Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ÉTICA Y DERECHO
Litigación
Los CEOs farmacéuticos pueden ser objetivo de la FDA en casos de marketing no autorizado
Pm Farma, 18 de octubre de 2010
http://www.pmfarma.com.mx/noticias/5027-los-ceos-farmaceuticos-pueden-ser-objetivo-de-la-fda-en-casos-de-marketing-no-autorizado.html
Los ejecutivos de farmacéuticas cuyas compañías promueven usos no autorizados de sus medicamentos pueden ser objetivo de los reguladores americanos en procesos de delitos menores, aseguró el Subjefe de Litigios de la FDA, Eric Blumberg.
Blumberg no dijo la fecha en que la agencia tomaría dichas acciones durante sus comentarios. Citó a Pfizer Inc., la farmacéutica más grande del mundo, por violaciones de una ley federal que prohíbe a los fabricantes promover fármacos para usos no aprobados por la agencia, una práctica llamada marketing no autorizado.
Pfizer, establecida en Nueva York, alcanzó la mayor multa por promociones no autorizadas en septiembre de 2009, acordando pagar 2.300 millones de dólares por marketing no autorizado de su analgésico retirado Bextra y otros tres fármacos. Pfizer adquirió Bextra cuando compró Pharmacia Corp en 2003. El acuerdo solamente involucró prácticas de ventas y no la seguridad del fármaco.
“Está claro que no estamos cumpliendo el objetivo con grandes acuerdos monetarios”, dijo Blumberg. “A menos que el gobierno muestre más resolución a la hora de culpar a los individuos a todo nivel en la compañía, no podemos esperar progresar en impedir la promoción no autorizada”.
Ray Kerins, portavoz de Pfizer, afirmó que “en los últimos años, hemos invertido recursos sustanciales a efectos de crear un programa de cumplimiento que consiste en entrenamiento obligatorio para cada uno de nuestros empleados, vigilancia y monitoreo proactivos y cumplimiento estricto de todas las leyes de atención sanitaria estatales y federales”. No abordó directamente los comentarios de Blumberg.
Momento de cumplir
Procesar ejecutivos con faltas menores por violaciones de la ley federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, cae bajo la ‘Park Doctrine’, nombrada tras el caso de la Corte Suprema de EEUU en 1975 contra un presidente de una cadena minorista de alimentos. La estrategia no ha sido muy utilizada para casos de la industria farmacéutica en las últimas dos décadas.
Los ejecutivos se enfrentarían a multas de unos 100.000 dólares y un año en prisión. La Administración también puede prohibir que los individuos trabajen en la industria farmacéutica. Jim Prutow, consultor que ayuda a las farmacéuticas y compañías de dispositivos médicos a cumplir con las normas de la FDA, dijo que espera que la Park Doctrine sea utilizada en los próximos seis meses.
Medida olvidada
“Hasta hace dos o tres meses atrás, la mayoría de las compañías no habían escuchado acerca de la Park Doctrine”, dijo Prutow, socio en la firma consultora PRTM en Newport Beach, California, en una entrevista telefónica el 5 de octubre. “Realmente es una medida olvidada”.