ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Propoxifeno. El retraso en retirar el propoxifeno del mercado estadounidense (Darvon, Darvocet) ha costado más de 1.000 vidas (Delayed FDA Removal of Painkiller Propoxyphene (Darvon, Darvocet) From U.S. Market Has Cost More Than 1,000 U.S. Lives)
Wolfe S
Public Citizen, 19 de noviembre 2010
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3221
Traducido por Salud y Fármacos

Public Citizen solicitó a la FDA que retirase el propoxifeno del mercado en 1978 y en 2006.  El Reino Unido lo retiró hace seis años, Europa hace un año y medio, y la reticencia de la FDA en hacerlo refleja su falta de interés en proteger a los estadounidenses de un analgésico relativamente poco efectivo que puede ser mortal.

Cuando el Reino Unido anunció su prohibición en 2005 dijo que “la eficacia del propoxifeno no está bien establecida y el riesgo de sobredosis, intencional y accidental, es inaceptable” además “en relación a su seguridad, hay evidencia de que sobredosis relativamente pequeños pueden provocar niveles mortales de toxicidad y una proporción de esas muertes por sobredosis son accidentales”.  El argumento de la FDA de que esta es la primera evidencia de que el medicamentos es peligroso “en dosis terapéuticas estándar” no tiene sentido.

El retraso de la FDA demuestra que mientras el Reino Unido y Europa respetaron un principio básico de salud pública, la precaución, la FDA lo rechazó durante demasiado tiempo.

Desde hace más de 30 años se sabe que el propoxifeno no es muy efectivo, es tóxico a dosis superiores a las recomendadas porque un metabolito tóxico para el corazón se acumula en el cuerpo, y es algo adictivo. Desde 1981 se ha vinculado a muchos miles de muertes en EE.UU., y la toxicidad cardiaca podría ser la causa de una gran proporción de las mismas, incluyendo la interrupción de la conducción eléctrica en el corazón.

Desde que en enero 2005 el Reino Unido anunció que en dos años retiraría el medicamento del mercado, se han vendido unos 120 millones de recetas de productos que contienen propoxifeno en EE.UU., incluyendo Darvocet, que es una combinación de propoxifeno y acetaminofén.

La negligencia de la FDA ha provocado que mueran entre mil y dos mil personas en EE.UU. desde que el Reino Unido anunció la retirada del producto. Los mejores datos forenses, en los que se basó la decisión del Reino Unido y Europa, provienen de la Florida porque en ese estado se requiere que en todas las autopsias se verifique la presencia de medicamentos, y si se detecta la presencia de medicamentos por encima de cierto nivel, se puede categorizar a esa muerte como causada por ese medicamento. Entre 2005 y 2009, en Florida hubo 395 muertes atribuibles al propoxifeno, y el 78% de las que ocurrieron en el 2007 fueron accidentales.

La petición que Public Citizen presentó en febrero 2006, después de que el Reino Unido anunciara su prohibición, ni siquiera consiguió que el comité asesor admitiera testimonios, y para forzarlos a responder tuvimos que llevar a la agencia a juicio en 2008. En enero de 2009, el comité asesor de la FDA votó 14-12 para prohibir el uso de propoxifeno, a pesar de que la FDA había intentado disuadir al comité de votar en contra de la prohibición. En julio 2009, varias semanas después de que la Agencia Europea del Medicamento anunciara su decisión de retirar el medicamento, la FDA negó nuestra solicitud de retiro.

La triste respuesta de la FDA diciendo que antes de prohibir el medicamento se requería un estudio en humanos para demostrar que “el medicamento pone a pacientes en riesgo de arritmias cardíacas graves o incluso fatales” demuestra que la agencia no está en sincronía con el resto del mundo, que ya había decidido que había suficiente evidencia para hacerlo, pues ya había causado la muerte o problemas serios que ponían en peligro la vida a decenas de miles de personas.

En un estudio de perros que se publicó hace 31 años, investigadores de Lilly, el laboratorio que descubrió el propoxifeno, dijo que “la depresión de la conducción cardiaca podía se un factor en la toxicidad cardiaca [en humanos] asociada a la sobredosis de propoxifeno”. Este estudio analizó la misma función que la FDA estudiará como parte del estudio para justificar el atraso en retirar tardíamente el propoxifeno del mercado.

Public Citizen solicitará una investigación del Congreso para dilucidar quién en la FDA es responsable de la pérdida de tantas vidas en este país. Esta claro que desde hace mucho tiempo, muchos expertos en seguridad de medicamentos de la Oficina de Epidemiología y Vigilancia habían decidido que el medicamento debía retirarse del mercado.

Una cronología de los eventos relacionados con Darvon y Darvocet (en inglés) está disponible en: http://www.citizen.org/documents/chronologyofinactions.pdf