ECONOMÍA Y ACCESO

Investigaciones

Como Nueva Zelanda consiguió controlar el gasto en medicamentos (How New Zealand has contained expenditure on drugs)
Cumming J, Mays N, Daubé J
BMJ 2010; 340:c2441
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

La crisis económica ha forzado a los países occidentales a estudiar como pueden controlar el gasto en salud y optimizar el valor de su dinero. En los países de la Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OECD) el gasto en medicamentos representa el 15% del gasto total en salud [1]. Mejorar el manejo del gasto en medicamentos puede contribuir a limitar el crecimiento del presupuesto en salud.

En los últimos años, el precio de los medicamentos en Nueva Zelanda ha aumentado en menor proporción que en el resto de países, y en cambio la cobertura de medicamentos subsidiados por el sector público ha aumentado. En este artículo se discute el papel de la Agencia de Manejo de Medicamentos (Pharmaceutical Management Agency –PHARMAC) en este proceso, su sistema para establecer prioridades, las criticas sobre su trabajo, y lo que otros sistemas de salud pueden aprender de su experiencia.

Historia
El sistema de salud neozelandés es predominantemente de financiamiento público a partir de los impuestos generales. Todos los medicamentos que se utilizan en los hospitales son gratuitos, y una buena parte de los medicamentos ambulatorios están subsidiados.

El aumento del precio de los medicamentos para pacientes ambulatorios ha sido un gran problema. Por ejemplo, durante los 80s, el gasto en medicamentos de uso extra-hospitalario aumentó en casi un 15% anual, más rápidamente que los otros componentes del gasto en salud [2].

PHARMAC fue establecido en junio 1993 para maximizar los resultados del programa de medicamentos para pacientes ambulatorios sin incrementar el presupuesto. El papel de PHARMAC se ha ampliado y no solo gestiona el presupuesto para la población ambulatoria, también maneja un programa para optimizar el uso de medicamentos, negocia precios y los términos de distribución de algunos medicamentos hospitalarios; gestiona el paquete de medicamentos contra el cáncer que tiene ser accesible a todos los neozelandeses y los tratamientos que en condiciones excepcionales se pueden proveer a pacientes con enfermedades raras [3]. PHARMAC está dirigida por un comité independiente nombrado por el gobierno, y responde al ministro de salud. PHARMAC sirve a los 20 distritos de salud, que planean, compran y proveen servicios de salud.

Funcionamiento de PHARMAC
En Nueva Zelanda, una vez se aprueba la comercialización de un medicamento, las compañías farmacéuticas pueden solicitar su financiamiento a PHARMAC. PHARMAC decide si el medicamento recibirá algún subsidio, el precio que el gobierno está dispuesto a pagar, y las condiciones para accederlo. En los centros comunitarios, solo los medicamentos que están en la lista de PHARMAC reciben financiamiento del gobierno; los neozelandeses tienen que pagar los medicamentos comercializados que no están incluidos en esa lista. Los pacientes tienen un co-pago de US$2,20 por cada medicamento incluido en la lista, y también puede tener que pagar una cantidad adicional si el nivel de subsidio que proporciona PHARMAC es inferior al precio que pone la compañía.

La lista de PHARMAC tiene 2.000 items, y la decisión de incluir un medicamento en esa lista se basa en un proceso muy riguroso y bien documentado que pretende optimizar los resultados con el presupuesto disponible [4,5]. Cuando las compañías solicitan que el gobierno financie un medicamento nuevo tienen que presentar información sobre sus costos y beneficios. El comité asesor de farmacología y terapéutica de PHARMAC analiza la información y decide si el medicamento debe ser subsidiado, pero PHARMAC no está obligado a seguir la recomendación del comité.

Las decisión de financiar un medicamento se basa en nueve criterios (Cuadro 1) [4], y el peso de cada uno de los criterios depende del criterio que PHARMAC decida utilizar. Uno de los criterios más importantes es la costo-efectividad. PHARMAC calcula el incremento en el costo y los beneficios asociados al consumo del medicamento nuevo versus al tratamiento existente utilizando QALYS (años ajustados por calidad de vida) e incluyendo todos los ahorros que el tratamiento nuevo puede representar para el sistema de salud [6]. Luego prioriza el gasto en medicamentos nuevos versus otros posibles gastos, como otros medicamentos o ampliando el acceso a medicamentos que ya están incluidos en la lista.

Como el costo-efectividad es solo uno de los criterios que utiliza PHARMAC, y como la agencia trabaja con un presupuesto que varia de año en año, no hay un valor de QALY que se utilice para determinar si un medicamento merece ser subsidiado o no. Los medicamentos se financian según el lugar que ocupen en la lista y con la información sobre otros criterios de decisión. Entre 1998 y 2005, las nuevas inversiones costaron una media de US$6.900 por QALY, pero la media anual del costo por QALY osciló entre US$2.991 en 2001-2 a US$15.768 en 2003-4 [5].

PHARMAC utiliza una combinación de estrategias para controlar el precio de los medicamentos de la lista. Las compañías negocian con PHARMAC el precio y otras condiciones de acceso, y se estimula la competencia entre abastecedores [7]. PHARMAC utiliza precios de referencia para que el valor del subsidio gubernamental sea el mismo que el de otros medicamentos que ofrecen los mismos o similares beneficios (dentro del mismo subgrupo terapéutico), forzando a que los abastecedores se ajusten al precio más bajo de un grupo de medicamentos o arriesgándose a que los profesionales de la salud seleccionen otro medicamento que le resulte más barato al paciente, ya que estos tienen que pagar la diferencia entre el precio de venta y el subsidio del gobierno.

PHARMAC estimula el desarrollo de genéricos al hacer licitaciones competitivas con el derecho de, al expirar la patente del medicamento de marca, convertirse en proveedores exclusivos durante un periodo limitado. PHARMAC comparte con las compañías farmacéuticas el riesgo de que las ventas de un producto sean inferiores a las esperadas, para lo cual establece acuerdos que incluyen a varios medicamentos y otros incentivos como límites máximos de gasto o de descuentos [7]. La adopción de estas políticas ha representado descuentos importantes para varios medicamentos, por ejemplo las estatinas cuestan la mitad de lo que cuestan en Australia [8], y el precio de la fluoxetina se ha reducido de US$1,92 por cápsula de 20mg en 1993 a US$0,05 por cápsula en 2004 [7]. Un análisis reciente realizado por el gobierno canadiense muestra que el precio de los genéricos en Nueva Zelanda es inferior a una cuarta parte del precio canadiense, y que los medicamentos de marca son un 20% más baratos [9].

Efecto en el acceso y gasto en medicamentos
No hay datos completos de indicadores de gasto y acceso. Sin embargo, PHARMAC ha conseguido ahorros significativos, y el aumento del gasto ha ido disminuyendo desde que se estableció el sistema en 1993. Al final del primer año de funcionamiento, PHARMAC anunció que había ahorrado US$3,1 millones con respecto a la tendencia anterior del gasto y que había reducido el aumento del gasto en medicamentos a un 5% anual [10]. PHARMAC estimó que a finales de junio de 2006 había ahorrado unos US$1.032 millones y pensaba que para finales de Junio 2008 habría ahorrado US$1.250 [11]. El Departamento del Tesoro informó que el presupuesto de medicamentos para uso ambulatorio había aumentado en un 2% entre 1994 y 2008, comparado con un 15% durante los 80s. Estas cifras son comparables al incremento del gasto en salud pública durante el mismo periodo, que fue de 7,2% [12].

Según los datos de la OECD, el gasto en medicamentos de Nueva Zelanda como proporción del gasto en salud disminuyó después de la implementación de PHARMAC, mientras que en otras partes del mundo fue en aumento. En el 2007, la proporción del gasto en salud que se destinaba a la compra de medicamentos era muy inferior a la de otros países de la OECD.

A pesar de que aumentó poco el gasto en medicamentos, el número de medicamentos subsidiados se incrementó en 188 entre junio 1993 y 2007 [13]. El número de prescripciones médicas pasó de 18 millones en 1993 a casi 32 millones en el 2007 [13] aunque la reducción en los copagos podría explicar parte del aumento. El costo medio por receta en 1993 era de US$24,3 y en el 2007 se había reducido a US$19,0 [14].

Críticas
Se ha criticado a PHARMAC por promover estrategias anticompetitivas para reducir el costo de los medicamentos, y también porque las decisiones y contratos relacionados con medicamentos subsidiados están exentos de cumplir con la Ley de Comercio de Nueva Zelanda, que promueve el mercado competitivo. Entre los ejemplos que se mencionan están el agrupar medicamentos protegidos por patente y genéricos en el mismo subgrupo terapéutico, con lo cual se merma la protección de la propiedad intelectual; el emitir licitaciones en las que solo se acepta un proveedor; rechazar la inclusión en la lista de medicamentos para ser subsidiados a los medicamentos que no reducen el costo del medicamento de referencia; y rechazar la inclusión de medicamentos nuevos cuando PHARMAC estima que ya hay suficientes opciones en el mercado [15]. Sin embargo, estas políticas son esenciales para manejar el mercado de medicamentos, que como bien se sabe tiene muchas imperfecciones [16,17]. En 1997 y 1998, la Corte Suprema, la Corte de Apelaciones, y el Consejo de Iniciativa Privada sostuvieron la legalidad de los procesos de PHARMAC para manejar el costo de los medicamentos y eximirlo de responder a las leyes de Comercio [10].

Otra preocupación es el acceso a medicamentos clínicamente efectivos. Las decisiones de PHARMAC de no financiar ciertos medicamentos han sido controversiales [18-21]. Por ejemplo, estas restricciones significaron que originalmente las estatinas solo estuvieron disponibles para la prevención secundaria en personas de riesgo elevado (solicitadas por el especialista). Estas restricciones se extendieron hasta mediados de los 1990s, a pesar de que estudios internacionales empezaron a demostrar que eran más efectivos para pacientes con niveles inferiores de colesterol [22].

También se criticó la decisión de financiar únicamente la fluvastatina, que según algunos era menos efectiva que otras estatinas [22,23], y que el precio de referencia de las estatinas fluctuase con frecuencia, porque esto obligaba a los pacientes a cambiar de medicamentos hasta que se negoció un acuerdo con el productor y se redujo el precio de la simvastatina [22,23]. Begg y colaboradores argumentan que la saga de las estatinas demuestra que PHARMAC se ha concentrado más en los temas financieros que en la medicina basada en la evidencia y el cuidado adecuado de los pacientes, y que los cambios de medicamentos no son buenos para los pacientes [23].

PHARMAC respondió a las críticas citando el elevado costo inicial de las estatinas y dijeron que si se hubiera facilitado su acceso hubieran costado unos US$200 millones anuales, o el 40% del presupuesto para medicamentos no hospitalarios [24]. Esto hubiera impedido la compra de otros medicamentos para otros problemas de salud, incluyendo en ese momento a los antipsicóticos atípicos para el tratamiento de la esquizofrenia, la ciclosporina A y tacrolimus para el tratamiento de la epilepsia resistente, y los tratamientos para el glaucoma refractario [24, 25]. PHARMAC comentó que si bien la fluvastatina podría haber sido un poco menos efectiva en reducir los niveles de lípidos que la simvastatina, su precio más asequible permitió que se pudiera tratar a un mayor número de pacientes [24].

En términos más generales, los críticos comparan los medicamentos a los que los neozelandeses tienen acceso con aquellos que están disponibles en otros países para determinar si esto puede afectar su salud. En 2007, el grupo de trabajo de la industria farmacéutica identificó varios medicamentos que están disponibles en otros países pero están restringidos en Nueva Zelanda [26]. Un informe más reciente dice que Nueva Zelanda cuenta con 84 productos innovadores menos que Australia [27], pero PHARMAC dice que solo se le ha pedido que omita opiniones para 42 de ellos, y ha financiado siete, rechazado 11 y los otros no ofrecen ventajas sobre los medicamentos que ya están financiados [28].

También se ha criticado la calidad de la atención médica como resultado de las decisiones de PHARMAC. Ha habido preocupación por los cambios de medicamentos que han tenido que hacer los pacientes, no solo por los cambios de marca, sino también cambios de compuesto químico dentro de un mismo subgrupo terapéutico. Ya hemos hablado de la critica a los cambios de estatinas, otro ejemplo es haber sustituido en 2002 el quinapril – y en menor medida el cilazapril- por otros inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina. Un estudio retrospectivo de 245 pacientes demostró que el 30% no toleraron el cambio y 11% de los que tenían controlada la presión no lograron controlarla a los seis meses de haber realizado el cambio [29], aunque otro estudio no detectó diferencias en presión arterial media [30].

La dependencia de un solo proveedor también ha ocasionado problemas. Por ejemplo hubo quejas por la calidad de los suministros de morfina de liberación lenta y porque para algunos pacientes era difícil tragar el paracetamol genérico porque las pastillas no estaban recubiertas [31]. La vacuna contra la gripe que se escogió en el 2005 no generó la respuesta que se esperaba para una de las tres cepas de virus y hubo que recurrir a otro laboratorio para que abasteciera de vacunas [31]. PHARMAC ahora trabaja con dos proveedores de vacunas pero dice que la norma es tener un solo proveedor para todos los medicamentos protegidos por patente [32]. Este sistema de proveedor único también ha provocado que haya desabastecimientos hacia el final del periodo del contrato [31].

Intervención gubernamental
A pesar de las críticas, PHARMAC ha sobrevivido las reformas al sistema de salud que han realizado los diferentes gobiernos durante los últimos 16 años, y el gobierno solo ha dado marcha atrás a sus decisiones en dos ocasiones.

La primera vez fue por el interferón beta para la esclerosis múltiple. A pesar de que el medicamento estaba accesible en el sector privado, PHARMAC decidió que no era costo-efectivo para la mayoría de los pacientes, pues el costo era de US$20.000 por paciente y por año. Una de las promesas electorales del partido del trabajo fue que financiarían el medicamento, y tras su victoria el ministro de salud instruyó a PHARMAC para que proporcionara el medicamento a un número reducido de pacientes, seleccionados según el criterio de un panel de neurólogos (estos límites se eliminaron en el 2002). Esto hizo que se cuestionara la independencia de PHARMAC y los problemas de equilibrar el presupuesto y mantener niveles adecuados de atención en salud [33].

En el 2006, PHARMAC decidió no financiar un programa de 12 meses de trastuzumb (Herceptin) para mujeres con la forma agresiva de cáncer de mama HER 2 positivo, lo que hubiera tenido un costo de entre US$25 y 30 millones anuales [34]. En ese momento, el costo para el paciente que quería tener 12 meses de tratamiento era de alrededor de los US$70.000.

PHARMAC propuso financiar un tratamiento de nueve semanas con un costo de US$5 millones, y 3,2 millones adicionales para participar en un ensayo clínico comparando el tratamiento concurrente de corta y larga duración.

PHARMAC justificó su decisión en la incertidumbre sobre los beneficios y riesgos a corto y largo plazo del tratamiento; el desconocimiento sobre la mejor forma de proporcionar el tratamiento (la secuencia y duración); el elevado costo, y el hecho de que el tratamiento de 12 meses no ofrecía muchos más beneficios que otros medicamentos. Esta decisión ocasionó controversia y un grupo de mujeres llevó a PHARMAC a juicio. La mayoría de las acusaciones fueron rechazadas, pero la corte ordenó que PHARMAC revisase una de sus decisiones por considerar que hubo problemas en el proceso utilizado para consultar sobre el tratamiento de 12 meses con grupos de interés. Tras revisar el caso PHARMAC siguió sin financiar el tratamiento de 12 meses. La sección 65 de la ley neozelandesa de salud y discapacidad del 2000 impedía que el ministerio de salud ordenase a PHARMAC el financiamiento del tratamiento de 12 meses, aunque hubieran querido hacerlo. Tras las elecciones de diciembre 2008, el partido nacional anunció que financiaría los 12 meses de tratamiento directamente a partir del presupuesto del Ministerio de Salud, sin la intervención de PHARMAC.

¿Qué pueden aprender otros países?
El mensaje más importante es que se puede manejar el gasto en medicamentos y ampliar el acceso a los medicamentos subsidiados dentro del presupuesto público. Sin embargo hay algunas cosas que otros países interesados en este tipo de experiencias deben tener en cuenta.

En primer lugar, Nueva Zelanda ha limitado su capacidad para desarrollar y fabricar medicamentos (y lo que existe es para genéricos). El gobierno no está tan preocupado por el desempeño económico de su industria de medicamentos como en la eficiencia con la que se maneja el presupuesto de salud. En otros países hay que balancear los objetivos económicos y los del sistema de salud.

En segundo lugar, la ley exige que PHARMAC opere dentro de los límites de su presupuesto. El presupuesto lo establece el ministro de salud, quien recibe las recomendaciones de PHARMAC y de los consejos distritales de salud. Es decir que tiene que tener en cuenta el costo-oportunidad de sus decisiones (al menos en referencia a otros medicamentos), en lugar de simplemente proveer recomendaciones o exigir que otros implementen sus decisiones, como hace por ejemplo el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) de Inglaterra. Como resultado, PHARMAC tiene incentivos para controlar los precios y maximizar los recursos financieros, y el proceso para establecer el presupuesto permite considerar anualmente el costo-oportunidad de invertir más en medicamentos o en otros servicios.

El tercer elemento es que PHARMAC es una agencia nacional que establece prioridades nacionales en nombre de los 20 consejos distritales de salud. Esto le da mucho poder de negociación con las compañías farmacéuticas.

PHARMAC tiene como objetivo obtener los mejores resultados dentro del financiamiento disponible. Hay evidencia de que en Nueva Zelanda el análisis de costo-efectividad influye más en la selección de medicamentos a ser financiados que en el Reino Unido y Australia. Por ejemplo, en el Reino Unido se financiaron diez de los medicamentos que entre 1996 y 2005 NICE consideró que eran menos costo-efectivos, seis fueron aprobados en Australia y solo cinco en Nueva Zelandia [35].

Finalmente, PHARMAC ha jugado un papel importante en los debates sobre la necesidad de establecer prioridades de salud en Nueva Zelanda, y ha demostrado como puede hacerse de forma rigurosa. El hecho de que el gobierno solo haya intervenido en dos ocasiones para cambiar la decisión de PHARMAC demuestra que es posible establecer prioridades dentro de un presupuesto, y que se puede obtener el apoyo para tomar de decisiones difíciles cuando están bien justificadas

Referencias
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