Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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PRESCIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Breves
Ácido Zoledrónico: nueva indicación, osteoporosis inducida por corticosteroides: ningún beneficio
Rev Prescrire, 2009; 29 (314): 905-906
Traducido por Marvin Gómez
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Ácido zoledrónico Osteoporosis; bifosfonato Nueva indicación: Autorización en mercado de la UE, procedimiento centralizado |
Primero, la prevención sin medicamentos.
Nada nuevo. En pacientes que reciben terapia con corticosteroides a largo plazo, no existe evidencia firme de que las drogas disponibles previenen las fracturas clínicas [1]. El ácido zoledrónico (Aclasta®, Novartis), un bifosfonato, dado como una infusión una vez al año, está ahora autorizado en este escenario.
Un estudio doble-ciego, aleatorizado de no inferioridad en 833 pacientes comparó la infusión anual de ácido zoledrónico versus el ácido risedrónico oral, junto con suplementos de calcio y vitamina D [2,3].
Después de un año, hubo un mayor aumento en la densidad ósea con ácido zoledrónico que con ácido risedrónico, pero las fracturas clínicas ocurrieron en cerca de 2% de los pacientes de ambos grupos.
Los eventos adversos fueron más frecuentes con el ácido zoledrónico (77% versus 67%), principalmente más reacciones de hipersensibilidad asociadas a la infusión y más frecuentes arritmias cardíacas, incluso fibrilación auricular [2]. El ácido zoledrónico, como otros bifosfonatos, acarrea un riesgo de osteonecrosis, daño ocular y trastornos renales [2].
En la práctica, la dosis mínima efectiva y la duración de la terapia con corticosteroides deben ser determinadas. Antes de utilizarse medicamentos deben adoptarse las medidas no medicamentosas para no exponer a los pacientes a los riesgos asociados con la terapia de bifosfonatos.
Referencias seleccionadas de la búsqueda en la literatura de Prescrire.
En respuesta a nuestra solicitud de información, Novartis sólo nos proporcionó documentos publicados.
1. Prescrire Editorial Staff. Corticosteroids: no drug prevention of fractures needed. Prescrire Int 2009; 18(102):75.
2. EMEA – CHMP. Assessment report for Aclasta. EMEA H-C-595-1l-17. 29 de mMayo de 2009, 34 págs.
3. Reid DM et al. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoidinduced osteoporosis (HORIZON); a multicentre. double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet 2009; 373:1253-1263.