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Nevirapina. La Comisión Europea aprueba un cambio de ficha técnica para Viramune
El Medico Interactivo, 28 de septiembre de 2010
http://www.elmedicointeractivo.com/noticias_ext.php?idreg=26614

La Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Viramune (nevirapina) de Boehringer Ingelheim en el tratamiento del VIH que permitirá a pacientes con VIH-1 con una carga viral indetectable cambiar a un tratamiento con Viramune independientemente de su recuento de CD4.

Esta modificación se basa en datos de más de 12.000 pacientes que incluyen un metaanálisis de estudios prospectivos aleatorizados, un análisis retrospectivo de cohortes VIH en un único centro y estudios observacionales (estudios EuroSIDA de cohortes, ATHENA de cohortes y multicohortes). En este sentido, un amplio conjunto de pruebas clínicas ha demostrado que el riesgo de hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad en pacientes con tratamiento previo que cambian a Viramune no se incrementa entre los que tienen una carga viral indetectable (< 50 copias/ml) y recuento de CD4 por encima de los umbrales específicos para cada sexo (mujeres, más de 250 células/mm³, hombres, más de 400 células/mm³).

Según el profesor Jürgen Rockstroh, de la Universidad de Bonn, “este cambio es una buena noticia para los pacientes con VIH que quieran cambiar sus tratamientos a un régimen basado en Viramune ya sea por resistencia al fármaco, efectos adversos o interacciones farmacológicas”. En su opinión, “los médicos prescriptores ya no tendrán que aplicar el umbral de recuento de CD4 cuando cambien a pacientes a un régimen con una acción favorable sobre los lípidos, que contenga Viramune”.

La decisión se toma tras una recomendación positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha revisado las pruebas clínicas y ha aprobado el nuevo redactado de las características del producto de Viramune.