Consejo Directivo de UNITAID

Respuesta de James Love, Knowledge Ecology International (KEI)

Me gustaría comentar algunos puntos de la carta, que está muy bien pensada y contiene muchos detalles. Me concentraré en unos pocos aspectos.

1. KEI anima a los gobiernos a utilizar las licencias no voluntarias para ampliar el acceso a los medicamentos, y también quiere hacer notar que se han utilizado muy raramente en los países de América Latina, donde la necesidad de utilizar licencias no voluntarias es obvia.

   Nos parece que la creación de un pool de licencias voluntarias es algo que puede promocionar la idea de someter a las patentes a un sistema de licencias abiertas, más que darles derechos exclusivos. Pensamos que es una buena cosa.

2. Hay razones que obligan a que las licencias de las patentes sean diferentes a las licencias relacionadas con la protección de la información o de la forma de producción. Según las leyes que regulan la competencia, el simple hecho de no otorgar las licencias de las patentes en algunos países genera obligaciones para el dueño de la patente. Esta obligación no está tan clara si se extiende a la forma de producción o a la información. Por eso es preferible tener varias licencias para patentes, la forma de producción o la información, que tener una sola patente.
3. Estamos de acuerdo en que los términos de la licencia de una patente deberían ser transparentes.
4. KEI piensa que el pool de patentes debería ampliarse a cualquier tecnología médica que el dueño de la patente quiera incluir. Después de todo es un pool voluntario. Los institutos nacionales de salud (NIH), algunas universidades y otros dueños de patentes han expresado interés en licenciar patentes que no tienen que ver con el Sida, incluyendo el uso de patentes de tecnología médica que podría ser prometedora. Por su parte las compañías están presionando para que el pool incluya un rango más limitado de patentes. Pensamos que el Consejo Directivo de UNITAID debe distinguir entre las patentes que quiere solicitar y las patentes que quiere aceptar. Debería ser estratégico en lo que solicita, pero también debe estar abierto a las ofertas.
5. UNITAID no puede hacerlo todo y tiene una capacidad de negociación limitada. Es un pool voluntario. Para obtener licencias, el pool tiene que entusiasmar a los dueños de las mismas, o hacer ofertas que desde el punto de vista de los negocios sean atractivas. Podría hacer una oferta demasiado ambiciosa que no sea de interés para nadie. Pensamos que es preferible solicitar licencias para todos los países en desarrollo, dejar que los dueños de la patente digan si les interesa o no, y también limitar el campo de utilización, o proveer una lista negativa de los países donde otros proveedores no podrán comercializar ese producto. Es lo que es,… una solicitud de licencias a la que las compañías pueden responder afirmativa o negativamente. Si el proceso es transparente y se incluye a unos países pero no a otros, se genera una dinámica para los países excluidos por la que pueden solicitar licencias no voluntarias. Creo que si se establece el pool, acelerará más que atrasará las licencias no voluntarias, porque aclarará el panorama de las patentes y las políticas de otorgamiento de licencias.
6. En primer lugar, no hay nada en el pool de patentes que haga referencia a si un país debe emitir licencias o no. Yo no mezclaría demasiadas cosas en esta negociación… ya es demasiado complicado.
7. KEI se opone a las clasificaciones de los países en desarrollo, y apoya el principio que permite a los dueños de las patentes ofrecer licencias a los países que quieran. La licencia de Gilead incluyó a algunos países de medianos ingresos y excluyó otros. Merck, GSK y otras compañías han utilizado otra clasificación de países. Yo creo que nadie se beneficiaría si UNITAID hiciera una clasificación estándar por área geográfica.
8. KEI piensa que el pool no debería repetir el error de las licencias de Gilead, en términos de segmentar a los proveedores de genéricos y de productos activos. Creo que Gilead entiende que hay ciertas exclusiones que no serían aceptables. Boletín Fármacos 2010, 13(1) 46
9. La inclusión de países de medianos ingresos beneficiaría a todos los países en desarrollo, y los dueños de la patentes están de acuerdo en otorgar licencias para los países de medianos ingresos. En nuestra opinión, esto no sucederá para muchas patentes importantes sin que se establezcan los incentivos financieros para que la propuesta sea atractiva. Si los países en desarrollo emitieran muchas licencias obligatorias no habría necesidad de establecer un pool de patentes. Hasta ahora, las licencias no voluntarias han sido muy importantes, pero no se han utilizando tanto como deberían.

Varias compañías farmacéuticas grandes que tienen patentes para el tratamiento del Sida, tuberculosis, hepatitis, malaria y otras enfermedades han dicho que estarían dispuestas a discutir una estrategia mediante la cual una parte del presupuesto de los medicamentos se utilizara para financiar un fondo para la innovación, y ese fondo sería una alternativa a los derechos exclusivos de comercialización… como un fondo de premios combinado con una licencia abierta – una nueva forma de hacer negocio. Muchas ONGs han expresado interés en esto, pero estoy bastante sorprendido de que no haya un apoyo más decidido a esta alternativa por parte de las ONGs. Las cosas no han sido perfectas para los pacientes, y un acuerdo razonable que reconcilie los intereses de los pacientes (costos marginales bajos) y de la industria (compensación por la I&D) podría ser una estrategia sostenible que puede involucrar a los países de medianos ingresos. No es simplemente hacerle un regalo a la industria, es negociar el acceso en los mejores términos que sea posible.